美FDA批準(zhǔn)左乙拉西坦用作附加藥物治療1月齡～4歲嬰兒至兒童部分癲癇發(fā)作患者

2012年1月，美國FDA批準(zhǔn)擴(kuò)展UCB公司的左乙拉西坦片劑和口服液（levetiracetam/Keppra）的適用對象，即也允許該藥用作附加藥物治療1月齡～4歲嬰兒至兒童癲癇患者的部分癲癇發(fā)作。左乙拉西坦先前已在美國獲準(zhǔn)用作附加藥物治療≥4歲兒童至成人癲癇患者的部分癲癇發(fā)作。左乙拉西坦先前亦已在美獲準(zhǔn)治療其它廣泛癲癇發(fā)作類型的癲癇患者。

FDA是主要依據(jù)一項(xiàng)Ⅲ期多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作出上述左乙拉西坦適用對象擴(kuò)展批準(zhǔn)決定的。該試驗(yàn)共包括116例1月齡～4歲嬰兒至兒童不應(yīng)性部分癲癇發(fā)作患者，結(jié)果證實(shí)加用左乙拉西坦治療不僅能夠顯著減少患者的部分癲癇發(fā)作頻率，且患者對其的耐受性很好。