摘要:2011年3月1日實施的《藥品生產質量管理規范》對藥品生產區作了明確的規定。各單位都是使用微壓差表這一計量器具來進行環境控制。而我國沒有現行微壓差表的檢定規程,法定計量檢定機構無法對其進行量值傳遞。作為計量工作者,現根據其技術指標等,編制測量依據,規定了檢定項目、檢定方法等內容,保證其溯源到國家標準,供大家探討。
關鍵詞:微壓差表 計量檢定/校準 檢定項目 結果判定 檢定周期
2011年3月1日實施的《藥品生產質量管理規范》第四章(廠房與設施)第四十八條對藥品生產區作了明確的規定:應當保證藥品的生產環境符合要求;潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10Pa ;必要時,相同潔凈度級別的不同功能區域(操作間)之間也應當保持適當的壓差梯度?!吨腥A人民共和國藥品管理法》也明確規定了被污染的藥品應作假藥論處。各藥廠以及微電子、航天航空、環保工程、生物工程行業是使用微壓差表來進行環境控制。我國沒有現行微壓差表的檢定規程,執法部門無法對其進行監管,法定計量檢定機構無法對其進行量值傳遞。作為計量工作者,對壓差表進行了大量研究和試驗以及實際使用情況和技術指標等,編制微壓差表的計量測量依據,保證其能溯源到國家測量標準,供大家探討。
1 調研說明
目前市場上微壓差表規格型號繁多,作為彈性體其材料也各有不同,如有用橡膠膜片、有用紅油等。但其原理和功能基本一致,都是采用無摩擦的磁性部件,迅速測量出空氣或其它氣體的微壓。
2 編制原則
壓力計量根據被測壓力的高低,對壓力儀表進行了分類:微壓、低壓、中壓、高壓、超高壓,5kPa以下屬微壓。 編制時。
①能保證微壓差表的量值能溯源到國家壓力基準(-1.5kPa~1.5kPa,-2.5kPa~2.5kPa;±0.1Pa)和國家壓力一等標準(-100kPa~250kPa),保證其先進性、法制性。
②既要考慮被檢器具測量范圍小,又要考慮現場各種安裝環境。在選用檢定標準計量器具和檢定方法上對微壓差表的結構原理、技術指標進行分析,力求準確適用,滿足測量精度要求。
③參照JJG573-2003《膜盒壓力表》,GB/T1226-201
0《一般壓力表國家標準》如參比工作條件,回程誤差、指針偏轉穩定性等。
3 計量性能要求
3.1 微壓差表的準確度等級和最大允許誤差:應符合表1的規定。
3.2 密封性
微壓差表應能承受最大工作壓力,并持續3min,且最后1min不得有壓力下降。
3.3 零位誤差
當儀表壓差為零時,指針偏離零分度線的位置應不大于儀表的允許誤差限的絕對值。
3.4 示值誤差
在測量范圍內,儀表示值誤差應不大于表1所規定的允許誤差限的絕對值。
3.5 回程誤差
在測量范圍內,儀表的回程誤差應不大于表1所規定的允許誤差限的絕對值。
3.6 指針偏轉平穩性
在測量范圍內,指針偏轉應平穩,無跳動和卡住現象。
4 計量器具控制
4.1 標準器的選擇:應符合標準器最大允許誤差的絕對值應不大于被檢儀器最大允許誤差絕對值的1/3的要求。可選用標準補償式微壓計或0.05級數字式微壓計、分度值0.1s秒表。
4.2 由于其彈性原件易受環境、溫度的影響。檢定時儀表應安裝在正常工作的位置,無影響檢定的干擾源,溫度:(20±5)℃、濕度:不大于85%RH。
5 檢測項目
要保證其計量性能符合要求,應對其外觀、密封性、示值誤差、回程誤差進行檢查或檢定。
6 檢測方法
6.1 用目力觀察其外觀,如表面玻璃應無色透明,分度盤應平整光潔,長、短刻度長度應明顯可辨,標尺上的數字應完整清晰,裝配應牢固。
6.2 密封性:用壓力發生器平穩造壓,使之加至最大工作壓力保持3min,觀察最后1min的壓力下降值,其結果應符合3.2條款的要求。
6.3 示值誤差的檢定:采用與標準補償式微壓計或0.05級數字式微壓計的示值直接比較的方法進行檢定。將三通接頭的兩端用橡膠管分別連接至標準器和被測微壓差表正(負)壓的接口嘴上,同時將三通接頭的另一端用橡膠管連接至調壓器(在選擇調壓器時應注意其調節細度應滿足要求)。連接方式見下圖:
6.4 測量點選擇:在量程范圍內均勻選取,數目不少于五點(包括零點和最大值點),讀數按分度值1/5讀取。
測量時,用壓力發生器緩慢均勻造壓,逐漸加壓至各測量點,直至測量上限。在每個測量點待壓力穩定后,分別讀取和記錄標準器和壓差表的示值,然后用同樣的方法進行降壓測量各測量點,直至回到零點。在過程中觀察指針偏轉,應平穩。
6.5 誤差的計算:
在正反行程中,各測量點的誤差由下列公式計算,其結果應符合3.3、3.4、3.5的要求。
ΔP=P-P0
式中:ΔP——被檢壓差表的示值誤差,Pa;
P——被檢壓差表的壓力示值,Pa;
P0——標準儀表壓力示值,Pa。
6.6 結果處理:根據測量結果給出各項技術指標
6.7 測量間隔(周期):微壓差表的測量間隔應根據使用情況確定,一般不超過半年。
綜上所述,按照此方法對微壓差表進行首次檢定、后續檢定、使用中的檢驗以及微壓力示值的校準。即統一了測量標準,保證量值的準確可靠,又能溯源到國家壓力基準。
參考文獻:
[1]JJG 573-2003《膜盒壓力表檢定規程》.
[2]JJF1002-2010《國家計量檢定規程編寫規則》.
[3]GB/T1226-2010《一般壓力表國家標準》.