中國高血壓聯盟關于經導管去腎交感神經術治療難治性高血壓的立場與建議

蔣雄京

中國高血壓聯盟關于經導管去腎交感神經術治療難治性高血壓的立場與建議

蔣雄京

經導管去腎交感神經術（RDN）治療難治性高血壓是一項新技術，國內外學者對其可否進入臨床應用存在不同程度的分歧。為規范國內開展RDN治療難治性高血壓的臨床研究，避免無序、無效，防止濫用，中國高血壓聯盟提出在我國開展RDN治療難治性高血壓的立場與建議。

經導管去腎交感神經術；難治性高血壓

近年來，經導管去腎交感神經術（renal sympathetic denervation，RDN）治療難治性高血壓（頑固性高血壓）的臨床研究在國際上相繼開展，國內部分醫療單位也采用該技術陸續開展了相關的研究工作。但因該技術為一種新的有創治療方法，臨床研究時間尚短，還缺乏長期療效和安全性資料，國內外學者對其可否進入臨床應用的認識存在不同程度的分歧。為規范國內開展RDN治療難治性高血壓的臨床研究，避免無序、無效，防止濫用，中國高血壓聯盟多次組織相關領域的專家集體討論，征求各方意見，尤其考慮正反兩方面的觀點，并收集國內外的研究資料進行研判，提出在我國開展RDN治療難治性高血壓的立場與建議。

1 中國高血壓聯盟對于經導管去腎交感神經術在中國開展的立場

RND治療目前仍處于臨床研究階段：鑒于目前有關RDN治療難治性高血壓的療效和安全性方面的證據仍不充足，因此該方法仍實際處于臨床研究階段，不適合臨床廣泛推廣。研究人群僅限于真性難治性高血壓的患者，目前尚不適合在藥物可控制的高血壓患者中進行RDN臨床研究。對于其他交感神經激活相關疾病（心力衰竭、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征、胰島素抵抗等）干預研究也應在藥物或現有非藥物措施治療無效的人群中進行。

RDN的適宜研究對象：目前適合作為RDN研究對象的患者并非現有難治性高血壓定義所涵蓋的患者，在確診的難治性高血壓患者中，通過合理使用藥物，改善生活方式，大部分“難治性高血壓”患者可以通過現有治療手段使血壓得到有效的降低，因此，入選RDN的研究對象應限于下列四種情況：①足量且合理應用3種或以上，包括利尿劑在內的不同作用機制的降壓藥物（無臨床禁忌時使用醛固酮拮抗劑），經過數月的治療，診室收縮壓仍≥160 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa），如合并2型糖尿病者收縮壓≥150 mmHg。同時經24 h動態血壓監測或家庭自測血壓確定高血壓的診斷，排除白大衣性高血壓。②難治性高血壓的診斷由三級或有高血壓專科的醫院及有資質的高血壓專科醫生確定。③通過全面的病史詢問和臨床檢查，評價心、腎、血管的結構與功能，充分排除繼發性高血壓、假性難治性高血壓（血壓測量因素、患者服藥順從性差、服用升壓藥物等）。④eGFR≥45 ml/(min·1.73 m2)，計算機斷層血管造影術（CTA）或磁共振血管造影（magnetic resonance angiography，MRA）確定腎動脈主干直徑≥4 mm并且長度≥20 mm。

以下兩種情況經詳細評估和專科會診，必要時也可考慮RDN：①患者對于某些降壓藥物存在真正的不耐受，高血壓專科醫生確定這種不耐受不是由于患者本身的神經精神因素或醫患溝通不良所致。②合并可逆的高血壓危險因素，如肥胖、過量飲酒、睡眠呼吸暫停、高鈉鹽攝入等，應先行改變這些可控制的危險因素。控制這些因素后血壓仍不能達標，或無法控制這些因素者。

RDN排除標準如下：有腎動脈狹窄的證據（狹窄＞50%）；既往已進行過腎動脈介入治療；eGFR＜45 ml/(min·1.73 m2)；多條腎動脈或腎動脈主干直徑＜4 mm或長度＜20 mm等。

RDN臨床研究的資質要求：目前僅適合在有診治難治性高血壓(包括有篩查繼發性高血壓) 的條件與能力和心血管介入治療準入條件的中心開展RDN臨床研究。

RND臨床研究的設計規范：應采用多中心、前瞻性、隨機、對照、盲終點協作研究；如條件具備，可考慮采用假手術組作為對照，對患者設盲；強烈推薦在研究的主要節點使用24 h動態血壓檢測，記錄血壓的變化。通過采用以上科學嚴謹的研究手段，對RDN的療效和安全性進行客觀評估。RDN后要建立隨訪制度，隨訪時間至少6～24個月，觀察其長期降壓效應，是否改善遠期預后，監測遠期腎動脈結構異常（斑塊、狹窄/擴張、動脈瘤等）、腎臟交感神經再神經化情況及其影響。

未來RDN研究需要重點解決的問題：①尋找預測術后消融效果的檢測方法，以篩選出適合手術的人群；②尋找評價術后即刻消融技術成功的檢測指標；③該方法費用較高，也有介入治療的潛在風險，評價RDN的費效比也是十分必要的。

我們支持原創的新型RDN設備的研發和臨床研究，并希望我國在RDN的臨床研究和應用上做出自己的特色與成績。同時希望企業界與學術界相互配合，確保研究的高質量進行。

我們反對使用心臟射頻導管用于人體RDN研究，同時呼吁學術期刊和媒體不刊登使用心臟射頻導管進行的人體RDN研究。

2 中國高血壓聯盟對于經導管去腎交感神經術在中國開展的建議

RDN主要限用于多種足量合理搭配藥物治療無效（3種以上含利尿劑），在排除可糾正的繼發高血壓或無法耐受多種藥物治療的真性難治性高血壓患者。

行政主管部門應規范RDN的開展：首先要有評估難治性高血壓的合格專業團隊和核心實驗室，另外需要有驗證過關的腎動脈專用射頻導管和相關設備，同時對從事RDN技術操作的介入醫生有準入要求。加強對未經國家食品和藥品監督管理局認證批準的器械用于RDN治療的監管。

各參加RDN研究的醫院倫理委員會或相應的管理部門應嚴格監管本單位的RDN治療工作。對有適應證的患者在高血壓專家和介入專家的共同討論下方可推薦RDN治療。

行政主管部門組織或授權相關學術組織或專業團體，協調在我國相關條件具備的一些大的醫學中心先開展RDN的臨床研究，建立統一、共享、強制性的登記系統，確保篩選病例的嚴謹性及高質量的隨訪。

醫療行政部門應出臺相關文件規范RDN的合理臨床研究和應用，杜絕盲目開展過度治療的行為，最大程度地保證臨床研究的嚴謹和患者的安全。

行政部門、企業、高血壓及相關疾病的學術團體應加強協作，群策群力，加強難治性高血壓的篩查和調研工作，規范RDN治療高血壓及相關疾病的研究；期望該項技術切實發揮應有的治療作用，造福患者。

中國高血壓聯盟主席：吳兆蘇；副主席：朱鼎良、孫寧玲

專家組成員：吳兆蘇，趙連友，朱鼎良，蔣雄京，高平進，謝良地，李南方，孫寧玲，陳魯原，陶軍，祝之明，曾春雨，李衛，李新立，李勇，王文，張宇清，王浩，袁洪，姜一農，許頂立，羅建方，盧成志，韓清華，孫英賢，李廣平，王海燕，李學旺

寫作組成員：蔣雄京，孫寧玲，張宇清，高平進，李南方，謝良地，陳魯原，陶軍，祝之明，曾春雨，李衛，李新立

100037 北京市，中國醫學科學院 北京協和醫學院 心血管病研究所 阜外心血管病醫院 高血壓診治中心

蔣雄京 教授 碩士 碩士研究生導師 主要從事高血壓/外周血管病臨床研究 Email:jxj103@hotmail.com

R541

C

1000-3614（2013）04-0243-02

10.3969/j.issn.1000-3614.2013.04.002

2013-06-24)

（編輯：漆利萍）