中藥材和中藥飲片的界定及監(jiān)管

【關(guān)鍵詞】中藥材；中藥飲片；監(jiān)管

國(guó)家對(duì)中藥材、中藥飲片有不同的監(jiān)管要求。所有經(jīng)營(yíng)和銷售此物品的單位都應(yīng)先取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，取得此許可證后才可進(jìn)行此業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)。中藥飲片的生產(chǎn)銷售都應(yīng)注意很多問(wèn)題，各個(gè)環(huán)節(jié)上都應(yīng)注意質(zhì)量安全。在其上面還應(yīng)標(biāo)明藥物的生產(chǎn)日期、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、規(guī)格、品名等各項(xiàng)標(biāo)識(shí)。這其中批號(hào)為重要的標(biāo)識(shí)，現(xiàn)今對(duì)中藥飲片的定義還沒(méi)有完善，對(duì)其的監(jiān)管也缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，這導(dǎo)致其在生產(chǎn)銷售等情況上易于發(fā)生一定問(wèn)題?，F(xiàn)今對(duì)于中藥的定義可表述為進(jìn)行加工生產(chǎn)之后的生藥。中藥中一些特定的藥材是需要各種加工方法來(lái)進(jìn)行處理的。例如，中藥山楂需要對(duì)其進(jìn)行切片之后才可讓其快速干燥，但是如是葛根在其干燥之后就會(huì)很硬，很難對(duì)其進(jìn)行切割處理，而佛手則需要馬上進(jìn)行切片，不然起很易于發(fā)生變質(zhì)。為明確定義，應(yīng)先對(duì)飲片進(jìn)行定義。中藥飲片可定義為符合中醫(yī)理論的可直接進(jìn)行配置或需要進(jìn)行加工之后再進(jìn)行配置的藥品。上述定義表明飲片和中藥材在某種意義上沒(méi)有一定的區(qū)別，飲片可包括加工過(guò)中藥。給予定義之后就應(yīng)重點(diǎn)放在此的加工和處理上，這是保證質(zhì)量的最主要環(huán)節(jié)，在其的監(jiān)管方面應(yīng)給予重視。對(duì)于監(jiān)管筆者認(rèn)為如下幾項(xiàng)非常重要，應(yīng)予以解決。

1藥品不合格情況比較嚴(yán)重

有研究顯示，對(duì)我國(guó)17家藥材市場(chǎng)進(jìn)行質(zhì)量調(diào)查顯示，有超過(guò)30%的藥材為不合格藥材，不合格的藥物占比例很高，情況比較嚴(yán)重。其不合格的因素和如下幾點(diǎn)有一定關(guān)系。①進(jìn)行加工處理的從事人員中缺乏中藥專業(yè)人才。②進(jìn)行監(jiān)管的力度、制度等不足，管理比較混亂。③進(jìn)行監(jiān)管的體系不健全，且各地方的監(jiān)管體系都不統(tǒng)一，缺乏調(diào)節(jié)。④進(jìn)行加工處理的技術(shù)仍采用傳統(tǒng)的方式，比較落后，且缺乏規(guī)范。

2缺乏有力的監(jiān)管體系

現(xiàn)今實(shí)施的監(jiān)管體系是采用“一刀切”的制度，重點(diǎn)檢查的位中藥飲片，而對(duì)藥材的檢查監(jiān)管則不重視。現(xiàn)今需要《藥品生產(chǎn)許可證》才可從事此項(xiàng)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)，但是從事中藥材的業(yè)務(wù)則還沒(méi)有相應(yīng)的統(tǒng)一制度。而中藥材的生產(chǎn)非常重要，其可決定飲片的質(zhì)量。如在中藥材的生產(chǎn)方面缺乏有效的質(zhì)量控制，會(huì)致使飲片出現(xiàn)異常。筆者曾對(duì)多地的豆豉中藥材進(jìn)行調(diào)查研究，以了解此藥材的標(biāo)準(zhǔn)符合情況，但調(diào)查結(jié)果顯示，三十多批藥材中沒(méi)有一批符合相關(guān)的質(zhì)量指標(biāo)，這和此藥物的加工處理非常繁瑣有一定關(guān)系，此藥材加工處理的時(shí)間比較長(zhǎng)，程序比較多，進(jìn)行種植的人員對(duì)其也不夠了解，這些因素都導(dǎo)致此藥物在處理中出現(xiàn)差異。而缺乏有效地質(zhì)量控制，則很難對(duì)其進(jìn)行處理。

3制度缺乏嚴(yán)謹(jǐn)性

現(xiàn)今有規(guī)定城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)是可以從事中藥材的銷售業(yè)務(wù)，但是其他單位是否有此業(yè)務(wù)的從事資格還沒(méi)有明確規(guī)定。進(jìn)行飲片加工的要求中有明確要求，其需要符合要求的工藝流程、場(chǎng)所設(shè)施、專業(yè)人員等。但是對(duì)于臨方炮炙的相關(guān)要求卻比較缺乏，沒(méi)有相關(guān)的監(jiān)管要求規(guī)定。尤其是一些藥店，其沒(méi)有相關(guān)的資質(zhì)但卻經(jīng)常進(jìn)行此方面的生產(chǎn)和銷售。上述情況均表明現(xiàn)今對(duì)此業(yè)務(wù)進(jìn)行監(jiān)管的力度、制度缺乏，易于出現(xiàn)一定的問(wèn)題。故筆者認(rèn)為對(duì)上述情況，應(yīng)進(jìn)行分級(jí)地監(jiān)管，根據(jù)藥物的生產(chǎn)、處理各項(xiàng)要求全面地進(jìn)行考核，科學(xué)地進(jìn)行監(jiān)管。筆者認(rèn)為如下幾點(diǎn)為控制和監(jiān)管此業(yè)務(wù)需要重視的項(xiàng)目。①允許中藥材專業(yè)市場(chǎng)、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)銷售中藥切片（指產(chǎn)地加工的切片）和原形藥材飲片。②建議國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)民間用藥習(xí)慣和用藥安全遴選出習(xí)用中藥材（或藥食同源中藥材）目錄，這類藥材經(jīng)營(yíng)無(wú)須實(shí)行市場(chǎng)準(zhǔn)入制度，視同一般農(nóng)副產(chǎn)品管理。③藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)（使用）的中藥材（除習(xí)用中藥材（藥食同源中藥材））必須要有包裝，禁止藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)除習(xí)用中藥材（藥食同源中藥材）以外的品種。藥品批發(fā)企業(yè)從市場(chǎng)收購(gòu)的中藥材（尤其是原形藥材飲片），必須進(jìn)行包裝后方可銷售。包裝上應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、包裝企業(yè)、包裝日期、包裝批號(hào)等內(nèi)容并附有產(chǎn)品合格證。④加強(qiáng)對(duì)炮炙飲片的管理。著重打擊地下加工、非法銷售炮炙飲片的違法行為。嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮炙。⑤應(yīng)重視對(duì)中藥材、中藥飲片的有效期進(jìn)行考察，逐步將中藥材、中藥飲片的效期問(wèn)題納入管理。目前對(duì)中藥材、中藥飲片的使用年限沒(méi)有限制性規(guī)定。中藥材、中藥飲片均為中藥產(chǎn)業(yè)的支柱，其質(zhì)量狀況和監(jiān)督管理一直是藥品監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié)。在國(guó)家正著力完善中藥材、中藥飲片監(jiān)管體制、加強(qiáng)監(jiān)管力度的大氣候下，有必要澄清易被忽略的混亂概念，并建議在制訂相關(guān)政策的同時(shí)，應(yīng)充分考慮中藥材、中藥飲片的特點(diǎn)和實(shí)際情況，推動(dòng)藥品監(jiān)管的合理、高效發(fā)展。