北京市順義區保健食品監督管理安全風險及對策調查

文◎黃武衛 武愛香

▲工作人員現場核查

▲產品標識不規范

▲因檢測設備不足，有些產品在現場難辨真偽

近年來，北京市順義區的保健食品產業呈現 “多、小、散、亂、低”等特點。保健食品的產品品種多，企業數量多、規模小，部分食品和保健食品的界限不清，監管主體難劃分，監管交叉。生產經營企業的職業素質低、自律性差，違法宣傳時有發生。而《中華人民共和國食品安全法》頒布實施后，保健食品監管相關的法律法規還存在不健全問題，日常監管仍不斷面臨新的問題和挑戰。順義區保健食品行業現狀如何？日常監管工作的各個環節存在哪些風險、隱患？北京市藥監局順義分局如何應對？日前，筆者就此對順義區保健食品行業現狀及監管情況展開調查。

17家生產企業均為重點監管對象

調查結果顯示，自2005年北京市藥監部門接管保健食品產業開始，許可過的生產、經營企業由原有的80多家發展到現今的530余家，順義區生產企業持有保健食品批準證書的產品32個。

順義區有保健食品生產企業17家。包括受委托加工生產企業10家，長期生產的企業2家，其他企業較少開展委托生產；委托加工生產企業6家(有4家企業委托北京市其他轄區企業進行生產加工)，長期委托的企業1家。其他企業較少開展委托生產；自主生產企業1家，長期開展生產活動。均為北京市藥監局順義分局的重點監控對象。通過幾年來日常監管，了解這些企業能夠持續開展保健食品生產活動的僅有3家，其他的多是時斷時續，以銷定產，有的甚至取得許可后根本沒有進行過保健食品生產活動, 其中在生產并進入市場的品種不超過10個。

順義區已審批的保健食品經營企業共計519家，而現今實際存在的企業約292家。其中，商場、超市27家，主要經營抗疲勞、減肥輔助降糖、降脂等產品；藥店、診所151家，主要經營補鈣、補鐵、補充維生素等產品；成人保健店7家，主要經營抗疲勞類產品，為藥監部門重點監管對象，每年監管2次以上。此外，還有專賣店88家，主要經營無限極、完美等單一系列產品；網店4家，主要經營固定廠家的固定品種；其他小商店22家，主要經營日常保健食品。

近兩年，由于企業許可到期未延續、轉讓未變更、遷址后未重新辦理許可、經營不善關閉，此外，因區域城市化的高速發展，許多企業隨村莊拆遷等原因，流失了大部分企業。《食品安全法》頒布后，北京市藥監局順義分局對部分銷售安全性高的，并有食品經營許可的企業進行勸退處理，審批數量得到控制，企業減少了227家，其中只有20%的企業在分局辦理注銷。

總體來看，順義區的保健食品市場上，企業數量多，但規模較小，保健食品品種多，且存在部分食品和保健食品難以區分現象，監管情況復雜。在生產、經營企業中，負責人及工作人員職業素質不高、法律意識不強、虛假宣傳情況較多。此外，市場上流通的產品中，部分老產品的保健食品批準證書無有效期，部分功能、原料使用已不符合現行規定，存在安全隱患。

監管人力不足問題仍很突出

筆者發現，在監督檢查現場沒有設備、技術對保健食品產品的真偽、優劣進行初步判定，監管人員在檢查工作中實際效果并不理想。抽驗、檢測是確定產品質量的重要途徑，但是由于缺乏現代先進技術，該分局的檢驗周期過長，檢驗報告完成時，往往被抽樣批次的產品已在市場銷售的所剩無幾。在監管工作中該分局需要更快速、準確檢驗結果來支持行政執法。

此外，人力不足問題也很突出。該分局不僅要面對轄區的保健食品企業，還要管理藥品、化妝品、醫療器械等企業，要應對完成諸多臨時性任務，而該分局實際監督人員不到20人，保健食品管理人員只有4人，順義區保健食品市場發展變化快，經營方式除了普通的柜臺經營外，還有很多直銷門店，也不乏有網上經營企業，企業經營保健食品的檔次從幾元到上千元不等，企業經營的產品質量參差、情況各異，監管人力與區內市場的繁榮發展形成強烈反差。

此外，法律法規滯后加大監管難度。《食品安全法》實施以來，保健食品相關的法規一直未能出臺，現實際的保健食品監管工作，依然延用1996年衛生部發布的《保健食品管理辦法》，這部法律是由已經被廢止的《食品衛生法》衍生而來的。在這種情況下，保健食品經營企業審批工作實際是沒有依據的，對申請企業標準的分寸把握很困難。

分類完成保健食品日常監管

北京市藥監局順義分局對保健食品的生產和經營企業分段分時進行計劃檢查，抓重點、重質量、分時段、廣覆蓋。

就自身監管能力提高方面，每年要組織順義區保健食品生產、經營企業召開監管工作會，點評上一年的總體情況，傳達本年度的監督及抽驗任務，明確保健食品監督管理重心。對保健食品的生產企業，自行生產和委托(受委托)加工的企業監管各有特點，持批件自行生產的產品質量控制相對安全，而受委托加工的產品，尤其是委托外區生產企業或受外區企業委托生產的產品，其在原料控制、生產記錄、庫房管理、成品檢驗等項目記錄留存管理相對混亂，雙方企業責任劃分模糊，重視程度不夠，影響到產品的追溯，給生產質量留有隱患。就此而言，對委托加工生產的管理是生產監管的重中之重。

企業方面，要求生產企業上報年生產計劃，參照企業的生產計劃針對性地安排現場檢查，并及時開展對保健食品產品監督抽驗，減少進入企業的檢查次數，檢查前要針對不同企業的特點，結合前期監管情況，制定相關的檢查方案，保證每一次現場監督的質量。

此外，在對保健食品經營企業日常監管中要注意節日、“兩會”、重大活動等特殊時段保障性巡查，確保重點時段的市場安全穩定。其他時間要結合順義區保健食品經營企業實際分布特點，以城鎮密集商業地區為主，邊遠區域次之，對經營企業的進貨渠道、標識標簽、企業臺賬等重點內容進行檢查。結合上級下達的查處不合格產品，日常經營中易發生的問題，依據計劃開展保健食品監督抽驗。通過核查掌握區內經營企業的基本情況和產品信息，掌握企業經營的規模、方式及規范情況，從而分類、分級，規范企業行為，保證產品質量。

維護使用產品電子監管系統

調查發現，該分局在日常工作中，認真維護保健食品電子監管系統，要求企業對系統內的數據做到動態更新。監管人員利用企業辦證、換證之機下發系統上線指南，要求監管人員經常上線，對企業上傳的數據認真進行審核，了解順義區保健食品企業上線情況，通過日常檢查現場，提醒、督促企業進入系統，及時更新上傳生產經營產品的信息。維護使用北京市保健食品電子監管系統，確實發揮其動態管理企業和產品的作用。

一方面，運用北京市保健食品電子監管系統管理，在線對企業填報上傳的生產、經營產品情況進行審核，對產品做出初步篩查，實現網上動態監督。另一方面，根據保健食品市場的反應、產品的功效、流通的數量等情況，開展監督檢驗，從檢驗指標上做好進一步把關。

日常監督與專項整治相結合

北京市藥監局順義分局在日常檢查過程中，重點針對保健食品的違法添加，盜用、冒用保健食品文號等情況以及易出現問題的減肥、抗疲勞、輔助降血脂、輔助降血糖等類型產品進行抽查，發現包裝、標識不規范的產品及時處理，并做好相關記錄備案，對于上級專項查處的問題產品做好統計，使多數假劣、包裝、標識不合格的產品在日常監管中被清理，這樣做使日常檢查成為了專項工作的前期排查和后期延續，專項工作也成為對日常工作的測試、考評。

加強宣傳提高企業人員素質

為加強宣傳，提高企業負責人及工作人員法律意識，北京市藥監局順義分局按照北京市“藥品安全百千萬工程”要求，積極落實藥品安全示范街鎮、藥品安全示范企業的創建工作和安全員遴選。并就保健食品等“三品一械”的常識、法規等內容，組織對鎮(街道)政府管理人員的培訓，在多個社區開展了豐富多彩的宣傳活動，提高了藥品安全員在基層對企業經營“三品一械”產品的管理能力，進一步確保了順義區群眾用藥安全。

此外，該分局動員企業參與，推選轄區保健食品示范企業，通過爭創和評選活動，整體提高轄區保健食品生產、經營企業的環境設施、人員素質，進一步規范內部管理，保障產品質量安全。