輸血相容性檢測室內(nèi)質(zhì)量控制的建立

金 莉

輸血前進(jìn)行的一系列實(shí)驗(yàn)室檢測稱作輸血相容性檢測，檢測的內(nèi)容包括了獻(xiàn)血者及受血者的ABO和RhD血型檢測，受血者的抗體篩查檢測，以及受血者和獻(xiàn)血者之間的血液交叉匹配試驗(yàn)，進(jìn)行輸血相容性檢測直接關(guān)系著輸血的安全[1]。由此可見，為了保證輸血的安全，進(jìn)行輸血相容性檢測是很重要的，然而如何確保輸血相容性檢測的準(zhǔn)確性卻是更加重要的，這就要求必須通過室內(nèi)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)來監(jiān)控檢驗(yàn)過程的有效性和重復(fù)性。對輸血相容性檢測室內(nèi)質(zhì)量控制的建立，就是為了確保檢測質(zhì)量，就是為了保證輸血相容性一系列檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，可靠性，最終讓臨床用血更加安全有效。現(xiàn)就我科如何進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制的建立經(jīng)驗(yàn)和大家分享，希望能給廣大同仁帶去借鑒和幫助。

1 熟悉掌握質(zhì)量控制相關(guān)知識

1.1 質(zhì)量控制(QC)它是為了保證質(zhì)量，最終使結(jié)果達(dá)到預(yù)期的要求，出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)能采取補(bǔ)救措施，防止同類錯(cuò)誤再發(fā)生；它是質(zhì)量管理的重要內(nèi)容。質(zhì)量控制應(yīng)該同時(shí)開展室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）和室間質(zhì)量評價(jià)（EQA）。

1.2 室內(nèi)質(zhì)量控制(IQC)為了監(jiān)測檢驗(yàn)的過程，評估檢驗(yàn)結(jié)果是否可靠，用以發(fā)現(xiàn)及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)各階段中導(dǎo)致不滿意的因素，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部自己所采取的技術(shù)活動(dòng)，是實(shí)驗(yàn)室為了達(dá)到質(zhì)量要求的質(zhì)量控制手段。

1.3 室間質(zhì)量評價(jià)(EQA)指同一標(biāo)本由多家實(shí)驗(yàn)室分別分析檢測，并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室上報(bào)的結(jié)果，從而評價(jià)實(shí)驗(yàn)室操作的過程[2-3]。通過實(shí)驗(yàn)室間的比對判定實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)、檢測能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力。我科目前參與的是衛(wèi)生部組織的輸血相容性檢測的室間質(zhì)量評價(jià)。

2 室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則的確定

2.1 室內(nèi)質(zhì)量控制范圍的確定

2.1.1 試劑質(zhì)量控制包括標(biāo)準(zhǔn)紅細(xì)胞試劑：反定血型用的ABO細(xì)胞、抗篩O細(xì)胞；標(biāo)準(zhǔn)血清：抗A、抗B及抗D；抗人球蛋白試劑；凝聚胺介質(zhì)；微柱凝膠檢測卡：ABO-CDE卡、Coombs卡。

2.1.2 過程質(zhì)量控制是指當(dāng)試劑與反應(yīng)體系結(jié)合在一起時(shí)的整個(gè)實(shí)驗(yàn)過程所進(jìn)行的質(zhì)量控制。包括：不規(guī)則抗體篩查，血型鑒定以及交叉配血。

2.2 室內(nèi)質(zhì)量控制質(zhì)控品來源的確定根據(jù)實(shí)驗(yàn)室自身的情況，選擇質(zhì)控品時(shí)可以選取實(shí)驗(yàn)室自制質(zhì)控品，商品化的質(zhì)控品，或者由第三方實(shí)驗(yàn)室所提供。商品化質(zhì)控品應(yīng)滿足提供的試劑盒包括陰陽性對照品，抗體陰陽性對照品。自制或第三方的質(zhì)控品，必須經(jīng)自身實(shí)驗(yàn)室鑒定，獲得明確的抗原或抗體特異性表達(dá)結(jié)果，同時(shí)排除自身抗體、異常蛋白或冷凝集干擾等情況[4]。

2.3 室內(nèi)質(zhì)控檢測規(guī)則推薦原則

2.3.1 血型檢測ABO血型的檢測：建議為每天工作人員開始檢測工作前時(shí)進(jìn)行，質(zhì)控品的選擇以能檢出為原則，按照血清試劑反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的反應(yīng)強(qiáng)度設(shè)置3+為最低的檢出標(biāo)準(zhǔn)；RhD血型檢測：仍然建議每天工作人員開始檢測工作前進(jìn)行，質(zhì)控品的選擇以能檢出為原則，按照血清試劑反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，反應(yīng)強(qiáng)度設(shè)置為與陽性細(xì)胞2+為最低的檢出標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)陰性細(xì)胞檢測為陰性。

2.3.2 抗體篩查建議檢測頻次為每批次檢測，室內(nèi)質(zhì)控品的選擇設(shè)計(jì)按高低值的兩個(gè)質(zhì)控品進(jìn)行控制，低值血清設(shè)置反應(yīng)度為1+，且必須能檢測出，高值血清設(shè)計(jì)在3+或以上，并且明確定義和界定自身實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控反應(yīng)的結(jié)果斷定原則和檢測有效原則。

2.3.3 交叉配血方法每天工作人員開始檢測工作前進(jìn)行，主要為特定抗體檢測的有效性測定。

2.4 室內(nèi)質(zhì)控檢測規(guī)則的選定

2.4.1 常規(guī)試驗(yàn)除抗體篩檢項(xiàng)目需要每批次進(jìn)行檢測外，其它項(xiàng)目應(yīng)在每日開始實(shí)驗(yàn)時(shí)即開展室內(nèi)質(zhì)控工作，有效時(shí)間為24小時(shí)，但發(fā)生以下情況時(shí)應(yīng)重新對室內(nèi)質(zhì)控品進(jìn)行測定：自動(dòng)化儀器重新開機(jī)后，再次開始工作前；檢測過程中需要更換新批號或啟用新的試劑時(shí)；更換儀器設(shè)備，如加樣器、離心機(jī)等；更換操作人員。

2.4.2 特殊試驗(yàn)應(yīng)在每次實(shí)驗(yàn)前進(jìn)行

2.5 實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP） 根據(jù)實(shí)驗(yàn)室選取的質(zhì)控范圍，質(zhì)控品，以及質(zhì)控規(guī)則的基礎(chǔ)上，在結(jié)合實(shí)際使用的試劑，儀器，方法，人員而制定出本實(shí)驗(yàn)室輸血相容性檢測室內(nèi)質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），規(guī)程一旦制定，要求所有人員必須嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控相關(guān)操作，并及時(shí)做好記錄。

3 室內(nèi)質(zhì)量控制的注意事項(xiàng)

3.1 檢測數(shù)據(jù)分析結(jié)果的判定不同于傳統(tǒng)的定性試驗(yàn)，抗體效價(jià)的測定為半定量，輸血前檢測的定性試驗(yàn)，屬于分級定性（采用“+”判斷）。質(zhì)控檢測結(jié)果不是正態(tài)分布數(shù)據(jù)，無法繪制準(zhǔn)確可靠的質(zhì)控圖，不適用于通過cutoff值來判定陰陽性結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室根據(jù)不同項(xiàng)目的試驗(yàn)方法和試驗(yàn)試劑所制定出來的質(zhì)控規(guī)則，要以質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和獲得的質(zhì)控狀態(tài)來進(jìn)行判斷和解釋。

3.2 及時(shí)做好記錄及時(shí)做好質(zhì)控品批號、日期的記錄，是否通過質(zhì)控以及操作人員簽全名，檢測日期的記錄，失控記錄：將失控主要原因及解決方法簡明扼要進(jìn)行記錄說明，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量主管。

4 室內(nèi)質(zhì)控失控分析

室內(nèi)質(zhì)控失控的原因很多，總結(jié)下來，主要有操作失誤，試劑、質(zhì)控品失效，儀器維護(hù)不良以及質(zhì)控測定不當(dāng)?shù)戎饕?/p>

4.1 操作失誤主要是人為因素，如儀器程序選擇錯(cuò)誤、試劑及樣本識別錯(cuò)誤，離心條件未達(dá)到要求，漏加和錯(cuò)加的加樣問題，個(gè)人粗心引起的誤讀誤判錯(cuò)誤，加樣不準(zhǔn)確或者操作不標(biāo)準(zhǔn)等操作技術(shù)缺陷等。

4.2 試劑或質(zhì)控品失效

4.2.1 試劑批號發(fā)生了變更，自制試劑的不標(biāo)準(zhǔn)或不穩(wěn)定，試劑效期不定，保存液影響等；過期試劑造成精確性或親和力下降導(dǎo)致無法正確判讀結(jié)果。

4.2.2 質(zhì)控品失效有效期失效；保存不當(dāng)：如紅細(xì)胞樣本長時(shí)間至于室溫，造成細(xì)菌生長、選用的稀釋液造成的抗原減弱、丟失；操作或意外污染：手工加樣過程中試劑的迸濺以及儀器加樣過程中得污染

4.3 儀器維護(hù)不良離心機(jī)、孵育器、顯微鏡、試管、滴管等維護(hù)不良導(dǎo)致工作異常，沒有查看前一工作日實(shí)驗(yàn)檢測報(bào)告及維護(hù)記錄；沒有及時(shí)將廢液丟棄，沒有及時(shí)補(bǔ)充工作液。

4.4 質(zhì)控測定不當(dāng)最常見的是試劑的性質(zhì)與檢測方法不匹配，如抗D血清分IgG、IgM及IgG＋I(xiàn)gM三種，應(yīng)用的檢測方法應(yīng)適用。

5 室內(nèi)質(zhì)控失控后的處理

5.1 重復(fù)檢測重復(fù)檢測是為了排除人為誤差所致，另外還可以查出偶然誤差，重復(fù)檢測在控后說明最大可能是偶然誤差，如不在控，需做進(jìn)一步處理。

5.2 更換質(zhì)控品重復(fù)檢測不在控，我科高度懷疑是質(zhì)控品的問題時(shí)，我科可以更換同批次一瓶新的質(zhì)控品或者新批次的質(zhì)控品以查明質(zhì)控品是否過期或變質(zhì)，如新開質(zhì)控品結(jié)果正常，表明原失控質(zhì)控品出現(xiàn)問題。

5.3 試劑的更換當(dāng)質(zhì)控品更換后若仍不在控的，應(yīng)更換相應(yīng)的試劑（或耗材）后，再檢測失控的項(xiàng)目，排除失控是因試劑問題引起的。

5.4 檢查儀器檢查儀器狀態(tài)，運(yùn)行條件是否被更改，如：室內(nèi)溫度、機(jī)內(nèi)溫度以及試管的強(qiáng)制選擇等。對儀器進(jìn)行初始化、清洗等必要的維護(hù)。

5.5 停止檢測，聯(lián)系廠家在上述處理后仍然失控的項(xiàng)目，應(yīng)該及時(shí)停止該項(xiàng)目檢測，及時(shí)聯(lián)系試劑或者儀器廠家，尋求技術(shù)支持。

5.6 失控后應(yīng)急處理失控后，但是如遇緊急輸血或檢測時(shí)，應(yīng)及時(shí)更換其它儀器設(shè)備或者更換其它檢測方法，但其必須通過室內(nèi)質(zhì)控或經(jīng)主任批準(zhǔn)。

5.7 做好記錄對于所有在控和失控的結(jié)果，操作人員都必須做好登記表的填寫[5]，并及時(shí)上交實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核，同時(shí)質(zhì)量控制資料應(yīng)該按實(shí)驗(yàn)室文件管理SOP的要求進(jìn)行保存和歸檔。

6 結(jié)語

輸血相容性檢測室內(nèi)質(zhì)量控制體系是需要根據(jù)自身實(shí)驗(yàn)室的情況建立的，我科通過室內(nèi)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)來監(jiān)控檢驗(yàn)過程的有效性和重復(fù)性，確保了輸血相容性檢測的準(zhǔn)確性，最終確保了臨床用血安全。

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[2]申子瑜.醫(yī)院管理學(xué)——臨床實(shí)驗(yàn)室管理分冊[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2009:99-114.

[3]楊立濤,施綠蘋.臨床輸血相容性檢測室間質(zhì)量評價(jià)結(jié)果分析[J].國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2012(02):219-221.

[4]楊麗云,龍丹.自制質(zhì)控品在臨床輸血相容性檢測中的應(yīng)用研究[J].中國輸血雜志,2011(09):754-757.

[5]于洋,汪德清.輸血相容性檢測室內(nèi)質(zhì)量控制體系建設(shè)[J].中國輸血雜志,2009,(10):790-792.