FDA批準首個JAK抑制劑治療類風濕關節(jié)炎

2012年11月6日，美國FDA通過風險評估和降低計劃( Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS)，批準了JAK抑制劑Tofacitinib用于治療成人活動期及對甲氨蝶呤(MTX)反應不佳的中至重度類風濕關節(jié)炎(RA)患者，該藥每日服用兩次，5mg/次。

7項納入中至重度活動期RA成人患者的臨床試驗評估了Tofacitinib的安全性和有效性。這些實驗均表明，與安慰劑組相比，接受Tofacitinib治療的患者在臨床反應和軀體功能方面均有所改善。

患者嚴重感染風險的增加與接受Tofacitinib治療相關，包括機會性感染，肺結核，腫瘤和淋巴瘤。Tofacitinib的黑框警告提示了這些風險。另外，Tofacitinib還與患者血膽固醇和肝酶增加以及血細胞計數減少相關。

在臨床試驗中，Tofacitinib最常見的不良反應為上呼吸道感染，頭痛，腹瀉，鼻道炎和咽炎。

為評估Tofacitinib對心臟病、腫瘤和嚴重感染的長期影響，FDA正在要求藥企進行上市后研究，將評估患者服用Tofacitinib一天兩次、10mg/次 的劑量安全性，并將其他已獲準的治療方法作為對照。