新階段標準化工作的新特點

董春亮

（全國制藥裝備標準化技術委員會，北京100044）

0 引言

“十二五”是我國經濟、技術承上啟下快速發展的時期，也是國家標準體系建設工程（2010—2013）的最后一年。近幾年，在圍繞重點領域標準、急需標準、標準化戰略和綜合標準化上，標準所展露出的重要性和作用影響著科技、生活和民生的方方面面。標準化的作用引起了消費者、生產企業和政府的高度重視，也引發了標準在管理、方法和程序上的改變。

1 標準發展階段的新目標

我國的標準化戰略是要從制造大國向標準強國轉變。入世以來，隨著產品競爭、品牌競爭、標準競爭的日益激烈，同時受國外技術性貿易措施的影響和挫折，各國都把采用國際標準和參與國際標準化作為標準化戰略。我國參與國際標準也經歷了從無到有的階段，目前，我國現承擔國際標準有關技術委員會主席、副主席職位的有30個、秘書處54個、國際標準工作組68個，直接參與國際標準制定活動的專家超過2 000人次，由我國提交的國際標準提案230項，其中104項已成為國際標準。2010年我國開展了國家標準體系建設工程，以全面提升標準化整體質量效益，復審了21 575項標準，堅決廢止了2 513項標準，加快了我國標準的修訂速度，努力從成本大、利潤低的密集型生產的制造大國向有自主知識產權、技術主導性的標準強國轉變。

2012年世界標準日的主題是“減損耗，增收益——標準提高效率”，3大國際標準組織ISO、IEC、ITU（國際電信聯盟）共同提出“提升和增強全球信心、用國際標準連接全世界”，全國標準化工作會議也相應提出“四個提振信心”：提振消費信心、提振企業信心、提振政府信心、提振全球信心；“四個基本認識”：標準制定的目的、標準產生的基礎、標準化的對象、標準的批準發布；“五個強化”：強化標準的科學性、民主性、系統性、權威性、服務性。

聯系到制藥裝備行業的標準，在國標委印發的《標準化事業發展“十二五”規劃》第四章“提升制造業標準化水平”中，把“制藥裝備標準”列為機械裝備標準體系建設的重點領域之一。在“十二五”規劃開局之年，中國制藥裝備行業協會、全國制藥裝備標準化技術委員會提出“做好標準、做強企業、提升產品水平”的目標，明確新時期制藥裝備行業的3個關聯要素：標準、企業、產品的發展，并將生物制藥、無菌制劑、中藥裝備作為行業的重點標準領域。

2 國家標準管理的新特點

為了滿足國家標準化戰略的需要和標準化管理的需要，標準化政策有了很大的改變。

2.1 管理力度加大

“十二五”國家標準和行業標準將加快由量向質的轉變速度，主要表現在項目控制嚴和標準審查嚴。近年來出現的產品問題，目標都集中到了標準上，致使標準立項嚴和審批嚴，成為政策轉變的原因之一。當前公眾對標準的關注度，使標準受到空前的重視，標準的科學、合理、仲裁、法規性作用的顯現，加大了標準工作的“嚴謹”程度，出現了目前立項、報批都比以前“難”的情況。標準立項前、報批前都增加了社會公示程序，這使標準從“生產企業的標準”變成與消費者、用戶相關的標準，成為企業關心、民眾關注的共同法則。

2.2 標準起草提升到標準研制的高度

國家把標準起草上升到了研制的高度，標準的研制主要包括產品技術、性能及發展的研究和標準編寫技能。僅憑任何單一方面都不能制定出好的標準，因此，把標準工作僅理解為掌握好GB/T1.1是不夠的，研制標準要了解標準化對象的全部信息（國外的、國內的、過去的、現在的和未來的發展趨勢），運用綜合標準化技術進行相關配套系統的研究，按照產品功能和使用需求提出技術性能指標和要求，研究如何使標準具備先進性、指導性和試驗方法的可操作性，使標準在實施中能夠產生恰到好處的推動力，也就是我們常比喻的標準是生產力。

起草過標準的人都有體會，標準編制是研制標準、鉆研產品、促發產品進步的過程（如混合機含量均勻度探索研究、容器管程全排空設計改進思路、煎藥機清洗功能的啟發等），制定標準不是為起草而起草，而是以利用標準研制達到改進和提升產品質量，最大限度地滿足使用為目的的。

2.3 標準制定的原則

目的性原則、性能原則、可行性原則是標準編寫的3個原則，也是標準最基本、最核心的要求。往往有的標準沒有對象，有的有對象卻沒有明確的目的，都是屬于盲目制定且毫無意義。總之，標準制定就是要搞清楚制定的標準要達到什么樣的目的，這個標準要起什么作用。根據工信部新規定的標準立項條件，要求必須是行業和產業急需項目，有創新成果的自主知識產權項目和國際化的項目。同時還要求立項材料有詳細的論點論據、說明及理由。

2.4 標準管理的變化

標準立項的改變。項目由是否反映產業急需、是否具有創新成果、與國際水平相比所處水平等因素來決定是否立項。

標準管理程序的改變。實行滾動管理，標準計劃和報批可隨時申報、定期匯總、階段發布。行業標準制定通過程序上層層把關來確保標準的水平和質量，這不是一句空話，現在，一項標準要經過部委托機構、部標準支撐單位的標準審查，主管司局和科技司的審核和公示方可通過。

標準支持力度的改變。標準突出對重點領域、重點標準的經費補助，加大對重點標準的支持。

注重綜合標準化的研究和實踐。主要解決標準相關要素多、跨行業（領域）、跨部門、跨學科的復雜標準問題，如電動汽車與電池、與充電站的標準系統之間的關聯問題。

加強對已發布標準的復審。對實施5年期限的標準，長期不修訂的、沒有實施對象的、不符合使用需求的標準，進行廢止或修訂，以保證標準的先進性和有效性。

標準工作“三公”（公開、公平、公正）原則，即盡可能廣泛聽取各方面意見，使標準立項符合需要、起草符合需求、代表公眾利益，以此制定切實可行的標準。

3 國內標準化管理的實施動態

3.1 國家發布《標準化事業發展“十二五”規劃》

國標委印發的《標準化事業發展“十二五”規劃》第四章“提升制造業標準化水平”，把“制藥裝備標準”列為機械裝備標準體系建設的重點領域之一。這一規劃，為今后行業標準立項創造了有利條件。

3.2 工信部開展行業標準計劃執行情況專項檢查

2012年工信部對各行業的標準計劃執行情況進行了專項檢查，要求保證標準項目計劃的權威性、嚴肅性。今后將加強對各行業標準計劃執行情況的管理，確保計劃的落實。我行業自查情況雖良好，保持著每年制修訂項目數與計劃項目數相近的水平，但如不抓緊改變和提升，也將面臨追究。

3.3 行業標準制修訂將實行信息化管理

2012年5月，工信部“行業標準化管理信息系統”開通使用，這是標準管理邁向信息化管理的重要步驟和必然趨勢，將對工業行業標準計劃、審查、標準進度和報批實行過程管理。管理信息系統在權限內，上級可直接看到全部制修訂工作的進程及內容，而不同于紙質材料上報，所以，項目建議書寫得如何將直接關系到能否被審查通過，報批標準的質量將直接呈至主管部門公議。如果建議書和報批材料寫得不合格，將很難通過審核。

3.4 工信部發布《裝備工業行業標準制定管理實施細則》

國家實行大部制管理后，工信部管理國內19個行業的標準，僅裝備工業的機械（制藥裝備）、汽車、航空、船舶就有2.3萬項標準，占工業行業標準總數的近60%。為強化管理，工信部發布了《裝備工業行業標準制定管理實施細則（2012年修訂版）》，按照新細則標準從立項建議到標準編制、報批都有更為詳細的規定，成為今后開展工作的依據。

3.5 標準管理系統進一步明確

裝備工業標準管理機構明確各標準技術歸口行業為“部委托機構”負責本領域的標準制定，指定航空所為“部技術支撐機構”負責各行業標準的質量審查，形成裝備工業標準的技術審查機構。

標準立項及報批的審查程序：部委托機構上報—完整性審查（主管司）—部技術支撐機構審查—公示及意見協調—專家評審答辯（科技司）—部內協調—計劃或報批項目公示—部務會審批—發布標準計劃或標準。在整個審批過程中，項目所涉及的各級都要“做功課”，申報、上報、協調、答辯、審批，甚至部務會議的司長也要“做功課”。所以上報材料的理由和依據、出處和說明相當重要。

4 制藥裝備標準管理方法適時改變

圍繞國家標準化要求，制藥裝備行業標準化工作也有了相應改變。

4.1 標準制修訂方面

4.1.1 關于標準計劃

項目計劃量增加情況比較突出。近幾年我行業的標準開始成批逐年達到有效期，自然進入修訂范疇，一改標準長期不變的狀況，由制標轉向持續復審、以修訂為主的階段。修訂比例增大趨勢明顯，與前些年制定的計劃量相比要增加近1倍，在2012年下達的29項標準中，修訂項目就占72%，制修訂任務相當重。由于受到企業的關注，1個項目最多出現過4家企業申報的狀況，參與標準修訂的企業多成為現階段的一大特點，多家制定也將成為促進提升標準水平的有效途徑。

立項建議材料要求內容充分。今后標準立項必須圍繞制藥裝備標準制修訂的重點領域（生物制藥設備、無菌生產設備、中藥機械、直接與藥品接觸的生產設備）提出，突出貫徹《藥品生產質量管理規范（2010年修訂版）》的要求，從產業急需、創新成果轉化、有利國際發展的項目提出，認真編寫項目提案和《項目建議書》，做好項目分析及答辯準備，上報計劃前進行網上公示。

4.1.2 關于標準制修訂

2012年國家發布了16項制藥裝備標準（包括13項行業標準、3項國家標準），2012年完成17項標準的審定。截止2012年底統計：現行標準總數為182項，歷年累計完成標準制修訂318項次。

在標準審查中，標準報批材料細節問題突出，過去多注重標準的審查，常忽視相關材料的審查，按工信部新《規定》審查工作更加細化了，現在標準名稱與計劃不一致的、申報單無標準水平對比的、編制說明不反映數據驗證和爭議問題處理的、缺項和內容表述不一及不清的、論述過于簡單的、公式表格存在問題的等都不符合規定。對這些問題的處理都將直接影響著報批，往往標準審定后還要2個月左右的資料整理。前一批報批的13項，加上公文、報批說明、匯總表就有82個材料，材料數量大也反映審核的工作量。今后要采取不合格資料的退回制度，以強化起草人的責任意識，不能忽視標準和相關材料的編寫細節，做好標準及標準文件的編寫和審查工作，否則過了立項審查，也難過標準批準關。這點必須引起起草單位的重視，技術歸口單位努力做到標準不符合要求的不上報。

另外，根據國家標準計劃嚴肅性的要求，我標委會對已列計劃項目，采取簽協議書及進度問責方式保證計劃的完成，對不能按計劃完成的將按協議書予以撤項或調整。

4.2 標準復審方面

堅持標準逐年復審。我標委會繼2009年對2004年及以前發布的標準復審以來，2012年對2007年發布的19項標準進行了復審，2013年將對2008年發布的標準復審，今后每年都有周期性標準進入到復審范圍，復審目的是對標準先進性及有效性的確認，解決標準老化缺失和水平低等問題，這項工作會常態化連續開展下去。特別強調的是標準的修訂權沒有專屬性，不是單位起草后，這項標準就永遠由該單位來修訂，修訂權應優先掌握在產品和技術領先者的手里。

4.3 標準培訓方面

堅持把標準化人才培養當做任務來完成。標準質量涉及編寫和相關專業知識2方面技能，取決于起草人和審查人的能力，直接關系制藥裝備標準水平的高低。標準是行業重要的技術支撐，也是技術基礎性很強的工作，不僅起草人員需提升標準研制能力，而且審標人員也需提升專業審查能力，這個能力表現在起草人能否正確應用GB/T1.1，審查人能否發現標準中不符合GB/T1.1和專業技術的問題以及解決這些問題的能力。因此標準編寫必須靠這2股合力才行，由于標準編寫人員大多是專業技術人員，所以需要加強編寫技能。我標委會每年標準培訓都有側重，經過培訓后標準編寫人員的編寫能力得到了極大提升。

4.4 加強制藥裝備標準的管理

不斷完善標準和標委會基礎管理。繼2012年開展計劃進度問責后，結合工作實際制訂了《制藥裝備標準制修訂工作進度管理辦法》，實行簽訂“標準制修訂協議書”來保證計劃的落實，解決計劃與進度、責任與義務的問題，使標準制修訂管理逐漸規范起來。

我標委會是國家標準化管理委員會直屬標委會，又是國家工業和信息化部國內制藥裝備領域行業標準管理的部委托機構，直接受國標委和工信部領導管理制藥裝備領域標準的制修訂工作，需要行業標準化與國家標準化政策、要求同步發展。

4.5 積極創造良好的外部標準化環境

經過協會、標委會的努力，國家標準委《標準化事業發展“十二五”規劃》中把“制藥裝備標準”列為標準體系建設重點領域之一。工信部公布的《各行業（領域）標準制定重要領域》文件中，把制藥裝備行業的“生物制藥設備標準”列為重點領域。工信部發布的《醫藥工業“十二五”發展規劃》列入制藥裝備發展內容，目前我標委會和工信部正在組織《“十二五”技術標準體系建設方案》，這些上級文件給制藥裝備行業標準的發展創造了有利的條件和環境。標委會參與了ISO/TC249中醫藥國際標準化工作，經過北京東華園科技有限公司的努力，標委會推薦的“煎藥機”提案已列國際標準項目提案，目前已進入投票階段。

隨著國際貿易與技術交流的增多，國內制藥裝備企業技術創新和研發能力的增強，行業內不少主導產品、高端產品、自主知識產權產品，如高速壓片機、多效蒸餾水機、膠囊充填機、包衣機、輸液劑生產線、抗生素生產線、滅菌器等產品性能質量都已接近或達到國外同類產品性能和質量水平，產品標準的指標已等同等效發達國家同類產品的要求。因此，從標準戰略角度，應加快、加大制藥裝備國家標準的制定，并努力尋求突破，在國外標準難尋的條件下，可積極收集國外同類產品信息對比，使重點裝備標準列入國際標準，在國際制藥裝備的標準領域中起主導作用。

5 結語

“十二五”是我國實施國家標準化戰略的重要階段，標準對民生、經濟、技術進步、安全、環境、用戶權益以及對我們企業產品發展的作用是顯而易見的，我們應結合新階段標準化工作的新特點開展標準化工作，促進制藥裝備行業標準化的工作發展與國家的標準化政策和要求同步。