北京市基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測通報（2012年第4期，總第11期）

北京市基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測通報是北京市藥品監(jiān)督管理局推行國家基本藥物制度，深化藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測信息公開的一項舉措，對推動我市基層醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，保障市民安全使用基本藥物起到了積極作用。

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是藥品的固有屬性。基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測主要目的有兩方面：一方面是為遴選、整頓和淘汰基本藥物目錄提供技術(shù)依據(jù)；另一方面是為公眾提供服務(wù)，增加公眾對藥品不良反應(yīng)知識的了解，增強藥品不良反應(yīng)的應(yīng)對和處理能力，提醒使用者注意安全合理用藥。

現(xiàn)將北京市藥品監(jiān)督管理局組織對我市基層醫(yī)療機構(gòu)使用基本藥物的不良反應(yīng)專項監(jiān)測的2012年第4季度監(jiān)測結(jié)果通報如下：

一、監(jiān)測數(shù)據(jù)情況

本期監(jiān)測范圍依據(jù)《國家基本藥物目錄》和《北京市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)藥品（零差率）集中采購目錄》確定，涵蓋了在我市基層醫(yī)療機構(gòu)使用的519種藥品。監(jiān)測時段為2012年10月1日至2012年12月31日。

本期監(jiān)測共收集有效《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》109份，均為一般不良反應(yīng)，無群體不良事件。按照藥品分類，心血管藥物占41.28%，主要表現(xiàn)咳嗽、皮疹、頭暈等；抗感染藥物占26.61%，主要表現(xiàn)為過敏反應(yīng)、皮疹及消化道反應(yīng)等。

二、專家組評估結(jié)果

本期監(jiān)測到數(shù)例辛伐他汀引起的不良反應(yīng)，經(jīng)過基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家組評估，認(rèn)為：

使用辛伐他汀患者一般耐受良好，大部分不良反應(yīng)輕微且為一過性的。在既往大型對照臨床研究中不足2%的患者因本藥的不良反應(yīng)而中途停藥。發(fā)生率≥1%的不良反應(yīng)有腹痛、便秘和胃腸脹氣，發(fā)生率為0.5～0.9%不良反應(yīng)有疲乏無力和頭痛。肝功能異常多為輕微和一過性的，肝功能損害常見血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）、谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）、膽紅素（包括總膽紅素、直接膽紅素）升高。

他汀類藥物導(dǎo)致血清轉(zhuǎn)氨酶升高常是可逆的。有研究認(rèn)為，血清轉(zhuǎn)氨酶可能是肝臟膽固醇的合成受到抑制、血膽固醇水平降低的反應(yīng)，也可能和他汀類藥物引起肝細(xì)胞氧化應(yīng)激和炎癥反應(yīng)，促進(jìn)肝細(xì)胞凋亡相關(guān)。另有學(xué)者認(rèn)為致轉(zhuǎn)氨酶升高常由藥物相互作用所致。合并癥（如心臟病、糖尿病等）也可能影響藥物代謝引起肝酶升高。

三、基層醫(yī)療機構(gòu)安全用藥建議

（一）患者在開始使用他汀類藥物前后有厭食、納差、乏力等癥狀者應(yīng)及時進(jìn)行肝功能檢查；用藥后出現(xiàn)血清轉(zhuǎn)氨酶升高的患者也應(yīng)注意動態(tài)監(jiān)測肝功能指標(biāo)。

（二）當(dāng)患者不能耐受一種他汀類藥物時，可以嘗試換用其他品種的他汀類藥物，并應(yīng)動態(tài)監(jiān)測肝功能指標(biāo)。

（三）對肝功能異常的患者，應(yīng)慎用他汀類藥物；如需使用，則應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測肝功能。

（四）老年患者、高血壓、糖尿病合并癥者、同時服用多種藥物時，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測該類藥物的不良反應(yīng)。

四、公眾用藥建議

（一）他汀類藥物為目前降血脂、預(yù)防心血管事件（如冠心病）的一線用藥，常用的藥品有辛伐他汀、氟伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等。

（二）在開始使用他汀類藥物時，身體有一個適應(yīng)過程，可能會出現(xiàn)胃部不適、脹氣、燒心、味覺改變、便秘、皮疹、頭痛、頭暈或視物模糊。如果這些反應(yīng)持續(xù)存在或加重，應(yīng)及時告訴醫(yī)生；若有任何不能解釋的肌肉痛、觸痛或乏力時，也要及時告訴醫(yī)生。

（三）與其它降脂藥一樣，使用辛伐他汀初期可能會出現(xiàn)暫時的血清轉(zhuǎn)氨酶中度（低于正常上限3倍）升高，如轉(zhuǎn)氨酶值持續(xù)上升時應(yīng)及時就診，遵醫(yī)囑繼續(xù)治療。

對本期監(jiān)測內(nèi)容，請登錄北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.bjda.gov.cn）查閱，咨詢電話：010-65769003。