實驗室計量認證復審(擴項)迎審工作的探討

小紅 楊獻策 王宏政

[摘 要] 自從2007年1月1日《實驗室資質認定評審準則》開始實施后，全國各級實驗室計量認證工作迎來了新階段，筆者以在實驗室計量認證復審（擴項）準備工作中積累的一些經驗為基礎，對實驗室計量認證復審（擴項）迎審工作進行了認真的探討，確定建立符合《實驗室資質認定評審準則》的管理體系。實驗室提出申請資質認定后，應從軟件、硬件兩個方面著手計量認證前的準備工作，迎接評審組的驗收。

[關鍵詞] 實驗室計量認證復審（擴項）迎審

引言

2007年后的迎審工作中，實驗室計量認證復審（擴項）的主要依據是《實驗室資質認定評審準則》（國認實函【2006】141號）(簡稱《評審準則》)中規定的11個管理要求和8個技術要求共19個要素。筆者現僅就陜西省迎審工作中自己的切身經驗，建議實驗室從軟件、硬件二方面著手計量認證復審（擴項）前的準備工作。軟件方面：包括《評審準則》中的管理要求要素和資料準備；硬件方面：主要指《評審準則》中的技術要求要素和實驗室環境的整頓。

一、上報計量認證復審（擴項）資料

資料的準備報批是貫穿整個迎審工作的核心內容，從上報前的申請到評審后的整改報告，每一個環節的資料準備，都需要我們給予足夠重視。

（一）上報資料前，先到西安市質量技術監督局備案，并且填寫質檢機構資質認定申請備案表，將此表復印件與上報資料《申請書》（典型報告、內審和管理評審內容也應并入申請書中）、《質量手冊》、《程序文件》、《業務質量管理記錄》、《實驗室間比對報告》和《檢測分析方法驗證報告》（有擴項）、《標準有效性確認報告書》復印件一并寄交省質量技術監督局認評處。省質量技術監督局認評處受理后，與陜西省計量認證環保評審辦公室商定時間，安排現場評審。

（二）計量認證復審（擴項）現場評審結束后，監測站要給評審組提供2份檢測報告（現場評審之前近期做過的和評審組現場選定的）和證書附表及授權簽字人表。然后限期完成實

驗室整改工作，編寫整改報告，《整改報告》（含相應見證材料）完成后，連同其他評審材料一并寄交評審組長審查、簽字確認，經評審組長審查合格后，寄交省質量技術監督局認評處，獲批后，領取資質認定證書和資質認定標志。

二、管理要求的準備

軟件方面的準備工作在實踐中經常未被迎審單位足夠重視，是監測站的薄弱環節，根據《評審準則》中管理要求的11個要素，準備工作可以從以下三方面展開。

（一）確定申請項目和人員

根據監測站自身需要、技術能力和儀器設備配置情況，擬定計量認證申請項目，統計出復審項目數及新增項目數，新增項目的要注明清楚。每個申請項目要使用適合本站的方法標準，然后編制“申請資質認定檢測能力表”和“儀器設備（標準物質）配置一覽表”。在向省質量技術監督局認評處遞交資料前的一個月，要收集標準，然后到陜西省標準化研究院進行標準查新，保證標準的有效版本。

確定授權簽字人，明確技術負責人、質量負責人、質量監督員和培訓內審員，關鍵崗位人員均要有任命文件。

（二）管理體系的建立與運行

監測站應當建立能夠保證其公正性、獨立性和與其承擔的檢測、校準范圍相適應的管理體系，以實現監測服務的質量方針和質量目標并做出承諾。管理體系應形成文件，成立管理體系文件編制小組完成編制任務。管理體系文件編制完成后即發布，實驗室進入3個月的試運行階段，在全站進行宣貫和培訓，要求實驗室所有人員都知道并貫徹執行。根據試運行情況，修訂、完善質量管理體系文件，然后進入正式運行。評審前實驗室要對質量管理體系文件進行自查，開展內審和管理評審，并形成自查報告。

（三）編制管理體系文件

管理體系文件是描述管理體系的一整套文件，包括質量手冊、程序文件、業務質量管理記錄、作業指導書等四方面內容，質量手冊是環境監測站根據評審準則規定的質量方針、質量目標，描述與之相適應管理體系的基本文件，提出了對過程和活動的管理要求，位于體系文件的第一層次。程序文件是針對質量手冊所提出的管理與控制要求，為完成管理體系中所有主要活動提供方法和指導，分配具體的職責和權限，包括管理、執行、驗證活動，位于體系文件的第二層次，內容與質量手冊的規定相一致。業務質量管理記錄是為了使管理體系有效運行，而設計的一些實用的表格和給出活動結果的報告，作為管理體系運行的證據，位于體系文件的第三層次。作業指導書是表達管理體系程序中每一步更詳細的操作方法，指導職工執行具體的工作任務，還有技術記錄和工作制度等，位于體系文件的第四層次。

質量體系文件具有符合性、可操作性和協調性，應符合并覆蓋《評審準則》條款的要求和本站的實際情況。通過編制質量體系文件，使環境監測工作過程的各個環節有章可循。

三、技術要求的準備

硬件方面的準備工作和實驗室的環境是評審組對監測站能力的最初印象，亦是不容輕視的。人力和物質資源是質量體系的硬件，為了實現質量方針并達到規定的質量目標，迎審工作應以《評審準則》中技術要求的8個要素為基礎，并依據各自監測站日常展開各項質量活動的需要，保證調配和充實與之相適應的人力資源和物質資源。

（一）人員培訓與考核

為了使技術人員能快速、準確地掌握檢測技術同時不斷進行知識更新，監測站可采取自學與培訓相結合的方式對人員進行培訓。

1.每年年初要制定人員培訓計劃（以文件形式下發），培訓要有記錄。年終將培訓計劃、計劃完成情況、培訓記錄及對培訓有效性評價的材料進行整理歸檔。

2.認真執行《環境監測人員持證上崗考核制度》，每個申請項目必須有2人持證，不得缺項。參加上崗證考核前，監測站要對申請項目進行自認定考核。

3.評審前需對全體員工進行一次計量認證基礎知識的培訓。首次及復查評審，需抽60%-80%的人員進行理論考試

（二）技術能力準備

1.新開展檢測項目的評價確認

新開展的檢測項目要有所需的儀器、設備及試劑等資源，要有檢測依據的方法標準。監測站使用新標準、新方法實施檢測時，對使用的儀器設備、環境條件、人員技術等條件予以確認，要有標準物質及實際樣品作方法驗證，證實方法的適用范圍以及方法的特性參數。提供的驗證報告包括：空白測定結果及方法檢出限的測定、精密度和準確度測定、實驗室內比對檢測、實驗室間比對檢測。

（三）加強儀器設備（標準物質）管理

儀器設備和標準物質是監測工作的物質保證，實驗室應配備開展監測項目所需的全部儀器設備和標準物質，確保達到監測工作規定要求。

1.建立儀器設備臺帳和編制儀器檢定周期表，臺帳的內容應包括儀器設備名稱、型號/規格、主要技術指標、制造廠商、購置價格、購置日期、固定資產編號、出廠編號、檢定日期、放置地點及目前狀態。在用儀器應貼上計量檢定部門的合格證或自校合格證；所有儀器設備均應實行三色標識的管理，即合格、準用、停用。

2.每臺儀器設備旁邊除應有儀器設備的操作規程及使用注意事項、使用記錄、檢定證書外，還要有儀器設備的維護記錄、核查記錄、校準記錄和儀器設備管理卡。儀器設備的管理卡包括固定資產編號、型號/規格、使用人員、維護人員和管理人員等。

3.儀器設備的期間核查

對于那些使用頻率高、準確度要求高、易損壞及發生過損壞事故的儀器設備，在兩次正式檢定、校準、校驗期間要進行期間核查。每年年初要制定期間核查計劃（以文件形式下發），每次期間核查要詳細記錄。

4.加強標準物質管理，保證所有標準物質來自有資質的機構并在有效期內，確保環境監測數據的準確可靠。

（四）加強資料檔案管理

按文件資料控制程序對質量體系文件、標準、規范、規程等受控文件進行發放登記和標識，定期跟蹤，審核文件的有效性，保證在用標準是有效版本。所有文件都應清晰、易讀、注明日期（包括修訂日期）、易于識別和檢索。應妥善貯存，以防損壞或丟失。另外，應規定各種文件的保存時間、取消和或銷毀過期文件檔案的記錄。

1.每臺(套)儀器設備必須建立一份檔案，并設專人負責儀器設備的保管、檢定、校準、儀器設備檔案以及供應商檔案的管理工作。

2.檢測（監測）報告及相關記錄的歸檔整理

按年度編制“檢測報告登記表”，內容包括：序號、報告編號、項目名稱、委托單位、合同金額、項目負責人（若有）、承擔人、審批人、報告發送日期等。為了便于管理并保證檢測過程文件的完整性，歸檔時通常將檢測委托單、合同評審、檢測通知單、原始記錄（任務下達書、采樣記錄、樣品交接和流轉記錄、分析記錄、質控記錄、監督記錄、報告審核簽發單）及檢測報告等一并歸檔。

3.建立技術人員業績檔案

技術人員的業績檔案包括人員簡歷、獲獎情況、培訓情況、科技成果、發表學術論文、書箱及一些復印件（如：學歷和學位證明、上崗證、課題完成證書、獲獎證書等）。

四、整頓實驗室環境

整頓實驗室環境的目的是使實驗室環境條件滿足檢測工作的要求，減少環境條件對檢測人員身心健康的危害和對檢測結果造成不良的影響，以保證檢測結果的準確性。

1.實驗室布局要合理，便于工作，測試項目之間應互不產生干擾。樣品室要劃分出樣品“待檢區”、“在檢區”、“檢畢區”，采樣桶要劃分出“地下水”、“地表水”、“污水”放置區域，避免采樣桶產生交叉污染。

2.將實驗室儀器設備分為在用、閑置及報廢3類。將閑置的儀器設備單獨存放，報廢的儀器設備按照程序、規定進行處理。與所開展的檢測工作無關的儀器設備不得放入實驗室內。

3.安全環保管理檢查

（1）水、電、氣的設置及化學藥品的放置符合安全管理的規定。

（2）實驗室應配置消防器材，并在有效期內。

（3）實驗室產生的廢水、廢氣、廢渣等有害物質應有處理措施或移交有處理資質的單位處理，不致造成公害。

4.化學試劑、藥品的管理

危險劇毒化學品需雙人、雙鎖保管，要有領用記錄。化學試劑、藥品可利用計算機管理建立臺帳。配制的化學試劑要采用五格標簽。

五、結束語

計量認證工作是國家促進實驗室逐步與國際環境監測接軌，提高實驗室質量管理水平和競爭能力。作為迎審單位，各級監測站應以《評審準則》的要求為指導，嚴格按管理體系從軟件、硬件二方面展開工作，保證實驗室運行，結合各單位具體工作內容，加強培訓，提高工作人員素質，逐步完善實驗室管理體系，建立良性管理、運行機制，保障實驗室的長遠發展。

參考文獻:

[1] 國家認證認可監督管理委員會編。《實驗室資質認定工作指南》。［M］.第二版。北京：中國計量出版社，2007.

[2] 薛念濤，馮學嶺，丁輝編。《環境監測的全面質量管理》。［M］.第一版。北京：中國建筑工業出版社，2008.

作者簡介 ：

高小紅(1962-)，女，工程師，現工作于西安市環境保護局臨潼分局環境監測站。