三級(jí)綜合醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理指標(biāo)探討

廣州軍區(qū)廣州總醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科廣東 廣州 510010

三級(jí)綜合醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理指標(biāo)探討

鄭理華，何興華，陳宇珂，丁效軍

廣州軍區(qū)廣州總醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科廣東 廣州 510010

按照三級(jí)綜合醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理要求，提出質(zhì)量與安全管理6項(xiàng)指標(biāo)：大型醫(yī)療設(shè)備配置許可證以及操作人員上崗證；醫(yī)學(xué)裝備管理信息檔案完備性及設(shè)備標(biāo)識(shí)唯一性；列入國(guó)家強(qiáng)檢目錄的醫(yī)療器械定期進(jìn)行計(jì)量檢測(cè)及計(jì)量檢定證書有效性；用于急救、生命支持系統(tǒng)的醫(yī)學(xué)裝備完好率；醫(yī)用耗材和試劑的管理指標(biāo)；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)指標(biāo)。為順利通過等級(jí)醫(yī)院評(píng)審提供參考。

醫(yī)學(xué)裝備；質(zhì)量管理；安全管理；條形碼；計(jì)量檢測(cè)

國(guó)家衛(wèi)生部《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)（2011年版）》第六章（醫(yī)院管理）第9條（醫(yī)學(xué)裝備管理）第8點(diǎn)要求：科主任、工程師與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成質(zhì)量與安全管理團(tuán)隊(duì)，能夠用質(zhì)量與安全管理核心制度、崗位職責(zé)與質(zhì)量安全指標(biāo)，落實(shí)全面質(zhì)量管理與改進(jìn)制度，定期通報(bào)醫(yī)療器械臨床使用安全與風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)測(cè)的結(jié)果[1]。基本涵蓋了醫(yī)學(xué)裝備管理的要點(diǎn)：質(zhì)量與安全。也是現(xiàn)階段醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備工作的核心要求。

質(zhì)量與安全要求里面，組建團(tuán)隊(duì)、建章立制、明確職責(zé)，這些要求都比較明確，但是質(zhì)量與安全指標(biāo)是一個(gè)新的提法，不同單位可能有不同的理解。按照三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，作者認(rèn)為有以下6個(gè)指標(biāo)需要重點(diǎn)關(guān)注。

1 大型醫(yī)療設(shè)備配置許可證以及操作人員上崗證指標(biāo)

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生部、發(fā)改委和財(cái)政部2004年聯(lián)合下發(fā)的《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)[2004]474號(hào)）要求，大型醫(yī)用設(shè)備的管理實(shí)行配置規(guī)劃和配置證制度[2]。甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒發(fā)；乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證由省級(jí)衛(wèi)生行政部門頒發(fā)。對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)配置的的大型醫(yī)用設(shè)備，發(fā)展改革、財(cái)政部門不得安排資金。大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員（包括醫(yī)生、操作人員、工程技術(shù)人員等）要接受崗位培訓(xùn)，取得相應(yīng)的上崗資質(zhì)。

衛(wèi)生行政部門按管理權(quán)限，對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備使用和操作規(guī)范情況以及應(yīng)用質(zhì)量的安全、有效、防護(hù)進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)審；對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員取得資質(zhì)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。對(duì)違反規(guī)定，聘用不具備資質(zhì)人員操作、使用大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生行政部門應(yīng)及時(shí)封存其大型醫(yī)用設(shè)備，并吊銷《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。

國(guó)家法規(guī)要求非常明確，因此我們認(rèn)為，大型醫(yī)療設(shè)備配置許可證以及操作人員相應(yīng)的上崗證配置率應(yīng)該達(dá)到100%，《軍隊(duì)大型醫(yī)療設(shè)備配置與使用管理辦法》也對(duì)軍隊(duì)醫(yī)院提出了相同的要求[3]。

2 醫(yī)學(xué)裝備管理信息檔案完備性及設(shè)備標(biāo)識(shí)唯一性指標(biāo)

醫(yī)療設(shè)備賬物相符，是醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理最基本的要求。按照醫(yī)院固定資產(chǎn)管理要求，建立完備的醫(yī)學(xué)裝備管理信息檔案，每臺(tái)設(shè)備有唯一性的標(biāo)識(shí)，設(shè)備檔案的完整性，設(shè)備標(biāo)識(shí)的唯一性，都應(yīng)該達(dá)到100%。有兩個(gè)方面應(yīng)該重點(diǎn)關(guān)注。

（1）設(shè)備標(biāo)識(shí)應(yīng)該盡量采用條碼管理，保持標(biāo)識(shí)的唯一性，也為設(shè)備的安裝、發(fā)放、檢查、維修提供方便。有條件的醫(yī)院，應(yīng)該積極采取射頻識(shí)別（RFID）等現(xiàn)代科技手段，在設(shè)備的檢修、保管、流通等領(lǐng)域進(jìn)行進(jìn)一步的研究和完善。

（2）醫(yī)學(xué)裝備管理信息檔案，應(yīng)該做到醫(yī)學(xué)裝備管理部門和臨床使用科室各一份，管理部門有總賬，使用科室有分賬，并保持同步更新。目前各醫(yī)院都存在部分贈(zèng)送設(shè)備，例如檢驗(yàn)科，廠家可能免費(fèi)提供設(shè)備，要求醫(yī)院使用他們的專用試劑或耗材，這部分設(shè)備也要列入信息檔案，真正做到賬物相符。

軍隊(duì)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備具體建檔方式和管理方法按照《中國(guó)人民解放軍醫(yī)療設(shè)備檔案管理辦法》執(zhí)行。

3 列入國(guó)家強(qiáng)檢目錄的醫(yī)療器械定期計(jì)量檢測(cè)及計(jì)量檢定證書有效性指標(biāo)

根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》，凡列入《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定工作計(jì)量器具目錄》的醫(yī)用器具和設(shè)備，必須根據(jù)有關(guān)的衛(wèi)生計(jì)量法規(guī)建檔、建賬、建卡, 進(jìn)行周期檢定,獲計(jì)量合格證書后方可使用。未經(jīng)檢定或者檢定不合格不得使用。軍隊(duì)醫(yī)院按《軍隊(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量監(jiān)督管理辦法》進(jìn)行醫(yī)學(xué)計(jì)量的測(cè)試與檢定[4]。

國(guó)家和軍隊(duì)法規(guī)對(duì)醫(yī)療設(shè)備計(jì)量提出了明確的要求，地方醫(yī)院醫(yī)療設(shè)器械計(jì)量工作的開展，主要依靠各級(jí)技術(shù)監(jiān)督部門進(jìn)行檢測(cè)，并按規(guī)定粘貼狀態(tài)標(biāo)識(shí)，出具檢定證書。凡列入國(guó)家強(qiáng)檢目錄的醫(yī)療器械，強(qiáng)檢覆蓋率要達(dá)到100%。

在軍隊(duì)醫(yī)院的三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)中，專門對(duì)醫(yī)療器械計(jì)量檢定工作提出了要求。軍隊(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量工作，主要依托軍隊(duì)各級(jí)計(jì)量管理機(jī)構(gòu)來開展，包括總后醫(yī)學(xué)計(jì)量測(cè)試研究中心和有關(guān)的醫(yī)學(xué)計(jì)量總站、各大單位后勤部衛(wèi)生部按照上述原則設(shè)置的醫(yī)學(xué)計(jì)量站及在相關(guān)醫(yī)院設(shè)立的計(jì)量三級(jí)站。各級(jí)計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)的主要任務(wù)是：建立醫(yī)學(xué)計(jì)量所需標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)量值傳遞，執(zhí)行軍隊(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量的強(qiáng)制檢定和其他檢定測(cè)試工作。對(duì)醫(yī)院本級(jí)計(jì)量機(jī)構(gòu)無法開展的醫(yī)學(xué)計(jì)量項(xiàng)目，應(yīng)該請(qǐng)軍隊(duì)上級(jí)計(jì)量機(jī)構(gòu)或地方檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢定[5]。

4 用于急救、生命支持系統(tǒng)的醫(yī)學(xué)裝備完好率指標(biāo)

三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審要求醫(yī)院有保障設(shè)備處于完好狀態(tài)的制度與規(guī)范，對(duì)用于急救、生命支持系統(tǒng)儀器設(shè)備要始終保持在待用狀態(tài)，建立全院應(yīng)急調(diào)配機(jī)制。把要求進(jìn)一步細(xì)化，我們要求各使用部門設(shè)備完好率要達(dá)到90%以上，其中急救、生命支持系統(tǒng)的設(shè)備完好率要達(dá)到100%。

用于急救、生命支持系統(tǒng)的醫(yī)學(xué)裝備主要包括：呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、除顫儀、麻醉機(jī)、高頻電刀等，這些設(shè)備要始終保持待用狀態(tài)，重點(diǎn)是做好相關(guān)設(shè)備質(zhì)量控制工作[6]。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作與計(jì)量工作既統(tǒng)一又有區(qū)別，計(jì)量工作重點(diǎn)關(guān)注量值傳遞的準(zhǔn)確性，質(zhì)控工作更加關(guān)注設(shè)備的使用性能，且主要立足于內(nèi)部控制。對(duì)呼吸機(jī)等高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，應(yīng)該按照質(zhì)量控制要求，做好驗(yàn)收前檢測(cè)、預(yù)防性維護(hù)、檢修后性能檢測(cè)與校準(zhǔn)。并做好記錄，粘貼合格標(biāo)志，保證設(shè)備處于安全穩(wěn)定的工作狀態(tài)。

5 醫(yī)用耗材和試劑的管理指標(biāo)

醫(yī)用耗材和試劑的采購(gòu)，必須嚴(yán)格落實(shí)各級(jí)部門有關(guān)醫(yī)用耗材管理文件要求，并滿足臨床合理需求。原則上必須選用當(dāng)年的中標(biāo)產(chǎn)品和當(dāng)年中標(biāo)的配送商。未經(jīng)審批，不得采購(gòu)“中標(biāo)耗材/試劑清單”“科室申請(qǐng)使用未中標(biāo)耗材/試劑清單”及“招標(biāo)范圍外的醫(yī)用耗材/試劑清單”等3種清單以外的耗材及試劑。

醫(yī)用耗材及試劑應(yīng)證件合格，如證件過期應(yīng)通知配送商及供應(yīng)商及時(shí)更換。

應(yīng)根據(jù)審批的《醫(yī)用耗材/試劑購(gòu)置申請(qǐng)表》采購(gòu)醫(yī)用耗材和試劑，緊急情況下來不及審批的采購(gòu)，事后必須申請(qǐng)審批。醫(yī)學(xué)工程科應(yīng)該做好介入、置換、植入材料的條形碼登記工作，病人記費(fèi)后通知庫(kù)房辦理入出庫(kù)手續(xù)。特別要注意不得使用無產(chǎn)品注冊(cè)證、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)用耗材。醫(yī)用耗材的合格率要求達(dá)到100%。

6 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)指標(biāo)

按照國(guó)家藥監(jiān)局（SFDA）2008年下發(fā)的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》[7]，醫(yī)院作為醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，嚴(yán)重傷害事件于發(fā)現(xiàn)之日起15個(gè)工作日內(nèi)、死亡事件于發(fā)現(xiàn)之日起5個(gè)工作日內(nèi)向所在省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

省級(jí)不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后應(yīng)當(dāng)提出初步分析意見，必要時(shí)可以進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，并按照以下規(guī)定報(bào)告。其中：死亡事件應(yīng)當(dāng)于收到后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。嚴(yán)重傷害事件、補(bǔ)充報(bào)告和其他信息應(yīng)當(dāng)于收到后15個(gè)工作日內(nèi)；年度匯總報(bào)告應(yīng)當(dāng)于收到后30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)應(yīng)該做到有不良事件必報(bào)，覆蓋率要達(dá)到100%，此外要注意時(shí)效性，在規(guī)定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)內(nèi)上報(bào)，并定期通報(bào)醫(yī)療器械臨床使用安全與風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)測(cè)的結(jié)果。

醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量與安全，是醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理部門的核心工作與要求，只有嚴(yán)格按照要求，落實(shí)安全與質(zhì)量管理指標(biāo)，對(duì)管理中存在的問題與缺陷，提出改進(jìn)措施，并抓好落實(shí)，才能做好醫(yī)學(xué)裝備管理工作，順利通過等級(jí)醫(yī)院評(píng)審。

[1] 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部．三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)(2011年版)[S]．2011．

[2] 衛(wèi)生部,國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì),財(cái)政部．大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法[S]．2004．

[3] 中國(guó)人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部．軍隊(duì)大型醫(yī)療設(shè)備配置與使用管理辦法[S]．2006．

[4] 于樹濱,李毅,孫志輝,等．以質(zhì)量控制為手段 全面提升部隊(duì)衛(wèi)生裝備管理水平[J]．醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2010,(5):87-88．

[5] 張玉明,趙斌,孫文明,等．部隊(duì)衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制模式及管理方法研究[J]．中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2010,(7):84-86．

[6] 夏慧琳,高關(guān)心,安文昊,等．三級(jí)甲等醫(yī)院開展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的實(shí)踐[J]．中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2010,(1):1-4．

[7] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)[S]．2008．

study on Indicators for Quality and security Administration of Medical Devices in Grade III General Hospitals

ZHENG Li-hua, HE Xing-hua, CHEN Yu-ke, Ding Xiao-jun
Department of Medical Engineering, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command, Guangzhou Guangdong 510010, China

Six quality and security administration indicators were raised in this paper in accordance with requirements of medical devices management in Grade III general hospitals, which made a distinct definition of corresponding requirements and was of great reference value in classification of hospitals in China. These indicators involved the permissions for large medical devices and the licenses for their operators; completeness of the medical devices history record and unique identification for every device; regular calibration and inspection of medical devices listed in the national catalog of mandatory inspection and the certificates of calibrations and inspections; the work condition of the first-aid and life supporting medical devices; management indicators of medical consumables and reagents; indicators for adverse event reports of medical devices.

medical devices; quality administration; security administration; bar code; measurement and inspection

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.08.033

1674-1633(2013)08-0089-02

2012-04-06

2013-06-19

本文作者：鄭理華，廣州軍區(qū)廣州總醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科主任，高級(jí)工程師，廣東省醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程分會(huì)副主任委員。

作者郵箱：hinghwa@163．com