兩種產品應該同等處罰嗎

□文 王冠男

（作者單位為北京市藥品稽查辦公室）

【案情回顧】

2012年5月，北京市藥品稽查辦公室接到群眾來信舉報，反映某醫療器械經營公司在經營產品注冊證書有效期屆滿后生產體外循環及血液處理設備類耗材A和 B。

根據以往的案件辦理經驗，北京市藥品稽查辦初步判定該舉報反映的情況可能屬實，并可能涉及大量風險較高的產品。因此，在接到舉報后，執法人員迅速制定辦理方案，對該公司進行現場檢查并對相關負責人調查。現場在其倉庫發現舉報反映的產品A和產品B共計345個。檢查兩種產品的注冊證書發現，產品A的注冊證書有效期至2010年3月，有3種規格型號；產品B的注冊證書有效期至2011年8月，產品型號唯一。

該公司無法提供上述兩種醫療器械在有效期內的注冊證書，在調查中，該公司相關負責人也承認這兩種產品均在辦理重新注冊過程中，尚未取得注冊證書。經查，該公司曾多次進口并銷售注冊證書有效期屆滿后生產的上述兩種產品，其中包括3個規格型號的產品A各4000余個，產品B近2000個，即該公司經營兩種違法產品共計14453個，涉案產品貨值金額425萬余元，該公司的違法所得161萬余元。

【背景介紹】

1 醫療器械的注冊與銷售

《醫療器械監督管理條例》第二十六條第二款的規定：“醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。”該條例第三十九條的規定：“違反本條例規定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷《醫療器械經營企業許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。”

2 醫療器械注冊證書有效期的相關規定

根據國家食品藥品監督管理局2004年頒布的《醫療器械注冊管理辦法》第四條第三款規定，境內第三類和境外醫療器械的注冊由國家食品藥品監督管理局審查批準。國家食品藥品監督管理局辦公室自2008年開始，連續3年發布醫療器械注冊證書延期事宜通知指出，對2004年、2005年和2006年獲準注冊的境內第三類及境外、臺灣、香港、澳門地區醫療器械，凡國家食品藥品監督管理局已正式受理重新注冊申請的，原醫療器械注冊證書在重新注冊審批期間可以繼續使用。但2011年和2012年未發類似通知，只曾針對幾個醫療器械產品單獨發通知準予其注冊證書延期，并明確延期時限。因此，2007年以后取得注冊證書的醫療器械，除上述特殊品種外，有效期4年，無延期。

特別要注意的是，與以往不同，國家食品藥品監督管理局在2010年發的通知中明確了兩點：一是國家局2006年頒發的醫療器械注冊證書在相應醫療器械重新注冊審批期間可以繼續使用，最長不超過2012年12月31日，2013年1月1日后其注冊證書不得繼續使用；二是對于在醫療器械注冊證書有效期截止日之后受理重新注冊申請的，國家局2006年頒發的醫療器械注冊證書有效期屆滿后不得繼續使用。

【案情分析】

本案中，該公司兩類醫療器械產品A、B均處于注冊證書過期階段，違反了《醫療器械監督管理條例》第二十六條第二款的規定，應按照該條例第三十九條予以處罰，北京市藥品稽查辦依法責令停止經營，并給予行政處罰。但在處罰確定之前，兩種產品是否應當區分處罰問題，執法人員內部產生不同意見。

1 經營兩種產品違法行為是否相同處理

本案中，該公司在兩個產品的注冊證書過期前已經開始進行重新注冊工作。其中，產品A（注冊證書有效期至2010年3月）于2009年7月21日至2010年5月27日在醫療器械檢驗機構進行注冊檢驗，國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心于2010年6月21日受理該產品的重新注冊申請；產品B（注冊證書有效期至2011年8月）于2010年7月19日至2010年12月23日在檢驗單位進行注冊檢驗，國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心于2011年1月11日受理該產品的重新注冊申請。在案件辦理時，A、B兩種產品的重新注冊均在技術審評階段。因此，對該公司經營行為的處理存在以下三種方式。

一是兩種產品分開處理，經營產品A的處罰幅度小于產品B。因為產品A沒有在注冊證書有效期屆滿前取得國家局受理產品重新注冊的通知，是由于檢驗單位的注冊檢驗時間過長導致的。根據國家局2010年下發的《關于2006年醫療器械注冊證書延期事宜的通知》第一條：“凡在醫療器械注冊證書有效期截止日前已受理重新注冊申請、未在90個工作日內完成重新注冊審批的，國家食品藥品監督管理局2006年頒發的醫療器械注冊證書在相應醫療器械重新注冊審批期間可以繼續使用……”產品A正是由于取得受理通知較晚，而被認定為無證產品，所以該公司違法經營產品A的行為雙方都承擔一定的責任。產品B不存在這一情形。

二是兩種產品分開處理，經營產品B的處罰幅度小于產品A。因為該公司經營產品B時間較短，數量也較少，社會危害程度小。并且，根據《醫療器械注冊管理辦法》第三十三條的規定：“醫療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續銷售或者使用醫療器械的，生產企業應當在醫療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請到期重新注冊。”該公司在對產品B注冊時符合此項要求，因此對該公司經營產品B的處罰幅度應該較輕。

三是按照相同標準予以處罰。首先，該公司將A、B兩種產品均在注冊證書有效期屆滿前6個月以上進行了注冊檢驗，也即開始了注冊證到期重新注冊工作。其次，《關于2006年醫療器械注冊證書延期事宜的通知》第三條“對于在醫療器械注冊證書有效期截止日之后受理重新注冊申請的，國家食品藥品監督管理局2006年頒發的醫療器械注冊證書有效期屆滿后不得繼續使用”，其合理性有待商榷，而將存在爭議內容的通知作為從輕處罰的重要因素，難以在訴訟案件中為處罰結果提供足夠支撐。最后，本案中經營兩種產品的行為違法，并非因為產品存在質量問題，而是因為產品無醫療器械注冊證書。該公司違法經營在期限屆滿后生產的產品，違法性質相同，所以經營時間長短不能改變處罰幅度。

經過反復討論，最終認定第三種方式更為合理，對該公司經營兩種產品給予了違法所得相同倍數的罰款。

2 醫療器械違法所得如何計算

該公司經營的產品有4種狀態：已銷售、庫存、報損和隨主機贈送。當計算經營產品的違法所得時，該公司認為：違法所得=銷售產品獲得金額-購進所有產品金額；執法人員認為：違法所得=銷售產品獲得金額-購進已銷售產品金額。第一種計算方法得出的是公司經營利潤，而違法所得是指當事人實施違法行為所獲取的不正當的利益，因此應扣除的成本部分只包括該公司違法銷售產品的購進金額。

【結論】

本案被舉報單位是一家知名外資企業；舉報人為該公司原高管，對公司經營情況十分了解；涉案的兩種產品是大型醫療器械配套使用的耗材，且在國內替代產品很少；執行行政處罰時恰逢十八大籌備階段，維穩任務很重。在案件辦理過程中，執法人員面對來自舉報方、被舉報方和保障人民群眾能得到安全、有效醫治等多方面壓力。

最終，本案順利辦結，違法主體在送達處罰決定書第二天即繳納了480余萬元的罰沒款，舉報人對辦理結果表示滿意，相關產品在案件辦理完成后1個月取得了新的注冊證書，保證了產品的及時供應。

這是北京市藥監局自成立以來罰沒金額最高的醫療器械案件，被舉報單位違法行為持續時間長，涉案產品數量多、金額高，案件影響范圍廣。本案的成功辦理對進口醫療器械案件的辦理具有以下借鑒意義。

1 購進和銷售金額須仔細核算

該公司在不同時間分多次進口不同批次產品，購進金額根據與供貨單位簽訂的合同而變化；由于是進口產品，人民幣購進金額隨著不同幣種之間匯率的上下浮動而變化；銷售金額也根據與不同購貨單位簽訂的合同而存在差異；且每張進關單據和銷售票據包含的產品中通常包含有注冊證書有效期屆滿前和屆滿后生產的產品，需要加以區分，等等。執法人員必須足夠耐心和細心，逐筆交易核對數量和金額，確保公平、公正地對該公司的違法行為做出處罰。

2 爭取調查時間須有法可依

《行政強制法》已于2012年1月1日開始實行。本案是北京市藥品稽查辦按照《行政強制法》的規定執行行政處罰的第一件案件。相關條款中，給承辦人員壓力最大的是查封扣押的期限。《行政強制法》第二十五條第一款規定：“查封、扣押的期限不得超過三十日；情況復雜的，經行政機關負責人批準，可以延長，但是延長期限不得超過三十日。法律、行政法規另有規定的除外。”

本案在現場檢查當日即對發現的產品采取了查封扣押措施，即開始計算查封、扣押的時間。在案件辦理過程中，該公司逐步按照要求提供材料、執法人員審核材料真實性和公司對已經銷售產品進行召回等工作耗費很多時間。為保證案件在規定時限內辦理完成，同時要盡量保障當事人的權益，在該公司將產品召回后，與其確定貨款退還截止時間，不能就退款開具增值稅發票的，采取銀行公對公轉賬的方式退款，以銀行電子回單作為退還貨款的證據。

以往的案件辦理中，當需要召回產品時，通常由當事人根據其單位制度要求設定召回時間，執法人員不對時間加以特殊限定。這樣做一方面為了降低違法產品的危害范圍，另一方面為了減少當事人的經濟損失。但通過辦理本案，執法人員注意到由于《行政強制法》實施，必須盡早與當事人確定一個合理的限定召回的截止時間，并最好在調查筆錄中說明。

《行政強制法》第二十五條第三款的規定：“對物品需要進行檢測、檢驗、檢疫或者技術鑒定的，查封、扣押的期間不包括檢測、檢驗、檢疫或者技術鑒定的期間。”執法人員可充分利用這4個不占用查封扣押時間的理由，特別是“技術鑒定”，爭取時間使對案情的調查更充分。