領導重視宣傳到位加強培訓與網絡建設 開創藥品不良反應監測工作新局面

李 旭 黃絢麗 徐璐璐

領導重視宣傳到位加強培訓與網絡建設 開創藥品不良反應監測工作新局面

李 旭 黃絢麗 徐璐璐

強化領導；網絡建設；藥品不良反應監測

河南省漯河市的藥品不良反應監測工作自2006年起步，在省局、省中心的關心和指導下，近幾年發展很快，已經初步形成領導關心、社會關注、涉藥單位積極參與的良好氛圍，監測病例報告數量與質量明顯提高。ADR監測報告病例從2007年市監測中心建立之初的238例，到2011年的2569例，5年時間增長四倍之多。百萬人口監測報告病例近三年都位居全省前三名。具體做法報告如下。

1 強化領導，為監測工作提供組織保證

1.1 建立聯席會議制度，將工作納入目標考核2007年，漯河市藥監局和市衛生局聯合成立了漯河市不良反應監測工作領導小組，明確了各級機構在監測工作中的責任，建立聯席會議制度，每半年召開一次聯席會議，分析存在的問題，總結安排部署下一步工作。在此基礎上，市藥監局把不良反應監測作為工作目標列入縣區局和機關科室的年度工作考核目標，市衛生局把監測工作納入醫療機構醫、護、藥、技等臨床科室人員的工作年度評價內容，堅持每年考核。

1.2 部門聯合，通力協作，共抓落實2008年以來，堅持每年年初與市衛生局聯合召開一次藥品不良反應監測工作會議，召集市縣兩級藥監部門、衛生行政部門、不良反應監測中心和設立監測站的藥品生產經營使用單位的人員，總結通報藥品不良反應監測工作情況，對先進單位和先進個人進行表彰，全面部署藥品不良反應監測工作。每年下半年，藥品監管和衛生行政部門組成聯合檢查組，按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》和《河南省藥品不良反應報告和監測管理辦法實施細則》的要求，對涉藥涉械單位的監測工作進行一次檢查督導。兩部門的通力協作，極大地促進了監測工作在基層的落實，尤其是衛生行政部門的重視和積極參與，有力推動了醫療機構不良反應監測工作的開展。

1.3 舉行藥品安全突發事件應急預演為提高不良反應監測工作應急能力，有效預防、及時控制和正確處理各類嚴重藥品突發事件，切實做到“早發現、早報告、早評價、早控制”，最大限度地減輕藥品安全突發事件造成的損失。2011年，進行了一次規模較大的藥品安全突發事件應急演練。演練以某醫療機構發生群體性藥品嚴重不良事件為課題，從事件報告、現場調查、患者搶救、查扣和追蹤問題藥品、問題藥品抽驗、患者家屬安撫和社會宣傳穩定等環節，組織藥品稽查、醫政管理、不良反應監測、藥品檢驗、急救中心及醫療機構等部門的相關人員，依照預案要求進行應急演練。藥品不良反應監測中心工作人員接到群發事件報告后，立即赴現場參與臨床核實調查，向主治醫師、護士了解相關情況，查看患者的醫療檔案、護理記錄、長期醫囑、臨時醫囑、輸液記錄等相關資料，了解不良事件的詳細過程和嚴重程度，盡量獲取完整的信息。在24h內完成藥品群發不良事件調查報告，做出初步判斷，并依據收集到的不良事件情況，填寫《藥品群發不良事件基本信息表》，向藥品安全突發事件應急演練指揮部報告。此次應急演練，是對漯河市藥品安全突發事件處置能力的一次檢驗，有效規范了藥品安全突發事件的應急處置程序，為不良反應監測機構參與處置藥品安全突發事件積累了經驗。

2 強化宣傳，為監測工作提供輿論保證

為營造全社會共同關注藥品不良反應監測工作的良好局面，提高公眾安全用藥、合理用藥意識，推動監測工作健康發展，幾年來采用多種形式，大力開展藥品不良反應監測宣傳教育工作。制作宣傳版面巡回展出。2010年，市監測中心收集資料，精心挑選材料，選取“反應停與海豹肢畸形”、“邰麗華-藥品不良反應的典型受害者”等主要內容，配上引人注目的圖片，用噴繪寫真制成2.4m×1.2m的版面22塊，分發到縣區藥監局，由市縣兩級監測中心人員組織在主要涉藥單位巡回展出。此外，還專門安排在漯河市四大班子、藥監局、衛生局辦公樓及各廣場進行展出，收到了良好的社會效果。

2.1 組織人員走上街頭宣傳2008年7月1日，組織漯河市、縣區藥監系統的90多名黨員走上街頭，深入各藥品生產經營企業、醫療機構、宣傳藥品不良反應有關知識，分發藥械安全監測宣傳單，到全市涉藥涉械單位張貼藥械安全監測畫頁。2009年，市局黨組決定把每年的7月1日做為全系統的黨員奉獻日，集中開展以藥品安全為內容的宣傳活動。此后每年慶“七一”活動，組織黨員在鬧市區展開街頭宣傳，設立宣傳臺，接受公眾咨詢，散發藥械安全宣傳單。幾年來，共計散發藥械安全宣傳單12000余份，張貼和散發宣傳畫頁9000余套，安全用藥常識小冊5000多本。通過多種形式的宣傳活動，對提高公眾及涉藥單位從業人員對藥品不良反應監測工作的認識，推動漯河市藥品不良反應監測事業的發展，發揮了積極作用。

2.2 編發《藥械安全監測信息》刊物為宣傳藥品不良反應監測工作的法津法規，傳播藥械安全監測知識，真誠為涉藥涉械單位提供信息服務，還創刊了藥品不良反應監測報告信息通訊刊物《藥械安全監測信息》，刊物設有信息通報、知識窗、交流平臺、信息反饋、報告范例、典型案例、工作簡報、專題報道等欄目。每季度一期，每次印刷500份免費分發到涉藥涉械單位。自2008年至2011年共印發16期。2012年，又推出了藥械安全監測信息電子版，包含了更多權威信息通報、工作通報、工作簡報，內容更加豐富。

2.3 利用新聞媒體展開宣傳在《漯河日報》上創辦了《藥監一線》欄目，欄目每周一期。組織專業人員撰寫通俗易懂的文章，向群眾介紹藥品不良反應的概念、知識。已刊出的《藥品不良反應監測利國利民利己——回顧震驚世界的“反應停”事件》、《復活的現代維納斯——“反應停事件”受害者艾莉森?拉帕》、《中藥注射制劑要規范使用》、《聽力第一殺手——藥物性耳聾》、《高壓氧艙火災頻發引發的思考》、《兒童用藥存在諸多安全隱患》等文章，很受公眾好評。并在漯河手機報開通《藥監在線》欄目，可隨時向該欄目提供播出信息。目前，漯河手機報發行量已超過5萬份，成為該市藥械安全宣傳開辟的新窗口。

今年，又與市政府政務信息中心協商，在市政府網站信息公開版塊上加掛《藥品安全專欄》。專欄設藥械安全法規、藥品安全監管、醫療器械安全監管、藥品不良反應監測、醫療器械不良事件監測、藥械安全知識問答、藥械安全工作簡報等七項子欄目。該欄目的開通運行，把藥品不良反應宣傳的對象從涉藥涉械單位擴大到社會公眾，對普及安全用藥用械知識，宣傳藥品不良反應監測知識，提高社會各界尤其是涉藥械單位對藥械安全監測的認知度產生了積極影響，為推動不良反應監測工作奠定了良好的群眾基礎。

3 強化培訓，為監測工作提供人員保證

3.1 舉辦巡回講座2010年7月以來，該市藥品不良反應監測中心采用多媒體教學方式，組織專業人員并聘請高層次專家，舉辦藥品不良反應監測知識巡回講座。講座內容涉及藥品不良反應監測的重要意義，防范醫療糾紛和藥害事件，提高醫療技術水平的重要作用，國家藥品不良反應監測中心最新發布的權威通報等[1]。截止目前，累計講座36場次，參加培訓達3000余人次。為調動參加聽講人員的積極性，市ADR中心經與市繼續醫學教育委員會協調，向河南省醫學會爭取了繼續教育學分指標，為參加培訓部分人員授予了學分。

3.2 舉辦專兼職監測人員的業務培訓該市中心除積極參加省中心組織的各項除培訓外，先后多次請省中心專家來漯河給基層專兼職監測員授課，派出三名工作人員到省中心學習，提高自身專業素質和技能。經常組織“一對一”專業技能上機培訓活動。

3.3 開展針對性指導服務活動為了提高ADR和MDR的報告數量和質量，針對報告中存在的問題，市中心人員經常到醫療機構、藥品批發經營企業和基層監測站上門指導、解疑答惑[2]。藥品不良反應監測中心針對漯河市所有涉藥涉械單位開通了公用信箱，增進各個涉藥涉械單位之間的聯系，方便醫療機構、藥品經營、生產企業各單位之間的信息交流，及時幫助監測人員解決監測工作中遇到的難題。

4 強化網絡，為監測工作提供體系保證

2007年，在沒有機構人員編制的情況下，漯河市從藥監局和藥檢所抽調4名同志，組建了漯河市不良反應監測中心，并配備了能夠滿足監測工作所需要的設施設備。縣、區局也成立了相應機構，配備了專職工作人員。從基礎建設入手，建立以市、縣監測中心為依托，以全市所有醫療機構，藥品生產、經營企業為監測報告主體的監測系統，各監測報告主體都相應建立了內部監測系統，從而形成了點-線-面相結合的藥品不良反應監測網絡。2009年，為解決市區基層監測單位分散，監測病例報告不易收集的問題，我們選擇在20家社區醫療服務站、規模較大的診所、零售藥店建立了藥品不良反應監測站，在試行成功的基礎上，2010年，把監測站擴大為40家。

為強化監測站的責任感，還制定了監測站基本標準，舉行授牌儀式，并堅持每年組織監測站召開一次座談會，對成績突出的予以獎勵。實踐證明，以監測站覆蓋周邊小診所、小藥店的形式，帶動和收集藥品不良反應報告的方法是可行的，對推動基層監測工作開展，提高監測工作的覆蓋面，提高監測報告質量發揮了一定作用。

5 重點做好以下幾個方面的工作

5.1 進一步加強監測機構建設加強與各級政府、機構編制管理部門的溝通與協調，早日解決機構、編制問題，建立健全市縣兩級監測機構。藥品不良反應監測工作是一項長期的工作，只有建立健全各級機構，配備專職的高技術人才，提供充足的經費，才能確保這項工作的正常化、常規化的開展，滿足日益提高的藥品安全監管工作要求。沒有機構編制，缺少專職人員，經費緊張，是市縣兩級監測機構的普遍現狀。

5.2 促進信息交流與信息利用為藥品安全監管提供技術支撐，為企業提供信息服務。充分利用信息數據，進行統計分析和評價，遴選出不良反應發生數量多、程度嚴重的品種，及時反饋給生產企業，提高生產企業的風險預警能力[3]。

5.3 不斷改進工作方法，創新工作模式目前，全國的藥品不良反應監測工作正處在快速發展時期，如何跟上新形勢，迎接新挑戰，需要各級監測機構積極探索，創造性地開展工作，加強交流，明確思路，不斷推進監測事業保持健康持續快速發展。

5.4 推廣基層監測站市級設立基層監測站，從實踐看是成功的，下一步將推廣到在各縣區局設立基層監測站，擴大監測站覆蓋面。

5.5 繼續強化從業人員培訓讓培訓下沉到縣鄉村各級衛生院及從業人員，調動其積極性，充分利用信息化、電教化，從根源上提高基層用戶對ADR和MDR重要性的認識，有效提高報告質量和數量。

[1] 謝娟,陳琦.藥品不良反應的重要意義和如何上報藥品不良反應[J].2008,30(10)：21-23.

[2] 付燕,王應建,朱紹蓮.加強管理提高ADR和MDR的報告數量和質量[J].實用藥物與臨床,2008,11(1)：57-58.

[3] 中華人民共和國衛生部.藥品安全監管?衛醫發(2007)第53號[S].北京,2007.

R19;R927.11

B

1673-5846(2013)02-0280-04

河南省漯河市藥品不良反應監測中心，河南漯河 462000