GSP與醫院藥品質量管理

劉學理

GSP與醫院藥品質量管理

劉學理

醫院藥品質量管理是一個系統工程，涵蓋藥品的采購、入庫、養護、出庫、調配、使用等環節。《藥品經營質量管理規范》目的是控制藥品流通環節質量保證要素，將《藥品經營質量管理規范》運用到醫院藥品質量管理中，構建醫院質量管理體系，達到了規范藥品管理，提高調配質量，保障患者用藥安全的作用。因此，構建規范的藥品質量保證體系，是醫院臨床用藥安全性的重要保證。

GSP；藥品；質量管理

隨著人民大眾保健意識的提高，國家對藥品生產、流通環節監管不斷加強，對醫院的藥品質量管理了提出了更高的要求。2011年以來，我院以《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱GSP）為標準，構建藥品質量管理體系，規范質量管理程序，質量控制效果明顯，具體做法介紹如下。

1 GSP的內涵

2011年，國家食品藥品監督管理局頒布了《藥品經營質量管理規范》修訂草案[1]，目的是規范藥品流通領域質量管理，保障人體用藥安全、有效。

1.1 GSP的特點GSP是藥品從生產環節進入流通環節質量控制的延續，GSP規范了藥品經營企業在藥品購進、儲存、物流、出庫等環節的質量控制方法，目標是確保藥品流通環節質量安全。GSP是藥品經營企業質量管理的基本準則，也是國家實施GSP認證達標的基本標準。

1.2 GSP主要內容GSP共4章201條。第一章總則：共5條，闡述了GSP制定的目的、依據、宗旨、適用范圍以及認證管理規定等；第二章藥品批發的質量管理：共135條，涵蓋質量管理體系、組織機構與質量職責、人員與培訓、制度文件、設施與設備等15節內容；第三章藥品零售的質量管理：共8節；第四章附則：共4條，解釋術語的含義以及其它方面的補充說明。醫院藥品質量管理應參照第二章的內容。

2 醫院藥品質量管理現狀

2.1 醫院對藥品配送企業管理缺失采購渠道是醫院藥品質量控制的源頭，也是容易疏漏的環節。藥品配送企業進入醫院手續較為簡單，只需提供合法資質證明文件即可，由于各種因素的影響，醫院不可能對所有配送企業進行全面的考察了解。因此，在管理模式上，仍然停留在注重配送企業資質，而監督管理缺失的情況。我院原有藥品配送企業五十余戶，配送品種多少不一，個別供應商配送品種甚至不超過10種，醫院對其缺乏有效的約束，龐大的業務群體給管理上帶來諸多挑戰，不同配送企業進貨渠道不同，無法從源頭保證藥品質量，給醫院的藥品質量管理帶來較大的隱患。

2.2 投入不足，硬件不達標醫療機構藥事管理規定[2]明確提出：“醫院藥學要向藥學服務階段轉變”，但未提及藥品質量管理規范。長期以來，醫院一直存在重醫輕藥的觀念，導致藥品管理硬件建設投入不足、儲存養護條件不達標、藥品庫房面積狹小、地域偏僻、通風不暢、區域色標管理不完善、陰涼庫、常溫庫未嚴格區分等不規范之處，無法達到GSP要求，影響了藥品質量。

2.3 質量體系構建不完善與藥品使用有關的部門，包括庫房、藥房、臨床科室等缺少統一的質量監管體系。庫房、藥房等設立有質量管理小組，臨床科室沒有相應機構，造成質量管理各自為政，溝通、協調不暢，信息反饋不及時，質量隱患不能及時發現和處置等現象。

3 藥品質量管理對GSP的借鑒

醫院與藥品經營企業在藥品管理的諸多環節有相同之處，醫院可借鑒GSP標準規范質量管理。

3.1 健全質量管理體系

3.1.1 健全組織機構完善醫院質量管理組織機構建設，合理編配人員。見圖1。

醫院藥物與治療管理委員會主管全院藥品質量工作，藥學部成立藥品質量管理組，負責具體工作。臨床科室由指定一名醫（護）人員擔任質量協調員，負責本科室藥品質量管理工作，質量協調員實行雙重負責制度，既對本科室負責，又對藥學部質量管理組負責，每月參加藥學部質量協調會，保證了藥品質量信息的及時傳遞與反饋。

3.1.2 簽定質量責任書①藥品從采購入庫、養護出庫、調配發放等，實行庫房、藥房、臨床科室三級負責制，每個環節都要簽定質量責任書，明確各個環節質量責任，實現層層把關，確保信息傳遞迅速，及時處理質量隱患。②醫院與藥品配送企業簽定質量承諾書，配送企業實行藥品質量跟蹤負責制，對藥品質量做出承諾，保證配送合格藥品。

3.2 完善規章制度建設規章制度是科學管理的保證，醫院制定并完善了覆蓋質量管理各個環節的規章制度和崗位職責，包括藥品管理制度、入庫驗收制度、養護制度、不合格藥品處理制度、藥品調配發放制度、藥品召回制度、藥品銷毀制度、拆零藥品管理制度等二十五項質量管理制度及相應的崗位職責，并且每年重新審核驗證一次，及時更新過期條款，引入新的管理規范。

3.3 明確工作流程在工作制度的基礎上，配套完善工作流程，相應崗位按工作流程完成工作，確保藥品由一個環節進入下一個環節質量合格。如藥品出庫發放工作流程：①保管員憑出庫單據發放藥品；②保管員按照出庫單所列藥品名稱、規格、生產企業及相應批號將藥品放至發貨區；③貴重藥品核發至最小包裝單位；④冷藏藥品需要配有冰袋；⑤領藥人員完成領藥驗收簽字后方可發放出庫；⑥特殊藥品實行雙人核發簽字，并填寫出庫發放記錄。

4 以GSP為標準，規范醫院藥品質量管理

4.1 信息管理建立醫院藥品信息管理系統，藥品管理實現了編碼管理（編碼是按藥品的藥理屬性生成的代碼，如青霉素鈉80萬u屬抗微生物藥物中抗生素分類，抗生素類中又細分的青霉素類等），貨位管理（按劑型將藥理屬性相同的藥物歸類存放），效期管理，批號追蹤管理，臨床用藥管理等各項職能。該系統基本上滿足了醫院藥品管理的需要，管理人員可以按照不同的要求，錄入不同的條件進行分類檢索。如效期藥品檢索，錄入截止日期，可檢索該日期前失效藥品清單；再如藥品批號檢索，錄入藥品名稱，可按批號檢索藥品出庫明細。

4.2 采購管理選擇合格的配送企業是保證藥品質量的關鍵，我院改革了原有的藥品采購配送模式，實施集中配送，確定了三家藥品配送企業。包括兩家藥品生產企業，一家藥品經營企業。生產企業配送本廠產品，藥品生產后直接進入醫院，消除了流通環節的質量隱患。經營企業是在眾多的競爭者中篩選出來的，經營規模大，實力雄厚，年銷售額在40億元以上，80%以上的藥品是從生產企業直接采購，減少了中間環節，降低了質量風險。配送企業均資質齊全，手續合法，在本地藥品監督管理部門備案，取得了入網許可，可通過網上查詢。藥品采購集中配送模式的實施，減少了醫院藥品質量控制成本，降低了質量風險，實現了藥品采購源頭的質量可控性。

4.3 質量管理按照GSP第二章相關條款的要求，健全與質量管理相配套的制度建設、人員建設、設施設備建設等。完善了入庫驗收管理、儲存養護管理、出庫復核管理、調劑發放管理、質量反饋管理等質量保證環節。例如：①藥品驗收：配送企業需提供藥品檢驗報告書及本企業的入庫驗收記錄；針對生物制品，貴重藥品及容量在50ml以上的液體制劑，要求驗收至最小包裝單位；針對低溫儲藏藥品，必須達到冷鏈運輸條件，做好驗收記錄，實行雙簽字制度。驗收不合格的，記錄不合格原因及處理措施。②藥品養護：遵循“預防為主，防治并重”的養護原則。完善庫房硬件建設：藥品儲存區域整潔明亮、區域劃分明顯、調溫調濕、防蟲防鼠等設施設備符合標準。按規范設置了常溫庫、陰涼庫、冷庫，制定了低溫儲存藥品目錄、避光儲存藥品目錄等，根據藥品說明書規定的藥品儲存要求，將藥品置于相應的庫房儲存，滿足了質量養護條件。③處方調劑：按照《處方管理辦法》規定[3]，做到“四查十對”，發現質量問題，及時停止調劑，并上報藥房質量管理小組予以處理。

4.4 建設靜脈藥物配置中心[PIVAS]，提高配液質量開展PIVAS建設，是對靜脈用藥全過程的規范化質量管理，包括審方、擺藥、核對、配置、復核、發放等配置全過程中的質量控制[4]。我院靜脈藥物集中配置工作已運行一年，從臨床醫囑到集中配置各個環節均建立了嚴格的操作規程，實現了全程化的質量管理的控制，減少了輸液污染，保證了臨床用藥的安全性和有效性。

4.5 其它GSP未明確要求的環節，醫院也做了具體規定，如針對臨床科室備藥，制定了護理站藥品管理制度、護理站臨時用藥管理制度、護理站特殊藥品管理制度、患者自購藥品管理制度等，藥學部質量管理組定期進行監督檢查，確保醫護人員按制度要求保管使用藥品。

5 討論

醫院是藥品流通領域的最后一個環節，藥品質量的優劣直接影響患者用藥安全。國家對藥品生產企業實行GMP認證制度，對藥品經營企業、零售企業實施GSP認證制度，但醫院藥品質量管理仍然缺乏相關的標準和規范，醫療機構藥品儲存條件不當而導致的藥害事件時有發生[5]。尤其是在藥品養護環節，一般醫院未將常溫庫與陰涼庫分開設置，而目前約50%以上的藥品需置于陰涼處保存[6]。因此，規范醫院藥品質量顯得刻不容緩。我院一年來的運行實踐表明，將GSP運用到醫院藥品質量管理中，符合現階段醫院藥品質量管理的要求，是規范藥品質量管理，提高調配質量，保障患者用藥安全的有效方法。

[1] 國家食品藥品監督管理局[S].藥品經營質量管理規范(修訂草案),2011,8.

[2] 衛生部.醫療機構藥事管理規定[S].衛醫政發[2011]11號,2011.

[3] 衛生部.處方管理辦法[S].中華人民共和國衛生部令第53號, 2007.

[4] 劉新春,高海青.靜脈藥物配置中心與靜脈藥物治療[M].北京：人民衛生出版社,2006：356.

[5] 解秀花.醫院藥房儲存條件規范管理體會[J].醫學信息學, 2011,24(12)：89-90.

[6] 安京玉.醫院藥品養護工作體會[J].中國現代藥物應用,2011, 5(21)：138-139.

R261

A

1673-5846(2013)02-0612-03

河南省濮陽市油田總醫院，河南濮陽 457001

劉學理，（1971.7.27-）男，1994年畢業于浙江醫科大學藥學系，本科學歷，副主任藥師，執業藥師，從事藥事管理工作；郵箱：liuxueli@medmail.com.cn。