基本藥物制度實施效果評價研究綜述

代 濤白 冰 陳 瑤

中國醫學科學院醫學信息研究所/衛生政策與管理研究中心 北京 100020

·專題研究·

基本藥物制度實施效果評價研究綜述

代 濤?白 冰 陳 瑤

中國醫學科學院醫學信息研究所/衛生政策與管理研究中心 北京 100020

按照世界衛生組織對基本藥物的定義，從可獲得性、可負擔性和合理用藥三個方面，對國內外相關評估方法及指標進行綜述，為基本藥物制度效果評價研究提供方法學參考。世界衛生組織等國際機構對基本藥物制度的效果評價提出了多維度的評價指南，為我國進行該方面研究提供了借鑒。目前我國基本藥物可獲得性研究多停留在描述性統計分析，可負擔性研究較少涉及地域間的橫向對比，對合理用藥的評價尚不規范，基本藥物制度效果評價亟需與國際多維度的分析框架和關鍵評價指標接軌，并關注政策執行過程與效果的結合，以展開系統而有效的政策評估。

基本藥物；可獲得性；可負擔性；合理用藥

世界衛生組織將基本藥物定義為滿足人民基本健康需求，根據公共衛生的現狀、藥品有效性、安全性以及成本效果比較的證據進行遴選，任何時候均有足夠的數量和適宜的劑型，其價格是個人和社區能承受得起的藥品。［1］通過實施基本藥物制度，可以提高貧困地區人群基本藥物可及性，促進合理用藥，改善過度用藥和不正確用藥習慣。藥品可及性可分為可獲得性（平等地獲得質量有保障的基本藥物）和可負擔性（基本藥物的價格在可承受范圍之內）。［2］本文通過系統梳理國內外基本藥物制度效果評價的相關研究成果，綜述評價的主要研究方法及具體指標，為我國開展基本藥物政策評價研究提供參考。

1 國際上基本藥物制度評價研究的主要做法

20世紀70年代以來，許多國家開始建立國家基本藥物行動計劃。目前，WHO193個成員國中已有156個國家制訂了國家基本藥物目錄，其中127個國家在最近5～10年內更新了目錄，一些國家還制訂了省級或地區目錄。［3］美國、英國及多數西歐的發達國家并沒有建立基本藥物制度，主要原因在于這些國家醫療保障水平較高，絕大多數上市藥品對于民眾來說都是可獲得的，區分基本與非基本藥物的意義不大。但對于發展中國家，由于居民對藥品的支付能力不高和基本醫療保障體系不完善等問題，倡導基本藥物的概念有重要意義。為評估國家藥物政策，特別是基本藥物制度實施效果，WHO等多個國際組織制定了有關戰略計劃，提倡實行國家藥物政策監測評價，提出的評價指標體系也在許多國家廣為運用。

1.1WHO

WHO于1975年首次提出了國家藥物政策（National Drug Policy，NDP）及基本藥物的概念，出版了一系列指南用于監測國家藥物政策或藥品特定領域，是國際上最為權威的評估方案。1999年WHO出版了《國家藥物政策監測指標使用指南》，提出環境、結構、過程和結果四個評價維度。過程維度中涉及醫療衛生機構藥品采購和配送，結果維度中包含基本藥物的可獲得性、可負擔性、藥品質量和合理用藥等方面。［4］目前WHO對國家藥物政策的評價，采用的主要指標有國家藥物政策及更新年份、國家基本藥物目錄及更新年份、國家重點藥品生產結構與流程現狀、績效（如關于藥劑人員、藥品生產商、經銷商/進口商、零售商等授權許可，審查監管機制，藥品注冊生產制度，藥品管理機構等）、私立部門經營替代藥品的法律法規、公立部門藥品采購是否遵循標準操作程序等。［5］

關于基本藥物可及性，WHO提出了基本藥物可及人口占總人口的比例，并提出一系列可獲得性和可負擔性的具體指標。可獲得性指標主要包括基本藥物目錄藥品的獲得性，藥品在社區使用情況（如常用藥品來源和用藥方案等）；可負擔性指標涉及通過競標方式采購獲得的藥品占藥品總費用的比例、公立和私立部門人均藥品支出、政府藥品支出占衛生支出比例、藥品價格中位數比值、公立和私立醫療機構所選30種基本藥物的平均消費價格比、醫療保險覆蓋比例等指標。［6］2003年WHO與國際健康行動機構（Health Action International，HAI）聯合啟動可負擔性研究項目，推出了藥品價格標準調查方法，主要包括醫療衛生機構藥品采購價格水平、消費者在公立醫療機構與零售藥店藥品可及性的差異、調查地區在藥品價格水平和可及性上的差異、調查地區的藥品價格與國際參考價格間的差異等。［7］

關于醫療機構合理用藥，WHO于1993年出版了《醫療機構用藥情況調查指南》，包括處方指標、患者關懷指標、醫療機構管理指標和補充指標共4類19項（表1）。處方指標主要用于評價醫療服務提供方的合理用藥過程；患者關懷指標反映了患者在醫療機構的就醫經歷，以及對處方藥物正確用法的了解程度；醫療機構管理指標體現了醫療工作環境對合理用藥的影響；補充指標并不意味著沒有核心指標重要，而是由于其難以獲取或者對部分環境十分敏感，研究人員在調查合理用藥時可以酌情選擇。［8］2004年WHO出版了《消費者用藥情況調查指南》，形成消費者用藥情況評價指標體系，分為家庭、社區、醫療機構、國家和國際五個維度，調查內容主要包括患者感覺需要的藥品、對藥品有效性和安全性的認知、醫務人員用藥習慣以及國家基本藥物制度的貫徹力度等。［9］

表1 WHO醫療機構合理用藥評價指標

隨著基本藥物內涵的日益明晰，WHO出臺的政策評價指南也更加成熟和完善。在評估指標體系中，不僅強調醫療機構的供方評價，也體現消費者的需方調查，形成環境—結構—過程—結果的多層次評價思路，在可負擔性方面提出了適宜于大多數國家、且有助于跨地域比較的標準評價方法，為許多國家和地區提供了參考。

1.2 其他國際組織

近年來，一些國際組織也開展了基本藥物政策評價的相關研究，除在可獲得性、可負擔性和合理用藥等方面提出相應指標外，還在醫療機構藥品管理能力、籌資、質量和流通領域等對WHO指標進行補充和完善。

美國國際開發署（United States Agency for International Development，USAID）于2007年發布了衛生系統評估方法指南，列出了39個與藥品管理有關的指標，包括國家藥物政策相關內容、藥品采購和籌資、可獲得性、藥品價格和藥品支出等。［10］由USAID資助的醫療機構調查包括對基本藥物/一線藥物的有效性、疫苗的儲存條件、標準治療指南的依從性等方面的研究。英國國際發展署（U.K.Department for International Development，DFID）比較關注基本藥物可獲得性、價格、價格中位數比值和3個月存貨量中含有所有示蹤藥品的醫療機構比例等指標。［11］歐洲監測局（European Observatory，EO）和歐洲社區健康指標監測（European Community Health Indicators Monitoring，ECHIM）分別于2007年和2008年提出綜合指標目錄和衛生系統分析模塊，重點關注發達國家醫藥費用和處方合理性；EO還注重監管政府管理藥品供應商的能力，但這些指標適用于相對成熟的衛生系統。［12］千年發展目標（Millennium Development Goal，MDG）中包含了在可持續發展的基礎上獲得可負擔基本藥物的人口比例。［13］世界銀行（World Bank，WB）則關注通過競標方式采購獲得的藥品占藥品總費用的比例。［14］

2003年，全球基金系統效果評價（System-Wide Effects of the Fund，SWEF）將無缺貨的醫療機構數、與國際價格相比的支付價格和有過期藥品的機構數量百分比，分別作為藥品可獲得性、可負擔性和合理用藥的關鍵指標。在可負擔性方面，除了價格指標外，還包含次均藥品費用，但該指標需要與工資或購買力作比較。［15］此外，美國約翰·斯諾公司（John Snow-Inc，JSI）于2009年提出藥物流通系統評估工具，用來診斷藥物供應系統的管理或采購中存在的問題。［16］

2 我國基本藥物制度效果評價研究

針對基本藥物制度的實施情況，我國學者借鑒國際常用做法，圍繞基本藥物制度對基層醫療衛生機構運行的影響，基本藥物可獲得性、可負擔性、合理用藥以及綜合評價等多個維度進行研究，以發現制度建設中的成效與不足。

2.1 對基層醫療衛生機構運行的影響

許多研究從基本藥物制度實施對基層醫療衛生服務體系影響的角度進行效果評價，但與基層綜合改革效果評價研究容易混淆，實施效果也存在相互疊加和影響的問題。多通過問卷調查和個人深度訪談等方式，收集服務提供和經濟運行數據，從醫療機構的收支、醫療服務數量、費用和效率等角度，分析基本藥物制度實施對基層醫療衛生服務機構的影響（表2）。［17-19］也有運用分段時間序列回歸分析方法評價基本藥物制度實施前后基層醫療衛生服務機構服務數量和患者費用的變化趨勢。［20］

表2 基層醫療機構運行情況評價維度和指標

2.2 基本藥物可獲得性

基本藥物可獲得性主要集中于過程評價和結果評價，雖然視角較為全面，但多為描述性分析?；舅幬锟色@得性是指必須能夠在有效運作的衛生系統內獲得這些藥物，而且始終要保證適當的數量和劑型。廣義的基本藥物可獲得性強調物理上的可及，涉及藥品生產企業是否生產、藥品流通企業是否經營、醫院藥房是否購買或擁有基本藥物存貨，以及醫師是否處方等環節。［21］

過程評價多運用定性方法，分析可獲得性障礙的制度原因、利益相關者關系等。存在的問題主要有基本藥物利潤微薄，生產廠家不愿生產、企業無配送積極性等［22-24］；低價基本藥物與供應鏈逐利傾向存在矛盾，生產企業、流通企業和醫療機構偏好選擇價格相對昂貴的藥品［25］；藥品第三終端的復雜性、市場分布的廣泛性使得企業難于統一配送等，造成基本藥物可獲得障礙［26］；并從基本藥物生產、采購、配送供應和使用等環節探討應對策略［27］。

結果評價多運用定量調查與定性訪談相結合的研究方法。有從機構角度分析了湖南、湖北和安徽等地實施基本藥物制度前后可獲得性變化情況；也有從處方的角度，通過基本藥物使用率、單張處方基本藥物平均個數、基本藥物處方率和全是基本藥物的處方率等指標評價基本藥物可獲得性，并采用TOPSIS法對可獲得性指標進行綜合排序，得出基本藥物可獲得性最高的機構。［28］基本藥物可獲得性結果評價的維度和常用指標可歸納如表3所示。

表3 基本藥物可獲得性結果評價維度和指標

2.3 基本藥物可負擔性

價格是衡量基本藥物可負擔性最直接并且最易獲得的評價指標。目前對于基本藥物可負擔性研究較多，但可比性不強，缺乏地域之間的橫向比較。多是采用WHO/HAI推薦的可負擔性評價方法，對基本藥物的采購價格和零售價格在不同年度和省份之間進行橫縱向比較以及在醫療機構與零售藥店之間進行價格比較等。此類研究從2009年開始建立基本藥物制度后逐漸增多，且從最初的單獨運用中位價格比值法（Median Price Ratio，MPR）進行藥品價格比較，逐漸發展為選擇某些疾病進行藥品費用評價。如對WHO/HAI藥品價格評價及應用的介紹［29］，以及對基本藥物可及性調查方法的研究［30］等。

中位價格比值法是應用較為廣泛的方法。有研究運用該方法調查了上海、湖北、福建等地銷售的藥品價格，比較公立醫療機構與零售藥店藥品價格、專利品牌藥與仿制藥價格水平以及我國藥品價格與國際參考價格之間的差異后發現，原研藥價格高于仿制藥；實行基本藥物制度后，醫療機構藥品價格降低；但總體上我國基本藥物價格高于國際參考價格，藥品負擔仍較重。［31-33］

疾病藥品費用負擔評價多采用WHO/HAI推薦的研究方法。如上海、湖北、江蘇、山東等選擇糖尿病、高血壓、呼吸系統疾病、關節炎和胃潰瘍等常見病開展研究，以調查樣本地區時點人均最低工資標準、地區人均純收入、國家相對貧困線或最低生活保障水平等為評價標準，考察某種疾病藥品總費用相當于選定評價標準的倍數，以此衡量不同疾病基本藥物和同種疾病不同藥品的可負擔性差異，從而為完善基本藥物制度提供政策建議。［34-41］

2.4 合理用藥

國際上已將基本藥物與合理用藥概念相結合，完善的基本藥物制度有利于執行合理用藥標準、規范處方行為，對合理用藥具有促進作用。國內已有研究多是借鑒國際常用指標進行效果評價，具體包括處方用藥個數，“三素一湯”處方使用率、處方費用等，認為我國目前藥品消費增長過快，不合理用藥情況普遍而嚴重，基本藥物的普及還不完善。［42-44］如2007—2008年衛生部對重點聯系城市社區衛生服務體系建設的基線調查、山東省濟寧市基本藥物制度試點地區合理用藥情況、農村地區處方基本情況、抗菌藥物使用情況的調查等（表4）。［45-47］此外，還有結合數學模型，提出評價處方合理用藥的綜合評分系數，計算“三素一湯”處方使用率、藥品品種數和國家基本藥物目錄藥品使用率等指標的綜合評分。［48］

表4 合理用藥評價維度和指標

2.5 綜合評價

將基本藥物可及性、質量和合理用藥等方面的指標結合起來進行綜合評價分析，是近年來研究的趨勢。所運用的方法多為典型的綜合評價方法，如四象限法、因子分析法、結構方程模型和層次分析法等，將基本藥物制度視為一個系統，通過構建綜合評價模型分析基本藥物制度的實施效果（表5）。研究發現目前基層醫療衛生機構實施基本藥物制度效果良好，在保證基本藥物制度覆蓋面的同時，藥品價格整體下降，基層醫療衛生機構藥占比降低，在一定程度上實現了藥品可及。但在基本藥物招標采購中，不同質量分組間的價格差異明顯，在一定程度上影響了基本藥物招標采購的合理性；惡性競爭導致不合理的低價格會給藥品質量帶來潛在風險。

表5 基本藥物制度綜合評價方法

3 討論

3.1 國內研究方法的規范性與國際標準仍存在差距

在基本藥物可負擔性方面，目前應用較為廣泛的是WHO/HAI推薦的可負擔性測量方法以及中位價格比值法。國內研究很少按照WHO的要求在推薦的全球及西太平洋區核心目錄中選擇藥品，并同時比較醫療機構和零售藥店的藥品價格。在合理用藥方面，國際上常用的處方行為評價指標是次均處方抗菌素（激素、注射劑）使用率，由于醫療機構處方管理等問題，我國相關研究較難獲取次均處方信息，只能采用單張處方使用率代替，從而無法觀測到醫務人員是否有分解處方的行為。盡管基本藥物制度建立后，國內開展了許多效果評價方面的研究，但研究方法的規范性與國際水平還有較大差距，從而影響結果的科學性，也不利于國際間的比較。

3.2 評價維度和指標中缺少醫療機構藥品管理內容

WHO和其他國際組織除了關注可負擔性、可獲得性和合理用藥外，還重點關注醫療機構對藥品的管理能力。如醫療機構是否配備基本藥物處方集、藥師的配藥時間、處方中實際配藥比例以及藥品的存儲條件等。醫療機構的藥品管理能力直接影響患者合理使用基本藥物及就診滿意度，從而影響基本藥物制度在醫療機構能否順利落實。而目前我國基本藥物制度的實施效果評價多集中于對結果層面定量指標的收集和分析，對醫療機構藥品有效管理的指標涉及較少。因此，評價維度和指標需要適當豐富和擴充。

3.3 改革政策與實施效果間的因果關系分析不夠深入

目前我國基本藥物制度效果評價相關研究雖然較多，但對改革政策與效果之間因果關系的分析不夠深入。在“環境—投入—過程—結果”的政策分析框架中，基本藥物的可獲得性、可負擔性和合理用藥屬于“結果”范疇，效果與各地的具體政策和執行過程緊密相關，但目前對這種關聯性進行分析的文章較少。大多對某些關鍵指標進行了改革前后的縱向對比，既沒有將當地的具體改革措施與取得效果的程度進行關聯，也沒有進行地域之間的橫向對比，不利于不同改革做法效果差異的比較。研究缺乏特點和創新性，研究結論和建議重復度高，不利于完善政策和總結改革經驗。

3.4 缺乏運用系統的視角對政策實施效果進行研究

基本藥物制度涉及基本藥物的生產、流通、使用、補償和監測等環節，雖然制度安排上自成一體，但每一環節的良好運轉均與衛生體系中管理體制、服務提供和醫療保障體系等有緊密聯系。隨著基層醫療衛生機構和縣級公立醫院綜合改革的不斷推進，醫療保障水平的不斷提高，基本藥物的可獲得性、可負擔性和合理用藥并不只是受基本藥物制度本身的影響，也受衛生體系其他部分的影響。目前的研究沒有摒棄觀察時段其他改革政策對基本藥物制度實施效果的影響，并且在無法排除這種政策干擾的情況下也沒有對評價效果進行討論分析，以探討其他改革政策與評價效果之間的關系，從而影響研究結果的可信度。

4 建議

4.1 借鑒國際評價方法和指標完善基本藥物制度效果評價研究

借鑒國際標準的評價方法和指標有助于提升我國相關研究的嚴謹性和科學性。我國各地用藥情況和疾病譜不盡相同，加之我國醫藥企業多、小、散、亂的局面，使醫療機構使用的同種藥品存在多種劑型和規格，在借鑒國際標準做法時應充分考慮這些差異。如運用WHO/HAI標準方法進行可負擔性研究，而我國基本藥物使用種類與WHO核心目錄上的藥品可能不相符，同種疾病所用藥品也會出現差異。在借鑒國際做法時，應在合理范圍內研究適合于我國國情的評價方法及相應指標。

4.2 開展醫療機構合理用藥研究，完善評價內容

合理用藥直接反映醫療機構服務質量、臨床醫師技術水平和臨床藥師處方審核能力。國內合理用藥研究集中于處方的合理性和用藥費用，在病人關懷和醫療機構管理方面的評價稍顯薄弱。建議重視并開展有效的醫療機構合理用藥評價，從醫療機構管理能力、服務提供能力及患者用藥接受度等角度完善評價內容。

4.3 圍繞政策執行過程分析基本藥物制度實施效果

研究基本藥物政策的實施過程以及主要利益相關者的行為反應，能夠更好地理解和分析基本藥物制度實施效果的內在原因和問題，為針對性地提出建議提供證據。應重視并加強基本藥物制度政策執行過程分析，包括主要利益相關者之間的行為動機和利益偏好、政策—參與人—行為—結果之間的因果關系等，注重研究地域的廣泛性、不同地區間政策的差異比較，使其成為反映政策執行效果的重要分析手段。

4.4 結合政策環境開展多維度的系統綜合評價

國際上有關藥物政策評價的指標體系體現出多維度、綜合評價的特點，囊括了影響政策執行效果的多種因素，并提倡采取系統性的研究方法，其中一個重要內容就是開展與基本藥物制度相關的政策環境和背景分析。我國基本藥物實證研究的評價視角較為單一，較少結合相關政策環境進行宏觀分析。今后研究中可以加強系統性的研究思路，從醫療和藥品、醫保和藥品等聯動的視角來分析基本藥物政策的實施效果。

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Review on the effect evaluation of essentialmedicine system

DAITao，BAIBing，CHEN Yao
Institute of Medical Information，Center for Health Policy and Management，Chinese Academy of Medical Sciences，Beijing 100020，China

In this paper，We summarize several evaluation methods at home and abroad that are based on the WTO division method of essentialmedicine，and provide references for empirical research of essentialmedicine.The division method capitalizes on the availability，affordability，and rational use of essential drugs.We conclude that WHO and other international organizations put forward multi-angle and multi-dimensional evaluation guides and provide a good reference for China.However，most research in this field in China is focused on descriptive statistical analysis.The limited range of the survey meant that this research did not have an adequate focus on the comparison between different places.To research the effects of implementing essentialmedicine，researchers have to rebuild an evaluation standard and widen their ideas on analysis in order tomake evaluation valuable.

Essentialmedicine；Availability；Affordability；Rational use of drug

R197.3

A

10.3969/j.issn.1674-2982.2013.04.002

2013-03-12

2013-04-10

（編輯 薛 云）

中澳衛生與艾滋病項目“醫藥衛生體制改革評價研究”

代濤，男（1969年—），研究員，主要研究方向為衛生政策與管理。E-mail:dai.tao@imicams.ac.cn