lEC60601-1:2012標準與其他電氣設備安全標準的關聯性綜述

北京市醫療器械檢驗所（101111）李文 梁振士 魏紅霞 韓曉鵬

IEC60601-1:2012《MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT-Part 1:General requirements for basic safety and essential performance》[1]，是國際電工委員會發布的最新版醫用電氣設備的安全標準，版本號是3.1。目前，該標準還未轉化為國內標準，GB9706.1-2007標準是國內現行有效的醫用電氣設備安全標準[2]，是由IEC60601-1第2版（IEC60601-1:1988及其修改件1:1991和修改件2:1995）轉化而來的[3]。IEC60601-1:2012標準中采用或修改采用了許多其他電氣設備安全標準中的要求和試驗方法，這些標準包括信息技術設備的安全標準IEC60950-1:2005[4]，測量、控制和實驗室用電氣設備的安全標準IEC61010-1:2001[5]，家用和類似用途電器的安全標準IEC60335-1:2010[6]以及音頻、視頻及類似電子設備安全標準IEC60065:2011[7]。本文通過介紹IEC60601-1:2012標準對這些電氣設備安全標準的引用情況來說明醫用電氣設備安全標準與這些電氣設備安全標準之間的關系。

1 對lEC60950-1:2005標準的引用

在IEC60601-1第2版標準中，對操作者的電擊防護要求高于IEC60950-1:2005標準中的要求，但在IEC60601-1:2012標準中，大部分對操作者電擊防護的要求均與IEC60950-1:2005標準協調一致。

IEC60601-1:2012標準中對IEC60950-1:2005標準的引用較多，它們之間的關聯性很高，現通過介紹術語、電壓能量限值以及絕緣等內容以詳細說明它們之間的關聯性。

在術語部分從IEC60950-1:2005標準引入了工作電壓（Working voltage）、接觸電流（Touch current）和次級電路（Secondary circuit）這三個概念，為下文中相關要求與IEC60950-1:2005標準的協調作好準備。

IEC60601-1:2012標準的8.4.2c)中提到了一些部件，如設備信號接口中的可觸及引腳，如果患者直接接觸或經由操作者身體間接接觸到這些部件時，會有超過接觸電流限值的電流通過患者身體，但如果滿足下面三個條件，則允許操作者觸及這些部件：①接觸概率低得可忽略不計；②使用說明書中規定操作者不能同時觸及該部件和患者；③這些部件的電壓和能量要符合相關要求。其中③提到的電壓和能量的相關要求是與IEC60950-1:2005標準中的要求進行了統一。與IEC60601-1第2版標準16e)中的要求相比，交流42.4V峰值較交流25V有效值有所提高，直流60V保持不變，并新增加了能量的要求：功率超過240VA的時間不超過60s或當電壓≥2V時存儲能量不大于20J。這些限值不僅出現在8.4.2c)中，標準的8.11.1a)（與供電網的分斷）和16.4（醫用電氣系統的外殼）中直接引用了8.4.2c)中的限值；此外，上述電壓限值也出現在IEC60601-1:2012標準的下列條款中：8.5.1.2、8.10.4.1、8.11.1i)和13.2.13.3。

由于IEC60601-1第2版中關于固體絕緣厚度的要求只出現在有關變壓器的條款57.9.4e)和f)中，故第2版標準對于非變壓器內部的固體絕緣厚度沒有要求，這顯然是不合理的，因此，在IEC60601-1:2012標準的8.8.2中就引入了IEC60950-1:2005標準中對固體絕緣厚度、薄層材料以及帶絕緣層繞組線的要求，彌補了醫用電氣設備安全標準在這方面的不足。

IEC60601-1:2012標準8.8.3中的表6和表7列出的固體絕緣電介質強度的試驗電壓，其中對操作者防護措施的試驗電壓與IEC60950-1:2005標準中的要求進行了協調，協調后的結果是對于相同的工作電壓，對操作者防護措施的試驗電壓要低于對患者防護措施的試驗電壓。同樣，IEC60601-1:2012標準中的表13、表14和表15是與操作者防護相關的電氣間隙要求，表16是與操作者防護相關的爬電距離要求，這些要求均來自IEC60950-1:2005標準，與IEC60601-1第2版標準相比，這些要求考慮到了過壓類別、污染等級以及材料分組的因素，這是對醫用電氣設備安全標準的一個重要補充。關于保護接地連接要求，雖然IEC60601-1:2012標準中未引用IEC60950-1:2005標準要求，而是繼續沿用第2版的內容，但在8.5.1.3中指出，如果保護接地連接用于對操作者的防護措施，既可以符合本標準要求，也可以符合IEC60950-1:2005標準要求，這兩種方式都被標準認可。

IEC60601-1第2版中關于粘合的接縫和由絕緣化合物填充的零部件的要求，只出現在57.9.4f)中，其中只有定性的要求，卻無具體的檢驗方法，而在IEC60601-1:2012標準的8.9.3中卻得到了解決，該條要求引入了IEC60950-1:2005標準中的相關內容，規定了熱循環試驗的條件及隨后的檢驗方法。

IEC60601-1:2012標準中8.11.3.6是對軟電線防護套的要求，其中有兩種可選的方法用于驗證防護套的符合性，一種方法是測量軟電線的曲率，該方法來源于IEC60950-1:2005標準的3.2.8；另一種方法是IEC60335-1:2010標準25.14中的軟電線擺動試驗法。對預期不產生診斷或治療用X輻射的設備，IEC60601-1:2012標準的10.1.1中規定了這類設備產生X輻射的限值，該限值和測試方法源于IEC60950-1:2005標準的附錄H。

IEC60601-1第2版中認為功率≤1W的電路不會發生著火危險，基于IEC60950-1:2005標準中的內容，IEC60601-1:2012標準的13.1.2中增加了一種可認為不會發生著火危險的情況，它是對于功率≤100VA的次級電路，如果其部件材料和電壓滿足相關要求，則涉及這部分電路著火危險的故障試驗可以不進行。IEC60601-1:2012標準中表26與表27列出的分別是電動機堵轉試驗與過載試驗時繞組溫度的限值，它們均出自IEC60950-1:2005標準的附錄B，但作了改動，其中F級與H級材料的溫度限值分別被降低了10℃與15℃。

IEC60601-1:2012標準的15.3.2和15.3.3分別是推力試驗和沖擊試驗，它們是用來檢驗外殼機械強度的試驗，這兩條的內容與IEC60950-1:2005標準進行了統一，推力試驗的力由45N變為了250N，作用面由625mm2變為了直徑30mm的圓平面。沖擊試驗由0.5J的彈簧沖擊錘變為了500g的鋼球從高1.3m的位置自由落下。

2 對lEC61010-1:2001標準的引用

IEC60601-1:2012標準中的表12是關于與患者防護相關的爬電距離和電氣間隙要求，其中工作電壓≤1000V有效值對應的爬電距離數值直接取自第2版的表XVI，而工作電壓大于1000V有效值對應的爬電距離數值則取自IEC61010-1:2001標準中的表7，其實這些數值與IEC60950-1:2005標準中表2N的數值也是相同的，由此可見，當工作電壓大于1000V有效值時，無論是對操作者的防護還是對患者的防護，其爬電距離要求是相同的。

IEC60601-1第2版中關于防火只有對外殼剛度和強度的要求，而沒有防火等級的要求，這部分內容在IEC60601-1:2012標準中得到了補充，它是引用了IEC61010-1:2001標準中關于部件防火等級和外殼結構的相關要求。

3 對lEC60335-1:2010標準的引用

IEC60601-1:2012標準的8.4.3中是對插頭連接設備剩余電壓的要求，要求插頭拔出1s后剩余電壓不超過60V或存儲電荷不超過45μC，前面的電壓限值與IEC60601-1第2版是一樣的，后面的電荷限值則來源于IEC60335-1:2010標準。

4 對lEC60065:2011標準的引用

IEC60601-1:2012標準的9.5.2中是對陰極射線管的要求，為防止其破裂后產生飛濺物造成安全方面的危險，陰極射線管應符合IEC60065:2011標準中18的要求，或符合IEC61965《Mechanical safety of cathode ray tubes》的要求。

5 結束語

新版IEC60601-1的注意事項包括以下幾個方面：①應用條件必須包括醫電設備的正常使用狀況與可以合理預見的錯誤使用。②概念上必須符合ISO014971的風險管理作業流程，并將所有可能潛藏危險都要納入。③新版的標準系針對醫電設備安全及基本性能之特殊風險為范疇進行風險管理，制造廠商可以根據安全等同原則，只要根據風險管理計劃中的管理分析結果，就能夠證明其殘余風險等同或低于既有方法，可以接受其他替代方法處理各種風險。④基于前面已經討論病患安全的共識的新思維，醫電設備的本體或組配件，在使用操作時對病患或人員的接觸特征是一項風險來源，必須納入風險管理計劃當中。⑤醫電設計的風險管理必須包括設備的正常狀況與發生單次錯誤狀況。⑥使用組件規定必須考量其失效所產生的風險，若該項組件其可靠度系構成安全及基本性能之風險因素時，任何使用較低可靠度的組件必須有維持安全的設計。⑦單次錯誤狀況的發生并不適用于評估需要高度整合條件的零件，同時評估需要高度整合條件的零件時必須包括正常使用狀況與可合理預見的錯誤使用狀況。⑧內部電源供應與外部電源供應是一項風險來源必須納入。盡管醫用電氣設備的安全標準有著自身特殊的地方，但也和其他電氣設備的安全標準有著許多聯系，因此，對于其他安全標準的學習將有助于大家更好地理解和掌握醫用電氣設備的安全要求，本文內容只是概括性的進行了介紹，更深入的內容還有待進一步探究。