短訊

北京市藥監(jiān)局開(kāi)展新版GSP實(shí)施前期調(diào)研

本刊訊為保證修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（新版GSP）順利實(shí)施，日前,北京市藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)王福義率北京市藥監(jiān)局市場(chǎng)處和藥品認(rèn)證管理中心的相關(guān)工作人員,深入北京市藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地調(diào)研。

調(diào)研組詳細(xì)調(diào)查了部分藥品批發(fā)企業(yè)的基本情況、發(fā)展規(guī)劃，以及他們?cè)趲?kù)房改建和信息化系統(tǒng)建設(shè)、加強(qiáng)冷鏈管理等方面存在的困難和問(wèn)題，聽(tīng)取了相關(guān)企業(yè)的意見(jiàn)和建議，與相關(guān)企業(yè)共商解決問(wèn)題的途徑和辦法，并與企業(yè)就認(rèn)證檢查管理及實(shí)施GSP的細(xì)節(jié)等方面展開(kāi)討論，鼓勵(lì)他們努力為新版GSP實(shí)施提前做好準(zhǔn)備。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局不久前已經(jīng)正式明確，新版GSP將于2013年6月1日起實(shí)施。

（郭瑩）

北京市藥監(jiān)局努力加強(qiáng)流感防控藥械監(jiān)管

本刊訊為做好人感染H7N9禽流感的防控工作，北京市藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)部署，努力加強(qiáng)防控人感染H7N9禽流感所需藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查，保障了防控產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，北京市藥監(jiān)局及所屬分局重點(diǎn)加強(qiáng)了抗病毒和流感類(lèi)藥品以及中藥飲片生產(chǎn)的監(jiān)督檢查，督促相關(guān)企業(yè)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn)，切實(shí)保證藥品質(zhì)量安全。

在醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)，北京市藥監(jiān)局重點(diǎn)加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、體外診斷試劑等防控器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，及時(shí)掌握轄區(qū)內(nèi)防控人感染H7N9禽流感醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)動(dòng)態(tài)和銷(xiāo)售情況，督促企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，保證防控產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

在藥品和醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)，北京市藥監(jiān)局重點(diǎn)加強(qiáng)了對(duì)經(jīng)營(yíng)防控產(chǎn)品的企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)的防控產(chǎn)品購(gòu)銷(xiāo)渠道是否合法，儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定，并及時(shí)了解防控產(chǎn)品銷(xiāo)售及庫(kù)存情況，以有效地保障市場(chǎng)供應(yīng)。

（藥訊）

東城區(qū)擴(kuò)大藥物警戒知識(shí)培訓(xùn)對(duì)象范圍

本刊訊北京市藥品監(jiān)督管理局東城分局日前組織開(kāi)展的2013年度藥物警戒知識(shí)培訓(xùn)，將培訓(xùn)對(duì)象范圍擴(kuò)大到所有二級(jí)以上醫(yī)院，以及部分一級(jí)醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)管理中心、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和民辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

東城區(qū)現(xiàn)有藥物警戒站5家，為了使更多醫(yī)療機(jī)構(gòu)更好地了解和參與藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，他們特意擴(kuò)大了此次的培訓(xùn)對(duì)象范圍。他們的這次培訓(xùn)，重點(diǎn)介紹了藥物警戒工作的內(nèi)容和要點(diǎn)，總結(jié)了2012年度的藥物警戒站工作，以及其他轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥物警戒工作的經(jīng)驗(yàn)，并請(qǐng)北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的專(zhuān)家做了專(zhuān)題講座。

（劉琳倩）

西城區(qū)過(guò)期藥品管理工作有序開(kāi)展

本刊訊日前，北京市藥品監(jiān)督管理局西城分局組織召開(kāi)了西城區(qū)過(guò)期藥品回收管理工作培訓(xùn)會(huì)。北京市西城區(qū)各街道安全生產(chǎn)辦公室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心負(fù)責(zé)人及藥品安全員200余人參加了會(huì)議。

會(huì)上，藥監(jiān)西城分局局長(zhǎng)唐慶軍重點(diǎn)介紹了當(dāng)前藥品監(jiān)管形勢(shì)以及開(kāi)展過(guò)期藥品回收工作的現(xiàn)實(shí)意義，并對(duì)下一階段工作提出了加大過(guò)期藥品回收宣傳力度、加強(qiáng)過(guò)期藥品回收箱管理、建立健全過(guò)期藥品回收工作機(jī)制等具體要求。會(huì)上，藥監(jiān)西城分局還通報(bào)了西城區(qū)過(guò)期藥品回收工作現(xiàn)狀，并進(jìn)行以案說(shuō)法，剖析藥監(jiān)稽查執(zhí)法中的典型案例，并對(duì)過(guò)期藥品回收相關(guān)知識(shí)進(jìn)行了培訓(xùn)。

目前，北京市西城區(qū)共有藥品回收箱168個(gè)，遍及轄區(qū)15個(gè)街道，共回收過(guò)期藥品30余噸。區(qū)域內(nèi)回收點(diǎn)設(shè)置、回收箱管理、統(tǒng)一回收、集中銷(xiāo)毀“一條龍”工作機(jī)制日益成熟。

2013年藥監(jiān)西城分局將提高過(guò)期藥品回收箱的覆蓋率，再增設(shè)30個(gè)過(guò)期藥品回收箱，讓社區(qū)居民在家附近就可以輕松投放過(guò)期藥品。

（楊穎 孫玥）

順義區(qū)創(chuàng)建國(guó)家藥品安全示范區(qū)成效顯著

本刊訊在北京市藥品監(jiān)督管理局的直接領(lǐng)導(dǎo)下，經(jīng)過(guò)一年多來(lái)的不懈努力，順義區(qū)創(chuàng)建國(guó)家藥品安全示范區(qū)工作已經(jīng)取得顯著成績(jī)。北京市藥品監(jiān)督管理局順義分局局長(zhǎng)李長(zhǎng)榮日前在全市藥品監(jiān)管工作會(huì)議上介紹了順義區(qū)的階段做法和經(jīng)驗(yàn)。

李長(zhǎng)榮介紹說(shuō)，經(jīng)過(guò)一年多來(lái)的創(chuàng)建工作，順義區(qū)在區(qū)、鎮(zhèn)（鄉(xiāng)）、街道（村）三層藥品安全責(zé)任體系建設(shè)、藥品安全社會(huì)管理、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控、屬地行政監(jiān)管氛圍營(yíng)造、區(qū)域藥品經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)等方面均取得新的成效，初步建立起了黨委重視、政府主導(dǎo)、鎮(zhèn)街擔(dān)責(zé)、部門(mén)配合、企業(yè)自律、社會(huì)協(xié)同、全民參與的藥品安全管理工作格局及運(yùn)行機(jī)制，全年無(wú)重大藥品安全責(zé)任事故，無(wú)制假售假大案要案，無(wú)行政復(fù)議、訴訟案件，“三品一械”監(jiān)管覆蓋率達(dá)到100%，藥品抽驗(yàn)合格率達(dá)到99.6%，群眾綜合滿意度達(dá)到98%以上。

（高茜）

藥監(jiān)開(kāi)發(fā)區(qū)分局啟用化妝品電子監(jiān)管比對(duì)系統(tǒng)

本刊訊日前，北京市藥品監(jiān)督管理局經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)分局化妝品電子監(jiān)管比對(duì)系統(tǒng)正式啟用。比對(duì)系統(tǒng)啟用當(dāng)日，監(jiān)管人員攜帶電腦等設(shè)備對(duì)轄區(qū)內(nèi)一家化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查，隨機(jī)抽取20余種在售化妝品，通過(guò)電子比對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行產(chǎn)品監(jiān)管和信息比對(duì)，均未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。

化妝品電子監(jiān)管比對(duì)系統(tǒng)是加強(qiáng)化妝品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督的一種輔助手段，通過(guò)掃描或手工錄入條碼號(hào)，可獲取相關(guān)商品的產(chǎn)品名稱(chēng)、商標(biāo)、規(guī)格、廠商名稱(chēng)、生產(chǎn)許可證號(hào)等信息，用于與產(chǎn)品包裝上的信息進(jìn)行比對(duì)，并能自動(dòng)保存查驗(yàn)記錄。如遇到有問(wèn)題的產(chǎn)品，則可生成問(wèn)題產(chǎn)品記錄，還可現(xiàn)場(chǎng)采集問(wèn)題產(chǎn)品的圖像，監(jiān)管信息也將同步保存于系統(tǒng)中。

將化妝品電子比對(duì)系統(tǒng)應(yīng)用于日常監(jiān)管工作中，可以實(shí)現(xiàn)化妝品信息的快速查詢和比對(duì)，并同步完成企業(yè)信息、產(chǎn)品數(shù)據(jù)、監(jiān)管記錄的積累，對(duì)推進(jìn)化妝品監(jiān)管的科學(xué)化、規(guī)范化、高效化具有重要作用。

（楊晶）

安全補(bǔ)腎新品雄蜂蛹凝集素成功獲批入市

本刊訊日前，雅祥中醫(yī)研究院與凱普泰北京醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合研制的補(bǔ)腎新品——雄蜂蛹凝集素，順利通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家疾病預(yù)防控制中心等單位的產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)，獲準(zhǔn)入市。

2012年，雅祥中醫(yī)研究院對(duì)利用高滲集技術(shù)深度提純得到的雄蜂蛹凝集素，采用100%純粉無(wú)添加壓片技術(shù)，成功開(kāi)發(fā)了雄蜂蛹口嚼片和黏膜吸收新方式，使雄蜂蛹中的多重精華成分能夠直接進(jìn)入人體循環(huán)。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，雅祥雄蜂蛹凝集素能添精益氣，不僅對(duì)腎氣虛百損之癥有效，而且對(duì)腰膝酸軟、失眠乏力、脫發(fā)體虛及各種血瘀痹癥均有較好的調(diào)養(yǎng)效果。

（劉洋）

藥監(jiān)延慶分局積極開(kāi)展流通領(lǐng)域中藥質(zhì)量專(zhuān)項(xiàng)整治工作

本刊訊為防范假劣中藥材、中藥飲片流入市場(chǎng)，規(guī)范轄區(qū)中藥市場(chǎng)秩序，保障公眾用藥安全。根據(jù)北京市藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的文件和視頻會(huì)議有關(guān)要求，北京市藥品監(jiān)督管理局延慶分局開(kāi)展了流通領(lǐng)域中藥質(zhì)量專(zhuān)項(xiàng)檢查。

此次行動(dòng)對(duì)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了全覆蓋式檢查，重點(diǎn)檢查了從外埠購(gòu)進(jìn)的中藥材、中藥飲片和以往監(jiān)管中存在問(wèn)題的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。檢查相關(guān)企業(yè)是否從合法渠道采購(gòu)中藥材、中藥飲片；是否采取有效措施以確保所購(gòu)進(jìn)的飲片符合《中國(guó)藥典》、《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》等法定標(biāo)準(zhǔn)；是否提供真實(shí)、充分的憑證等內(nèi)容。同時(shí)對(duì)文件中所列品種進(jìn)行重點(diǎn)抽驗(yàn)，并將抽驗(yàn)的10批次中藥飲片送至北京市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

據(jù)了解，藥監(jiān)延慶分局下一步將結(jié)合此次專(zhuān)項(xiàng)整治任務(wù)，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，達(dá)到規(guī)范轄區(qū)中藥飲片市場(chǎng)秩序的目的。

（沈玉萍）