醫(yī)用耗材不良事件案例分析與管理改進(jìn)

鄭月瓊，洪范宗，蘇秋玲，蘇增生

中國人民解放軍第一八零醫(yī)院 器材科，福建 泉州 362000

醫(yī)用耗材不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)用耗材在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)用耗材預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件[1-2]。統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，經(jīng)過多方人士與機(jī)構(gòu)的努力，近年來醫(yī)用耗材不良事件上報已廣泛開展，然而醫(yī)用耗材不良事件仍時有發(fā)生[3]。目前，我院醫(yī)用耗材的年使用量近1億元，是醫(yī)療設(shè)備購置金額的2倍多，使用、流通的數(shù)量大帶來不少的潛在風(fēng)險。為保證醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)患關(guān)系的和諧，有必要對醫(yī)用耗材不良事件進(jìn)行總結(jié)分析，并進(jìn)一步改進(jìn)管理。

1 醫(yī)用耗材不良事件管理制度

1.1 報告范圍

醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位提供的可疑醫(yī)用耗材不良事件報告應(yīng)是死亡和嚴(yán)重傷害報告。其中，嚴(yán)重傷害指： ① 危及生命；② 導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；③ 必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。“永久性”是對身體結(jié)構(gòu)或功能的不可逆的傷害，不包括小的傷害或損傷。

1.2 報告原則

不良事件的報告原則分為基本報告原則、瀕臨事件原則、可疑即報原則[4-5]及免除報告原則4種。

（1）基本報告原則。造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)用耗材有關(guān)，需要按可疑醫(yī)用耗材不良事件報告。

（2）瀕臨事件原則。有些事件當(dāng)時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報告。

（3）可疑即報原則。在不清楚是否屬于醫(yī)用耗材不良事件時，按可疑醫(yī)用耗材不良事件報告。這些事件可以與使用醫(yī)用耗材有關(guān)，也可以是可能與醫(yī)用耗材有關(guān)。

（4）免除報告規(guī)則。使用者在應(yīng)用前能夠發(fā)現(xiàn)醫(yī)用耗材有缺陷；完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件發(fā)生；事件發(fā)生僅僅是因?yàn)楹牟某^有效期限；事件發(fā)生時，醫(yī)用耗材預(yù)先設(shè)計(jì)的安全保護(hù)措施正常工作，并不會對患者造成傷害。

2 醫(yī)用耗材不良事件3例及分析

本著可疑即報的原則，我院對發(fā)生的3例醫(yī)用耗材使用不良事件進(jìn)行了上報。

2.1 案例1

2011年4月22日病人在麻醉科手術(shù)過程中使用了河南某品牌靜脈留置針，4月23日病人感覺不適，輸液護(hù)士發(fā)現(xiàn)靜脈留置針斷在血管內(nèi)，經(jīng)超聲檢查并行切開術(shù)取出斷面留置針后患者疼痛解除。經(jīng)分析，產(chǎn)生不良事件的原因可能為鋼針存在質(zhì)量問題或者病人壓迫鋼針致使鋼針斷裂。后經(jīng)廠家檢測，發(fā)現(xiàn)此批次留置針生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在缺欠導(dǎo)致留置針質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，因此廠家負(fù)全責(zé)。靜脈留置針在使用中由于臨床操作、護(hù)理不當(dāng)或產(chǎn)品質(zhì)量不合格等原因，可能會對患者造成嚴(yán)重傷害，因而應(yīng)引起相關(guān)人員的重視。由于靜脈留置針存在斷裂并導(dǎo)致傷害的風(fēng)險，尤其是嬰幼兒、老年、意識障礙等特殊患者使用時風(fēng)險更大，為避免或減少傷害事件的重復(fù)發(fā)生，提醒臨床醫(yī)護(hù)人員嚴(yán)格按照說明書使用。

2.2 案例2

2012年4月22日護(hù)士在加藥過程中，發(fā)現(xiàn)藥液有異物，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)注射器內(nèi)有頭發(fā)。經(jīng)分析，產(chǎn)生不良事件的原因可能為生產(chǎn)過程中人員給產(chǎn)品帶來的污染或者在自動組裝過程中頭發(fā)隨活塞直接組裝到注射器內(nèi)部，由廠家負(fù)責(zé)進(jìn)行注射器的更換。注射器經(jīng)常與皮下注射針頭連在一起用于將液體或者氣體注入到身體組織或者從中抽出[6]，其無菌使用與醫(yī)院感染控制息息相關(guān)，其中異物易與藥液融合進(jìn)入人體血液或組織中，造成感染的發(fā)生，因而使用中應(yīng)嚴(yán)密注意其潔凈程度。生產(chǎn)廠家在出廠前應(yīng)注意核對檢查；醫(yī)院消毒滅菌部門在條件允許情況下應(yīng)對進(jìn)入醫(yī)院的產(chǎn)品進(jìn)行再次的清洗、消毒、滅菌；護(hù)理人員使用中應(yīng)注意觀察注射器的潔凈程度，對不合格產(chǎn)品堅(jiān)決退回。

2.3 案例3

2011年10月26日病人在吸氧時，氧氣吸入瓶破裂，沒造成人員傷害。經(jīng)檢查，引起破裂的原因在于氧氣吸入瓶內(nèi)部壓力過大。在病人吸氧時加氧氣吸入器，不易造成呼吸道受損，而使用中氧氣流量過大，易使壓力超過瓶子承受的能力，引起破裂。經(jīng)分析認(rèn)為該類事件存在再次發(fā)生的可能，且可能造成患者及其他人員的傷害，為避免同類事件的重復(fù)發(fā)生，提醒醫(yī)務(wù)人員在臨床使用時應(yīng)盡量避免設(shè)置過大的氧氣流量值；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對發(fā)生破裂有關(guān)情況進(jìn)行報告、調(diào)查、分析和評價，改進(jìn)產(chǎn)品，采取有效防護(hù)，避免瓶子破裂后飛濺造成擴(kuò)大性傷害。

3 醫(yī)用耗材不良事件管理改進(jìn)

通過明確醫(yī)用耗材不良事件的報告范圍，并依據(jù)報告原則進(jìn)行不良事件上報，確立了醫(yī)用耗材不良事件的管理制度。根據(jù)以上案例分析，我院進(jìn)行了以下管理方面的改進(jìn)[7-8]：

（1）院內(nèi)組織與任務(wù)分配。醫(yī)院設(shè)立不良事件監(jiān)測小組，由醫(yī)療副院長任組長，主管醫(yī)用耗材的科主任擔(dān)任副組長，耗材采購人員及各臨床科室護(hù)士長、護(hù)士、醫(yī)技人員為小組成員，形成由下而上逐級反饋制度，從而及時獲取不良事件的整體情況。

（2）主管醫(yī)用耗材采購人員與廠家多溝通。由醫(yī)院醫(yī)用耗材采購人員定期與廠家聯(lián)系，了解廠家對使用的耗材不良事件的調(diào)查，依據(jù)廠家敘述進(jìn)行事實(shí)確立及耗材進(jìn)一步使用的鑒定，從而降低不良事件發(fā)生的概率。

（3）不良事件的歸納總結(jié)。對不良事件定期歸納總結(jié)，有利于查找出問題根源，避免不良事件的發(fā)生，如若不良事件的根源在于醫(yī)護(hù)人員則應(yīng)對醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行耗材使用的系統(tǒng)化培訓(xùn)以便確保耗材的正確使用；若由于產(chǎn)品質(zhì)量問題則對產(chǎn)品的合格性進(jìn)行進(jìn)一步考察，不合格的進(jìn)行產(chǎn)品更換；若由于病患本身的不當(dāng)操作造成，則由醫(yī)護(hù)人員在耗材使用前對患者進(jìn)行知情教育。

（4）裝置保養(yǎng)與使用中監(jiān)護(hù)。醫(yī)院安排器材管理部門工程人員對醫(yī)用耗材裝置如血液透析器、輸液器等進(jìn)行定期的維護(hù)保養(yǎng)，同時提升醫(yī)護(hù)人員在耗材使用過程中的監(jiān)護(hù)意識，從而確保耗材的使用安全。

總之，防止醫(yī)用不良事件的發(fā)生需耗材生產(chǎn)、采購、使用整個供應(yīng)鏈的參與者共同努力：生產(chǎn)廠家對出廠產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量把關(guān)；耗材采購與管理人員對耗材安全使用做出正確判斷；醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行操作，并定期對裝置進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)及使用監(jiān)護(hù)；患者加強(qiáng)自我保護(hù)意識，主動配合醫(yī)護(hù)人員的治療，在治療過程中或治療結(jié)束后出現(xiàn)不適癥狀應(yīng)及時報告、就醫(yī)。

[1]陳平.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測模式探討[J].中國執(zhí)業(yè)藥師,2008,(7):19-21.

[2]北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告培訓(xùn)資料[R/OL].(2009-06-19)[2010-02-01].http://www.bjda.gov.cn/tabid/62/InfoID/52208/frtid/1672/Default.aspx.

[3]Thomas H Gallagher,David Studdert,Wendy Levinson,et al.Disclosing harmful medical errors to patients[J].The New England Journal of Medicine,2007,356(26):2713-2719.

[4]黃明,劉瑾生,劉婷.醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)用耗材不良事件淺析[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2010,25(4):8-9,28.

[5]周曙明.醫(yī)療器械不良事件與耗材管理[J].醫(yī)療裝備,2008,(11):34.

[6]百度百科.注射器[EB/OL].[2012-08-02]http://baike.baidu.com/view/25518.htm.

[7]鄧雅娟.醫(yī)院植入物管理與不良事件監(jiān)測[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2008,23(12):64-66.

[8]林建斌.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告工作初探[J].醫(yī)療裝備,2011,24(8):51.