保障安全 務實創新全面提升首都藥品安全水平
——在2012年北京市藥品監督管理工作會議上的講話北京市藥品監督管理局黨組書記、局長叢駱駱

一、2011年開展的主要工作及成效

過去一年，在市委、市政府和市衛生局的正確領導下，在國家局的有力指導下，全體干部職工深入貫徹科學發展觀，全力落實“嚴格準入、科學監管、依法查處、轄區責任”方針，圓滿完成了各項任務，實現了“十二五”的良好開局。

北京市藥品安全水平進一步提升。嚴格市場準入，藥品安全標準不斷提高；深化科學監管，完善電子監管和全程追溯體系，市場行為不斷規范；推進依法查處，嚴厲打擊制假售假行為；落實轄區責任，健全藥品安全責任體系，有效保障群眾用藥安全和需求；積極推動產業創新，生物醫藥產業健康發展。2011年，藥品、醫療器械、保健食品、化妝品抽驗合格率分別達到99.3%、92.6%、96.3%、97%，繼續保持全國領先。北京連續十一年未發生重大藥品安全事件。全年生物醫藥產業完成總產值553億元，同比增長近20%。市場秩序更加良好，群眾用藥更加放心。

（一）落實醫改任務，確保基本藥物質量安全

始終把推進醫改擺在工作的突出位置，構建基本藥物質量安全保障體系，以“三個100%”確保基本藥物的質量安全。一是實現100%電子監管。二是實現100%現場檢查。三是實現100%動態監測。

（二）落實專項整治，全力維護群眾切身利益

全面完成為期兩年的全國藥品安全專項整治任務，結合北京實際，嚴厲打擊制假售假行為，標本兼治，有力地凈化了北京醫藥市場，呈現出“兩個明顯加大、三個明顯減少”的良好態勢。

一是聯合整治范圍明顯加大。與公安、工商、衛生等部門建立聯合打假治劣機制，建立了九部門“北京市‘三品一械’執法工作聯席會議”制度。構建了華北、東北八省（區、市）5+3藥品稽查執法聯防協作機制，首都藥品安全綠色屏障初步形成。

二是依法查處力度明顯加大。與公安部門配合，相繼破獲了“7·20”生產銷售假藥案、“9·14”生產銷售假藥案等大案要案。全年立案查處422件，移送涉刑案件76件，行政處罰487件，配合公安機關抓捕犯罪嫌疑人294人，罰沒款合計達3742萬元，集中銷毀假藥1300余種、60余噸。

三是虛假藥品廣告明顯減少。構建了現代化監測網絡，對北京紙質媒體和廣播電視進行全方位24小時監測，監測總量達22萬余條，發布違法藥品廣告公告12期，撤消了4個藥品廣告批準文號，對違法廣告情節嚴重的107個藥品實施下架處理，對屢教不改的生產企業及其產品全部清退出北京市場，藥品廣告嚴重違規率由整治以前的37%下降到目前的1%。

四是醫療機構周邊非法收售藥品行為明顯減少。深入開展醫療機構周邊非法收售藥品專項整治，與衛生、城管等部門建立聯合巡查機制，開展聯合巡查，在醫療機構周邊顯著位置張貼公示、公告上萬份。與公安部門合作搗毀非法收售藥品的“收、存、銷”網絡和窩點，聯合偵破了“5·26”專案等多個要案，清除窩點25處，沒收社保卡15張，查扣非法收售藥品1197種、618箱（包），抓捕犯罪嫌疑人97人。醫療機構周邊非法收售藥品行為得到有效遏制，社保基金使用安全得到保障，群眾就醫用藥環境明顯改善。

五是“黑診所、黑藥店”數量明顯減少。嚴厲打擊“黑診所、黑藥店”，常抓不懈，連續近三年始終保持高壓治理態勢。與衛生、公安等部門開展聯合執法1224次，出動執法力量近3萬人次，發放、張貼各類警示告知單1萬余份，全市治理區域覆蓋率達到100%。建立投訴舉報獎勵制度，最高獎勵達3.5萬元。“黑藥店”現已基本絕跡，“黑診所”數量大幅減少，治理取得明顯成效。

2011年，相繼開展了嚴厲打擊非藥品冒充藥品、食品非法添加和濫用食品添加劑專項工作、旅游景點周邊藥品市場專項檢查、中藥配方顆粒專項檢查、醫療器械專項整治等20余個專項行動。全國藥品安全專項整治工作總召集人、衛生部部長陳竺同志多次對北京在監管方針、大案要案、區域協作等多個方面的工作成效，給予了高度評價和充分肯定，北京工作走在了全國前列。

（三）深化科學監管，多措并舉提升藥品安全

一是準入標準快速提升。提升了991個品種、2731個批準文號的藥品標準，完成了國家307種基本藥物中38個品種的標準提升任務，數量居全國第一；制修訂藥包材標準11項、醫療器械標準40項，累計制發了凝血分析儀等30類醫療器械產品的技術審查規范，藥品、醫療器械的安全性、有效性和質量可控性進一步增強。

與國際接軌，在全國率先推行藥品新版GMP，取得了全國首張藥品生產新版GMP證書，5家企業已通過認證；積極推進醫療器械GMP，全市已有21家醫療器械企業通過現場檢查，藥械生產質量水平顯著提升。修訂發布了藥品零售企業、醫療器械經營企業準入政策，提高開辦門檻，鼓勵零售連鎖發展，在全國首次出臺了現代物流規范和冷鏈管理規范，北京市具備現代物流配送能力的藥品批發企業已達7家，配送品種覆蓋率達到95%以上，為推動統一配送、明顯提升流通環節集中度奠定了基礎。

通過標準提升、行業準入等政策和措施，達不到標準的2000余家生產經營企業被清退出市場，其中，撤銷藥品經營許可證369家，撤銷器械經營許可證1605家。在藥品招標采購中，實施質量安全一票否決，共23個企業、72個品種被列入“黑名單”，藥品市場環境進一步改善。

二是轄區責任有效落實。創新開展藥品安全領域社會管理，推出藥品安全“百千萬工程”，納入區縣政府考核指標，爭取市、區（縣）兩級財政專項資金近500萬元，全市60個鄉鎮（街道）已通過評審成為藥品安全示范鄉鎮（街道）；聘用藥品安全員6662人，完成了三年目標的60%；評選質量管理示范企業278家，初步建立了各級政府重視、企業誠信負責、群眾積極參與的藥品安全責任體系。

(四)全力提升藥監自身能力，打造強有力的藥品監管

先后設立了研究室、天竺綜合保稅區監管處、信息管理處，增設了執業藥師注冊管理中心、12331投訴舉報中心，藥監機構更加健全。全系統執法人員全部換發行政執法證和統一著裝執法，執法的權威性大為增強。啟動藥檢所新址建設，器檢所14000平方米一期工程搬遷入駐，新建了10米法電磁兼容實驗室、生化參考實驗室等一批具有國際先進水平的實驗室，技術支撐能力顯著提高。

一年來，全系統ISO9000管理、藥品注冊專員制度、保健食品監管體系、藥監廉政風險管理等多項工作實現了“全國率先”。全國政協白立忱副主席在京調研期間，高度評價北京藥監工作認識程度高、目標明確、措施得力、效果明顯。市委巡視組給我局打出了綜合評分100分的成績。

二、2012年工作思路及重點工作安排

（一）保障質量，推動創新，全力做好醫改工作

全力確保基本藥物質量安全，落實國家基本藥物制度。構建基本藥物質量評價機制，建立科學、可行的評價指標體系，開展中標品種質量安全異地延伸檢查，保障群眾的用藥安全。深化基本藥物配送監管，修訂社區基本藥物統一配送企業遴選標準，出臺遴選方案，實施集中統一配送。完善醫藥物資儲備管理系統，推動實物、信息、能力相結合的應急儲備機制建設，保障救治用藥需求。

加強醫療機構藥品質量監管，配合公立醫院改革工作。結合北京實際，制定醫療機構藥品監督管理的相關制度和實施細則，強化對藥品購進、儲存、調配和使用的監管。配合公立醫院實施醫藥分業改革，制定托管藥房、藥庫的監管辦法，加大對承接企業的監管力度，保障醫療機構藥品的有效供應和使用安全。制定醫療機構在用醫療器械監督管理辦法，規范進貨渠道，加強在用產品的檢查和檢驗，建立定期查驗制度，保障使用安全，逐步構建在用醫療器械安全保障體系。

推動生物醫藥產業自主創新，促進醫藥產業跨越發展。通過北京生物醫藥創新促進平臺，切實推進決策支持、信息服務、政策咨詢、技術支撐、人才集聚建設，持續推動創新藥物研發，堅持原始創新、集成創新和引進消化吸收再創新相結合，著力提高創新藥物的科技水平。加強藥物安全評價、新藥臨床評價公共資源平臺建設，指導新藥申請流程，提高藥品注冊申報效率。今年重點對6個一類新藥研發實施主動介入，支持30個醫療器械品種的創新研發。“十二五”期間，重點鼓勵創制用于治療十大危險疾病的新藥和制劑品種，鼓勵罕見病用藥和兒童適宜劑型研發，實現重大創新藥物在京落地規模化生產。

（二）嚴格準入，動態退出，切實強化準入管理

加快標準提升。全面落實基本藥物標準提升工作，按照國際標準，優先提高基本藥物及高風險藥品的質量標準，全面提高仿制藥質量，與被仿制藥進行質量一致性評價，今年完成75項藥品國家標準、13項醫療器械國家標準、18項藥包材國家標準的起草修訂工作。啟動北京市醫療機構制劑規程修訂，提高醫療機構制劑質量標準。“十二五”末，北京化學藥品、生物制品、中藥生產達到或接近國際標準，醫療器械采用國際標準的比例達到90%以上。

強化市場準入。全力推進藥品新版GMP，今年實現30家藥品生產企業通過認證的目標；推行無菌和植入性醫療器械產品GMP的組織和實施。“十二五”末，藥品生產全部符合藥品新版GMP要求，無菌和植入性醫療器械生產100%符合醫療器械GMP要求，達不到標準的全部淘汰出市場。嚴格執行新修訂的藥品零售企業準入標準，鼓勵零售連鎖發展，藥店零售連鎖率“十二五”末達到50%左右。促進批發企業向現代物流方向發展，提升現有7家現代物流企業與國際標準對接，實施冷鏈運輸GPS定位和全過程監控，實現“車輛統一標識、配送統一標準”，建立與首都世界城市地位相適應的現代化藥品物流體系。

（三）全程追溯，風險監控，全面推進科學監管

實現藥品從研發到使用的全程追溯。擴展藥品電子監管范圍，分階段向非基本藥物品種延伸，“十二五”末進入北京市場的藥品必須全部實施電子監管，按計劃今年完成社區醫療機構增加的零差率品種100%電子監管。

推進依據風險評估的藥品安全分級監管。升級北京藥品生產風險評估系統，加大GMP檢查數據、日常監督數據的收集范圍和力度，實現對企業和品種的風險識別與評估，劃分風險級別，對高風險品種、高風險企業實施高頻次檢查，實現監管靶向更加明確、安全風險更加可控的目標。推進醫療器械生產分級監管和風險管理工作，開展保健食品和化妝品安全風險監測，建立完善保健食品和化妝品電子監管系統。

建設從統籌指揮到現場執法的綜合信息平臺。建設北京市藥品安全應急指揮綜合平臺，執法人員配備800兆尋呼、現場終端輸入等技術設備，建立由指揮中心、移動指揮車、現場執法構成的立體信息網絡。在平臺上，依托基礎數據庫、追溯系統等進行數據分析，實現科學決策；依托現有的視頻會議系統、通信系統、數字稽查系統、現場執法設備，進行可視化指揮和快速反應，實現對全系統執法資源的統一調配、優化組合、聯合行動。

（四）鞏固成果，嚴厲打擊，繼續保持高壓態勢

狠抓突出問題。重點強化對網絡郵售假藥、醫療機構周邊非法收售藥品、非藥品冒充藥品、保健食品化妝品非法添加等突出問題的治理力度，保持對醫療機構周邊、城鄉結合部等重點地域的高壓態勢。上半年，重點開展為期半年的生產流通領域集中整治行動，出臺細化工作方案，整治當前藥品生產流通領域的突出問題，6月底前要取得整治成效。

堅持“嚴”字當頭。重拳整治，依法嚴厲查處，強力震懾不法分子，決不手軟，行政處罰案件結案率85%以上，對已查證屬實生產銷售假藥的藥品生產企業，一律撤銷藥品批準證明文件；對已查證屬實出租轉讓證照票據經營假藥或者造成特殊藥品復方制劑流弊的、明知渠道不清或手續不全仍然購銷假藥的藥品經營企業，一律依法吊銷《藥品經營許可證》；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任。

暢通投訴渠道。2012年8月底前，建成12331投訴舉報中心，開展全天24小時一線對外服務，暢通熱線、政府微博、局長信箱等渠道，對投訴舉報信息進行受理、匯總、統計、分析，落實投訴舉報獎勵制度，實現有效舉報辦理率100%。

建立曝光機制。推進信息發布機制的建立和完善，建立違法違規企業和案件的曝光機制，定期召開新聞通氣會，及時向社會發布不良反應監測、抽驗不合格藥品、虛假廣告及網站、典型案件查處等方面的信息公告，讓違法違規行為曝光在陽光之下。深入開展安全用藥公益宣傳，制作播出藥品安全公益廣告，在北京電視臺養生堂等熱點欄目開辦藥品安全講堂。

（五）綜合治理，社會參與，落實責任體系建設

推進藥品安全社會管理創新工程。全面實施藥品安全“百千萬工程”，今年完成預定總體計劃的80%。三年內，評選100家以上的藥品安全示范街道鄉鎮，覆蓋北京市1/3的街道鄉鎮，示范街道鄉鎮內實現無變相銷售藥品行為、無制假售假窩點、無非法藥品宣傳、無非法回收藥品行為的目標，逐步發揮輻射作用，把藥品安全納入到全市基層政府管理；評選一千家以上質量管理示范企業，發揮引導示范作用，強化企業質量安全責任；發揮萬名藥品安全員作用，開展宣傳和巡查，實現全社會共同關注藥品安全、抵制違法行為、參與依法治藥的良好氛圍。

初步建立藥品安全信用管理體系。在“百千萬工程”的基礎上，到“十二五”末，構建企業信用檔案，開展企業信用等級評價工作，建立從業人員誠信檔案，對嚴重違規和失信的企業和從業人員實行行業禁入，落實企業藥品安全主體責任。

（六）提升能力，夯實基礎，打造強有力的藥品監管

提升技術支撐能力。按照“國際先進、國內一流”標準，大幅提升檢驗能力，努力打造藥品安全技術支撐區域中心。投資2.5億元，加快建設藥檢所新址工程。完善醫療器械檢驗所新址功能。啟動藥品包材檢驗所建設項目、醫療器械檢驗所二期工程項目，加快推進區縣中心藥檢所建設，完成保健食品化妝品實驗室、藥包材潔凈實驗室、心血管支架實驗室等一批先進實驗室建設，加大設備投入，引進高端人才。

提升藥監隊伍素質。在高校開辦藥監主要領導干部第二期培訓班，深化與重點大學、科研院所的多方位合作機制，不斷提升干部職工學歷水平和綜合素質。深入推進藥品安全地方立法，加強藥監調研工作，提高依法行政水平。

提升藥品監管效能。以黨建工作為抓手，狠抓作風建設，提高對重大決策、重點工作、重要任務的執行力。深入推進“創先爭優”工作，做好市委十一屆全會代表推薦工作，組織開展黨的十八大報告學習，切實發揮基層黨組織的戰斗堡壘作用和黨員的先鋒模范作用。加強黨風廉政建設，完善廉政風險項目化管理，深化反腐倡廉教育，做好民主評議基層站所工作，對于重點工作、重大措施、重大項目同步制定相關的督察措施，加大督察督辦力度，保證黨組的各項決策落到實處。積極推進學習型黨組織建設，深入踐行“北京精神”，全面弘揚“奉獻、創新、團結、務實”的北京藥監精神。（本刊有刪節）