藥品流通監管中存在的問題及對策

千永香

廣東中南藥業有限公司，廣東深圳518020

由于藥品自身具有的特殊性，使得世界各國對其流通進行嚴格監管。例如：美國藥品流通由美國聯邦食品藥品監督管理局（FDA）進行統一管理；法國藥品監管由國家健康產品衛生局全權負責；德國制定了《聯邦德國藥品法》；日本制定了《日本藥事法》等。我國自改革開放以來，藥品監管體制也得到了初步發展，并在藥品流通中起到了重大作用。政府對藥品流通領域進行監管，從而能夠有效促進藥品產業的有序競爭以及發展。

1 我國藥品流通監管存在的問題

盡管我國藥品流通監管體制已經初步形成，同時流通監管工作取得了不錯的成績，但是與國外同行相比，還是存在一定差距。結合目前現狀，我國藥品流通監管仍然存在不足之處，在某些環節監管力度不夠，影響了藥品流通的進一步發展。

1.1 監管體系不完善

美國聯邦食品藥品監督管理局（FDA）是世界公認的食品藥品權威管理機構，已建立事前、事中以事后全程監管體系，同時監管工作重點放在了事前預防上，并且由兩個部門分別執行藥品技術的審批以及監督工作。有效降低了藥品流通不良風險，且分工明確，提高了監管的效率。但是，我國的藥品行業是“審批在中央，監督在地方”的監督體系，藥品流通監管主要側重于事前審批以及事后懲戒上。加之我國批發企業以及藥品零售企業比較多，相應的違法行為增多，監督部門往往出于應付，很少實質性的監管，更談不上事前預防。

1.2 監管職責劃分不清

在藥品安全事故出現后，監管責任很難認定，出現 ““誰批準，誰負責”互相推諉的現象[1-2]。比如保健藥品是向衛生部門申請的，而監督是由食品藥品監管部門執行的，執法過程中就容易出現“推責任，踢皮球”，不利于執法工作開展。這樣就很難清理淘汰生產條件和經營資質不足的企業，不能凈化藥品流通環節。

國外藥品監管相對有效的主要原因之一是法定處罰措施嚴明，檢查與執法到位，能促進整個醫藥行業的良性發展。

1.3 相關法律法規有待完善

從目前來看，我國還沒有形成統一規范藥品流通方面的法律體系，即使已經頒布，但是由于條款中因表述不夠明確，導致可操作性差，甚至出現監管部門在執法過程中無法可依的現象。正是缺乏完善的法律法規，出現監管體制不順暢，執法職責不清的現象[3]。

尤其是近年來，消費者維權意識的不斷加強，人們對藥品質量安全愈加重視起來。而我國尚未建立完整的藥品召回制度，當發生藥品質量事件，要求召回質量問題藥品時，沒有相應的法律文件對其進行規范，造成消費者維權缺失。

由于人們的思想容易受到廣告的影響，部分不法商家擅自發布未經審批的藥品廣告，或篡改藥品廣告審批內容等虛假違法廣告，嚴重欺騙和誤導消費者，但沒有完善的法律規范對其規范等諸如此類情況，都需要藥品監管相關法律法規進一步完善。

2 加強完善我國藥品流通監管的對策與建議

2.1 加強藥品流通監管部門自身建設

針對當前我國藥品流通監管部門對藥品的監管往往流于形式，大多沒有實質性的對藥品進行監管。甚至有些監管人員在面對金錢以及權利誘惑時，不免弄虛作假，放任藥品批發企業或者零售企業的違法行為[4]。因此，鑒于此種現象，必須強化干部隊伍的素質，主要提高其思想政治素質。同時按照學習型以及規范性機關的標準，培養一批藥學以及法學等專業人才，有針對性的加強藥品監管人員培訓力度，在監管隊伍中注入新的生機。另一方面，充分發揮協管員、監督員以及信息員的作用，將其聯合起來，調動監管的積極性，更好的為藥品監管服務[5]。

改革藥品監管部門內部結構，進一步明確、細分監管職責。關于此點，國家監管職能部門正在不斷完善。例如：今年5 月份完成國家食品藥品監督管理總局改制[《國務院機構改革和職能轉變方案》和《國務院關于機構設置的通知》（國發〔2013〕14 號）]，即原國家食品藥品監督管理局順利轉變為國家食品藥品監督管理總局，下放了原國家食品藥品監督管理局的部分職責到個省食品藥品監督管理局，整合了原衛生部部分職責，優化了藥品生產、經營等環節行政許可事項。

2.2 不斷完善藥品監管相關法律法規

隨著我國經濟與社會的快速發展，部分現行藥品流通監管法律法規已不適應藥品流通發展和藥品監管工作要求，尤其是涉及到和其他法律存在的銜接部分。比如《藥品管理法》是一個跨部門的法律，它涉及到市場、行政管理、執法。從內容來講，它不僅僅涉及政府的監管行為，還涉及《刑法》和民事關系。因此，它不是一個單純的行政法，應該是幾部法同步修訂，才具有可操作性。

比如剛發布的《藥品經營質量管理規范》，就是適應新醫改工作發展和藥品監管工作出臺的。近兩年內出臺的《藥品不良反應報告和檢測管理辦法》等，以及已被列入了2013年立法計劃的《藥品管理法》等。但關于藥品召回和藥品廣告審查方面，目前還沒有進一步完善。

只有藥品流通監管相關法律法規不斷適應新時代監管特點進行修改，才能為監管部門明確監管方向，進而對藥品流通環節進行有效監管，保證人民群眾用藥安全。

2.3 進一步完善藥品流通監管方法

采取日常監督和飛行檢查等多種形式相結合的監管方法，充分利用現有信息技術，加強GMP、GSP 跟蹤檢查，建立科學合理的藥品抽驗機制。以此建立、完善企業誠信檔案，實行分類分級監管，強化企業誠信自律意識，提高企業誠信水平[5-6]。

充分發揮新聞媒體的輿論作用，形成良好藥品流通秩序。監管部門應加強與新聞媒體的溝通合作，及時傳遞整治藥品市場的信息，對于典型以及影響較大的藥品案件給予曝光，不僅對違法分子起到較大的威懾作用，同時還能夠促進其他經營企業守法經營。

不定期與衛生、工商以及公安等部門召開座談會，加強信息的交流，以國家相關法律法規為依據，明確各部門責任，落實責任追究制以及過錯責任制，加強各部門的聯合執法，并建立長效協作機制，形成齊抓共管局面，共同規范藥品流通秩序[7]。同時，監管部門針對市場監管中出現的新情況，積極組織力量制定相應的藥品監管工作規范，以滿足新的監管工作需要。

2.4 建立預防性和針對性相結合的監督管理模式

藥品批發企業可以分為區域性的核心藥品配送以及一般藥品批發配送企業，根據“不同的矛盾，只有不同性質的方法才能解決”的原則[8-9]，因此，必須根據藥品配送企業的性質進行不同的監管。對于區域性核心藥品配送企業不僅承擔了市場藥品的主要供應，同時還承擔了藥品市場的商業性以及政府性儲備，使其具有一定的社會責任，根據這一特性，應實施預防性行政監管。所謂預防性行政監管主要體現在扶植、培育以及服務，在日常的監督管理中對企業進行不斷的評價，實現企業管理的升級。由于一般藥品批發配送企業是柔性經營方式，其經營行為隨著市變化而不斷變化，鑒于此種原因，應實行針對性行政監管。根據企業配送藥品的屬性不同，找出藥品流通應監管的重點品種、品規，提高監管的針對性。

此外，隨著醫藥監管發展要求，藥品監管部門應探索預防性風險監管在藥品監管過程中的運用[10]。

3 加強藥品流通監管資源的投入力度

針對當前我國藥品流通監管資源投入不足現象，政府應加大這方面的投資。首先，應加大經費投入，特別是國家食品藥品監督管理局以及各省食品藥品監督管理局爭取將有關計算機管理系統的建設納入到國家財政預算，開發各種適用的監管軟件，建立健全有效的全國藥品電子監督管理網絡。其次，運用先進監管技術，尤其是計算機管理系統的建設，堅持以點帶面的原則，先實現縣級以上城區的藥品經營企業計算機管理系統，再逐步實現鄉鎮以及村的零售藥店的計算機管理系統，將電子信息監管與現場檢查有效結合起來，最終實現全方位的監管網絡。切實將流通監管職責落到實處，保護廣大消費者的人身利益。

總而言之，由于藥品自身具有的特殊性，其質量直接關系到人民的生命安全，因此，必須加強其流通監管，不僅需要上述對策，而且還需要藥品批發企業自身加強自律，按照相關法律規范，嚴格藥品流通安全，不投機取巧。只有藥品批發企業自律與政府監管有效結合，才能夠確保藥品的安全性。

[1] 趙成.基層藥品流通監管工作中存在問題及解決對策建議[J].中國民族民間醫藥，2008，17（13）：51-53.

[2] 賴曉欣，何磊，毛穎新，等.藥品流通監管重點與科學監管方法探討[J].中國藥事，2008，22（11）：950-953.

[3] 國家藥品監督管理局市場監督司.實施藥品分類管理加強藥品流通監管[J].中國藥業，2000，9（1）：5-6.

[4] 侍蘇華.強化藥品流通監管力度規范藥品營銷和采購行為[J].中國藥事，2000，14（2）：81-83.

[5] 李亞偉.加強藥品流通科學監管的思考[J].醫藥導報，2008，27（8）：1010-1011.

[6] 肖素鳳.淺談醫藥流通行業發展形勢及對策分析[J].中國衛生產業，2013（6）：164-165.

[7] 沈璐，曹立亞，邵蓉.國外藥品安全政府管制經驗淺談[J].中國藥事，2006（6）：382-384.

[8] 劉震.我國藥品流通股環節缺陷分析和對策[J].北京市財貿管理干部學院學報，2005，21（3）：13-17.

[9] 楊晶.我國藥品流通安全監管體系研究[J].成人高教學刊，2010，1（4）：18-22.

[10] 杜鋼建.國外藥品規制與監管體制比較[J].國家行政學院學報，2003（1）：83-87.