2011年北京市藥品注冊形勢分析

北京市藥品審評中心（100053）田曉娟 張蘇 陳旭 于震 劉鶴 佟利家

今年在進行日常的藥品注冊和再注冊的同時，我市醫療機構制劑再注冊和標準整頓工作全面展開。現將我市今年藥品注冊基本情況及實施以來藥品注冊變化的基本趨勢概述分析如下：

1 2011年藥品注冊申請情況

2011年我局全年共受理藥品注冊申請1256件，注冊申請196件，補充申請1060件。注冊申請按藥品類別分，化學藥品160件，天然藥物和中藥7件，生物制品29件；按注冊類別分，新藥申請144件（占73.4%），仿制藥申請52件（占26.5%），總體情況與2010年相仿。具體見圖A(另附2010年相應數據，見圖B)。

化學藥品注冊申請以化藥3類為主，共103件（占化藥新藥申請的64%），與去年的130件（占化藥新藥申請的86%）相比數量和比例均有所減少；中藥注冊申請均為新藥申請，以中藥6類為主，與去年情況相似；生物制品比例最高的為1類新藥，共7件，占生物制品申請的24.1%（化藥1類新藥8件，占化藥申請的5%；中藥1類新藥0件）。仿制藥申請共計52件（占申請量的26.5%），除6件申請為生物制品外，其余均為化學藥品，與去年31件（占申請量的14.6%）相比，數量和比例均有較明顯的增加， 2011年仍然延續了中藥仿制藥零申報的狀況。

2 2005年至2011年藥品注冊變化趨勢分析

2007年7月頒布新的《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）（簡稱“2007版辦法”）后，我市受理的藥品注冊申請數量明顯下降，尤其對中藥、天然藥物的影響最為顯著。與2007版辦法頒布前的2006年相比，自2008年起，中藥、天然藥物的年申請數量降低了93%以上，化學藥品的申請降低約50%，對生物制品的申請沒有明顯影響。從注冊分類來看，化藥5、6類和中藥8、9類即改劑型和已由國家標準的申請下降最為顯著（見附表1、2）；對創新藥，如化藥1類的申報數量沒有產生明顯影響，這可能與創新藥研究周期長，短時間內很難看到政策對其影響不無關系。自2008年至今的四年中，無論從申報數量還是申報分類來看，申報情況基本趨于平穩。

由于近年來化學藥品申報數量比重較大，且存在一些較明顯的變化，下面著重對化學藥品注冊變化趨勢作一簡要分析：

2007版辦法中規定對藥品上市前進行生產現場檢查，加強了對大生產時生產工藝重現性和實際生產工藝與批準工藝一致性的要求。因此，近幾年，在新藥申報臨床階段申請主體有所變化。以往新藥申請申報臨床基本上是由研究單位（注：只進行藥品研究開發，沒有藥品生產資質的單位）或具備研究開發能力的生產企業單獨申報，生產企業與研究單位聯合申報的情況多見于申報生產階段。近來在申報臨床的品種中，出現由藥品生產企業與研究單位聯合申報，生產企業提前介入臨床前研究的情況。這種情況有增加的趨勢（見附表3）。生產企業提前在臨床前研究階段介入，有助于新藥在實驗室研究階段即與申報生產階段的生產工藝進行橋接，更適于實際生產的需要。

由于2009年初化藥6類開始在省局審查階段即進行生產現場檢查，受此影響，2010年化藥6類申報數量稍有降低，但是，隨著新藥研發的成本和風險的增加，今年仿制藥注冊申請又有所增加，同時也表現在由研究單位進行研究，由生產企業申報的情況有增加的趨勢，這在外省委托我局進行現場核查的品種中尤為突出。外省委托我局進行核查的仿制藥，基本上是外省市的生產企業委托北京地區的研究單位完成的，數量有較明顯的增加（見附表4）。

附表1 2005年-2010年北京市藥品注冊申請化藥1類、5類和6類申請數量（單位：件）

附表2 2005年-2010年北京市藥品注冊申請中藥、天然藥物創新藥5類、6類、8類和9類申請數量（單位：件）

附表3 2005年-2010年北京市化學藥品注冊申請申報臨床數量（單位：件）

附表4 2008年-2010年北京市外省藥監局委托我局進行現場核查的化學藥品數量（單位：件）

3 藥品再注冊和醫院制劑再注冊工作

在2010年完成了對2010年9月30日到期的4000余個藥品再注冊集中審查后，2011年，共接收藥品再注冊申請195件，未再出現短時間內大量逾期申報再注冊的情況，藥品再注冊申報和審查工作基本上能夠按照《藥品注冊管理辦法》中的規定進行，藥品再注冊工作基本上步入了常態。2011年我市醫療機構制劑再注冊和標準整頓工作全面啟動。根據北京市藥品監督管理局《北京市藥品監督管理局關于印發北京市醫療機構制劑再注冊和標準整頓工作方案的通知》[1]（以下簡稱通知）（京藥監注［2010］10號）的要求，除2007年1月1日后批準配制的中藥制劑，本市其他品種均需在再注冊的同時進行制劑質量標準的提高，同時規范說明書；再注冊時可不進行標準整頓的品種，需按相關技術要求對質量標準、說明書進行規范化修訂。

2011年是《藥品注冊管理辦法》[2][3]（國家食品藥品監督管理局令第28號）（簡稱2007版“辦法”）頒布的第5年，隨著藥品注冊管理法規體系趨于完善，藥品注冊工作逐步得到規范并趨于平穩，藥品再注冊也基本步入常態。希望隨著藥品注冊法規體系與技術評價體系不斷的完善，藥品注冊申報更加理性，更加符合人民不斷增長的用藥需求。