北京市昌平區一類醫療器械生產監管情況調查

文◎樊春鵬

▲北京市昌平區一類醫療器械生產企業專項檢查動員會現場

一類醫療器械生產企業，由于其產品具有安全性較高、風險性較低的基本特點，在藥品監管環節中易不被引起重視。近年來也逐漸出現了涉及一類醫療器械產品的舉報案件。在監管過程中藥監工作人員陸續發現企業生產現場與注冊申報資料不一致的情況，如：生產產品規格型號、說明書、標簽、包裝標識與產品注冊內容不相符及生產企業管理不規范、規模小、設備不全等。

一類醫療器械生產企業在監管中究竟發現了哪些問題，如何將其產品風險控制在較低水平，使企業向規范有序的方向發展？為此，筆者于近日對北京市昌平區一類醫療器械的生產監管情況展開調查。

一類醫療器械生產監管不足

據筆者調查，目前北京市昌平區共登記有一類醫療器械生產企業36家，其中獨立一類企業（只有一類產品）22家，其余14家為二三類企業同時生產一類產品。

目前，這些企業共取得有效一類產品注冊證81家，其中獨立一類企業有32家，二三類企業49家。從品種分類看，骨科手術器械26家，婦科手術器械1家，醫用X射線附件及防護產品24家，無源醫用設備類產品10家，有源醫用設備類產品2家，醫用衛生高分子材料類13家，體外診斷試劑5家。

可見，對于二三類企業，其一類產品基本與其生產的二三類產品為同一分類科目或配套工具，其中骨科手術器械產品占到50%以上。獨立一類企業的產品中X射線附件及防護裝置占75%，是較為集中的品種。

隨著國家食藥監管局關于醫療器械專項整治的開展和深入進行，基層藥監部門的監管重心一直圍繞著高風險產品和二三類產品開展。以昌平區為例，截至2011年底，已有三類企業49家，二類企業54家，其中重點監控企業12家。由于監管資源有限，且一類產品相對風險較低，一直不屬于監管重點，每年對單純一類企業的監管次數在10家/次左右。對其他二三類兼有一類產品的企業也多是在完成對二三類品種檢查的基礎上進行一定程度的了解。

一類醫療器械生產企業存在問題較為普遍

筆者在調查中發現，由于二三類企業開辦及產品注冊均須經過現場檢查和體系考核，質量管理方面有相應基礎，因而問題相對較小。而單獨生產一類醫療器械的企業卻普遍存在一些問題，如：管理制度缺失，質量管理制度不能涵蓋生產、檢驗全過程，而且企業的生產、檢驗記錄填寫也存在不完整、不規范的問題，并且未按照規定對廠房、庫房、設備實施全面管理。出廠檢驗設備未計量、工作人員法規意識嚴重不足、人員管理松散等問題普遍存在。

究其原因，筆者認為一方面是由于一類企業采取登記制，無需許可，產品注冊手續也相對簡單，不需體系考核，這就造成了一類企業在入門時法規意識和質量體系存在先天的短板，而且一類產品往往結構簡單、容易制造，入門門檻低，上手快，審批手續又很簡單，容易產生從業人員素質不高，只懂生產、只顧產銷、對產品質量不管不顧的“小作坊”式企業。

另一方面，目前法規體系除對證照、產品標準、包裝、說明書、標簽有特定要求和規定外，再無其他法條約束，導致監管部門缺乏依據，企業無守則的狀況。

作為二三類企業生產一類醫療器械，其問題主要表現在對一類產品的重視程度上。同一家公司，對一類產品與二三類產品的管理根本不在同一水平線上，其主要原因之一就在于企業自身對法規的理解還不夠透徹。

一類醫療器械生產環節立法不足

調查中，筆者了解到，目前，我國法規對于第一類醫療器械的相關規定過少，主要表現在《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）和《醫療器械生產監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）這兩部現行法規之中。

《條例》第五條對“第一類醫療器械”的定義做了明確規定：國家對醫療器械實行分類管理。第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

《條例》第八條確定了第一類醫療器材的審批單位：國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。第二十條規定：開辦第一類醫療器械生產企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。

《辦法》第六條要求開辦第一類醫療器械生產的企業，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，并應當在領取營業執照后30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門書面告知。

按照以上法律法規的規定，一類醫療器械企業開辦采取登記備案制，具有“通過常規管理足以保證其安全性、有效性”的特性。一類醫療器械的這個特性，使其申報過程較二、三類醫療器械更簡單，企業只需填報登記表報告當地藥監部門即可。產品注冊也以提交文字資料為主，不需進行質量體系考核，也沒有對違規行為作出明確規定，更沒有相應的處罰措施。可見，對一類醫療器械生產的立法還遠遠無法滿足實際需要。

雙管齊下解決企業問題

筆者認為，企業存在的問題可歸納為質量管理體系問題和人員素質問題兩方面。問題的產生也可歸結為一類產品自身特性和法規無約束兩方面原因。解決問題也可以從這兩個方面著手。

因此，筆者建議，解決問題的第一步應該從促進法規體系進一步完善入手，在現有基礎上增加必要條款。目前北京市藥監局已通過專項檢查情況的總結，發布了《關于加強第一類醫療器械生產企業監督管理的通知》，對一類企業日常監管提出了相應要求并規定了檢查要點。為促進立法完善，基層藥監部門在監管中應加強分析、調研，為新法規和政策的出臺提供基礎數據和建議。

▲藥監工作人員正在檢查醫療器械生產企業生產記錄

此外，還要通過多途徑加強和提高企業質量管理水平、提高企業工作人員法規意識和各方面素質。在一類產品簡單的特性不能改變的前提下，需要監管部門千方百計，利用各種途徑對企業進行宣傳和培訓，幫助企業彌補先天短板。

監管工作應突出重點、提高主動性

對于如何管好一類企業的問題，筆者分析認為，監管人員應做到突出重點，有針對性地加強日常對一類企業的監管。若要使企業在質量管理方面由現在的“要我做”轉變成“我要做”，目前來看最有效的途徑還是通過監督檢查，加強監管，從外在大環境上施加壓力。但由于各種條件限制，對一類企業的監管不可能占用太多的時間和資源，這就要求在監管一類企業的工作中要抓好重點。其中，證照的完整性、符合性，產品檢驗，廠房設備管理情況等基礎項目是檢查的重點，保證基本項目不出問題，才能為進一步提高管理水平和提高人員素質打下良好基礎。

此外，監管部門還應提高主動性，像對待二三類企業一樣，主動地、及時地了解企業情況，暢通信息反饋渠道，加強與企業溝通。在監管資源有限的情況下，利用會議、培訓等機會給企業灌輸法規，并要求企業落實重大事項報告制度，利用企業主動上報，彌補監管的不足。

藥監工作人員還可以制作出告知材料，在簽收《第一類醫療器械生產企業登記表》的同時一并發放給企業。材料中主要有法規要求、監管要求等內容，幫助企業從開辦伊始就對自身性質有所了解，更有助于日后監管工作的有效開展。