梁平縣疾病預防控制中心內部審核結果分析

摘要：目的：通過分析內審發現的問題，提出改進建議，促進中心實驗室質量管理體系不斷完善和持續改進。

方法：分析2009年-2011年內部審核發現的不符合項分布和分類情況，探討不符合項產生的原因。

結果：設施和環境條件、檢測和校準方法、記錄主要的不符合項，實施性不符合項占絕大部分。

結論：質量管理體系的運行過程是持續改進過程，改善實驗環境，加大儀器投入，加強人員培訓和質量監督，充分調動人員積極性是改進的重點。

關鍵詞：疾病預防控制中心內部審核結果分析

【中圖分類號】R-1【文獻標識碼】B【文章編號】1008-1879（2012）11-0478-02

疾病預防控制中心實驗室是疾病預防控制體系的重要組成部分，為疾病的有效預防和控制、突發公共衛生事件應急處置，職業危害因素監測與控制等提供科學依據，是衛生監督執法部門的技術支撐，是為社會提供公正檢測數據的第三方實驗室?；鶎蛹部刂行脑谛l生監督體制改革后面臨巨大的挑戰，開展準確、科學、公正的檢測工作，贏得檢測市場，成為基層疾控中心生存和發展的生命線。近年來，越來越多的疾控中心將“質量管理體系”概念引入實驗室管理之中，進行全面的質量管理，有助于將質量貫切到檢測的各個階段，以保證檢測結果的準確性。

重慶市梁平縣疾病預防控制中心于2001年獲得重慶市質量技術監督局授予的《計量認證證書》，分別于2006、2009、2012年又順利通過復評審，并在2009年獲得“職業衛生技術服務機構資質證書”，2012年獲得“食品檢驗機構資質認定證書”，中心的檢測能力、檢測質量穩步提高，不僅提升了疾控中心的知名度和品牌效應，還通過不斷改善服務質量，滿足客戶的需求，實現了社會效益和經濟效益的雙贏。但管理體系在運行過程中還存在著較多的問題，本文通過對中心一個評審周期的3年內部審核中發現的不符合項進行分析，對中心管理體系運行情況進行探討。

1資料與方法

1.1資料來源。2009年-2011年內部審核報告及欠缺/不符合項報告。

1.2審核依據、范圍、方式和內容。

1.2.1依據：《實驗室資質認定評審準則》、中心《質量手冊》、《程序文件》等質量體系文件及相關法律、法規。

1.2.2范圍：本中心與管理體系有關的所有科室和工作包括管理體系文件。

1.2.3方式：采用分組審核的方式，內審員分成2個小組，實行交叉審核。

1.2.4內容：《實驗室資質認定評審準則》所有要素，包括4.1組織、4.2管理體系、4.3文件控制、4.4檢測和/或校準分包、4.5服務和供應品的采購、4.6合同評審、4.7申訴和投訴、4.8糾正措施、預防措施及改進、4.9記錄、4.10內部審核、4.11管理評審、5.1人員、5.2設施和環境條件、5.3檢測和校準方法、5.4設備和標準物質、5.5量值溯源、5.6抽樣和樣品處置、5.7結果質量控制、5.8結果報告。[1]

1.3審核過程。

1.3.1按照中心《內部審核程序》的規定，內審每年至少進行一次，一般在每年的一季度對上年度體系運行情況進行審核。由中心質量主管負責組建內審組，任命內審組長，技管科制定內審實施計劃，內審員根據承擔的任務設計現場審核檢查表。

1.3.2內審組由取得內審員資格證的人員組成，內審分工時，確保內審員獨立于被審核的工作，以保證內審工作的客觀性、獨立性。

2結果

2.1不符合項分類。

2.1.1內審中發現的不符合項按嚴重程度分為一般不符合和嚴重不符合。一般不符合是指與管理體系要求輕微不符合或違反管理體系要求的偶然事件，不會產生嚴重后果；嚴重不符合是指與管理體系要求嚴重不符合或導致管理體系失效，或會產生嚴重后果。

2.1.2內審中發現的不符合項按性質分為體系性不符合、實施性不符合和效果性不符合。體系性不符合是指體系文件未規定或規定不妥當；實施性不符合是指體系文件有規定，但在實施的過程中未遵循體系文件的規定要求；效果性不符合是指體系文件有規定，在實施的過程中也遵循了體系文件的規定要求，但最終效果不佳。

2.2不符合項分布情況。

2.2.1不符合項各要素分布。通過2009-2011年的3次內審，共發現不符合項52項，均為一般性不符合，主要分布在19個要素中的14個中間，其中前3位分別為5.2設施和環境條件，占15.38%，5.3檢測和校準方法、4.9記錄，分別占11.54%。不符合項在各要素的分布及比構成見表1。

3討論

3.1內審不符合項的分類。2009年-2011年內審發現的不符合項分類中，系統性不符合項4項，效果性不符合項5項，實施性不符合項43項，絕大部分為實施性不符合項，占82.69%；系統性和效果性不符合的比例僅占7.69%和9.62%。分析三類不符合項的分布時間，系統性和效果性不符合主要分布在2009年，其次分布在2011年，實施性不符合項存在于3年中，并始終占據最大的比例。2007年新的《實驗室資質認定評審準則》實施后，2008年中心重新按新準則建立了實驗室質量管理體系，新體系在建立初期，體系尚未完善，2011年按照《食品檢驗機構資質認定評審準則》的要求，又在體系文件中加入了食品檢驗機構特殊要求，因此這兩年均存在質量體系、程序文件和作業指導書未能覆蓋中心全部工作的情況，隨著體系的運行和持續改進，質量體系、程序文件和作業指導書將會進一步完善。

3.2不符合項產生的原因。產生不符合項的前3位是5.2設施和環境條件、5.3檢測和校準方法、4.9記錄，占總數的38.46%?？梢钥闯鲋行牡墓芾眢w系中這3個方面存在著較大的差距，其中設施和環境條件的不符合占較大比重，是由于中心的檢測設施和環境條件距國家的有關要求還存在一定的差距，而后兩個問題與檢測科室及相關人員息息相關。這與部分實驗室工作人員的質量意識淡薄，對其重要性和必要性沒有充分重視有關。通過審核發現，其不符合原因多是因為以下幾個方面造成：①實驗室的布局、防護措施、儀器設備等不能完全達到新的法律法規的要求；②儀器使用、環境監控、原始記錄等填寫和修改存在涂改、修改后不簽字、缺復核人簽字、采樣記錄缺被采樣單位陪同人員簽字等情況；③原始記錄的信息量不足，如缺少計算公式、計算結果、操作過程等。

4建議

4.1加強培訓，提高意識。宣傳貫徹中心管理體系的相關內容，對于提高員工的質量管理意識是一個非常有效的手段。我中心近兩年來對管理體系相關內容的培訓工作主要是面向3個層面，一是中心的領導層，即中心技術負責人、質量主管及其他的中心領導；二是各相關科室的科長和相關的員工，包括質量管理體系中的質量監督員、樣品管理員、儀器設備管理員、資料管理員等；三是中心的全體員工。通過對上述3個層面的培訓，涵蓋了質量管理體系所涉及的所有人員，提高了中心領導和全體職工對質量管理和實驗室資質認定工作的認知，明確了自己的崗位職責。

4.2加強質量監督、獎懲分明。通過內部審核發現，中心職工對待質量管理工作在主觀上仍然存在被動性、依賴性，得過且過的心理，因此建立質量監督機制，將質量監督滲透到質量體系運行的各個環節，可以有效降低風險；而根據質量管理工作實施的效果給予有關人員及科室一定的精神或物質上的獎懲，或與年終的考核相結合，做到獎懲分明，可以極大的調動其質量管理工作的積極性和能動性。

4.3加大投入、改善環境。雖然目前國家對公共衛生服務的重視程度日益提高，支持力度不斷加大，各級疾控中心的硬件設施得到一定的改善，但距新的《食品安全法》、《實驗室生物安全通用要求》等法律法規的要求仍有較大缺口，如實驗室場所的布局、防護措施、儀器設備的更新換代、設備配置不足或不合理等，這些問題都需得到及時解決。質量管理體系沒有最好，只有更好，如何將疾控自身的業務特點與實驗室資質認定的相關要求緊密結合起來，依然是一個值得我們探討的問題；如何加強質量管理體系的建設，規范檢測工作，提高服務質量，確保中心為政府、社會提供公正可靠的服務，保障人民群眾健康，仍然任重道遠，刻不容緩。

參考文獻

[1]實驗室資質認定工作指南（第二版）.國家認證認可監督管理委員會編