2012年8月美國FDA公布的藥品安全警示

可待因 某些兒童 威脅生命的不良反應事件或死亡 08/15/2012

美國FDA正在評審一些報告，報告的內容是關于為治療兒童阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥而進行扁桃體切除手術或腺樣體切除手術，為緩解術后疼痛而服用可待因，隨后卻產生的嚴重不良反應甚至死亡。最近，醫學文獻中記載了3例兒童死亡病例和一例非致命但危及生命的呼吸抑制病例。

已證實因遺傳（基因）原因，這些兒童（年齡在2至5歲）體內的可待因（安全劑量范圍內）能被轉換成危及生命的嗎啡?？纱蛟诟闻K中通過細胞色素P450 2D6（CYP2D6）轉換為嗎啡。有些人因DNA變異使這種酶更為活躍，導致可待因轉換為嗎啡比其他人更快、更徹底。這些“超快代謝型”的人在使用可待因后，血液中嗎啡量很可能會高于正常量，而高濃度的嗎啡可能導致致命的呼吸困難。在扁桃體切除手術或腺樣體切除手術后使用可待因可能會增加呼吸系統風險和那些“超快代謝型”兒童的死亡風險。其他補充信息包括數據摘要，請參閱FDA藥物安全通報。

衛生保健人員應意識到兒童使用可待應的風險，特別是那些為治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥而進行扁桃體切除手術或腺樣體切除手術的兒童。如果使用含可待因的藥物，應根據需要在最短的時間內用最低、最有效劑量。父母和監護人觀察到孩子不尋常嗜睡、焦慮，呼吸困難或呼嚕太響時，應該立即求醫，因為這些是過量的跡象。

2 關鍵詞:Revatio（西地那非）建議不對兒童使用08/30/2012

美國FDA告知專業醫護人員及醫療保健機構Revatio（西地那非）不應被用于治療兒童（年齡在1到17之間）肺動脈高血壓。這項建議是基于最近的一項長期臨床兒科試驗，該試驗表明:①服用高劑量Revatio的兒童比服用小劑量的兒童有更高的死亡風險；②低劑量的Revatio并不能有效地提高患者的運動能力。用這種藥物治療兒童肺動脈高血壓是超出藥品標簽的用法（未得到FDA批準），并且在Revatio的標簽中已新增一項警告:Revatio不推薦用于兒科患者。

Revatio是一種磷酸二酯酶-5抑制劑，通過擴張在肺部的血管，達到降低血壓治療肺動脈高壓的作用。同時Revatio被證實有提高患者的運動能力，延遲成年患者肺動脈高血壓惡化的功能。

建議患者和看護人員在沒有與醫療保健專業人員溝通前，不要更改Revatio服用劑量或停用Revatio。醫療保健專業人員應知道，讓兒童使用該產品，特別是讓兒童長期使用，超出了標簽的規定，未得到FDA的批準，并且也不推薦。