正確認識藥品不良反應，做好醫院監測工作

常立新

正確認識藥品不良反應，做好醫院監測工作

常立新

近年來隨著醫療水平不斷提高，藥品不良反應（ADR）監測工作日益受到重視，但在實際工作中，尤其是基層醫療單位中仍存在一些問題。要做好ADR監測工作，首先要正確認識ADR，因此應呼吁廣大醫藥工作者消除對ADR認識上的誤區與偏差，以科學的態度，做好ADR報告工作，為藥品的分析評價提供切實的依據。

藥品；不良反應；監測工作

20世紀以來，世界上發生過許多起重大藥害事件，導致成千上萬人致死、致殘，如1960年震驚世界的“反應停”事件，20世紀末發生的藥品不良反應監測中心統計，我國每年有19.2萬人死于藥品不良反應（ADR），其中抗菌藥物造成的占2/3以上。嚴重藥品不良反應給人類帶來的危害是多方面的，造成的經濟損失是難以計數的，加強 ADR監測已成為各國藥品監督管理部門的重要職責，并受到醫師、藥師、護師及廣大醫務工作者的普遍關注。

1 藥品不良反應發生的必然性

藥品固有的化學結構與化學活性是產生藥理作用的物質基礎，同時決定了ADR的客觀存在性。一種新的藥品上市前均經過廣泛的安全性實驗，但許多 ADR在藥物批準上市前尚未被認識，臨床實驗中所暴露的患者數目有限，還不足以了解該藥品的不良反應。同時，在其開發與研究過程中，由于藥理學、方法學的局限性，臨床實驗不能兼顧各種不確定因素，如患者的年齡、性別、遺傳因素、同服藥物、伴隨的疾病、機體對藥物代謝或排泄的差異以及現代技術水平、倫理道德、人文意識等，所以藥效與安全性的預知達不到百分之百，因此有可能在藥品進入市場、臨床應用后發現不良反應和新作用。

2 開展藥品不良反應監測的必要性

據衛生部藥品不良反應監測中心報告[1]，我國近年來死于藥品不良反應的人數越來越多，藥源性疾病的死亡人數已達到主要傳染病死亡人數的幾十倍以上，藥源性疾病日趨嚴重的情況已經引起社會的普遍重視。

隨著新藥品種的日益增多，人均用藥率、群體用藥頻度和數量的不斷上升，ADR也將日益突出并面臨嚴峻的問題。上市后藥物的監測，尤其是新藥上市1～3年內，通過ADR的監測與認證，可對其安全性進行全面的了解，正確評估臨床使用的風險和效益，保證臨床用藥安全有效。

3 目前監測工作中存在的問題

我國ADR報告數量匱乏，主要是對ADR的認識存在誤區。認為ADR是藥品審批不嚴，或將ADR與藥品質量問題及醫療事故相聯系，對上報 ADR存有顧慮，常采取遮掩回避態度，使 ADR病歷難以收集或 ADR報告書寫不規范，報告質量不高，影響因果關系判斷。

4 開展藥品不良反應監測的意義

根據WHO國際藥物監測合作中心對藥物不良反應的定義，排除了有意的過量用藥或用藥不當所致不良反應，所要監測的 ADR是在“正常用量、正常用法”下出現的不良反應，是由患者機體因素、藥物的藥動學因素以及藥物中的添加劑、雜質，藥物在貯存、保管、運輸中產生的化學變化造成的，與醫療差錯、事故以及責任問題無關。

醫療單位集醫藥為一體，有豐富的診斷經驗和臨床用藥經驗，在 ADR監測工作中有著其它行業無法替代的作用。如實報告ADR，實質上是對醫院及醫師的一種保護措施，開展 ADR監測有利于加強信息交流，提高醫療質量和醫療水平；有利于采取必要的預防措施，減少醫療糾紛；通過 ADR監測，可進一步研究藥品不良反應的因果關系和誘發因素，推動醫療單位的科研工作；同時加強醫生、藥品、護理人員的合作，維護人民身體健康[2]。

實踐證明，ADR報告制度是提高合理用藥水平的有效制度，應在全國范圍內普及開展 ADR監測工作，并盡可能在短時間內與國際水平接軌，是廣大醫藥工作者面臨的挑戰。因此，正確對待ADR，積極做好醫院 ADR監測工作，努力推動我國醫療衛生事業的發展。

[1] 徐莉華.社區醫院門診2005～2010年藥物不良反應回顧性分析[J].中國藥物經濟學,2012,7(6)：35.

[2] 趙國光,王欣,李永忠,等.PDCA管理在藥物不良反應監測中的應用[J].中華醫院管理雜志,2011,27(4)：67.

R969.3

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1673-5846(2013)09-0026-02

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