SEDASYS?計算機輔助個性化鎮靜系統

SEDASYS?計算機輔助個性化鎮靜系統

由美國強生集團旗下愛惜康內鏡外科公司（Ethicon Endo-Surgery, Inc.）出品的SEDASYS?計算機輔助個性化鎮靜系統（SEDASYS ? Computer-Assisted Personalized Sedation System，SEDASYS系統）是一款具有計算機輔助功能、向患者血液中輸送異丙酚（Propofol，一種麻醉藥物）的個性化鎮靜設備，作輕中度鎮靜之用。通過對藥物輸送作出相應調節，該產品可實現對患者的全面監控，調整鎮靜程度。作為一款具有計算機輔助功能的設備，SEDASYS系統經由靜脈輸液將處方藥物異丙酚輸送至患者血液之中，可以檢測出過度鎮靜的跡象，并能夠自動調整或自行終止輸注進程。

此系統由以下4部分構成：床邊監控組件（用于術前、術中及術后恢復期間保持與患者相連接）；治療室組件（該部分設計用于在治療室中對患者進行監控，同時還包含異丙酚注射泵控制器）；顯示器及連接器；可供一名患者使用的一次性設備。

SEDASYS系統適用于年齡在18歲（含18歲）以上，且在結腸檢查和胃鏡過程中需要鎮靜進行異丙酚注射的患者。該系統僅限于接受過標簽中指定培訓的醫護人員在麻醉師能夠立即提供協助或進行會診的情況下使用。

SEDASYS系統系此類型產品的首款設備，使除麻醉師之外的醫護人員在結腸和胃檢查鏡過程中向患者實施異丙酚注射成為可能。

有關SEDASYS系統的重要研究表明，在非必要的結腸檢查以及上肢內視鏡檢查中，健康狀況良好的患者經此設備實施鎮靜后出現低血氧的比例低于同等健康狀況、采用咪達唑侖（Midazolam，一種麻醉藥物）或其他類似藥物進行鎮靜的患者。此項研究表明，在經此設備進行鎮靜的患者中，近乎2.5%的患者其鎮靜深度高于預期。

一項由國際麻醉藥理學會（International Society for Anesthetic Pharmacology）開展的中度鎮靜培訓項目以模擬為基礎，旨在通過專家就異丙酚的藥理學及通道管理給予指導，達到預防及降低此類過度鎮靜的目的。該產品上市后的研究將會就SEDASYS系統在臨床方面的安全運用對已培訓的麻醉師即刻參與其中的必要性作出評估。

該系統不適用于以下任一情形：已知對含有1%的異丙酚注射乳劑及其成分過敏者；對蛋類或蛋制品、豆類或豆制品產生過敏反應者；已知對芬太尼（Fentanyl，一種鎮痛藥）過敏者；處于懷孕期或哺乳期的女性患者；除1%的異丙酚注射乳劑之外，還接受其他藥物注射的患者；用餐過飽的患者。

（譯：葉寧；校：張冠石）

本期文章來源：http∶//www.fda.gov/MedicalDevices/Productsand MedicalProcedures/DeviceApprovalsandClearances/Recently-ApprovedDevices/ucm335803.htm