我國(guó)藥品說(shuō)明書(shū)存在的問(wèn)題

張繼敏 平 江

我國(guó)藥品說(shuō)明書(shū)存在的問(wèn)題

張繼敏 平 江

目的通過(guò)對(duì)我國(guó)藥品說(shuō)明書(shū)的現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查，分析其存在的問(wèn)題。方法采用實(shí)證案例分析方法，對(duì)我國(guó)藥品說(shuō)明書(shū)存在問(wèn)題進(jìn)行分析。結(jié)果與結(jié)論我國(guó)部分藥品說(shuō)明書(shū)藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)、用法用量缺乏可參考性、用量缺少換算關(guān)系；藥品說(shuō)明書(shū)缺少更新，存在滯后性等問(wèn)題。建議國(guó)家及藥品生產(chǎn)企業(yè)在追求經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的同時(shí)，應(yīng)關(guān)注藥品說(shuō)明書(shū)的規(guī)范性和生產(chǎn)行為的規(guī)范性，確保大眾用藥安全、合理、有效、經(jīng)濟(jì)。

藥品說(shuō)明書(shū)；用法用量；用藥安全

藥品說(shuō)明書(shū)是一種重要的藥學(xué)文書(shū)，是載明藥品重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。藥品說(shuō)明書(shū)是指導(dǎo)安全、合理使用藥品的依據(jù)，是依據(jù)藥品適應(yīng)癥、用法用量、禁忌癥使用藥品的法律依據(jù)，是了解藥品的重要途徑，是科學(xué)研究的參考依據(jù)。

1 我國(guó)藥品說(shuō)明書(shū)的現(xiàn)狀及存在問(wèn)題

1.1 專利藥品、自主研發(fā)藥品藥品生產(chǎn)企業(yè)基本上能夠根據(jù)藥品研發(fā)、臨床試驗(yàn)過(guò)程中反應(yīng)出的情況，制訂說(shuō)明書(shū)。

1.2 西藥

1.2.1 說(shuō)明書(shū)推薦用量、藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)缺少可參性實(shí)例1：某抗菌藥物有1.0g、1.5g、2.5g（按C21H24N5O8S2計(jì)）等不同規(guī)格，說(shuō)明書(shū)中“用量：成人：一日2～6g，嚴(yán)重感染者可增加到8～12g；最大可增至15g。兒童：按體重一日0.1～0.2g/kg，嚴(yán)重感染者可增至0.3g/kg”；“藥代動(dòng)力學(xué)：成人靜脈注射本品1g、2g后15分鐘平均血藥濃度分別為 53.4μg/ml、152μg/ml，1小時(shí)后分別為12.8μg/ml、47.8μg/ml。在新生兒靜滴 100mg/kg后，血藥濃度的降低較緩慢，5小時(shí)尚可檢出”[1]。首先，根據(jù)說(shuō)明書(shū)的描述，按照其規(guī)格，很難準(zhǔn)確確定給藥劑量；其次，若以30kg體重的兒童計(jì)算給藥劑量，其給藥劑量接近或超出了成人給藥劑量；再者，按新生兒的體重，給藥劑量很難確定。

實(shí)例 2：兩個(gè)藥廠生產(chǎn)的某抗菌藥物的復(fù)方制劑，規(guī)格相同，推薦劑量相同，藥代動(dòng)力學(xué)內(nèi)容一者為復(fù)方制劑給藥，另一者為復(fù)方制劑中的藥物單方分別給藥，且均為引用參考文獻(xiàn)，參考文獻(xiàn)所用藥物是否為該廠產(chǎn)品沒(méi)有說(shuō)明[2]。

1.2.2 說(shuō)明書(shū)中無(wú)換算關(guān)系實(shí)例：博來(lái)霉素，包裝及說(shuō)明書(shū)上規(guī)格均為150U，用法用量卻以mg為計(jì)量單位，說(shuō)明書(shū)中無(wú)U與mg之間的換算關(guān)系[3]。《中國(guó)醫(yī)師藥師臨床用藥指南》[4]：1U相當(dāng)于1mg。筆者聯(lián)系該藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)部門，回答為150U相當(dāng)于15mg，兩者相差甚遠(yuǎn)。

1.2.3 說(shuō)明書(shū)的滯后性說(shuō)明書(shū)缺少及時(shí)更新，不能跟進(jìn)臨床醫(yī)學(xué)的進(jìn)展。例如甲氨喋呤片說(shuō)明書(shū)中適應(yīng)癥只有三點(diǎn)：①各型急性白血病，特別是急性淋巴細(xì)胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發(fā)性骨髓病；②頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑病；③乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、睪丸癌。但在《臨床診療指南》風(fēng)濕學(xué)分冊(cè)中，甲氨喋呤已經(jīng)作為治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的四大類藥物中改善抗風(fēng)濕病情的首選藥物[5]。并列為治療強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑性關(guān)節(jié)病等的基本治療藥物。

1.3 中成藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不夠完善，缺少補(bǔ)充。很多藥品說(shuō)明書(shū)中“不良反應(yīng)、禁忌癥、兒童用藥、老年用藥、妊娠及哺乳期用藥”等項(xiàng)內(nèi)容為“尚不明確”，甚者“請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師”。

2 討論

國(guó)外藥品的說(shuō)明書(shū)每項(xiàng)內(nèi)容資料完備、陳述詳盡，一份說(shuō)明書(shū)幾頁(yè)紙，說(shuō)明國(guó)外的藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品投入市場(chǎng)前已經(jīng)做了必要的、甚至是深入的研究。國(guó)內(nèi)西藥產(chǎn)品仿制藥較多，藥品生產(chǎn)企業(yè)追求投入少、產(chǎn)出快，忽略了藥品仿制后的相關(guān)試驗(yàn)研究，雖然原研藥已經(jīng)做了大量的工作，但不等于仿制品與原研藥具有相同的效價(jià)、相同的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)。藥品投放市場(chǎng)后，沒(méi)有進(jìn)行循證醫(yī)學(xué)的研究和不良反應(yīng)追蹤，不能及時(shí)修訂藥品說(shuō)明書(shū)，藥品說(shuō)明書(shū)中仍“尚不明確”。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中進(jìn)行該企業(yè)藥品的不良反應(yīng)檢索，以充實(shí)藥品說(shuō)明書(shū)的相關(guān)內(nèi)容。

3 結(jié)論

藥品是一種特殊的商品，藥品防病、治病關(guān)乎大眾生命安危，在追求經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的同時(shí)，應(yīng)規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為，重視藥品質(zhì)量，真正做到保證大眾用藥安全、合理、有效、經(jīng)濟(jì)。同時(shí)，藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)與臨床醫(yī)學(xué)的發(fā)展相聯(lián)系，以規(guī)范臨床用藥，保證臨床用藥的合理性。透過(guò)藥品說(shuō)明書(shū)存在問(wèn)題的表象，規(guī)范我國(guó)藥品的生產(chǎn)和使用是值得我們關(guān)注和重視的問(wèn)題。

[1] 注射用美洛西林鈉說(shuō)明書(shū).

[2] 注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉說(shuō)明書(shū).

[3] 注射用博來(lái)霉素說(shuō)明書(shū).

[4] 衛(wèi)生部合理用藥專家委員會(huì).中國(guó)醫(yī)師藥師臨床用藥指南[M]. 1版.重慶：重慶出版社,2009：410.

[5] 中華醫(yī)學(xué)會(huì).臨床診療指南-風(fēng)濕病分冊(cè)[M].北京：人民衛(wèi)生出版社,2004：5-6.

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