獸藥GMP與GSP的重要性

摘要：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是獸藥生產(chǎn)全面質(zhì)量管理的一個(gè)重要組成部分，也是確保獸藥質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的、先進(jìn)的管理手段。獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）是經(jīng)營管理的基本準(zhǔn)則，是為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理、保證獸藥質(zhì)量而制定的一整套管理制度，對其重要性進(jìn)行了闡述。

關(guān)鍵詞：獸藥；GMP；GSP；質(zhì)量；規(guī)范化

中圖分類號：S922.29 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：B 文章編號：1007-273X（2013）04-0090-02

獸藥是用于防止畜禽等動(dòng)物疾病的一種特殊的商品，其質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到治療效果，因而對促進(jìn)畜牧業(yè)的發(fā)展、維護(hù)人畜健康和獸藥的生產(chǎn)企業(yè)的興衰，至關(guān)重要[1]。近年來，國家加大了獸藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度，對不符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱GMP）的企業(yè)，進(jìn)行了關(guān)閉，同時(shí)也加大加強(qiáng)了市場抽查的力度，使企業(yè)走向了規(guī)范化的管理，所以GMP既是藥品監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管的主要內(nèi)容，也是企業(yè)在生產(chǎn)過程中自我管理的主要依據(jù)，它對整個(gè)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)起著至關(guān)重要的作用[2，3]。

近兩年來，國家除了繼續(xù)對獸藥生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管以來，同時(shí)也規(guī)范了市場經(jīng)營的管理，凡是開辦獸藥經(jīng)營的企業(yè)必須要通過獸藥經(jīng)營管理規(guī)范（以下簡稱GSP）的認(rèn)證，對不符合要求的堅(jiān)決取締。實(shí)施GSP實(shí)質(zhì)是規(guī)范獸藥經(jīng)營環(huán)節(jié)獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的一項(xiàng)必要舉措，同時(shí)也是獸藥經(jīng)營企業(yè)從事獸藥經(jīng)營活動(dòng)的基本準(zhǔn)則。所以規(guī)范和實(shí)施獸藥GMP和GSP是非常的重要。

1 嚴(yán)格執(zhí)行GMP，確保產(chǎn)品質(zhì)量

獸藥是畜牧業(yè)發(fā)展的重要保障，獸藥作為一種特殊的商品，對生產(chǎn)經(jīng)營都有特殊的要求，只有對每個(gè)環(huán)節(jié)都采取嚴(yán)格的控制措施，才能保證其質(zhì)量安全，所以，各獸藥生產(chǎn)企業(yè)在執(zhí)行獸藥生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的過程中，軟件工作顯得非常的重要，它從中記載著從原輔料包裝材料的購進(jìn)到成品的產(chǎn)出這一過程的真實(shí)完整的全過程的記錄，所以，要保證最終產(chǎn)品質(zhì)量，具體做法包括以下幾個(gè)方面。

1.1 確保原輔料的質(zhì)量關(guān)

原輔料的質(zhì)量控制是保障獸藥生產(chǎn)質(zhì)量的首要因素，不合格的原輔料一旦投入生產(chǎn)，必然會(huì)造成不同程度的質(zhì)量問題，不能出廠，最終導(dǎo)致巨大的經(jīng)濟(jì)損失，因此，加強(qiáng)原輔料的質(zhì)量控制是保證生產(chǎn)合格產(chǎn)品的前提，首先要選擇優(yōu)質(zhì)的供應(yīng)商，檢查他們是否具有相應(yīng)的資質(zhì)，其次是獸藥生產(chǎn)企業(yè)，一定要根據(jù)自己所申報(bào)有批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品去配置相應(yīng)的檢測儀器，通過檢測來判定產(chǎn)品是否符合要求。

1.2 確保中間產(chǎn)品（半成品）的質(zhì)量關(guān)

產(chǎn)品質(zhì)量的形成貫穿于生產(chǎn)的全過程，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，對中間品或半成品的質(zhì)量必須進(jìn)行監(jiān)控。原輔料經(jīng)檢驗(yàn)合格后，各道生產(chǎn)工序過程必須進(jìn)行層層把關(guān)，首先，生產(chǎn)企業(yè)必須要按原料含量的100%投料，目前也有部分的企業(yè)為了降低成本，投料時(shí)按其含量的95%進(jìn)行投料（低限投料或偷工減料），以為在最終產(chǎn)品時(shí)，只要達(dá)到標(biāo)識量的90.0%～110.0%的范圍值就可以了，這樣絕對是不符合GMP的要求的。其二就是一定要嚴(yán)格按各個(gè)產(chǎn)品的工藝操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，按遞增稀釋法進(jìn)行稀釋，有的企業(yè)的生產(chǎn)工人或操作工根本就沒按這個(gè)要求進(jìn)行操作，隨便將主料直接倒入顆粒機(jī)中進(jìn)行過篩，過完后，又將輔料倒入顆粒機(jī)中過篩，過完后，再將所有的主輔料全部倒入V型混合機(jī)中攪拌20 min，結(jié)果可以發(fā)現(xiàn)有的主料還成團(tuán)塊，根本沒分散（主料有顏色的很明顯可以看出，但如果主輔料都是白色的話，根本用眼睛目測是沒辦法可以看到的），所以這些問題一定要引起重視。此外，在攪拌的時(shí)候，時(shí)間的長短也很關(guān)鍵，攪拌的時(shí)間過長，反而會(huì)產(chǎn)生分層現(xiàn)象，影響均勻度，所產(chǎn)生的熱量也會(huì)影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性。所以，工序質(zhì)量的優(yōu)劣，主要取決于每一個(gè)操作者的技術(shù)水平，責(zé)任心，質(zhì)量意識。抓好中間產(chǎn)品的質(zhì)量，是一個(gè)非常重要的環(huán)節(jié)。

1.3 確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量關(guān)

合格產(chǎn)品的出廠，就意味著將流入市場，進(jìn)入消費(fèi)者手中，因而把好產(chǎn)品出廠的質(zhì)量關(guān)，是對用戶負(fù)責(zé)，取得用戶信任，樹立企業(yè)良好形象的關(guān)鍵。所以生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)管部門應(yīng)對整批的產(chǎn)品進(jìn)行隨機(jī)的抽樣檢查，化驗(yàn)，確定最終的產(chǎn)品是否能夠出廠，若出現(xiàn)不合格的情況，應(yīng)按GMP的程序要求，再進(jìn)行抽檢復(fù)檢。復(fù)檢仍不合格的，應(yīng)報(bào)請技術(shù)部門根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行回收處理或報(bào)廢，不得允許出廠，并做好所有完整和真實(shí)的記錄。

2 嚴(yán)格執(zhí)行GSP，確保產(chǎn)品的質(zhì)量

GSP是一項(xiàng)強(qiáng)制性的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，凡是開辦獸藥經(jīng)營的企業(yè)必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)通過GSP認(rèn)證。實(shí)施獸藥GSP管理的目的就是要理順各種關(guān)系，將獸藥經(jīng)營過程中的質(zhì)量納入規(guī)范化、程序化、科學(xué)化、法制化的管理軌道上，從而確保獸藥產(chǎn)品質(zhì)量。

凡是已經(jīng)通過GSP認(rèn)證的獸藥經(jīng)營企業(yè)（或各經(jīng)營獸藥店），為了確保產(chǎn)品質(zhì)量，第一次進(jìn)貨時(shí)，一定要獸藥生產(chǎn)企業(yè)提供法人代表、獸藥GMP證書、納稅人等的復(fù)印件，以及本次進(jìn)貨產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號、檢驗(yàn)報(bào)告書等。第一次不必進(jìn)太多的貨，有可能的話，送一個(gè)或兩個(gè)產(chǎn)品委托省獸藥檢查所進(jìn)行檢驗(yàn)，以便確定產(chǎn)品是否符合質(zhì)量要求。這樣，可為以后再進(jìn)貨，打下良好的基礎(chǔ)。

獸藥經(jīng)營企業(yè)，一定要履行自己的職責(zé)，不銷售假冒偽劣產(chǎn)品。雖然，國家加大了市場抽查的力度，用嚴(yán)格的制度規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營行為，對獸藥經(jīng)營全過程進(jìn)行有效地質(zhì)量控制，但極個(gè)別的經(jīng)營者為謀取私利，違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營的現(xiàn)象較為普遍。我們也經(jīng)常有很多的業(yè)務(wù)員，從客戶中拿回來一些產(chǎn)品，經(jīng)常說，這些產(chǎn)品在某某的經(jīng)營店賣的很好，很便宜，我們是否也可以做這樣的產(chǎn)品，買這樣的價(jià)格，如10%阿莫西林可溶性粉，經(jīng)檢測，含量只有標(biāo)識量的50%。10%的鹽酸土霉素可溶性粉，經(jīng)檢測，可能無抑菌作用。像這些不符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品非常的多，所以，經(jīng)營者必須要守法經(jīng)營，不要購進(jìn)不符合GMP要求的獸藥。同時(shí)，養(yǎng)殖戶購獸藥時(shí)，也要選取品牌的獸藥生產(chǎn)廠家的獸藥，現(xiàn)在電腦網(wǎng)絡(luò)都非常的普及，也可以上網(wǎng)查詢各獸藥生產(chǎn)廠家的具體情況以及農(nóng)業(yè)部批發(fā)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號等等。

目前，隨著獸藥GMP的規(guī)范運(yùn)作，獸藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量意識得到提高，產(chǎn)品質(zhì)量呈現(xiàn)穩(wěn)步的提高，但在經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)中的質(zhì)量還處于較低的水平，所以切實(shí)抓好獸藥GMP和GSP是非常的重要的，從而保障動(dòng)物健康和人類安全。

參考文獻(xiàn)：

[1] 于文藴，李金祥，等.獸藥監(jiān)督管理[M].沈陽：遼寧科學(xué)技術(shù)出版社.1994.

[2] 平 星.關(guān)于加強(qiáng)獸藥GSP后續(xù)監(jiān)督管理工作的探討[J].中國獸藥雜志，2012，46（增刊）：43-44.

[3] 于 船、王萬欽.中國獸藥知識大全[M].成都：四川科學(xué)技術(shù)出版社.1997.