知識產權保護在醫學科研院所新藥研發中的運用

高 雷

中國醫學科學院醫藥生物技術研究所，北京 100050

當今社會，國家的繁榮與富強主要取決于經濟發展的水平，而經濟發展則依賴于科技進步。隨著經濟發展國際化、市場化程度的提高，科學技術水平高速發展，為了促使其健康有序地運行，制定一系列的法律規范和制度刻不容緩。新藥研發需要多學科協作，投資大、風險高、難度強、周期長、市場廣，該領域的發明對專利保護的依賴性最強，這就決定了在藥品行業中加強知識產權保護有利于新藥研發的投資和新藥的產生。我國經過二十多年的實踐，已基本建立了體系完整的知識產權制度，并與國際接軌。作為我國科技創新的重要組成部分，知識產權的管理與保護非常重要。加強這方面的工作，可以提升我國科技創新的層次，增強我國科技實力、經濟競爭力[1]。

1 知識產權概述

知識產權是指公民或法人等主體依據法律的規定，對其從事智力創作或創新活動所產生的知識產品所享有的專有權利，又稱為“智力成果權”、“無形財產權”。保護知識產權，有利于調動人們從事科技研究和文藝創作的積極性。只有及時全面地保護權利人的成果及其合法權利，才能調動人們的積極創造性，促進社會資源的優化配置。保護知識產權，還能夠帶來巨大經濟效益，增強經濟實力。知識產權的專有性決定了企業只有擁有自主知識產權，才能在市場上立于不敗之地。越來越多的企業開始意識到時技術、品牌、商業秘密等無形財產的巨大作用，而如何讓這些無形資產逐步增值，有賴于對知識產權的合理保護。保護知識產權，有利于促進對外貿易，引進外商和外資投資。我國已于2001年12月1日加入世界貿易組織，履行《與貿易有關的知識產權協議》，保護國內外自然、法人或者其他組織的知識產權。如果沒有知識產權保護，我國就不能參與世界貿易活動。

1967年《建立世界知識產權組織公約》第二條第八款將知識產權劃分為八類：著作權、鄰接權、與發明有關的權利、發現權、外觀設計權、與商標商號及其它商業標記有關的權利、與防止不正當競爭有關的權利和其他一切來自工業、科學和文學藝術領域的智力創造活動所產生的權利[2]。在我國醫學科研院所中，大量的科研人員從事著與醫學、藥學相關的基礎科研研究工作，因此涉及到有關知識產權的眾多方面。本文主要闡述與發明有關的權利，即“專利權”的探討研究。

2 知識產權保護在科研管理中的重要地位

在科學研究與技術不斷發展的過程中，科研管理工作起著重要的作用，科學的管理與組織能夠使科學研究充分發揮其威力。作為我國醫藥產業發展水平的重要一環，醫學科研院所的新藥研發能力已經成為衡量我國醫藥產業發展的重要標志。2008年，我國新藥研發經費占GDP的百分比為1.34%[3]，醫藥制造業研發經費的投入強度（與主營業務收入之比）為1.74%[4]。我國在2007年審議并通過了重大新藥創制計劃，于2010年6月公布了重大新藥創制科技重大專項“十二五”實施計劃。談到醫藥知識產權保護，業界必提青蒿素[5]。2011年9月23日，中國中醫科學院終身研究員屠呦呦在美國紐約舉行的拉斯克獎頒獎儀式上領獎。當日，有諾貝爾獎“風向標”之稱的國際醫學大獎美國拉斯克獎，將其2011年臨床研究獎授予81歲的中國科學家屠呦呦，以表彰她“發現了青蒿素一種治療瘧疾的藥物，在全球挽救了數百萬人的生命”。這是中國科學家首次獲得拉斯克獎，也是迄今為止中國生物醫學界獲得的世界級最高大獎[6]。青蒿素發現于1972年，時過四十年才被授以國際大獎，原因何在？由于當時沒有專利保護意識，研究成果因技術資料過早公開發表而喪失專利權。時至今日，諾華、賽諾菲等跨國藥企占據了青蒿素最大的市場份額。據統計，目前被外國公司在海外申請專利的中草藥項目已達900多種[7]。由此可見對知識產權的保護就是對我國醫藥產業核心價值的保護。

科研管理包含項目管理、合同管理、成果管理等，是科研成果順利產出的重要保障。從知識產權的角度對科研工作進行管理，是現代醫藥科技發展的需要。我們不僅要將知識產權管理歸納到科研管理中，還應該貫徹在科研管理活動的每個過程。科研單位如果能夠在科研管理中重視和加強知識產權的保護，并且關注科研成果形成過程的各個環節，將會大大提升相關新藥知識產權保護的力度。

3 知識產權保護在科研管理中的具體應用

3.1 新藥研發過程中，知識產權保護的運用

3.1.1 新項目選題前，幫助項目的選題設計 在新項目選題前，尤其是新藥創新類項目選題前，必須通過各種渠道進行全面的專利文獻檢索，并到專利局“查重”，力爭做到在立項之前，掌握該領域的最前沿技術動態、以及技術空白點，確保項目研究的新穎性。通過到專利局“查重”，可以了解該領域已經授權或申請的有關專利情況，為開發新藥做好必要的前期準備工作。項目選題前有關知識產權“查重”的步驟，為將來獲得知識產權保護打下了堅實的基礎。并且，經過專利檢索的新項目會增加項目立題評審的分數和立項成功的機會[8]。

3.1.2 新項目研究中，對知識產權跟蹤管理 在新項目立題后，有關知識產權保護的跟蹤管理也是極其關鍵的步驟。其內容包括：項目研究過程中階段性成果跟蹤、偶發創新技術跟蹤、相關專業技術領域的新專利跟蹤等。在這個階段，知識產權保護的跟蹤管理主要是培養項目科研人員的專利保護意識，使其依靠現有的文獻開拓思路、開發創意，以最新的專利技術為基礎，對自身項目的研發及新工藝等進行全新的優化組合，這樣既保證了科研的創新性，又可以有效地避開他人的專利權保護范圍，從而形成自己的自主知識產權。

3.1.3 新項目結題前，幫助科研人員獲得知識產權保護在新項目臨近結束時，實驗室工作已基本完成，并且取得了一定的科研成果。此時的知識產權保護工作尤為重要，工作的重點是幫助科研人員獲得知識產權保護。具體的工作表現在以下幾個方面：（1）幫助評估新項目產生的成果適合什么樣的保護方式。（2）對于技術類、且能夠產業化的成果，要提醒實驗室科研人員第一時間申請專利，而后再發表文章。（3）對于基礎科學的研究、沒有產業化可能的成果，可以發表文章等等。

3.1.4 新項目結題后，幫助科研人員轉讓知識產權 在新項目研究結題以后，進入到了產業化階段，此時的知識產權管理主要表現在：（1）新技術、新工藝等改進的知識產權保護。（2）關注已經申請專利的答復，并按時繳納授權專利的年費。（3）如果有企業接洽相關技術轉讓，則要協助科研人員與企業洽談，并辦理相關知識產權轉讓手續、交接等。

3.2 新藥研發過程中，知識產權的價值體現

知識產權作為一種無形資產，其價值體現在專利轉化交易時。目前，在制藥類技術轉讓時，企業的最感興趣的是有專利證書或者臨床批文的新藥或新產品。究其原因，是因為有專利證書的新產品能夠獨占市場，并且能夠得到國家相關政策的扶持，比如產業化基金、藥品定價權等。并且專利權對企業自身的發展也十分有利，科研單位通過專利權轉讓，使企業變為知識產權的主體，這樣即可提高企業的創新能力，同時又可獲得地方政策資金的扶持，比如高新技術企業的評定、稅收的減免等等。因此，以知識產權為代表的無形資產，在社會發展的進程中，將會越來越受到重視。

3.3 新藥研發過程中，知識產權的監督管理

知識產權管理工作還應包括知識產權的監督管理。知識產權的監督管理包括三個方面內容：一是指監督他人侵犯我方知識產權的情況，包括侵犯專利權、著作權、商標權、商號權等等；二是指監督我方科研人員是否侵犯他人知識產權的情況；三是指相關科研人員是否將本應當屬于單位的知識產權占為己有。針對以上的三種情況，處理方法也將會有所不同。對于第一種情況，我方應按照專利法的有關規定訴諸于法律手段解決；對于后兩種情況，視情節將更多地運用本單位內部的懲罰條例，給予一定的處分。

4 對我國醫學科研院所有關知識產權保護與新藥研發的幾點建議

4.1 建立科學而規范的管理制度是關鍵

科研管理工作在我國歷來比較重視，逐步形成了一套具有中國特色的科研管理制度和體系，對我國科學技術的發展起到了巨大的推動作用。在傳統的科研管理的過程中，由于科研管理人員對知識產權保護的意識比較淡薄，所以有關知識產權管理制度的建立和完善，是加強知識產權管理的重要保障。首先，要建立獨立的知識產權管理部門，讓具有知識產權法律知識和技術轉移經驗的專職人員對知識產權進行管理，并劃出專項資金，用于知識產權的取得、維持、管理、保護和實施等方面。該部門的主要工作包括參與科研院所內部知識產權管理制度的制定；組織和跟蹤課題研究全過程中階段性成果的專利申請、保護和轉化；給課題研究人員提供知識產權保護方面的建議，督促和協助課題研究人員申請專利；維護科研院所專利信息數據庫、對專利申請和維持的過程進行跟蹤和管理；積極促進科技成果的利用和轉化等。

4.2 建立“產學研”互動機制

英國知識產權協會主席、專門從事技術轉移的國際知名企業－英國技術集團（BTG）前CEO Lan Harvey在談到專利技術成功轉移的經驗時提到：95%的技術轉移發生在大學、科研機構與企業的直接合作研究開發過程中。比如“美國STTL計劃”，其中政府明確規定，政府的研發課題由一個研發機構和兩個企業聯合承擔；“德國工業制造計劃，促進計劃”也明確規定，政府的研發課題由兩個研發單位和四個企業聯合承擔。目前我國也意識到了產學研合作的重要性，應該借鑒國外的經驗。比如科研院所應主動向企業推薦科研成果，或者參加各種醫藥展覽會，或者舉辦科研成果交流會，有針對性地向相關企業推薦自己的研發成果。其次，科研院所可以派出專業技術人員入駐企業，指導企業的專利實施，并為企業培訓相關技術人員。

4.3 加強專利技術轉移的人才培訓，提高科研人員的知識產權意識

專利人才的培訓是一項有計劃、有步驟、循序漸進的系統工程。有條件的科研院所應開展知識產權人才培養和專業人才的培訓，積極培養一大批基層知識產權專業工作者。通過多渠道，多途徑，包括開展合作辦學，努力建設一支精通國內外知識產權規則的高級專業人才隊伍。技術轉移過程是一項專業性極強的工作，擁有一支高素質的技術經營人才團隊是技術轉移運作好壞的關鍵所在。因此，一定要制定應用于技術轉移人才的管理辦法。另一方面還應加強對知識產權產出人的有關培訓。我國的科研院所應該通過專題報告、講座等形式開展知識產權的普及教育工作，對本專業的本科生、研究生和博士生設立選修課，以使他們盡可能地了解有關知識產權各方面的基本知識。

在當前機遇與挑戰并存的情況下，研制開發具有自主知識產權的創新藥物，提高自主創新能力，推動我國創新藥物的研發進程，已經成為我國既定的國家戰略。一方面，各科研單位應充分利用國家有關法律保護國有資產的保值；另一方面，科研單位要參與市場競爭，重視本單位知識產權的保護，珍重自己的生存手段，使之產生最大的經濟效益。無論是科研單位的主管部門，還是單位本身的管理者以及知識產權工作者都應未雨綢繆，相信我國的醫藥產業及新藥研發一定會不斷的發展完善!

[1]國家科學技術委員會.中國的知識產權制度（中國科學技術藍皮書第七號）[M].北京：科學技術文獻出版社，1992：1-9.

[2]劉春田.知識產權法[M].北京：高等教育出版社，2000：58.

[3]EFPIA.The pharmaceutical industry in figures 2010[OL].http：//www.efpia.eu/sites/www.efpia.eu/files/EFPIA%20in%20figures%202010-20100611-001-EN-v1.pdf.

[4]中華人民共和國國家統計局.2008年全國科技經費投入統計公報[OL].http：//www.stats.gov.cn/.

[5]胡芳.知識產權護航中國新藥創造[N].中國醫藥報.2011-10-25.

[6]李雅民.青蒿素發現始末[N].天津日報.2011-10-14.

[7]沈愛宗，張善堂，史天陸，等.國內藥物經濟學文獻計量學分析[J].藥物流行病學雜志，2005，14（3）：167-169.

[8]肖明勝.專利文獻檢索在應用技術研究課題立項評審中的應用[J].聊城師范學院（自然科學版），2000，13（1）：86-87，92.