FMEA在醫院血管活性藥物安全管理中的應用*

朱玲鳳 項昌富 褚江洪 繆滔 陳姬雅 唐朝斌

故障模式和影響分析（FMEA，Failure mode and effects analysis)[1-4]是一種能夠分析和識別產品、服務或工藝過程中各種潛在失效模式，確定他們的優先等級，并對其中的薄弱環節和關鍵項目采取改進措施的系統分析工具[5]。FMEA關注重點在于事前預防，特別適合應用于系統可靠性、安全性及維護性的分析[6]，其理論與現代醫療質量是預防、設計出來的觀點不謀而合的。本文將過程FMEA方法應用于醫院血管活性藥物用藥安全改進，以藥物申領、貯存、給藥過程為分析對象，列舉評估所有可能產生的不良模式，并將其與特定過程予以對應，然后針對不良事件尋找過程的根本原因，制訂或調整應對策略，以此來進行藥物從申領、貯存、到給藥全過程的評估和改善。

研究內容和方法

確定FMEA實施步驟 根據FMEA分析基本思路，確定FMEA實施步驟，列舉血管活性藥物從申領到給藥過程各類不良模式→不良模式與各過程對應并取舍→從各過程列舉影響因素→對列舉原因進行選擇→針對原因提出改善方案→確定FMEA工作方案→實施藥物申領、貯存、給藥過程評估。

確定可能缺陷/故障模式 根據藥物從申領到給藥過程，繪制流程圖。結合流程，運用頭腦風暴、群策群力等方法尋找用藥過程中可能發生的缺陷模式。

將缺陷/故障模式與用藥過程進行一一對應，針對每種缺陷/故障模式，分析其可能產生的使用過程，并將需關注的過程標明 見表1。

利用關聯矩陣分析缺陷模式與特定給藥過程中人、機、法、料、環等輸入因子之間關系 質量重要性級別按1-10尺度打分。1＝重要性最小，10＝重要性最大，通過專家評估及病人感受訪談確定分值。流程輸入和質量關鍵要素關聯程度按1，3，9的尺度進行評估，1＝很小或無關聯； 3＝中等關聯；9＝關聯強。總分=a*b1+a*b2+…（a表示流程輸入，b表示質量重要性級別，見表2），總分≥100分的流程輸入對應的輸出變量需作FMEA分析，評估這些變量降低流程風險。

制定FMEA表格 項目成員借鑒標桿法，對2007～2009年醫院血管活性藥物給藥不良事件進行回顧，與當事科室醫生、護士，藥師進行訪談，確定適用于本系統的過程FMEA以及嚴重度、發生頻度、檢出可能性評估表。對關聯矩陣中得出總分≥100分的流程輸入口頭醫囑、醫囑潦草、醫生藥理知識、藥物保管方式、藥物清點、護士專業知識、多種藥物同用、血管選擇等8個潛在原因對應的給藥過程進行FMEA分析。見表3。

表1 缺陷模式與給藥過程對應表

表2 給藥缺陷關聯矩陣分析

表3 血管活性藥物給藥風險過程FMEA分析

嚴重度（S）評價標準:回顧血管活性藥物不良事件對故障影響程度確定評分。影響很大:導致醫療事故致病人死亡或器官功能損傷，評分為5分；影響大：致病人器官功能損傷或增加痛苦，致使住院天數增加，醫療費用增加，評分為4分； 有影響：如影響療效，增加痛苦，無住院天數增加，評分為3分； 影響輕微：可能增加痛苦，不影響療效，評分為2分；基本無影響:評分為1分。

發生頻度(O)評價標準:根據血管活性藥物給藥過程潛在缺陷發生可能性及頻度進行評分。發生頻度非常高，每班均會發生，評分為10分；發生頻度高，每周均會發生，評分8分； 發生頻度中等，每季均會發生，評分為6分；發生頻度低，間隔1年以上，評分4分；發生頻度極低，間隔3年以上，評分為2分。

確定缺陷檢測可能性(D) 評估表:現行控制措施對故障原因檢出可能性進行評分。基本無法檢出為10分；很難檢出為8分；較難檢出為6分；較易檢出為4分；十分容易檢出為2分。

結果

改進措施實施一年后，再次收集靜脈炎發生例次，藥物貯存缺陷數據，進行改進前后比較，見表4、表5。進行 RPN（Risk Priority Number，RPN=S×O×D）值再次評估，得出較改進前明顯下降（見表3）。另外對給藥錯誤、接近給藥錯誤進行了比較。見表6。從表4、表5中得出，靜脈炎發生率、未避光貯存、藥物過期改進前后數據進行卡方分析，P＜0.05，說明改進措施有效。從表6得出，改進后給藥缺陷均較改進前下降，分別為23.1%，21.4%。

表4 靜脈炎情況

表5 血管活性藥物貯存缺陷情況

表6 給藥缺陷一覽表

討論

FMEA前瞻性評估系統流程，有利于制定全面應對方案，改進用藥安全本文利用FMEA前瞻性、預防設計的理念，以及FMEA在分析潛在缺陷方面方法靈活性，以血管活性藥物給藥流程為改進基礎，分析血管活性藥物從申領到使用過程進行全面系統的失效模式分析和討論，尋找每一個流程可能出現的缺陷和故障，并對各種缺陷進行原因分析，尋找主要原因，針對主要原因對應藥物貯存、開醫囑、給藥等流程進行重新設計。在藥物貯存這一流程中，FMEA分析結果指出了貯存中的問題點，從而進行貯存設計改善;在開醫囑流程中，FMEA分析結果指出口頭醫囑、醫囑潦草、醫生藥理知識方面的問題，從而反推到前一流程，要求進行必要的改善;在給藥流程中，FMEA分析結果指出了護士知識、藥物使用方法和血管選擇方面的缺陷，從而確定改進環節，制定全面的改進策略，促進用藥系統整體安全性的提高。

通過FMEA量化分析，整合醫院資源解決系統問題 RPN分值的計算，可以量化各類故障的致命度[7]，同時20/80原則，可以使管理者更多的關注關鍵流程的改善。本案中通過確定口頭醫囑、醫囑潦草、醫生藥理知識、藥物保管方式、藥物清點、護士專業知識、多種藥物同用、血管選擇8個關鍵原因，分別涉及不同部門及流程，從而建立了以質量改進部為主體的跨部門工作團隊，集中藥劑科、信息中心等多部門資源進行給藥系統的整改，對致命度較高故障原因，制訂針對性改進計劃，引入了看板管理、色彩管理、電子醫囑防呆設計，制定了《血管活性藥物使用標準作業書》等指導臨床護理實踐，通過重點改善及預防，有效的統一了質量、成本、效率三者關系，提高了系統的安全性，降低了血管活性藥物給藥缺陷。

FMEA順利實施，需要質量信息數據為基礎 FMEA的應用是一般和逐步深化的過程[8]，因為在FMEA分析中，會涉及到給藥風險嚴重度、頻度、探測度評估標準的確定，而標準的確定，要以數據為基礎，專家經驗為保障。因此要成功實施FMEA分析，醫院需暢通質量數據收集途徑，鼓勵不良事件上報，建立醫療質量信息數據庫，從而為FMEA評估表權重確定提供基礎，使分析更趨科學。

1 SAE J1739.Potential Failure Mode and Effects Analysis in Design (Design FMEA)，Potential Failure Mode and Effects Analysis in Manufacturing and Assembly Processes (Process FMEA)， and Potential Failure Mode and Effects Analysis For Machinery (Machinery FMEA) [S].2002

2 ISO/TS16949.Quality Management Systems-Particular Requirements for Application of ISO 9001：2000 for Automotive Production and Relevant Service Part Organizations[S].Second edition，2002

3 SAE ARP5580 Recommended Failure Modes and Effects Analysis (FMEA) Practices for Non-Automobile Applications[S].2001

4 BS EN60812：2006 Analysis Techniques for System Reliability， Procedures for Failure Mode and Effect Analysis ( FMEA) [S].2006

5 戴云徽，韓之俊，等.故障模式及影響分析(FMEA)研究進展[J].中國質量，2007(7):23-26

6 Onodera K Effective Techniques of FMEA at each life-cycle stage [A]，Proceedings， Annual Reliability and Maintain-ability Symposium[C]，IEEE，1997

7 王紹印著.故障模式和影響分析(FMEA).廣州：中山大學出版社,2003.4

8 孫忠勝，趙繼廣，曹震,等.火炮傳輸彈系統故障模式和影響分析研究[J].機電產品開發與創新,2009,22(4):8-10