醫療器械不良事件監測體系建設的幾點建議

【摘要】醫療器械事件監測工作已引起相關行政機構醫療機構的廣泛注意，加強監測體系建設顯得日益重要本文對如何加強醫療器械監測體系建設提出幾點建議。

【關鍵詞】醫療器械；不良事件；監測體系

醫療器械的廣泛應用伴隨著醫療器械不良事件時有發生，已引起各級相關行政機構高度重視。醫療機構對醫療器械不良事件監測的重要責任已提到議事日程，尤其是相當部分的高風險，高科技含量的醫療器械，以醫療機構做為載體直接作用于患者體內，可見杜絕此類事件發生，強化監測體系建設是十分重要的。

1建立醫院醫療器械不良事件監測機構

1.1縣級以上醫療機構應建立完善醫療器械組織機構，實施對整個監測體系的控制，提高對醫療器械不良事件監測工作的重要意義認識，做好對醫療器械分析、評價、控制、處理，為監管部門提供有價值的信息，促進醫療器械的合理使用與研發，重點著手做好兩個環節的工作，一是抓領導的宏觀認識，二是抓醫生責任心，把監測不良事件做為整個醫療日常工作中的自覺行為，和醫務活動中義不容辭的職責和義務。

1.2整合資源，信息共享，形成合力，首先要從人員上整合，設立不良事件領導小組，質保部、器械部，臨床科室、護理部等科室參與，同時設立兼職監測員，聯絡員，使監測工作形成完整體系。

1.3良好的監測程序是醫療器械不良事件監測工作的重要環節，為保證及時上報，追根溯源，對監測的重點品種，植入器械、人工晶體、一次性使用無菌醫療器械，心血管支架等分別制定監測程序，明晰職責，保證掌握醫療器械的來源，去向，使用時間和方式，不良事件發生的各種狀況詳細材料的可控，準確無誤地填寫上報材料。

2完善監測保障措施，推進監測體系良好運行

2.1發揮主體工作作用，醫療機構是醫療器械不良事件監測工作的主體，目前我國監測上報系統中區別于發達國家，采取是自覺行為，工作的推進存在一定實際問題，在監測工作中注重從多角度調動醫院的積極性，發揮醫生工作的主動性，采取各種方式逐步推進，設立獎勵制度，例會制度，考核制度。及時上報醫療器械不良事件，有助于醫療器械的改進，避免傷害重復發生，減少了醫療糾分，保證了廣大人民群眾的健康安全。

2.2多樣靈活的業務培訓促進監測工作的健康發展，首先強化式培訓，強行推進學習相關法律、法規、報告程序，了解認識醫療器械安全的重要性，在使用醫療器械過程中要高度警覺，發現問題及時上報、評價。其次是專業知識培訓。三是職業道德教育，通過培訓，使相關醫護人員把監測工作做為自己工作職責，在監測工作中充分發揮作用。

2.3實事求是、科學操作，保證上報質量在監測工作運行中，注重上報質量，保證科學、準確、無誤。把高質量的醫療器械不良事件報告做為有指導意義和普遍性的信息傳遞給國家相關部門，為醫療器械的研發、上市、質量標準的修訂發揮基層醫療部門技術服務作用。

2.4定期分析，及時上報，有效地控制安全隱患醫療器械不良事件監測工作是藥監部門、醫藥企業、醫療機構的工作，同時也是廣大人民群眾最關心的事情，要在健全的法規，充分的理性認知的情況下，發揮醫療機構工作主體的積極性，以科學手段加快步伐，逐步完善推進不良事件監測工作。