建立制藥設備管理系統的研究

歐小飛

(廣州醫藥集團有限公司，廣東 廣州 5 1 0 0 0 0)

隨著藥品生產質量管理規范(GMP)的推行，對各相關部門的管理提出了更高的要求。藥品生產如何在實施過程中，同GMP管理相適應，是各相關部門所必須解決的問題，設備管理與藥品生產有著密切的關系，但由于GMP管理側重于藥品生產質量的管理，對設備管理并沒有提出詳細的要求，因此，設備管理如何與GMP管理相適應，確保藥品生產的順利進行，是設備部門必須思考和解決的問題。

1 設備管理理論體系架構

設備管理系統的研究先后經歷了設備管理信息系統、設備維修管理決策技術系統和維修智能決策支持系統等幾個發展階段。不同時期的設備管理具有其不同的理論，但這些設備管理理論的基礎主要是系統論、信息論、控制論、可靠性和價值工程等學說。設備管理理論體系架構可用圖1表示。設備的壽命周期包含規劃工程和維修工程的內容。設備的規劃工程需要解決設備投資最優方案的決策過程，還應研究工程經濟、市場學和營銷學等，以解決設備投資的經濟性分析，并作為設備選型與購買的決策依據，因此，其重要的理論基礎是決策科學和價值工程。設備的維修工程主要研究設備故障發生的規律、機理和形式，還需要研究設備修理工藝學、診斷學、摩擦學、庫存管理、網絡技術等，以解決設備維修方式、時機、工藝、技術和組織管理等各類問題，其最重要的理論基礎是故障物理學。

設備管理總的發展趨勢是向設備管理的現代化方向發展，即設備管理集成化、全員化、計算機化、網絡化、智能化；設備維修社會化、專業化、規范化；設備要素市場化、信息化。這一全局性的發展，對我國制藥企業的設備管理提出了更高的目標和要求，同時也帶來了機遇與挑戰。

2 制藥設備管理系統功能結構

圖1 設備管理理論體系架構

圖2

2.1 需求分析

長期以來，藥品生產企業實行的設備管理模式仍然未擺脫"一年一大修，大修保一年"的定期保養的維護體系，而這種管理已經明顯不能適應我國加入WTO后的發展要求和競爭機制。大修和計劃外的停產太多，頻繁的停產使得產量受到了比較大的影響，帶來了比較大的經濟損失。而且設備維護流程實際上還是按照傳統填寫維護單進行的，沒有做到信息化，影響了生產效率和管理水平的提高。

另外，還存在工作計劃時效性差、反饋信息不及時、數據準確性差、各種數據缺乏后期統計分析等不足。基于以上情況，我國制藥企業應切實利用信息化技術解決設備維護管理等問題，并建立起設備預防性維護體系根據設備預防性維護體系的特點和制藥企業的具體情況，設備預防性維護體系的建立過程分為三個階段：第一階段主要是設備管理信息化的基礎工作，即關于設備、故障、維修人員、工具、以及供應商等與維修工作相關的各項信息的管理和基本數據的匯集。第二階段是通過資料整理，初步建立整個企業的設備系統以及系統的維修性模型，為預防性決策階段提供數據基礎。第三階段則是建立預防性維修體系的主要結構，并且通過計算機輔助系統，以設備利用率和經濟性為目標，綜合多方面情況，自動生成維護工單，并通過對維護工單的監控達到對整個預防性維護體系的管理，以獲得最優的維修決策。

2.2 系統功能構架設計與集成

通過調研分析，了解和掌握企業管理部門的組織形式、設備維護與維修工作的管理模式，并根據目前制藥企業設備管理工作的運作過程中存在的問題以及改進意見，系統總體目標可概括如下：

（1）建立一個企業設備管理和信息管理的工作平臺，使企業通過該平臺進行設備GMP能力、設備驗證、使用與維護、潤滑及故障管理運作；

（2）提高設備綜合利用率，挖掘設備生產潛力，增加其有效生產時間，減少停機時間，降低正常運行期間的物耗損失；

（3）實施設備的動態管理，適應現代設備管理新的發展，增強企業創新能力；

（4）延長設備使用壽命，減少維護成本；

（5）提高管理和維修人員工作效率，充分有效地利用企業資源。

根據上述介紹和系統需求分析，制藥設備管理系統應包含設備GMP能力管理子系統、設備驗證管理子系統、使用與維護管理子系統、潤滑管理子系統、故障管理子系統，以及系統管理、資產管理子系統，如圖2所示。

（1）系統管理子系統

包括進行窗口管理的"系統窗口模塊"、對系統使用用戶進行權限設置并保證系統數據安全和企業信息保密的"用戶權限管理模塊"、"數據備份模塊"、"數據恢復模塊"、"數據清空模塊"、"系統幫助模塊"及能完成相關查詢和報表打印的"查詢輸出模塊"。

（2）資產管理子系統

包括"設備建檔模塊"、"備件管理模塊"、"配件管理模塊"、"折舊數據模塊"、"設備報廢模塊"，其中"設備建檔模塊"分為"主要設備"和"輔助設備"兩部分。該子系統是制藥設備管理系統的基礎組成部分，主要進行對企業與設備維護工作相關的各項資源的信息的管理。

（3）設備GMP能力管理子系統

包括"凈化功能模塊"、"安全保護功能模塊"、"結構設計模塊"、"在線監控功能模塊"、"與公用工程配套模塊"。該子系統是對公司所選型和使用設備在GMP各項能力方面進行評估的組成部分。

（4）驗證管理子系統

包括"設計確認模塊"、"安裝確認模塊"、"運行確認模塊"、"性能確認模塊"。該子系統是貫徹GMP對設備進行驗證和評估的組成部分。

（5）使用與維護管理子系統

包括"使用準備模塊"、"設備清潔模塊"、"設備維護模塊"、"設備檢查模塊"。該子系統是保證正確操作運行設備、合理進行技術維護、充分發揮設備技術性能、延長設備使用壽命、使設備經濟效益最佳的前提。

（6）潤滑管理子系統

包括"潤滑任務模塊"、"潤滑設計模塊"和"組織崗位模塊"。該子系統是保證制藥設備正常使用和防止設備與人或設備與環境間"雙向污染"的基礎。

（7）故障管理子系統

包括“設備故障信息模塊"、"維修數據分析模塊"、"維修計劃模塊"、"維修決策模塊"、"工具管理模塊"、"維修人員管理模塊"、"維修部門管理模塊"和"維修工作管理模塊"。其中，"設備故障信息模塊"主要是保存對各個設備進行FTA（故障樹分析法）和FMEA（故障模式影響分析法）分析后的數據，為設備維護工作提供必要的輔助；"維修數據分析模塊"是對維修性數據模式進行分析，從現有設備管理信息系統中析取維修參數，為"維修決策模塊"提供參考；"維修計劃模塊"是故障管理子系統的關鍵部分之一，它是知識庫，為"維修決策模塊"提供維修優化模型；"維修決策模塊"初步實現對設備"保養"、"小修"、"項修"、"大修"工作的智能管理；"維修工作管理模塊"主要實現日常維修工作中的報修、受理、維修工作下達、維修記錄、維修統計的實時在線管理。

結語

制藥設備管理具有一般機械設備管理的內容和特點，但又有其特殊性，即它必須符合GMP規范對設備管理的要求。構建制藥設備管理系統，將設備GMP能力管理、驗證管理、使用與維護管理、潤滑管理及故障管理等進行集成，采用設備的系統性管理理論和使用現代化的管理工具與技術手段，可增強企業自身的管理實力與水平，使設備管理動態化、生產計劃與維修更加合理化、設備使用效率和維修維護工作效率最大化、設備經濟效益最佳化。

[1]孫懷遠，葉春明.構建制藥設備管理系統分析研究[J].醫藥工程設計，2007，28(2):62~65.

[2]侯文瑞，設備管理及維護信息系統的開發與應用[J].工業工程與管理，2004，(4):53~54.