歐盟轉基因生物管理法規體系的演變及對我國的啟示

韓永明，翟廣謙，徐俊鋒

(1.山西省農業科學院玉米研究所，山西忻州 034000;2.浙江省農業科學院，浙江杭州 310021)

1 歐盟轉基因生物管理法規制定的背景

1990年歐盟開始建立轉基因食品管制制度，與轉基因食品有關的歐盟法規主要有兩大類:第1類針對有可能對環境造成損害的“轉基因生物”，第2類專門針對轉基因食品。“新食品”為包含轉基因生物的食品和食品成份以及其他分子結構經過修改的食品和食品成分等。“新食品”不應給消費者帶來危險，不能誤導消費者，不能明顯不同于現有的食物，以至于其營養價值大為降低。根據經濟合作與發展組織 (OECD)頒布的評估轉基因食品安全性的指南，轉基因食品和與其相對應的傳統食品是否實質性相似是評估轉基因食品安全性的關鍵。1997年后，美國、加拿大等國用轉基因大豆和玉米生成的食品和食品原料開始在歐盟上市，其中許多與傳統食品和食品原料具有“實質等同性”，因而未加標識，此舉引起了許多歐洲消費者的反對。因此，1998年始，歐盟許多成員國內部開始對轉基因產品實施禁令。2000年后，歐盟轉基因食品的立法又有了新進展。2003年9月22日，歐盟在反復修改和討論后，通過了兩部新條例，1829/2003號“轉基因食品及飼料管理條例”和1830/2003號“有關轉基因生物追溯性及標識辦法以及含轉基因生物物質的食品和飼料的追溯性條例”，前者主要規定轉基因食品管制的審批和執行制度，后者規定轉基因食品和飼料的追溯性制度和標識制度。這兩部條例的實施，替代258/97號條例中有關轉基因食品的規定，部分解除了持續5年的轉基因食品禁令，有條件地允許轉基因食品在市場上銷售。原歐盟管制轉基因食品立法框架中的50/2000號以及1139/98號、49/2000號條例失效。從2004年起，歐盟開始執行2004/41/EC規章和882/2004/EC等新的審批程序，對新的轉基因生物進行風險評估，如果成員國有科學依據證明某種轉基因生物不安全，可要求發布禁令。2006年1月1日，歐盟實施新的《歐盟食品及飼料安全管理法規》，特別要求進入歐盟的食品和飼料等從生產的初始階段就要嚴格遵守其新設的標準。

2010年1月12日，歐盟發布了G/TBT/N/EEC/304號通報，標題為關于依照歐洲議會和理事會法規 (EC)No1829/2003，應用轉基因食品和飼料授權的執行規則，以及修訂法規 (EC)No641/2004和No1981/2006的委員會法規草案。涉及供食品/飼料使用的轉基因植物 (GM植物)，含有或由GM植物組成的食品/飼料，以及由GM植物生產的食品/飼料。該法規草案提出了關于應用轉基因食品和飼料投放市場授權的執行規則。規定了該應用準備和提供的規則，以及風險評定要求、食品和飼料售后監控、由關于GM食品和飼料的法規1829/2003規定的檢測、鑒定方法和參考資料。法規草案擬批準日期為2010年3月，擬生效日期為2010年6月。

2 歐盟轉基因生物相關管理法規主要內容及演變

2.1 歐盟轉基因生物管理法規的主要內容

第2001/18/EC號指令 (Directive 2001/18/EC)是關于慎重將轉基因生物釋放到環境中的決議，歐洲議會與歐洲理事會共同發布于2001年3月22日，此決議取代了理事會第90/220/EEC指令。第1829/2003號法令 (Regulation(EC)1829/2003)是關于轉基因食品與飼料的管理，發布于2003年9月22日。從申請、監管及貼標簽三方面詳細地介紹了轉基因食品的管理政策，包括申請前的準備、要求，申請過程及管理當局的意見，上市后的監督管理，必要時對已批準的轉基因食品的適用范圍進行修改。食品中，轉基因成分要列在成分表中，沒有成分表時，要清楚地標明含轉基因成分，以免誤導消費者。標簽中還要標明轉基因食品的特點，可從成分、營養價值、對某些特定人群的健康有益等方面提示其與普通食品的區別。自2004年4月18日起，歐盟轉基因食品由第1829/2003號法令統一管理，并將逐步取代先前的第258/97號新型食品法令 (Novel Food Regulation(EC)No 258/97)。第 1830/2003號 法 令(Regulation(EC)1830/2003)是關于轉基因食品的標簽及可追溯性，并對2001/18/EC指令進行了補充，發布于2003年9月22日。歐洲委員會第641/2004號法規 (Commission Regulation(EC)641/2004)，發布于2004年4月6日，制定了實施第1830/2003號法令在批準轉基因食品時的具體參考標準，并規定了發布經過風險評估許可的轉基因產品及技術的通告的具體細則。歐洲委員會第65/2004號法令 (Commission Regulation(EC)65/2004)，由委員會發布于2004年1月14日，關于建立獨特的轉基因有機物標志系統，以便快速、有效地識別轉基因有機物及轉基因食品。第1946/2003號法規 (Regulation(EC)1946/2003)，發布于2003年11月5日，是關于GMOs的跨境運輸，對GMOs在成員國之間的無意識流動 (運輸)，以及出口到第三國時進行監管。歐洲委員會第1981/2006號法規 (Commission Regulation(EC)1981/2006)，發布于2006年12月22日，本法規草案采用有關申請批準轉基因食品和飼料投放市場的執行法規，規定了申請準備與提交規則及風險評估要求、食品和飼料相關售后監督、探測和識別方法及有關GM食品與飼料的1829/2003號法規定義的標準物質。推薦性第 2004/787/EC號法規(Commission Regulation(EC)2004/787/EC)，發布于2004年10月4日，主要規定了轉基因生物及其產品抽樣和檢測方法，是對1830/2003法規內容的補充細化。第2010/C 200/01號法規 (Commission Recommendation 2010/C 200/01)，發布于2010年7月13日，關于發展國家共存措施以避免常規和有機作物中轉基因生物污染的指導方針。歐洲委員會第619/2011號法規 (Commission Regulation(EC)619/2011)，發布于2011年6月24日，是關于官方控制的轉基因飼料抽樣方法和檢測方法，包括定義、范圍、經認證的對比物質、抽樣方法、樣品準備、分析方法和分析結果的解釋、檢測出未經批準的轉基因物質的處理方法、批準的轉基因物質列表。

2.2 歐盟轉基因生物管理法規的演變

歐盟轉基因生物安全管理法律法規的發展主要經歷了六個階段，1990年，轉基因植物的釋放應用;1997年，新食品、標識制度和授權;1998-2001年，主要修改1990年法規;2003年，轉基因食品從新食品中分離出來，對食品和飼料專項立法;2007年，有機食品中不能含有轉基因生物;2011年，低水平混雜和不確定度等立法。歐盟對轉基因產品的管理法律條款主要有10項，核心法規有3項，圍繞授權、追溯和標識進行規定，后期發布了部分推薦法規、指令和決定，也是對上述法規的補充和完善。

3 歐盟轉基因生物及其產品審批和評估程序

3.1 歐盟轉基因生物及其產品的審批

歐盟規定了成員國和歐盟兩個層次的審批手續。申請轉基因食品上市的公司應當首先向一個成員國的主管機構提出申請，由該主管機構對轉基因食品進行風險評估。成員國如同意這種轉基因食品上市，需要通過歐盟委員會通知其他成員國。若其他成員國未提出反對意見，則經該成員國正式批準，這種轉基因食品可在全歐盟境內上市銷售。若其他成員國反對上市，則歐盟委員將啟動“附加評估”程序，首先咨詢歐盟食品科學委員會(Scientific Committee for Food)的意見，據此做出批準或不批準轉基因食品上市的決定草案，并交由各成員國代表組成的食品常務委員會 (Standing Committee for Food stuffs)投票表決。如果食品常務委員會投票否決了歐盟委員會的決定草案，則歐盟委員會應將決定草案提交歐盟理事會，由歐盟理事會投票表決，若歐盟理事會在3個月內沒有進行表決，則歐盟委員會的決定草案將自動變為正式決定而將生效。

轉基因食品可分為兩大類。第一類是可直接被食用的轉基因生物，如轉基因番茄，或包含轉基因生物的食品。轉基因生物是有繁殖能力的，因此可以說此類食品中包含著“活的”轉基因生物。第二類是由轉基因生物加工而成，但在最終產品中不再包含“活的”轉基因生物。如使用轉基因大豆加工的食用油、用轉基因玉米制成的玉米粉等。其中有些食品經深度加工，也不再含有轉基因生物的DNA和蛋白質了。這兩類轉基因食品可能產生的風險類型是不同的。對于第一類轉基因食品而言，由于其中的轉基因生物仍然存活，具有繁殖能力，有可能在進入自然環境后，繼續繁殖生長。或將自身的基因轉移到其他生物體中，從而對其他生物或生態系統造成負面影響。因此，對這類轉基因食品進行法律管制的目標，不僅是保護人類健康，同時也包括保護環境和生態系統。而第二類轉基因食品并不含有“活的”轉基因生物，不再具有繁殖和傳播基因的能力，只可能影響人類健康，而不影響環境，因此法律只需防止其對人類健康產生不利影響。據此，歐盟對轉基因食品的法律管制框架也分為兩個層次。第一層次并不僅僅管制轉基因食品，而是針對有可能對環境和生態系統造成損害的轉基因生物，含有轉基因生物的食品自然也是管制對象。第二層次則專門針對轉基因食品的特殊問題進行管制。

2003年7月22日歐盟農業部長理事會正式通過了兩項關于轉基因生物的歐盟委員會提案。這兩項提案的通過標志著歐盟即將建立一個清晰的追溯和標識轉基因生物的體系，用于規范轉基因食品 (食品)和轉基因動物飼料 (動物飼料)的市場投放和標簽標識。新法規將強化接觸轉基因生物、食品和動物飼料的可靠性和安全性;保證轉基因生物從農場到餐桌的全過程可追溯性;通過標識所有由轉基因生物組成的、含有轉基因生物的或用轉基因生物生產的食品和動物飼料，為消費者提供全面的信息。

3.2 歐盟轉基因生物評估程序

歐洲聯盟對轉基因管理的法律依據是現在執行的90/220/EEC。該條例規定了一套逐步檢測的操作規程，即現在風險評估的程序。轉基因產品的安全性取決于插入基因的特性、最終獲得的微生物及其應用情況。安全檢測的目的是為了確定并檢測轉基因產品潛在的負面影響，包括直接的和間接的，迅速的或滯后的影響，同時也會考慮對人類和環境的長期累計效應，這在只要有微量的釋放或者銷售轉基因產品時都可能發生。風險評估也包括轉基因產品是如何生產的，檢測產品中轉入基因會引起的風險 (如毒性或致敏蛋白)，及基因轉移的可能性。

風險評估的程序包括確定任何可能引起負面效應的轉基因產品的性質，檢測每一個由潛在負面效應引起的結果，檢測每一個確定潛在負面影響發生的可能性，估計由轉基因的特性引起的風險，確定轉基因產品的總和風險等。

歐盟轉基因食品的批準要經過以下5個步驟。

遞交授權申請書。要獲得轉基因食品的批準，必須向歐盟成員國之一的主管當局遞交申請書，申請書的要求及相關內容遵照歐洲委員會第641/2004號法規，還可向歐洲食品安全局 (EFSA)咨詢。

環境評估。按照第2001/18/EC指令，申請者可以選擇推遲將轉基因產品釋放到環境中，也可以選擇食品安全性評估與環境風險評估同時進行。

EFSA的評估。各成員國的評估要提交到EFSA，由后者做總結性評估，并對公眾發布其總結材料。

公眾評論。EFSA的總結性意見公開后，EC會開設一個網址，公眾30 d內可在此網站上發表評論。

歐洲委員會做出最后決定。根據EFSA的意見，經歐洲委員會 (European Commission，EC)下屬的食品鏈與動物衛生常務委員會成員討論后，最終決定是否批準。

按照第1829/2003號法令，轉基因食品在獲得批準進入歐盟市場后，要進入歐共體轉基因食品注冊系統進行登記，記錄轉基因食品的有用信息，包括擁有者名稱、適用范圍、產品相關的風險評估以及進入歐盟市場的信息等。注冊之后，轉基因食品按1830/2003號法令的規定貼上轉基因產品標簽，做到可追溯性。一般來說，包裝前的產品要貼有“本產品含有轉基因有機物”等字樣的標簽，在食品運輸過程中及貨架上的成品中都要含有類似的信息。

4 歐盟轉基因生物標準化方法制定程序

歐盟對待轉基因產品一直很謹慎，這可以從歐盟的轉基因食品政策及管理方面表現出來。歐盟轉基因食品的管理機構包括兩個層面，一是在歐盟層面，主要有歐洲食品安全局 (歐盟標準化機構)(European Food Safety Authority，EFSA)以及歐洲委員會 (European Commission，EC);二是在歐盟各成員國層面，主要是各國衛生部或農業部所屬的國家食品安全相關機構。

1985年5月7日歐盟理事會通過了《技術協調和標準化新方法》決議。該決議提出共同體法律中不再包含具體技術規則。在指令中只涉及產品在投放市場前所須達到的衛生和安全的“基本要求”，而滿足這些基本要求的技術規范則由歐洲標準化組織以“協調標準”的形式制定。依據《新方法》決議制定的指令稱為新方法指令，而在此之前所制定的協調指令為舊指令。事實上，舊方法指令并沒有失效，但對這兩種指令采取的政策是不同的。新方法指令是完全的協調指令，各成員國必須修改本國所有可能與新方法指令產生沖突的法律條款，并有義務將新方法指令轉換為國家法律。根據《新方法》決議，由歐洲標準化組織 (歐洲標準化委員會 CEN、歐洲電工標準化委員會CENELEC及歐洲電信標準學會ETSI)依據歐盟委員會下達的標準化委托書制訂的標準是協調標準;其制訂工作必須在所有利益相關方協商一致的基礎上完成。歐洲標準化委員會CEN、歐洲電工標準化委員會CENELEC及歐洲電信標準學會ETSI是在歐盟理事會83/189/EEC指令中得到確認的歐洲標準化組織，其職責是制訂歐洲標準。

5 歐盟轉基因市場控制和突發事件應急程序

5.1 市場控制

歐洲議會和理事會規章 (EC)No 882/2004，關于飼料和食品法、動物健康和動物福利法規確定了成員國可對此實施官方控制的規定。但需在風險分析的基礎上及合適的頻次來實施，這些控制必須在生產過程及食品分發的合適階段來實施，以確保生產者遵照此條例。如意大利衛生部依此法規，制定本國的轉基因生物監測計劃，具體由各大區政府實施，開展檢測工作的實驗室需通過考核確認。每年的監測結果向意大利衛生部和歐盟委員會通報。5.2 突然事件

歐盟委員會2002年1月28日制定了法規178/2002，主要規定了建立歐盟共同的原則和責任，建立提供強大科學支撐的手段、建立有效的組織安排和程序來控制食品和飼料安全。法規第四章規定，建立歐盟食品和飼料快速預警系統 (RASFF)，主管機構包括EC、EFSA和各成員國。如果有充分證據認為本條例下的授權已威脅到人類、動物健康和環境，或者顧及管理局根據第10或22條而出具的觀點，則有必要根據 (EC)No 178/2002條例第53和54條規定的程序，緊急中止或修改授權。發現未授權的轉基因生物及其產品，則啟動該預警系統。

2006年9月，在英國、法國和德國都發現了來自中國或從中國運來的被未經批準的轉基因大米Bt63污染了的米制品，并且通過RASFF公布。由于持續不斷的RASFF警告和中國主管部門對中國產品中轉基因大米Bt63的控制缺乏足夠的保證，EC批準了“委員會決定2008/289/EC(3)”，對有關米制品中未批準轉基因的大米Bt63實施緊急措施。該決定規定，在中國米制品進入歐盟市場之前，經營者需向相關成員國主管部門提交一份檢測報告，該報告需證明該批米制品貨物未被轉基因大米Bt63污染，同時成員國需采取適當的措施，包括隨機抽樣、轉基因檢測，對進口的或已存在于市場的相關產品采用規定的方法實施檢測。

2010年，德國發現了新的未授權的轉基因水稻科豐6號和克螟稻1。2011年12月22日，歐盟委員會發布了針對中國未授權的轉基因水稻緊急措施的規定 (Decision 2011/884/EU，on emergency measures regarding unauthorised genetically modified rice in rice products originating from China and repealing Decision 2008/289/EC)，規定拓寬了未授權水稻的范圍，不僅限于Bt63。

6 體會及建議

歐盟的法規制定以保護本地區的經濟利益為基本點，由于歐盟在轉基因農產品方面落后于美國、加拿大等，因此在轉基因植物研發、商業化、產品進口等方面設置貿易技術壁壘，而對于轉基因微生物方面則沒有太多的法規要求。CAC頒布的國際標準中有一個標準是關于來源于轉基因微生物食用安全評價的要求，以及在國際工業聯合會頒布的轉基因生物環境安全文件中，對轉基因微生物有大量的環境安全描述，而歐盟對此視而不見。說明歐盟在很大程度上是以產業和經濟利益為驅動制定法規的。對于歐盟成員國，很多也是國家層面限制轉基因生物種植，而非農民、農場主和消費者不接受。

我國在法規制定方面或許可從農業轉基因生物技術產業戰略發展的需求以及保護本國農產品市場兩方面出發，使法規各項配套實施細則更有利于促進研發，簡化中間試驗等申報程序，嚴格進行安全性評價。

［1］ European Comission.Directive 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of GMOs［S］.

［2］ European Comission.Regulation(EC)1829/2003 of the European Parliament and of the Council on GM food and feed ［S］.

［3］ European Comission.Regulation(EC)1830/2003 of the European Parliament and of the Council concerning the traceability and labelling of GMOs and the traceability of food and feed products produced from GMOs and amending Directive 2001/18/EC ［S］.

［4］ European Comission.Commission Regulation(EC)641/2004 on detailed rules for the implementation of Regulation(EC)No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the application for the authorisation of new GM food and feed，the notification of existing products and adventitious or technically unavoidable presence of GM material which has benefited from a favourable risk evaluation［S］.

［5］ European Comission.Commission Regulation(EC)65/2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for GMOs ［S］.

［6］ European Comission.Regulation (EC)1946/2003 on transboundary movements of GMOs［S］.

［7］ European Comission.Commission Regulation(EC)1981/2006 on detailed rules for the implementation of Article 32 of Regulation(EC)No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the Community reference laboratory for GMOs［S］.

［8］ European Comission. Recommendation 2004/787/EC on technical guidance for sampling and detection of GMOs and material produced from GMOs as or in products in the context of Regulation(EC)No 1830/2003 ［S］.

［9］ European Comission.Commission Recommendation 2010/C 200/01 on guidelines for the development of national coexistence measures to avoid the unintended presence of GMOs in conventional and organic crops ［S］.

［10］ European Union.Commission Regulation(EU)619/2011 laying down the methods of sampling and analysis for the official control of feed as regards presence of genetically modified material for which an authorisation procedure is pending or the authorisation of which has expired［S］.

［11］ 孫彩霞，劉信，徐俊鋒，等.歐盟轉基因食品溯源管理體系［J］.浙江農業學報，2009，21(6):645-648.

［12］ 徐俊鋒，陳笑蕓，孫彩霞，等.轉基因植物及其食品安全性評估方法 ［J］.浙江農業學報，2010，22(3):378-383.