淺析藥品檢測車在實際應用中存在的問題

李建民

淺析藥品檢測車在實際應用中存在的問題

李建民

藥品檢測車；分析；應用

藥品檢測車是以車為載體，在快速檢測（化學反應、顏色反應、波層色譜、顯微鑒別檢查）的基礎上，集現代化的信息技術、近紅外無損傷檢測技術與科學監管理念為一體的高科技產品，藥品檢測車具有藥品抽檢量小、高效、快速、便于現場操作、分析時間短等優點，藥品檢測車的快速普及和應用，為踐行科學監管理念和確保人民用藥安全與有效提供了強有力的技術保障，逐步改變了以前傳統的抽檢模式，提高了藥品抽檢的不合格率[1,2]。

自2006年以來，全國各地市均先后配備了藥品檢測車，隨著藥品檢測車的廣泛應用，許多缺點和不足逐漸暴露出來，特別是藥品檢測車上配備的主要儀器——近紅外光譜儀，在儀器的穩定性和檢測結果的準確性給使用人帶來了困惑，為更好地發揮藥品檢測車的技術優勢，筆者結合自身從事藥品抽檢工作的實際情況，對藥品檢測車在河北省的運行情況進行分析，并提出建議和想法，供藥監部門的領導及同行商榷。

1 常見問題

1.1 車載近紅外光譜儀檢測品種及類別存在不足問題一是近紅外光譜儀是以化學藥品的單方固體制劑為主要檢測對象，不能滿足化學藥品復方制劑、中藥制劑、液體制劑的檢測需求。二是品種模型的局限，目前車載近紅外模型有400多個，一些常用藥品如復方氨酚烷胺類的近紅外模型沒有建立，有些藥品顆粒劑有模型而膠囊或片劑沒有模型，或者片劑有模型而顆粒劑或膠囊劑沒有模型，在實際使用過程中，稍不仔細容易混淆，一些進口藥或新藥的模型卻基本沒有使用過。三是近紅外光譜儀多數為定性檢測，定量檢測模型的品種數量很少。

1.2 車載近紅外模型的假陽性率偏高，容易造成誤判問題在實際藥品抽檢過程中，由于道路顛簸等原因，在檢測車到達抽驗地點后，常常出現儀器參數不穩定，儀器自檢出現問題等，檢測人員一般只會使用儀器，不會修理，只能重新開機校正儀器，例如檢測江西捷眾制藥有限公司生產的多潘立酮片時出現近紅外檢測不合格，藥品抽檢回來后，在實驗室檢測卻合格的問題；檢測華北制藥廠制劑公司生產的谷維素時常出現假陽性，退出系統后重新啟動儀器，采用同樣的方法再次檢測，可能會得到相反的結論。

1.3 基礎數據庫信息量小，有錯誤信息部分藥品在輸入藥品名稱或批準文號后，顯示企業名稱與藥品包裝不一致，部分原因可能是企業更改名稱，而數據庫沒有及時更新。另外還有部分屬于數據錯誤。如輸入批準文號H20059745的洛伐他丁膠囊，江蘇飛馬藥業有限公司生產，顯示的信息卻是吉林省恒樂維康藥業有限公司生產的枸櫞酸鉍鉀顆粒。

1.4 有機溶劑對藥品檢測車快檢人員毒害問題在藥品快檢過程中，除了對藥品進行近紅外光譜進行檢測外，有時還要對藥品進行薄層色譜鑒別和理化鑒別實驗或顯微鑒別，實驗過程中，需要用到如甲苯、氯仿、水合氯醛、乙醚等有機溶劑，部分溶劑沸點低，易揮發，在顯微鑒別時需要用水合氯醛透化制片，散發出大量的水合氯醛氣體，藥品檢測車內空間狹小，雖有抽風設備，但效果不理想，實驗人員吸入大量的有機溶劑氣體，長期操作勢必影響身體健康。

2 建議與思考

2.1 近紅外光譜儀是藥品檢測車上價格最昂貴的設備，應該充分發揮其作用，但目前車載近紅外模型品種及類別存在不足，常用基本藥物及知名品牌藥品不全，建議在各省培訓一批建模人才，盡快擴充近紅外光譜檢測技術的應用范圍，建立各省市藥品近紅外圖譜數據庫，并全部納入國家局信息檢索庫，力爭做到模版更科學更全面，克服假陽性偏高的問題，對于已建立的模型定期進行復核，重新修訂假陽性率高的模型。

2.2 建議成立一個藥品檢測車信息交流機制，可以在國家局網站開辟藥品檢測車信息專欄或建立藥品檢測車專用信息平臺，使各地快檢經驗和信息能夠及時的交流，對于快檢工作中遇到的問題請有關專家及時給予解答，更加出色地完成國家局安排的快檢任務，為廣大人民群眾用藥安全與有效保駕護航。

2.3 對于基礎數據庫信息量小，有錯誤信息問題，建議對不完善的快檢軟件和信息定期更新、升級，以保證信息的時效性、準確性和權威性，如見增加功能或者修正錯誤的信息及時下發到各藥品檢測車，使之更加準確有效，更好地發揮藥品檢測車的作用。

2.4 對于有機溶劑對藥品檢測車快檢人員毒害問題，建議國家局請有關專家對藥品檢測車的通風設備進行統一設計和改造，必要時在車上增加一個通風櫥，減少有機溶劑對藥品檢測車上實驗操作人員的毒害，確保實驗人員的身體健康。

通過幾年來藥品檢測車的運行，改進了藥品檢測手段，提高了藥品監管的水平。利用藥品檢測車車載系統的現場排查，減少了盲目性，增加了抽樣的針對性，降低了監管成本，提高了監管的頻率和密度，藥品檢測車把行政監督和技術監督有效地結合在一起，增強了監管合力，提高了監管效能。

[1] 國家食品藥品監督管理局.藥品檢測車使用管理暫行規定?國食藥監[2006]305號[S].北京,2006.

[2] 汪正宇.藥品檢測車運行分析與思考[J].中國藥事,2008,22(7)：536-537.

加強監督，全面實行醫療保險總額控制

近日，在人力資源和社會保障部新聞發布會上，該部新聞發言人尹成基說，今年，人社部將進一步推進醫保城鄉統籌，探索建立“先康復后評殘”的工傷保險預防和康復工作機制，出臺實施生育保險辦法。全面實行醫療保險總額控制，深化付費方式改革，完善談判機制，加強對醫療服務的監管，控制醫療費用不合理增長。

尹成基介紹，截至2012年年底，我國參加城鎮職工基本醫療保險、工傷保險和生育保險的人數分別為53589萬人、18993萬人和15445萬人，分別比上年年底增加6246萬人、1297萬人和1553萬人。農民工參加社保人數持續上升。

針對記者提出的“2012年中國勞動力人口是否首次出現下降”問題，尹成基說，對于這一問題，目前各方面的意見和看法并不一致。人社部認為，即使出現新增勞動年齡人口下降的趨勢，但是在未來一個時期，特別是在“十二五”期間，中國的勞動年齡人口還是會呈增加的趨勢。這主要是因為，雖然勞動年齡人口新增有所下降，但勞動年齡人口的總量仍然保持繼續增加的趨勢；隨著勞動生產率的進一步提高，通過開展職業技能培訓，提高勞動力素質，在一定程度上也會增加了勞動力的供給。（來源：中國日報）

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1673-5846(2013)02-0052-02

河北省食品藥品檢驗院，河北石家莊 050011