按CONSORT聲明要求報告隨機對照臨床試驗

1 標題與摘要

在標題部分應明確表示是隨機對照試驗：作者必須使用“隨機”這樣的字眼來明確告訴讀者這是一個“隨機分組”的試驗，以方便讀者使用“隨機”為關鍵詞在數據庫中找到該研究。有結構性的摘要：摘要必須有結構性，以便讀者能快速了解文章內容。避免遺漏重點或與文章內文不符，以免只看摘要的讀者對結果錯誤解讀。

2 前言

必須說明進行此研究的科學背景，或者提到目前尚缺乏這樣的研究，以說明此研究的必要性；并說明此研究要測試的假說及研究目的。

3 方法

(1)描述研究設計，包括：a研究設計方式，說明是平行或多因子等設計方式，并詳述各組人數比例；b研究概念，說明是優勢或是同等或是不劣性試驗的研究設計；c作者采用復雜統計分析的研究設計時，需說明理由；d若是藥物試驗，需說明是第幾期(一到四期)；e研究設計中途改變時需說明理由。(2)受試者入選條件及研究進行地點：受試者的種族、性別、年齡、生活習慣、健康狀況等因素皆會影響研究結果。進行研究的場合也須詳細說明。(3)各組干預模式：以給藥為例，需說明給藥的劑量、劑型、時間、途徑、頻次等。(4)完整的預定的初級及次級結果的測量項目，包括如何測量及何時測量：初級結果指對利益相關者(患者、醫生、政策制定者或資金提供者)最重要的結果。次級結果可以有多個，多為預期外的效果或副作用。(5)如何決定樣本量：需提供每一分組的預期結果、第一型錯誤、檢驗力、說明是單尾或雙側檢驗。(6)解釋其中分析及研究停止條件：其中分析指研究者在研究尚未達到預期樣本量前進行分析，研究者必須說明在此時研究停止的原因。對同一資料做多次統計分析必須提出適當的校正方法，否則會導致錯誤的結果和解讀。(7)隨機分組的方法、保持盲性的方法必須向讀者展示。(8)結果統計分析方式：不同類型的資料需不同的分析方式，作者需完整報道分析方式，是否有次族群分析及如何進行次族群分析。

4 結果

(1)受試者流程圖：使用流程圖表示復雜的試驗過程，包括多少受試者、入選標準、分組以及各組人數、終止試驗的原因以及研究結束時各組剩余人數。(2)呈現結果的分析方式：研究進行中參與者可能因任何原因而退出研究、失去追蹤或因條件產生變化而被排除在外，導致研究結束時各組的人數與研究開始時有所不同。因此分析方式應具體說明。(3)避免選擇性報道：作者須完整地報道計劃中的每一分組中每一研究對象的結果，選擇性報道是目前仍存在的較嚴重問題。(4)結果表示方式：對于二元性的結果，組別間的區別可用風險差和相對風險表示。(5)治療產生的副作用也應報道。

5 討論

(1)試驗的局限、可能的誤差來源、不精確及多重分析：作者應客觀地討論試驗可能的局限及誤差來源。作者尚需討論不精確的來源，并討論是否涉及多重分析及其造成假陽性結果的可能。(2)研究結果的外推性：作者須說明研究治療方式的優缺點及其適用的對象和臨床上的可行性。(3)對結果做出解釋，平衡討論結果的優缺點，考慮其他相關研究的結果。

6 其他

提供獨一無二的研究注冊號及名稱，說明如何找到完整的研究計劃，說明研究經費來源及基金資助者的貢獻。

注：CONSORT是Consolidated Standards of Reporting Trials 的英文縮寫，是CONSORT小組的專家們為更好地報告隨機對照試驗(RCT)而出臺的寫作指南。CONSORT小組由臨床學家、試驗學家、統計學家和著名醫學期刊的編輯等組成。國際許多知名醫學期刊要求作者報告RCT時，必須按照CONSORT聲明的要求來寫，因此，國內臨床醫生有必要了解該聲明的基本要求。