談藥品零售連鎖企業的質量管理

摘要：藥品零售連鎖企業是經營銷售特殊商品的營業場所，藥品的質量直接關系到人的健康和生命，藥品的經營管理者必須熟悉《藥品管理法》法規并掌握一定的藥品知識技能和經營管理水平，這樣企業才能在激烈的競爭中立于不敗之地，為社會服務，同時創造更大的經濟效益。

關鍵詞：采購 驗收 發票 監管

【中圖分類號】R-1 【文獻標識碼】B 【文章編號】1008-1879(2012)06-0240-01

談談藥品經營過程中藥品采購、藥品驗收、藥品的倉儲和養護、藥品銷售、索要發票、電子化的質量管理。

1 藥品的采購管理

1.1 制定藥品采購管理制度。藥品零售連鎖企業應根據GSP的相關規定制定藥品購進的采購管理制度。

1.2 加強藥品購銷單位資質審查。首營企業是指購進藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品經營或藥品生產企業。審核首營企業應由業務部門和質量部門共同進行，有關資料要通過網上查詢、電話咨詢、實地考察等多種方式驗證供貨單位的真實性和合法性，做好記錄并建立供貨商檔案。

1.3 對首營企業應收集的資料。

1.3.1 藥品經營或生產許可證和營業執照復印件并加蓋供貨企業原印章。

1.3.2 質量保證協議書，藥品購銷合同。

1.3.3 GSP和GMP認證書復印件。

1.3.4 供貨企業法人委托書及銷售人員身份證、上崗證復印件。

1.4 由采購部門索取首營品種相關資料并填寫首營藥品經營審批表，交由質量管理機構審查，由質量管理機構負責人填寫審查結果并簽字批準，企業物價部門簽署意見后，再交由企業負責人填寫意見，采購部門才可進貨。

1.5 采購合同應明確質量條款，在簽訂采購合同的同時，還應簽訂質量保證協議。

1.6 建立相關記錄，購進記錄應保存超過藥品有效期1年，但不得少于3年。不同的質量記錄，在質量狀況欄中的表述不能用相同的詞語。如；入庫驗收質量無問題，則在其質量狀況欄項下填“合格”二字；在庫檢查和出庫復核質量檢查如無問題，則在其質量狀況欄項下填“正常”二字，以示區別。

2 藥品的驗收

2.1 嚴格執行購進驗收，出庫復核程序，建立真實完整的購銷記錄。藥品應予到貨后15天內驗收完畢。國產藥品、進口藥品各建立一本驗收記錄。驗收合格的藥品在《藥品入庫驗收記錄》中的驗收結論欄內填寫“接受”，驗收不合格，填寫“拒收”，不合格或有疑問的應報質量管理機構確定。驗收人員對隨貨到達的書面憑證如合同、定單、發票、產品合格證等進行審查，確定單據的真實性和所到貨物的一致性。

2.2 注冊商標的檢查。注冊商標是藥品生產企業將其產品質量、裝潢包裝以及圖案或文字形式向工商行政管理部門申請注冊的標記，。商標使用人必須對使用商標的質量負責，無注冊商標的藥品不得驗收入庫。

2.3 藥品生產批號的檢查。藥品在入庫驗收時，不僅要檢查有無批號，而且要核對內外包裝批號是否一致。

2.4 出廠檢驗報告書和產品合格證的檢查。制劑整件內應該附有出廠檢驗報告單和產品合格證。

2.5 配送中心。門店直接受配送中心藥品配送時，可以以送貨單代替驗收記錄。驗收人員應按送貨憑證對照實物進行品名、規格、生產文號、有效期、生產廠家數量的核對并簽字，再將送貨單的一聯退回配送中心，另一聯保存超過藥品有效期1年，但不得少于2年。

2.6 進口藥品的驗收。直接進口藥品要有《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；非直接進口藥品有供貨單位提供的有口岸檢驗報告書復印件，并加蓋該單位紅色印章。進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。

2.7 中藥材和中藥飲片的驗收。按藥品驗收單上的項目逐項檢查中藥材和中藥飲片的包裝和合格證；對中藥材要認真檢查其品名、產地、供貨單位和發貨日期；對于中藥飲片要詳細檢查其品名、生產企業、生產日期等內容，其標簽必須注明品名、產地、生產企業、產品批號、生產日期；并做好記錄。

3 藥品倉儲和養護

3.1 應根據藥品的性能及要求，分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫中。

3.2 庫房要分類儲存，藥品與非藥品分開；處方藥與非處方藥分開；內服藥與外用藥分開；性質相互影響、容易串味的藥品分開存放；特殊管理藥品要雙人、專柜、轉賬管理；中藥材、中藥飲片及危險品應于其他藥品分開存放。

3.3 做好溫濕度管理工作。每日上、下午各記錄一次庫內溫濕度。

3.4 定期檢查。一般每半年對庫存藥品逐堆逐垛進行一次全面檢查，特別對受熱易變質，吸潮易引濕，遇冷易凍結的藥品要加強檢查，對有效期藥品及特殊管理的藥品壓要重點進行檢查。

4 藥品銷售

4.1 藥品零售企業銷售藥品時，應為顧客開具打印的標明電子化監管碼、藥品名稱、生產廠商、規格、數量、價格、批號、銷售單位、銷售時間等內容的銷售憑證，并加蓋企業公章。

4.2 藥品零售企業銷售處方藥時，駐店藥師在審核處方的同時，應以輸入指紋的方式確認同意銷售處方藥。駐店藥師不在崗時不得銷售處方藥，無醫師開具的處方不得銷售處方藥。

4.3 對針劑必須憑執業醫師或執業助理醫師處方由執業藥師調配，如青霉素、精制破傷風抗毒素、細胞色素C，必須說明“皮試陰性”后才可調配。

5 購銷藥品必須開具合法票據，嚴格票據管理

零售連鎖總店在購進藥品時，必須索取發票，索取的發票必須在發票的“貨物名稱”欄注明藥品生產商和藥品批號。

6 電子化監管

藥品零售零售企業須建立計算機管理系統，藥品的經營管理應實現微機化。連鎖企業必須取得CA數字證書，并通過網絡每天向市食品藥品監督管理局的電子化監管系統上報數據。

藥品零售企業的駐店藥師應通過資格審查，并在市食品藥品監督管理局的電子化監管系統中留存指紋信息后，方可擔任駐店藥師。