現代醫院醫療器械的使用安全管理

朱波

現代醫院醫療器械的使用安全管理

朱波①

本文分析了現代醫院中存在的對醫療器械使用管理安全意識重視程度不夠、不能正確和安全使用醫療器械、管理制度和操作規程不完善、臨床工程技術人員人才流失配置不足等問題，提出了現代醫院管理者要加強對醫療器械的風險意識管理、加強醫療器械采購管理、做好進貨驗收工作、加強對醫療器械安全使用的預防管理、建立健全醫院醫療器械安全事件的防范和應急響應機制、提高醫療器械的維修管理的規范化和科學化水平、重視對臨床工程技術人員的隊伍建設等一些解決醫療器械使用安全的管理問題的措施和意見，保證醫療器械安全有效使用，確保患者和醫務人員安全。

醫療器械； 使用； 安全管理

隨著現代醫院的發展，先進的醫療儀器設備為臨床的診斷、治療、教學和科研等各項工作起到了非常重要的作用，對醫院醫療技術水平的提高做出了很大的貢獻。但目前國內很多醫療機構對醫療器械的使用安全管理還缺乏足夠的重視，其管理處于資產管理水平，缺乏對臨床使用醫療儀器設備的安全和質量監管。

1 醫療器械使用安全管理問題

1.1 對醫療器械使用管理的安全意識重視程度不夠 原因也很繁瑣，這其中有材料方面的原因、設計方面的原因等，我國相關統計顯示，發生不良事件在4萬件以上，在進行治療中呼吸機的儀器發生問題、輸液器引起過敏反應等不良事件，如維修不及時會導致患者受到一定的傷害，甚至危及生命。由于目前技術監督部門檢測設備和技術水平的限制，它只能承擔與計量有關的內容，剩余的處于空白狀態，由醫院承擔其產生的醫療安全風險[1]。

1.2 不能正確、安全使用醫療器械 醫療器械是一個重要的單獨學科，而如何有效地使用其對患者進行治療和診斷只依賴于醫療人員肯定是無法完成的，需要相關的研究設計、維修人員也加入其中，應建立一套保障系統，醫院中的各項儀器都應定期進行各項檢修，以保障其在運行時不發生故障[2]。

1.2.1 管理制度和操作規程不完善 管理制度化是做好各項工作的重要保證。用制度管事管人，減少了隨意性，使工作有序，任務明確，提高效率，增加效益。在制定《大型醫療設備管理制度》的基礎上，完善《各級醫學工程技術人員職責》、《醫療設備管理委員會工作制度》、《大型醫療設備操作使用規程》，使各項制度在管理工作中發揮重要的作用。

1.2.2 使用人員缺乏相關醫療器械基本功能和結構原理的了解，醫院未對設備操作人員國家實行資格認證。日常的維護保養等工作不到位，這就很難實現醫療器械的功效，不能保證醫療設備能夠正確安全地使用。

1.2.3 醫院管理者沒有認識到醫療器械日常管理、維護中的作用 長期以來，認為醫療器械的管理由器械科負責，忽視了操作人員的管理作用，忽視對保養和維護的培訓，沒有要求操作人員使用醫療器械前熟悉基本的管理、維護方法。很多醫療設備處于帶病工作狀態，難以保證使用的安全性和有效性，留下很多潛在安全問題[3]。

1.3 臨床工程技術人員人才流失、配置不足 隨著醫療器械更新換代步伐的加快，大多數三級醫療機構的醫療器械總值約占全部資產的50%～80%。一邊是醫療器械數量和種類的劇增，一邊是醫療器械工程技術人員的相對萎縮，矛盾日益突出。現有臨床工程技術人員的數量相對低。醫院對于臨床工程技術人員的使用、進修、晉升、工資待遇等方面與醫院對于醫學人才的培養產生極大的反差，使得許多醫學工程技術人員的人生價值得不到體現[4]。

2 醫療器械的使用安全管理

2.1 加強對醫療器械的風險意識管理 隨著醫學技術的快速發展，醫療行為對醫療器械的依賴程度越來越高。醫療器械的風險程度也隨之升高，故應形成以高可靠和高效率的完整醫療器械全生命周期質量與安全的管理控制體系[5]。

2.2 加強采購管理、做好進貨工作

2.2.1 選擇設備以滿足臨床的需要為準，再先進的設備不具備合理性適用性也是不可取的。選擇售后服務好、貨源渠道正規、技術支持和抵御風險能力強的供貨廠商。

2.2.2 為確保醫療器械的質量和安全性，必需認真查驗供貨廠商和產品的資質證件，如：“醫療器械經營許可證”、“醫療器械生產許可證”、“醫療器械產品注冊證”、“進口產品檢測鑒定報告”、“進口貨物報關單”、“產品合格證”“產品檢驗報告”等，并存檔[6]。

2.2.3 做好醫療器械的驗收工作 醫院要組織醫療器械技術人員、臨床醫技科室使用人員和供方代表一起聯合驗收，當場開箱驗收。首先是驗收查驗醫療器械的名稱、規格型號、品牌、配件數量等是否與采購合同相符，其次查驗產品包裝是否完好、標識是否清晰、產品批號消毒日期和效期明確并在有效期內，再次查看裝箱單、產品合格證、使用操作手冊等技術資料是否齊全，設備外觀是否無損。

2.3 加強對醫療器械安全使用的預防管理

2.3.1 堅持醫療器械使用安全預防為主的方針 加強人員培訓教育、制度建設，在醫療器械論證、采購、檢測和使用等各個方面把好關，發現質量可疑和假劣的醫療器械，必須立即停止使用、封存，并及時報告監督管理部門[7]。

2.3.2 建立健全醫院醫療器械安全事件的防范和應急響應機制 認真執行國家《醫療器械不良事件監測管理辦法》，國家對醫療器械安全性、有效性管理與監督法規的日趨完善，醫院內部安全管理機制的進一步完善，人們法規意識和對醫療器械使用安全意識的增強，醫療器械的使用安全將越來越受重視，醫療器械使用安全管理將沿著更安全、更有效的方向發展[8]。

2.4 提高醫療器械的維修管理的規范化和科學化 臨床工程技術人員對醫院的支持和保障作用是不容置疑的。制定《醫療器械維修管理制度》，規定醫療設備須實行“醫療器械淘汰、報廢、降級管理規定”、“醫療設備檔案管理制度”、“大型醫療設備運行巡查制度”、“醫療設備維修值班制度”。臨床使用科室對醫療設備科的維修保障服務工作進行監督，并和其經濟效益掛鉤，臨床使用科室嚴格執行操作規程。做到醫療設備管理制度化，操作程序化，人人有職責，項項有記錄。做到主動參與醫療器械管理的全過程，把醫療器械的安全性和可靠性作為維修管理工作的重點[9-10]。

2.5 重視對臨床工程技術人員的隊伍建設 隨著當今臨床醫學的開始發展，做好現代醫院醫療器械使用安全管理工作，就要求建立一支德才兼備、素質優良的臨床工程技術人員隊伍。一方面院級領導要重視醫療設備維修管理工作，支持臨床工程技術人員的專業理論知識的學習和補充，通過自學等形式，擴大視野，勇攀高峰。另一方面要積極引進高層次人才，穩定隊伍，根據人員自身特點進行合理分工，激發其工作熱情，最大限度發揮每個人的特長。

[1] 張素敏.我國醫療器械不良事件報告的影響因素探討[J].中國藥物警戒，2008，5（4）：205-207.

[2] 李偉.現代醫院在用醫療器械風險管理的現狀與思考[J].中國醫學裝備，2009，6（6）：26-28.

[3] 寶蘭.醫學裝備管理[M].北京：研究出版社，2006：496.

[4] 醫療器械監督管理條例[B].國務院令276，2000：3.

[5] 紅兵.醫療器械采購證照管理[J].醫療設備信息，2007，22（6）：76-77.

[6] 嘉羽.在用醫療設備的安全質量管理[J].醫療設備信息，2006，21（2）：39-40.

[7] 黎明.淺談醫療器械不良事件監測與管理體制建立[J].醫療設備信息，2006，3（2）：41-42.

[8] 崔飛易，黃煌鏡.探討醫療設備的維修現狀與管理[J].中國醫療設備，2011，26（11）：60-64.

[9] 毛坤劍.淺談醫療器械維修部門的管理[J].醫療衛生裝備，2007，28（1）：54-55.

[10] 黃明輝.探討醫院醫療器械維修的管理[J].中國醫學創新，2011，8（36）：141-143.

10.3969/j.issn.1674-4985.2013.08.078

①山東省臨沂市腫瘤醫院 山東 臨沂 276001

朱波

2012-11-05） （本文編輯：陳丹云）