FDA批準(zhǔn)治療最常見皮膚癌新藥

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）今天批準(zhǔn)了Erivedge（vismodegib），用于治療成人基底細(xì)胞癌，這是一種最常見的皮膚癌。此藥適用于不能進(jìn)行手術(shù)或放射治療的局部晚期基底細(xì)胞癌患者和癌細(xì)胞擴(kuò)散到身體其他部分（轉(zhuǎn)移癌）的患者。Erivedge通過了FDA優(yōu)先審查程序，成為首個(gè)FDA批準(zhǔn)治療轉(zhuǎn)移性基底細(xì)胞癌的藥物。此程序?qū)υ谥委燁I(lǐng)域中提供重大進(jìn)展藥物的審查期加快到6個(gè)月。Erivedge將在2012年3月8日處方藥使用者付費(fèi)的目標(biāo)日期前獲批上市。

一般來說，基底細(xì)胞癌是一種緩慢生長且無痛的皮膚癌，它開始生長于皮膚最外層的區(qū)域（表皮層）。經(jīng)常暴露在陽光或其他紫外線輻射下的皮膚容易發(fā)展此種癌癥。Erivedge每天服用一次，它通過抑制Hedgehog通路起作用，此通路活躍于大多數(shù)基底細(xì)胞癌和僅有的少數(shù)幾種正常組織中，比如毛囊。

Erivedge的安全性和有效性由一個(gè)單一的多中心臨床試驗(yàn)評(píng)估，96位局部晚期或轉(zhuǎn)移性基底細(xì)胞癌患者參加了這項(xiàng)研究。這項(xiàng)研究的主要指標(biāo)是客觀緩解率（ORR）或治療后癌變消失和完全或部分收縮的百分比。接受Erivedge治療的轉(zhuǎn)移性癌癥患者中，30％有部分緩解，43％的局部晚期癌癥患者有完全或部分的緩解。在使用Erivedge的患者中觀察到最常見的副反應(yīng)有肌肉痙攣，脫發(fā)，體重減輕，惡心，腹瀉，疲勞，味覺改變或減弱，食欲減退，便秘，嘔吐。Erivedge批準(zhǔn)時(shí)帶有黑框警告，提醒患者和專業(yè)醫(yī)護(hù)人員此藥對(duì)胎兒有致死或嚴(yán)重出生缺陷的潛在威脅。使用Erivedge治療前應(yīng)首先確定是否懷孕，同時(shí)應(yīng)警告患者這些風(fēng)險(xiǎn)和節(jié)育的必要性。

Erivedge由位于南舊金山的Genentech（羅氏集團(tuán)一員）上市。