EMS系統(tǒng)結(jié)構(gòu)與應(yīng)用

孫延旭

（成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司，四川成都610041）

1 系統(tǒng)功能

EMS（Environmental Monitoring System）系統(tǒng)能夠?qū)Χ鄥^(qū)域潔凈室的末端凈化設(shè)備、懸浮粒子、典型房間壓差和溫濕度、微生物進(jìn)行監(jiān)控，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)潔凈室環(huán)境24 h動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。其具有控制、在線儀表數(shù)據(jù)修正、參數(shù)設(shè)置、運(yùn)行狀態(tài)的發(fā)布（可以通過(guò)畫(huà)面顯示、GPRS發(fā)送給用戶(hù)和聲光報(bào)警器）、運(yùn)行數(shù)據(jù)查詢(xún)、分析報(bào)表生成和打印、用戶(hù)權(quán)限管理、重要數(shù)據(jù)在線歸檔和恢復(fù)等功能。

2 系統(tǒng)結(jié)構(gòu)

EMS為DCS分布式控制系統(tǒng)，整個(gè)DCS控制系統(tǒng)主要由網(wǎng)絡(luò)交換機(jī)和光纖組成的2條通訊環(huán)網(wǎng)以及與之相連的終端設(shè)備構(gòu)成。2條通訊環(huán)網(wǎng)為1條終端總線環(huán)網(wǎng)Term inal Bus和1條系統(tǒng)總線環(huán)網(wǎng)System Bus。連接環(huán)網(wǎng)的主要終端設(shè)備為1臺(tái)ES（工程師站）、2臺(tái)SERVER形成的冗余服務(wù)器、若干臺(tái)操作終端（CLIENT和觸摸屏）、1對(duì)冗余域控服務(wù)器（DMS01/DMS02）、1臺(tái)數(shù)據(jù)歸檔服務(wù)器和各區(qū)域的I/O控制器（AS01、AS02、AS03）。系統(tǒng)硬件配置和網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)如圖1所示。

3 系統(tǒng)通訊

EMS系統(tǒng)通訊采用3層網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行數(shù)據(jù)交換：

（1）最上層是終端總線環(huán)網(wǎng)（Terminal Bus），為操作層，用于連接各區(qū)域CLIENT、觸摸屏、服務(wù)器、工程師站、域控服務(wù)器和數(shù)據(jù)歸檔服務(wù)器，終端設(shè)備一般采用普通的辦公室以太網(wǎng)（包括網(wǎng)卡及網(wǎng)絡(luò)元件）。

（2）中間為系統(tǒng)總線環(huán)網(wǎng)（System Bus），用于連接SERVER、ES和各個(gè)區(qū)域的I/O控制器。終端總線環(huán)網(wǎng)和系統(tǒng)總線環(huán)網(wǎng)采用工業(yè)以太網(wǎng)交換機(jī)，光纖導(dǎo)體或雙絞線電纜作為交換機(jī)之間的通訊媒介，數(shù)據(jù)終端或網(wǎng)段則通過(guò)雙絞線電纜連接，整個(gè)環(huán)網(wǎng)支持TCP/IP協(xié)議，通訊速率為100Mbps/1 000Mbps。這種網(wǎng)絡(luò)可以實(shí)現(xiàn)并行通訊，各網(wǎng)段之間數(shù)據(jù)通訊相互獨(dú)立地處理，可以實(shí)現(xiàn)同時(shí)傳輸多重信息。這就為多系統(tǒng)在同一網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行創(chuàng)造了條件，如文件管理系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)、HVAC、MES系統(tǒng)等，既可以相互獨(dú)立運(yùn)行，又可以實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，為多系統(tǒng)在同一網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行創(chuàng)造了物理?xiàng)l件和可能性。

（3）底層的I/O控制層，為現(xiàn)場(chǎng)總線網(wǎng)絡(luò)，用于控制器與I/O設(shè)備和第三方設(shè)備的連接。由于該系統(tǒng)硬件結(jié)構(gòu)具有很強(qiáng)的擴(kuò)展性，可以將與GMP相關(guān)的HVAC和EMS融合在一起，這樣可以減少資源的重復(fù)配置，更便于對(duì)潔凈室環(huán)境的監(jiān)控。

4 終端設(shè)備

4.1 ES（工程師站）

ES（工程師站）通過(guò)組態(tài)軟件實(shí)現(xiàn)對(duì)整個(gè)DCS系統(tǒng)項(xiàng)目的組態(tài)和管理。選擇什么樣的組態(tài)軟件，應(yīng)根據(jù)用戶(hù)的硬件和具體要求而定。大型項(xiàng)目可以選擇Siemens的PCS7系統(tǒng)，要求不高的小項(xiàng)目可以選擇STEP7加WinCC的結(jié)構(gòu)以及其他組態(tài)軟件，如組態(tài)王、Honeywell等。在選擇組態(tài)軟件時(shí)，除考慮控制點(diǎn)位、歸檔變量個(gè)數(shù)等基本要求外，如果以后要做多系統(tǒng)通訊還應(yīng)考慮通訊接口的問(wèn)題。

4.2 1對(duì)SERVER（服務(wù)器）

1對(duì)SERVER（服務(wù)器），形成冗余結(jié)構(gòu)，肩負(fù)起上下網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)交換的橋梁作用，并對(duì)運(yùn)行過(guò)程（人員操作記錄、報(bào)警記錄、消息記錄和歸檔記錄等）進(jìn)行記錄和存儲(chǔ)。2臺(tái)服務(wù)器之間的數(shù)據(jù)在正常情況下完全一致，當(dāng)其中1臺(tái)服務(wù)器出現(xiàn)故障并修復(fù)完成投入運(yùn)行時(shí)，2臺(tái)服務(wù)器的數(shù)據(jù)會(huì)自動(dòng)同步。

4.3 CLIENT（操作站）

CLIENT（操作站）采用單客戶(hù)機(jī)結(jié)構(gòu)，操作站之間互為備份，當(dāng)某操作站出現(xiàn)故障時(shí)，可由其他操作站代替工作。操作站所有的畫(huà)面和數(shù)據(jù)均來(lái)自SERVER，觸摸屏則直接讀寫(xiě)I/O控制器，操作員通過(guò)CLIENT和觸摸屏實(shí)現(xiàn)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備的操控和監(jiān)測(cè)。

4.4 DMSDC01/02（域控服務(wù)器）

DMSDC01/02（域控服務(wù)器）對(duì)整個(gè)DCS系統(tǒng)的計(jì)算機(jī)和客戶(hù)端工藝操作界面的用戶(hù)進(jìn)行集中管理。域管理系統(tǒng)由2臺(tái)域控制器組成，二者冗余、同步。域管理系統(tǒng)集中了域管理、用戶(hù)和計(jì)算機(jī)管理和時(shí)間同步等功能。時(shí)間同步是指與域控服務(wù)器連接在同一網(wǎng)絡(luò)的所有計(jì)算機(jī)的時(shí)間均可以來(lái)自這2臺(tái)域控服務(wù)器。授時(shí)對(duì)多系統(tǒng)之間需要進(jìn)行數(shù)據(jù)相互讀寫(xiě)是相當(dāng)重要的，如果需要更加精確的授時(shí)，可以采用GPS的形式。關(guān)于域的林功能級(jí)別需要根據(jù)客戶(hù)端計(jì)算機(jī)使用的操作系統(tǒng)來(lái)定，域控的組策略，如密碼長(zhǎng)度、過(guò)期時(shí)間、注銷(xiāo)時(shí)間、輸入錯(cuò)誤次數(shù)等根據(jù)用戶(hù)需要自行定義。建議對(duì)計(jì)算機(jī)分為管理和使用2級(jí)，而對(duì)工藝監(jiān)控畫(huà)面用戶(hù)分為查看級(jí)、操作級(jí)、管理級(jí)和工程師4級(jí)。查看級(jí)權(quán)限的用戶(hù)在系統(tǒng)內(nèi)唯一能做的就是觀察畫(huà)面；操作級(jí)面向現(xiàn)場(chǎng)一線操作人員，用于完成設(shè)備的啟停、觀察運(yùn)行狀態(tài)、報(bào)表打印等；管理級(jí)一般授予班組長(zhǎng)、部門(mén)經(jīng)理和質(zhì)量管理人員，主要目的是對(duì)工藝參數(shù)進(jìn)行控制；工程師級(jí)擁有最高權(quán)限，負(fù)責(zé)對(duì)整個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行管理和維護(hù)。關(guān)于人員權(quán)限的管理，應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度，確保變更可追溯。

4.5 數(shù)據(jù)歸檔服務(wù)器

數(shù)據(jù)歸檔服務(wù)器對(duì)系統(tǒng)運(yùn)行數(shù)據(jù)和項(xiàng)目等重要數(shù)據(jù)進(jìn)行在線即時(shí)歸檔，當(dāng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)避免數(shù)據(jù)丟失，保證短時(shí)間內(nèi)數(shù)據(jù)可以恢復(fù)并無(wú)錯(cuò)。

5 在線懸浮粒子監(jiān)測(cè)點(diǎn)位的選擇和報(bào)警參數(shù)的設(shè)置

5.1 在線懸浮粒子監(jiān)測(cè)點(diǎn)位的選擇

潔凈區(qū)的在線懸浮粒子和微生物監(jiān)測(cè)，以懸浮粒子監(jiān)測(cè)為例進(jìn)行探討。懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)首要的且最重要的就是選點(diǎn)，具體點(diǎn)位的確定是在通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上進(jìn)行模擬測(cè)試而來(lái)。對(duì)選定的關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)各候選粒子采樣點(diǎn)進(jìn)行靜態(tài)和動(dòng)態(tài)模擬測(cè)試，用其測(cè)量的結(jié)果來(lái)確定等動(dòng)力采樣頭的安裝位置。首先進(jìn)行靜態(tài)模擬測(cè)試，以證明接下來(lái)的動(dòng)態(tài)模擬測(cè)試是在一個(gè)合格的基礎(chǔ)環(huán)境下進(jìn)行的。生產(chǎn)模擬測(cè)試將產(chǎn)生數(shù)據(jù)支持，最終確定每個(gè)關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)的粒子采樣點(diǎn)位和在生產(chǎn)過(guò)程中的采樣控制方案。

以下為凍干分裝區(qū)域的靜態(tài)模擬測(cè)試方法：分別在各關(guān)鍵點(diǎn)正上方25 cm的球形范圍內(nèi)，用采樣流量為28.3 L/m in的便攜式粒子計(jì)數(shù)器連續(xù)采集不少于3次樣本，每次采樣1 000 L，取懸浮粒子平均值，將最后結(jié)果與2010版GMP關(guān)于無(wú)菌藥品中各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（表1）的要求比對(duì)，如果結(jié)果符合該點(diǎn)設(shè)計(jì)等級(jí)要求，則此關(guān)鍵點(diǎn)的靜態(tài)環(huán)境通過(guò)測(cè)試。動(dòng)態(tài)模擬測(cè)試應(yīng)明確測(cè)試的人員、分裝量、分裝速度、膠塞狀態(tài)、是否進(jìn)行凍干模擬入柜等。

5.2 在線懸浮粒子監(jiān)測(cè)設(shè)置

在正式生產(chǎn)活動(dòng)過(guò)程中可以將懸浮粒子計(jì)數(shù)器分為準(zhǔn)備、靜態(tài)和動(dòng)態(tài)3個(gè)工況，而將生產(chǎn)活動(dòng)分為準(zhǔn)備、分裝和清場(chǎng)3個(gè)階段。一般在準(zhǔn)備階段，不對(duì)懸浮粒子數(shù)作要求，在打印生產(chǎn)活動(dòng)過(guò)程中懸浮粒子報(bào)表時(shí)，可以不體現(xiàn)準(zhǔn)備階段的整個(gè)過(guò)程，但應(yīng)體現(xiàn)正式分裝前自?xún)舻男ЧｊP(guān)于各個(gè)工況懸浮粒子報(bào)警參數(shù)的設(shè)置（表2），建議準(zhǔn)備階段可以不作要求，靜態(tài)和動(dòng)態(tài)按照單次和累計(jì)分別進(jìn)行設(shè)置，并將重要區(qū)域（灌裝間）相關(guān)的重要監(jiān)測(cè)點(diǎn)的報(bào)警增加聲光報(bào)警器的形式，即將壓差溫、濕度、FFU運(yùn)行狀態(tài)、在線懸浮粒子和微生物監(jiān)測(cè)集中在聲光報(bào)警器上，方便現(xiàn)場(chǎng)操作人員及時(shí)發(fā)現(xiàn)超標(biāo)項(xiàng)并及時(shí)處理，消除和防止不良狀態(tài)的擴(kuò)大。

表2 懸浮粒子報(bào)警參數(shù)設(shè)置

6 在線計(jì)量?jī)x表

表1 2010版GMP關(guān)于無(wú)菌藥品中各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

關(guān)于在線計(jì)量?jī)x表的選擇，其精度和量程應(yīng)根據(jù)具體使用要求而定。房間溫濕度一般選用0～50℃和0～100%，微壓差建議不大于120 Pa，微壓差儀表選用具有正負(fù)壓測(cè)量、電子或機(jī)械調(diào)零和本地顯示功能等。所有在線儀表的修正值，必須來(lái)自有效的在線儀表校準(zhǔn)基礎(chǔ)上。關(guān)于房間壓差報(bào)警，應(yīng)考慮開(kāi)關(guān)門(mén)的影響，避免在開(kāi)關(guān)門(mén)期間壓差出現(xiàn)波動(dòng)的情況，即壓差延時(shí)報(bào)警。具體延長(zhǎng)多長(zhǎng)時(shí)間，應(yīng)根據(jù)具體情況通過(guò)驗(yàn)證得出。

7 結(jié)語(yǔ)

整個(gè)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)符合GEP和GMP的要求，按照概念設(shè)計(jì)、實(shí)施和設(shè)施管理的流程進(jìn)行，并在用戶(hù)需求、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)證。項(xiàng)目投入使用后，應(yīng)建立相應(yīng)的管理規(guī)程和制度（如操作規(guī)程、機(jī)房管理、系統(tǒng)人員權(quán)限管理、維護(hù)保養(yǎng)、巡視檢查、運(yùn)行數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)、應(yīng)急方案等），保障系統(tǒng)的正常運(yùn)行。

［1］中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.北京：人民衛(wèi)生出版社，2011

［2］國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心.藥品GMP指南·無(wú)菌藥品.北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2011

［3］良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南.第5版