北京市東城區(qū)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用管理狀況調(diào)查

文◎馮典 付維信 崔香蘭

▲藥監(jiān)工作人員正在對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)庫(kù)房進(jìn)行檢查

2010年10月，由于北京市原東城區(qū)、原崇文區(qū)兩區(qū)合并，成立了“新東城區(qū)”,轄區(qū)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量均比原兩區(qū)有較大程度增加。出現(xiàn)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用管理形式不一的現(xiàn)象，導(dǎo)致醫(yī)療器械使用安全風(fēng)險(xiǎn)加大。

如何規(guī)范醫(yī)療器械采購(gòu)管理工作？如何規(guī)避臨床科室“二級(jí)庫(kù)”導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)隱患？這是擺在北京市藥品監(jiān)督管理局東城分局面前的一道難題。就此，筆者采取醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查與北京市藥品監(jiān)督管理局東城分局日常監(jiān)督、專項(xiàng)檢查相結(jié)合的方式，對(duì)北京市東城區(qū)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用管理狀況進(jìn)行了調(diào)查。

部分二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)、保管部門(mén)尚未統(tǒng)一

北京市東城區(qū)現(xiàn)有各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)490余家，其中三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)9家，二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)9家。在此次調(diào)研涉及的17家二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，有12家二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械采購(gòu)、保管組織部門(mén)，約占調(diào)研范圍二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的70%；5家醫(yī)療機(jī)構(gòu)部分醫(yī)療器械（口腔科材料、體外診斷試劑等）由使用科室自行采購(gòu)、保管，約占調(diào)研范圍二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的29%； 7家醫(yī)療機(jī)構(gòu)（其中三級(jí)醫(yī)院6家）高值耗材（骨板、支架、導(dǎo)管等、人工晶體等）在臨床科室設(shè)立“二級(jí)庫(kù)”，由科室人員負(fù)責(zé)保管，約占調(diào)研范圍二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的41%。

通過(guò)調(diào)查，筆者發(fā)現(xiàn)部分二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械采購(gòu)部門(mén)和保管部門(mén)缺乏統(tǒng)一的管理機(jī)制。多頭管理，疏于溝通導(dǎo)致各部門(mén)職責(zé)不清晰，權(quán)力不明確。在對(duì)科室“二級(jí)庫(kù)”驗(yàn)收儲(chǔ)存指導(dǎo)上力不從心，時(shí)有矛盾，臨床服務(wù)存在障礙。易導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)在法規(guī)執(zhí)行上不一致或不到位、購(gòu)進(jìn)違法產(chǎn)品、出現(xiàn)問(wèn)題推諉責(zé)任、監(jiān)管成本加大、監(jiān)管成效較低等問(wèn)題。

由于科室人員缺乏對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)規(guī)定的了解，加上目前部分供應(yīng)商誠(chéng)信意識(shí)不強(qiáng)，導(dǎo)致在實(shí)際采購(gòu)的過(guò)程中，采購(gòu)的醫(yī)療器械與備案審核資質(zhì)不一致問(wèn)題的出現(xiàn)，將正在審批的醫(yī)療器械提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)被處罰的現(xiàn)象。例如：一家供應(yīng)商雖然已將理療設(shè)備的合法資質(zhì)提供給北京市東城區(qū)一家三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但在實(shí)際供貨時(shí)給這家醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的卻只是外觀相同，但功能和結(jié)構(gòu)已發(fā)生改變的理療設(shè)備；還有的供應(yīng)商甚至將處于審批的產(chǎn)品代替有注冊(cè)證的產(chǎn)品銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)被處罰，同時(shí)造成用械安全隱患。

高值耗材如人工晶體、支架等由于臨床特殊需要直接進(jìn)入科室“二級(jí)庫(kù)”，臨床使用后才將票據(jù)返給采購(gòu)和保管部門(mén)審核，這就造成采購(gòu)和保管部門(mén)與使用科室對(duì)產(chǎn)品的信息掌握不全面、不及時(shí)。

由于口腔科、檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)采購(gòu)人員不了解或不熟悉醫(yī)療器械法規(guī)要求，不能及時(shí)辨別個(gè)別供應(yīng)商涂改經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍，從而出現(xiàn)相關(guān)醫(yī)療器械采購(gòu)渠道不合法、診斷試劑中文標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定、試劑過(guò)期等問(wèn)題。

醫(yī)療器械產(chǎn)品與資質(zhì)管理須統(tǒng)一

筆者在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏內(nèi)在改革的動(dòng)力。出現(xiàn)問(wèn)題后只是“頭疼醫(yī)頭，腳疼醫(yī)腳”，沒(méi)有從管理的角度查找和分析原因。前幾年，一些大型綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖然引入了扁平化管理模式，打散了原本集中統(tǒng)一的管理，但又沒(méi)有結(jié)合本單位醫(yī)療器械使用中的實(shí)際情況，形成新的、有效的、相對(duì)集中和權(quán)威的管理。

由于臨床有的疾病雖然在手術(shù)前根據(jù)常規(guī)準(zhǔn)備相應(yīng)醫(yī)療器械，但有些疾病需要在手術(shù)開(kāi)始后才能準(zhǔn)確知道患者需要的器械的具體規(guī)格型號(hào)。例如：骨科植入、支架及人工晶體置換等手術(shù)，為了減少污染，節(jié)約手術(shù)時(shí)間，這些高值耗材需要在手術(shù)室形成“二級(jí)庫(kù)”，以便手術(shù)室隨時(shí)取用。雖然這些醫(yī)療器械產(chǎn)品由醫(yī)院采購(gòu)部統(tǒng)一采購(gòu)，但采購(gòu)的產(chǎn)品被直接送到診室或“二級(jí)庫(kù)”，導(dǎo)致采購(gòu)人員只見(jiàn)資質(zhì)，不見(jiàn)產(chǎn)品；科室人員只見(jiàn)產(chǎn)品，不見(jiàn)資質(zhì)。醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量難以得到保證。如何在保證臨床需要的同時(shí)又能夠有效控制醫(yī)療器械質(zhì)量，是需要認(rèn)真探討和在管理實(shí)踐中不斷規(guī)范的。

在實(shí)際監(jiān)管過(guò)程中，藥監(jiān)部門(mén)的培訓(xùn)主要針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的器械科，這種培訓(xùn)雖然對(duì)一些醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、保管集中度管理較高的醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較有效，但對(duì)一些涉及多部門(mén)管理的醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)效果不明顯，加之參加培訓(xùn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械科管理人員回去后沒(méi)有針對(duì)涉及到的其他人員進(jìn)行二次培訓(xùn)或疏于對(duì)培訓(xùn)的管理工作，從而導(dǎo)致在實(shí)際工作過(guò)程中存在盲區(qū)。

“三個(gè)明確”保障醫(yī)療器械使用安全

為了保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全，北京市藥監(jiān)局東城分局將醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管工作會(huì)與法規(guī)培訓(xùn)相結(jié)合，通過(guò)案例講座強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)工作人員對(duì)醫(yī)療器械管理工作重要性的意識(shí)。同時(shí)，北京市藥監(jiān)局東城分局還擴(kuò)大了培訓(xùn)人員的范圍，將臨床科室醫(yī)護(hù)人員納入了培訓(xùn)人員范圍。

▲北京市藥監(jiān)局東城分局2011年定制式義齒產(chǎn)品生產(chǎn)使用專項(xiàng)檢查動(dòng)員會(huì)現(xiàn)場(chǎng)

通過(guò)培訓(xùn)，相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)收集經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)資質(zhì)，建立了產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、使用記錄，制定了相應(yīng)的管理制度，建立了產(chǎn)品追溯制度和不良事件報(bào)告制度；臨床使用科室使用后按照要求將條形碼附在手術(shù)病例及處方上，填寫(xiě)使用記錄；經(jīng)采購(gòu)部門(mén)審核后財(cái)務(wù)部門(mén)方可結(jié)賬，完善了醫(yī)療器械管理部門(mén)、財(cái)務(wù)部門(mén)對(duì)（臨床）高風(fēng)險(xiǎn)植入產(chǎn)品使用情況的監(jiān)督機(jī)制。

此外，北京市藥監(jiān)局東城分局還利用座談會(huì)的形式，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購(gòu)、保管的負(fù)責(zé)人就醫(yī)療器械使用管理中存在的問(wèn)題及管理經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行交流，通過(guò)交流，取長(zhǎng)補(bǔ)短，發(fā)現(xiàn)自身在醫(yī)療器械使用管理上存在的問(wèn)題，找到解決辦法。在監(jiān)管中，北京市藥監(jiān)局東城分局要求醫(yī)院管理者做到 “三個(gè)明確”，即明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械統(tǒng)一采購(gòu)、保管組織機(jī)構(gòu)；明確其職責(zé)、權(quán)利；明確其對(duì)科室“二級(jí)庫(kù)”保管工作的檢查職責(zé)，促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定切實(shí)可行的有效制度。

經(jīng)過(guò)監(jiān)管實(shí)踐，轄區(qū)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍看到了不規(guī)范管理帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)和隱患。目前17家醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)建立或正在著手建立統(tǒng)一醫(yī)療器械使用管理機(jī)構(gòu)。

調(diào)查中，筆者發(fā)現(xiàn)充分利用專項(xiàng)檢查的作用，可促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立統(tǒng)一醫(yī)療器械采購(gòu)、保管機(jī)制。2011年，北京市藥監(jiān)局東城分局按照北京市藥監(jiān)局要求先后開(kāi)展了義齒生產(chǎn)、使用專項(xiàng)檢查及分局開(kāi)展的體外診斷試劑專項(xiàng)檢查，通過(guò)專項(xiàng)檢查，改變了部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔科材料、體外診斷試劑由使用科室采購(gòu)現(xiàn)象。

通過(guò)專項(xiàng)檢查，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能根據(jù)法規(guī)要求，結(jié)合各自實(shí)際，深化自身管理，尋求有效措施。例如：一家三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用信息化手段建立供應(yīng)商資質(zhì)電子管理，制定供應(yīng)商管理制度，建立供應(yīng)商退出機(jī)制，用制度約束供應(yīng)商提供有效資質(zhì)；另一家三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)部門(mén)、醫(yī)療器械保管部門(mén)分別審核共同把關(guān)，把科室的“二級(jí)庫(kù)”作為醫(yī)療器械庫(kù)房的延伸，定期檢查并指導(dǎo)科室人員做好驗(yàn)收保管工作；醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔科材料、體外診斷試劑科室提出使用要求和計(jì)劃，醫(yī)療器械采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)審核驗(yàn)收采購(gòu)，各負(fù)其責(zé)。