上海生物醫藥制造業自主創新情況分析

吳和雨

（上海市統計局，上海 200003）

近年來，上海生物醫藥制造業瞄準生命科學發展前沿，積極聚焦專項技術創新，會同醫藥商業、研發服務外包業，形成了上海生物醫藥業“三業并舉、協同發展”的格局。與新能源、新材料等其他戰略性新興產業相比，生物醫藥的國內消費環境較為成熟，新產品受基礎配套設施和外部經濟形勢的影響較小，與國內市場的對接度較高，具備了加速發展的有利條件。生物醫藥制造業有望在保持傳統領域增長的情況下，向高效、高端、智能化方向進一步調整產業結構，發掘市場潛力，轉型跨越發展。

一、2012年上海生物醫藥制造業研發情況

2012年，上海生物醫藥制造業產值達745.66億元，比上年增長10.3%，占七個戰略性新興產業制造業產值的9.8%，比上年上升1.6個百分點，是戰略性新興產業制造業中比重上升最快的行業。在全市戰略性新興產業制造業產值下降7.3%的情況下，生物醫藥制造業繼續保持增長，體現出較強的發展活力。

1.研發投入規模穩步擴大。2012年，生物醫藥制造業用于科技活動的研發投入達18.35億元，比上年增長13%，占戰略性新興產業研發投入總量的11.7%，比上年提升2.7個百分點。研發投入強度（研發投入占工業總產值的比重）達到2.46%，高出戰略性新興產業整體水平0.39個百分點。

2.研發投入領域重點突出。生物醫藥制造業包含生物制品制造和生物醫藥工程設備制造兩大產業。從研發經費投入領域看，2012年，上海生物醫藥制造業研發主要集中在生物制品制造中的生物藥品制造，包括生物藥品（33.2%）、化學藥品制劑（25.0%）、中成藥的制造和生產（10.1%），以及生物醫藥工程設備制造中的生物醫療設備制造，涉及醫療、外科及獸醫用器械制造（6.0%），假肢、人工器官及植（介）入器械制造（1.8%）和衛生材料及醫藥用品制造（1.5%）。

3.研發產業基地初具規模。根據上海戰略新興產業發展“十二五”規劃，重點發展浦東張江——周康、閔行、徐匯、奉賢、金山、青浦六大生物醫藥研發及產業化基地。2012年，六個生物醫藥產業基地制造業工業總產值和研發投入分別超過600億元和15億元，均占全市生物醫藥制造業總量的80%以上。2012年，上海陸續吸引了江蘇恒瑞醫藥股份有限公司、揚子江藥業集團有限公司落戶浦東基地，強生（中國）醫療器材有限公司、默克公司的亞太區總部落戶徐匯基地，廣東康美藥業股份有限公司落戶奉賢基地。生物醫藥研發項目向園區集聚發展的態勢已經基本形成，產業集聚效應日益凸顯。

4.投入主體集中度不斷提升。生物醫藥制造業成本高、風險大，其技術性壁壘和政策性壁壘形成了較高的行業準入門檻。同時受醫療改革等政策面影響，大中型企業優勢明顯，不斷發展壯大。2012年，上海開展科技研發活動的生物醫藥制造企業有128家，其中大中型企業52家，比上年增加8家。大中型生物醫藥制造業研發投入實現14.19億元，比上年增長10.2%，占生物醫藥研發投入比重突破70%，為全行業加強自主創新建設提供有力支撐。

5.港澳臺商及外商投資企業創新加速。從研發投入體量看，內資企業略高于港澳臺商投資、外商投資企業。其中，內資企業投入7.59億元，港澳臺商投資企業投入6.3億元，外商投資企業投入4.46億元。但港澳臺商及外商投資企業創新活躍程度相對較高。目前，港澳臺商投資企業中已涌現出一批快速成長的創新型生物醫藥制造企業，如上海和黃藥業有限公司、上海恒瑞醫藥有限公司等，在現代中藥、抗體藥物和化學藥物制劑等領域形成專業特色，產值年增幅均超過30%。外商投資企業中，部分跨國公司實力雄厚、研發領域擴張迅速。2012年上海羅氏制藥有限公司、中美上海施貴寶制藥有限公司等都增加了在上海投放銷售的新產品或研發經費。

6.自主創新成果產出豐碩。2012年，上海生物醫藥制造業企業申請專利901項，其中申請發明專利483項，分別比上年增長64.7%和28.5%。擁有有效發明專利810項，比上年增長16.9%。擁有注冊商標1030件，形成國家或行業標準65項，分別比上年增長27.6%和14%。上述研發成果中不乏處于全國領先水平的重要創新成果，如國內最大規模的細胞培養技術在上海中信國健藥業股份有限公司實現產業化；抗高血壓1類藥艾力沙坦獲得新藥證書；抗腫瘤1類新藥重組人腫瘤細胞凋亡因子完成3期臨床等。

二、生物醫藥制造業研發面臨的機遇與挑戰

1.市場需求增長的同時也增大了創新壓力。由于人口數量增長、老齡化進程加快、醫保覆蓋率提高、居民支付能力增強以及國民健康需求的逐步釋放，醫療藥品及相關設備需求快速增長，中國已成為全球醫療產品消費增速最快的地區之一。在生存環境、生活習慣和生態系統不斷變化的情形下，細菌和病毒變異加劇，出現了SARS、甲型H1N1、H7N9等新型病毒，而傳統藥物、療法的療效有所降低。從1987年至今，上海循環系病、腫瘤和呼吸系病導致死亡的人數占死亡總數的比重逐年上升，已取代遺傳性疾病成為首要死因。生物醫藥制造業亟需加快產品的升級換代，拓寬研發領域。

2.政策支持加大的同時也提高了行業門檻。隨著“四個中心”建設的不斷深入，上海生物醫藥產業政策環境不斷優化，政府支持力度繼續加大。2012年，政府投入生物醫藥制造領域的科技活動資金達1.62億元，研究開發費用加計扣除減免稅金1.14億元，分別比上年增長19.8%、14.8%。高新技術企業減免稅金4.16億元，比上年增長1.03倍。依托上海市生物醫藥產業推進工作小組，政府著重在醫保、注冊、土地等方面推進、落實有關項目。如市醫保辦牽頭推動了上海醫藥集團股份有限公司等上海市控股的外省市企業產品納入醫保，市食品藥品監管局牽頭推進了上海聯影醫療科技有限公司等重點企業在核磁共振、多排螺旋CT等創新產品的注冊審批。同時，政府也加強了對生物醫藥產業的監督管理。通過加大藥品及醫療器械生產管理質量（GMP）認證、購銷渠道控制、違法違規行為處罰、產品成本評估等一系列嚴格的監管措施，督促生物醫藥產業規范發展，在一定程度上抬高了行業準入門檻。

3.專業交流擴大的同時也加速了技術趨同。生物醫藥業技術高度密集，專業配套對接尤為重要。上海積極推動生物醫藥產學研合作交流平臺建設，2012年舉辦了上海國際生物技術與醫藥研討會、上海生物醫藥投融資峰會暨成果推介會、德國杜塞爾多夫國際醫院及醫療設備用品展覽會等一系列活動，相關技術領域的國內外學者、投資機構、科研院所和企業代表都參與了交流。各類交流平臺的增加，一方面要求企業找準自身發展需求的契合點，提高交流投資效益。但更為重要的是，合作交流平臺帶來的技術快速轉移將導致企業間技術趨同趨勢的加快。如何在互惠交流的基礎上保護自身知識產權、發掘創新創意是企業面臨的新問題。

三、推進生物醫藥制造業自主創新的建議

1.加快傳統工藝改造，完善行業標準。目前，外資藥、進口藥和進口設備在中國市場的占有率不斷提高，跨國公司已逐步從單純的藥品進口銷售轉移到在中國境內生產銷售。以中成藥為例，國外制藥巨頭在華設立研發基地，從傳統中藥中發現有效組分，通過配伍優化，設計出化學組成與作用機制相對傳統中藥更為明確的現代中藥，并將創新成果專利化。面對上述情況，國內企業應緊跟國外研究發展的步伐，特別是加大提高產品質量及療效穩定性方向的研發，加快對傳統工藝進行現代化技術改造。通過優化生產流程，統一質量標準，實現機械化、自動化生產，從源頭上提高產品功效，夯實創新基礎。

2.推進制度改革，鼓勵民族品牌。隨著國外制造商和進口產品進軍中國生物醫藥市場，國內品牌的競爭環境更為嚴峻。例如，醫療器械產品中，中國許多品牌已在性能和水平上接近國外產品，但由于醫院的收費項目對進口產品和國產醫療器械采取了不同的收費標準，致使有些醫院在利益驅動下，對國產設備“習慣性否定”，偏重選購進口設備。政府應抓住醫療改革的契機，取消目前醫療單位中對進口和國產產品實行不同收費標準的政策，抑制盲目采購國外產品的傾向，保證國產產品公平、公正地參與市場競爭。進一步加強政策和宣傳輿論引導，提高國產品牌在民眾心目中的地位，增強國內企業的研發動力。

3.優化子行業創新，突出特色優勢。當前，生物醫藥制造業出現了國產仿制產品對進口產品替代，新型藥用輔料對傳統藥用輔料替代，現代技術升級對傳統技術替代的新形勢。但部分子行業的發展結構依然不盡合理。如生物醫藥制造業中的化學制藥行業，重復建設較為嚴重， 業內競爭激烈，導致化學藥的利潤遠低于中成藥和生物制藥。生物醫藥制造企業應從提升行業發展的整體層次出發，做精、做專相關子行業，調整、優化結構，結合新興產業培育工程，著力向基層、家庭和個人的健康狀態辨識與調控、疾病預警、健康管理、早期診斷、康復保健等朝陽領域拓展開發新產品，形成專業特色，打造核心競爭力。