注射用蘭索拉唑治療消化性潰瘍出血或急性胃黏膜損害出血的臨床觀察

艾德華 田淑艷 唐立峰

上消化道出血(UGIH)是內科常見病，雖然80%的上消化道出血為自限性出血或慢性出血，但仍是臨床上嚴重危及生命的急、重癥，流行病調查表明，在歐美國家，潰瘍出血導致50家醫院100，000的住院次，并且死亡率很高，其中消化性潰瘍、急性胃黏膜損害引起的出血為最常見，需積極有效的救治。對消化性潰瘍及急性胃黏膜損害出血的研究表明血小板聚集和血漿凝血機制的止血作用需在pH＞6時才能發揮有效作用，而在pH＜5的胃液中新形成的凝血塊會迅速被消化，應用抑制胃酸分泌藥物，提高胃內pH值，可以促進血小板聚集，并能誘導血漿凝血機制的止血作用。蘭索拉唑(lansoprazole)是一苯并咪唑類衍生物，是繼奧美拉唑后又一強效質子泵抑制劑，通過抑制胃壁細胞H+-K+-ATP酶的活性，從而有效抑制胃酸分泌，對消化性潰瘍及急性胃黏膜損害出血的止血作用顯著，并無任何嚴重不良反應。現將結果報告如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料 選擇48例48 h內經胃鏡確診的消化性潰瘍出血或急性胃黏膜損害出血受試者;男32例，女16例，年齡18～70歲。治療前血尿心電常規、肝腎凝血功能檢查正常;生命體征(心率、血壓、呼吸)及心臟、肺、腹部及其他系統的檢查均無統計學意義(P＞0.05);簽署知情同意書。共完成病例48例，分為兩組，試驗組28例，對照組20例。

1.2 研究方法 本試驗采用隨機、雙盲、陽性藥平行對照的臨床試驗研究方法。試驗組:注射用蘭索拉唑;對照組:注射用奧美拉唑，均先用5 ml滅菌注射用水完全溶解，用100 ml0.9%氯化鈉注射液、或5%的葡萄糖注射液稀釋，然后靜脈滴注不少于30 min，每間隔12 h1次，連用5 d。

1.3 藥物來源 注射用蘭索拉唑由海南皇隆制藥廠有限公司生產和提供，規格:30 mg/支，批號:090201。注射用奧美拉唑(洛賽克?LOSEC?)由海南皇隆制藥廠有限公司提供。生產廠家:阿斯利康制藥有限公司。規格40 mg/支，批號:0902905。

1.4 觀察指標 治療前與治療后第1、2、3、4、5天分別記錄以下臨床癥狀和體征:心率、血壓、嘔血量、便血量、輸血量。主要觀察指標:嘔血量、便血量、治療期末止血率。次要觀察指標:平均止血時間;再出血率;輸血量。

1.5 統計學方法 本次試驗統計采用SAS 9.13軟件包進行分析，所有的統計分析均采用假設檢驗，以0.05作為檢驗水準，P＜0.05(單側)將被認為所檢驗的差別有統計意義。

2 結果

2.1 臨床療效分析 治療后試驗組的顯效率為96.43%，有效率為100.00%。對照組的顯效率為90.00%，有效率為90.00%。兩組相比差異無統計學意義(P＞0.05)見表1。止血時間試驗組為(28.20±15.69)h，對照組為(30.28±17.16)h，兩組間比較P=0.428，差異無統計學意義(P＞0.05)，止血率分別為試驗組100.00%，對照組94.14%，兩組相比較差異均無統計學意義(P＞0.05)，見表2。

表1 兩組患者用藥后療效分析(例)

表2 兩組患者用藥后止血率比較

2.2 治療后安全性指標分析 試驗組有2例受試者(7.14%)發生不良事件;對照組有1例受試者(5.00%)發生不良事件，兩組相比較無統計學意義。試驗組發生1例(3.58%)不良反應，主要為皮疹，經處理后癥狀消失。兩組比較差異無統計學意義(P＞0.05)。

3 討論

蘭索拉唑(lansoprazole)是一苯并咪唑類衍生物，是繼奧美拉唑后又一強效質子泵抑制劑，通過抑制胃壁細胞H+-K+-ATP酶的活性，從而有效抑制胃酸分泌。用于治療胃、十二指腸出血，應激性潰瘍出血，及急性胃黏膜損害引起的出血。本試驗采用隨機、雙盲、陽性藥平行對照的臨床試驗方法，評價注射用蘭索拉唑治療消化性潰瘍和急性胃黏膜損害引起的上消化道出血的有效性和安全性。

本研究表明由海南皇隆制藥廠有限公司生產的注射用蘭索拉唑治療消化性潰瘍和急性胃黏膜損害引起的上消化道出血的臨床顯效率為96.43%，有效率為100.00%;對照組的顯效率為90.00%，顯效率為90.00%。兩組相比差異無統計學意義(P＞0.05)。止血時間試驗組為(28.20±15.69)h，對照組為(30.28±17.16)h，兩組間比較P=0.428，差異無統計學意義(P＞0.05)，止血率分別為試驗組100.00%，對照組94.14%，兩組相比較差異均無統計學意義(P＞0.05)。注射用蘭索拉唑發生的不良反應與注射用奧美拉唑相比較差異無統計學意義(P＞0.05)，主要表現為皮疹。本臨床研究的結果與相關文獻報道的結果相似，故注射用蘭索拉唑治療消化性潰瘍和急性胃黏膜損害引起的上消化道出血是安全有效的。

［1］白歌，胡伏蓮，陸達海，等.奧美拉唑靜脈注射治療消化性潰瘍和急性胃黏膜病變所致上消化道出血.中國臨床藥理學雜志，1995，11(4):2006.

［2］Panel CD.Consensus statement on therapeutic endoscopy and bleeding rates.Gastrointest Endosc 1990;36:62-5.

［3］Longstreth GF.Epidemiology of hospitalization for acute upper gastrointestinal hemorrhage:A population-based study.Am J Gastroenterol 1995;90:206-10.