構(gòu)建區(qū)域性實驗動物技術(shù)服務(wù)平臺

黃黎玲

(福建醫(yī)科大學基礎(chǔ)醫(yī)學院，福建福州350108)

0 引言

實驗動物是生物醫(yī)學乃至整個生命科學及醫(yī)藥研究的基礎(chǔ)和重要支撐條件，推動著生命科學和醫(yī)學的發(fā)展。實驗動物作為人類的替身、實驗的載體，被廣泛應(yīng)用于生命奧秘的探索、疾病病理機制及治療方法的研究、藥效實驗研究、食品及藥品安全性評價等，同時她還被廣泛運用于環(huán)境保護、航天技術(shù)等領(lǐng)域。離開了實驗動物，生命科學研究就會是無米之炊、無本之木;離開了動物實驗，人類就無法認識自我，藥物安全就是一句空話，醫(yī)學也就難以進步和發(fā)展［1］。作為生命科學必不可少的研究對象、材料和手段，實驗動物的質(zhì)量和動物實驗設(shè)施的規(guī)范性對研究成果的準確性和可靠性起著極為重要的作用，它已經(jīng)成為科研成果評價的重要基礎(chǔ)條件指標之一。

近年來，國家制訂了一系列實驗動物生產(chǎn)與使用的統(tǒng)一標準，要求對實驗動物和動物實驗設(shè)施進行規(guī)范管理并實施嚴格的許可證制度［2］。然而，由于體制和機制的原因，目前我省還普遍存在著小而全、相對獨立和分散且有些甚至不夠規(guī)范的實驗動物飼養(yǎng)供應(yīng)模式和動物實驗運行方式，嚴重制約了我省實驗動物科學及其相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。根據(jù)教育部、財政部關(guān)于實施高等學校創(chuàng)新能力提升計劃的意見［3］，面對區(qū)域現(xiàn)狀，有必要通過建立區(qū)域性的實驗動物技術(shù)服務(wù)基地，選擇建立或扶持現(xiàn)有已具備良好設(shè)施條件的高校實驗動物機構(gòu)，充分利用高校現(xiàn)有的基礎(chǔ)，匯聚社會多方資源，大力推進高等學校、科研院所、行業(yè)企業(yè)、地方政府以及國際社會的深度融合，構(gòu)建面向全省乃至海峽西岸的區(qū)域性的人才培養(yǎng)、學科發(fā)展、科技創(chuàng)新和社會服務(wù)的協(xié)同創(chuàng)新平臺，改變我省實驗動物學科及相關(guān)行業(yè)現(xiàn)狀，促進實驗動物科學及相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

1 省區(qū)域內(nèi)實驗動物發(fā)展現(xiàn)狀

目前國內(nèi)先進省市實驗動物科技發(fā)展模式或是實行國家重點投資扶持建立實驗動物生產(chǎn)供應(yīng)基地，或是與外資企業(yè)合資經(jīng)營以股份制企業(yè)形式生產(chǎn)供應(yīng)實驗動物，采取集中統(tǒng)一管理，為客戶提供全方位服務(wù)的模式。其它部分省、市也都根據(jù)各地的具體情況，提出并建立適合自身實際的發(fā)展模式，逐步形成了地區(qū)性實驗動物技術(shù)服務(wù)基地，開始向規(guī)模化、社會化的方向發(fā)展。而我省區(qū)域內(nèi)實驗動物發(fā)展現(xiàn)狀卻不容樂觀。

1．1 實驗動物供應(yīng)質(zhì)量不穩(wěn)定

眾所周知，科研用實驗動物存在著品種品系多、用時用量不確定的特點，而我省實驗動物供應(yīng)長期以來存在著分散經(jīng)營、單打獨斗的狀況，實驗動物生產(chǎn)單位大都只生產(chǎn)大眾化產(chǎn)品，且數(shù)量有限，難以及時滿足科研需求，使得科研用動物大都通過省外專業(yè)生產(chǎn)公司的個人代理商訂購提供。由于個人代理商缺乏實驗動物方面的專業(yè)知識，對實驗動物的生存及運輸條件不能很好的調(diào)控，導致實驗動物質(zhì)量不穩(wěn)定，影響了科研活動的開展，甚至影響了科研質(zhì)量［4］。因此，建立一個適合我省區(qū)域?qū)嶋H的發(fā)展模式，即地區(qū)性實驗動物技術(shù)服務(wù)平臺就顯得尤為迫切，讓專業(yè)化、有資質(zhì)且信用度高的單位負責代理、調(diào)劑供應(yīng)實驗動物是確保實驗動物質(zhì)量的有效手段。

1．2 實驗動物基礎(chǔ)設(shè)施欠規(guī)范、標準

省內(nèi)使用實驗動物的單位較多，既有高校、科研院所，又有企業(yè)及檢測機構(gòu)等，不少單位甚至部分科研單位都沒有規(guī)范的實驗動物設(shè)施，如無屏障系統(tǒng)環(huán)境，或是設(shè)施簡陋、設(shè)備不全的小規(guī)模的屏障系統(tǒng)環(huán)境［5］。由于屏障系統(tǒng)維持費用高，一些單位的屏障系統(tǒng)無法正常運轉(zhuǎn)，形同虛設(shè)，導致清潔級以上實驗動物只能飼養(yǎng)在開放環(huán)境里，嚴重影響了實驗效果和質(zhì)量［6］。實驗動物設(shè)備和設(shè)施整體水平偏低，動物實驗技術(shù)服務(wù)能力和資源有限，缺乏符合規(guī)范、標準的開放、共享型的動物實驗技術(shù)服務(wù)平臺，嚴重制約了我省科研尤其是以實驗動物為研究手段的科研及相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。因此，建立區(qū)域性的省實驗動物技術(shù)服務(wù)平臺，不僅符合“教育部、財政部關(guān)于實施高校創(chuàng)新能力提升計劃的意見”要求，而且是勢在必行。

2 打造區(qū)域性的協(xié)同創(chuàng)新平臺

校所轄實驗動物中心(以下簡稱“中心”)是省內(nèi)實驗動物學科的集教學、科研為一體的少數(shù)單位之一。為更好地貫徹落實教育部、財政部關(guān)于實施高校創(chuàng)新能力提升計劃，服務(wù)區(qū)域發(fā)展建設(shè)，做大做強我省醫(yī)藥科學及其相關(guān)產(chǎn)業(yè)，在科技廳的大力支持下，以我校實驗動物中心為依托，投入建設(shè)了“福建省鼠類實驗動物技術(shù)服務(wù)基地”(以下簡稱“基地”)。“基地”以面向全省提供相關(guān)的實驗動物及相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)為目標，充分利用高校現(xiàn)有的人力資源、技術(shù)資源、環(huán)境設(shè)施及設(shè)備資源等優(yōu)勢，最大限度地實現(xiàn)資源共享［7］，提高實驗動物利用率及動物實驗設(shè)施的開放、共享能力，為打造區(qū)域性的協(xié)同創(chuàng)新平臺創(chuàng)造條件。

2．1 地方政府和學校高度重視

“福建省鼠類實驗動物技術(shù)服務(wù)基地建設(shè)”項目經(jīng)福建省科技廳立項并獲資助經(jīng)費150萬元，是我校在“福建省動物實驗技術(shù)平臺的建立”的基礎(chǔ)上繼續(xù)建設(shè)的又一區(qū)域性的省級實驗動物技術(shù)服務(wù)平臺［8］。學校先后投入配套資金2 532萬元用于“基地”建設(shè)，其中1 200萬元用于“基地”大樓土建單體建設(shè)，1 332萬元用于大樓凈化裝修及設(shè)施設(shè)備購買等。后續(xù)相關(guān)投入仍在進行中。

2．2 科學規(guī)劃、規(guī)范建設(shè)

實驗動物基礎(chǔ)設(shè)施是生產(chǎn)高質(zhì)量的實驗動物和開展涉及生命科學研究的基礎(chǔ)條件，對實驗動物科學發(fā)展起到了很大的促進作用。是國家整體科技基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的重要組成部分［9］。國家科技部和國家技術(shù)監(jiān)督局等7部委聯(lián)合頒布了一系列實驗動物管理法規(guī)，這些法規(guī)對確保實驗動物質(zhì)量，保證動物實驗結(jié)果的準確可靠起到了十分重要的作用。2001年國家開始實行實驗動物許可證管理制度，規(guī)定凡從事實驗動物的單位和個人必須取得國家或地方省級實驗動物管理機構(gòu)統(tǒng)一頒發(fā)的等級實驗動物許可證。“基地”建設(shè)嚴格按照上述國家法令法規(guī)以及國標GB14925—2001《實驗動物環(huán)境及設(shè)施》的要求進行科學規(guī)劃、規(guī)范建設(shè)的［10］。經(jīng)過精心建設(shè)，各項環(huán)境指標檢測均已達到國家相關(guān)標準，通過了省專家組的驗收，依法獲得省科技廳頒發(fā)的“清潔級大小鼠實驗動物生產(chǎn)許可證”、“SPF級、清潔級鼠類、普通級犬、小型豬、兔、豚鼠的實驗動物使用許可證”等。

根據(jù)實驗動物等級、種類及所需用途對大樓實驗動物設(shè)施進行科學規(guī)劃和合理布局:三樓為清潔級大小鼠生產(chǎn)區(qū)(330 m2)，SPF級大小鼠動物實驗區(qū)(318 m2)，二樓為清潔級大小鼠動物實驗區(qū)(330 m2)，功能檢測分析實驗區(qū)(297 m2)，一樓為兔類實驗區(qū)(318 m2)、大動物實驗區(qū)和動物手術(shù)區(qū)(330 m2)及其他附屬設(shè)施(615 m2)。這些規(guī)范、標準的動物實驗場所及設(shè)施一般能夠滿足該領(lǐng)域區(qū)域發(fā)展需求，為打造區(qū)域性的協(xié)同創(chuàng)新平臺提供了物質(zhì)條件保障。

2．3 嚴格管理，有序推進

隨著“基地”基本建設(shè)及凈化裝修等的完成，各項儀器設(shè)備均已安裝到位。目前正系統(tǒng)地圍繞合格的實驗動物供應(yīng)(以鼠類實驗動物為主)、規(guī)范化實驗動物飼養(yǎng)和管理、標準化動物實驗設(shè)施及設(shè)備的提供、動物實驗技術(shù)服務(wù)及咨詢等方面開展工作，同時建立人才交流、培訓平臺，提供實驗動物信息服務(wù)，并開展對鼠類人工飼養(yǎng)條件進行數(shù)據(jù)監(jiān)控和數(shù)據(jù)庫建設(shè)工作。

在管理工作中，根據(jù)國家“實驗動物質(zhì)量管理辦法”制定了標準化操作規(guī)程SOP，并嚴格執(zhí)行。在場所設(shè)施準入方面嚴格執(zhí)行“雙證制”:即實驗動物要有合格證，杜絕不合格的動物進入實驗動物設(shè)施;工作人員要有上崗證，對進入實驗室工作的人員一律進行崗前培訓，經(jīng)考核合格獲得上崗證后方可進入設(shè)施工作。為此我們專門制作了一套課程視頻資料供相關(guān)人員觀看學習及考試。

2．4 完善機制，整合資源

建立開放、共享的運行機制，實行科學管理。以人才、學科、科研三位一體的創(chuàng)新能力提升為核心，充分利用并整合學校現(xiàn)有的人力資源、技術(shù)資源、設(shè)備資源及設(shè)施資源，采用合同式管理，比較系統(tǒng)地承擔區(qū)域性的科研聯(lián)合攻關(guān)、人才培養(yǎng)、動物實驗技術(shù)服務(wù)、實驗動物調(diào)劑服務(wù)、實驗動物飼養(yǎng)管理、設(shè)備設(shè)施共享等任務(wù)，初步搭建起一個開放共享的區(qū)域協(xié)同創(chuàng)新平臺。

通過建立標準化、規(guī)范化的鼠類實驗動物技術(shù)服務(wù)基地，不斷完善技術(shù)裝備，健全實驗室的功能及SOP，并對外開放共享;開展實驗動物(鼠類)的基礎(chǔ)研究工作，包括建立人類動物(鼠類)疾病模型及有關(guān)鼠類生物特性的數(shù)據(jù)庫，對屏障環(huán)境設(shè)施的壓差、光照、溫度、濕度、室內(nèi)環(huán)境數(shù)據(jù)收集統(tǒng)計，建立穩(wěn)定的環(huán)境監(jiān)控制指標體系;建立符合GLP規(guī)范要求的實驗動物技術(shù)服務(wù)平臺，作為藥理藥效研究基地，為新藥研發(fā)提供動物實驗技術(shù)服務(wù)，促進區(qū)域醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展;利用我校人力資源優(yōu)勢進行動物實驗技術(shù)、屏障系統(tǒng)環(huán)境、實驗動物飼養(yǎng)管理等方面的業(yè)務(wù)知識和技能的教育、培訓，把平臺建設(shè)成為人才培養(yǎng)和技能培訓的基地為我省高校、科研院所、企事業(yè)單位提供較完善的鼠類實驗動物相關(guān)技術(shù)服務(wù)。

3 平臺建設(shè)目標

隨著科技發(fā)展和國際交流的增加，要求作為支撐條件的實驗動物行業(yè)必須與國際接軌。這是實驗動物科學自身發(fā)展的內(nèi)在需求，是在國際交流中具有話語權(quán)的技術(shù)基礎(chǔ)，也是對生命科學和生物醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展起到支撐保障作用的基本要求［11］。“基地”建設(shè)的目的就是要逐漸縮小與先進國家同行業(yè)的差距，逐步實現(xiàn)與國際接軌。

福建省鼠類實驗動物技術(shù)服務(wù)基地的服務(wù)范圍和輻射面為省內(nèi)所有對鼠類實驗動物或動物實驗有需求的單位和部門，旨在為我省教學、科研及醫(yī)藥領(lǐng)域提供標準的實驗動物和規(guī)范的動物實驗技術(shù)服務(wù)。通過動物實驗的專業(yè)化、科學化、規(guī)范化、標準化管理，達到實驗動物合格、動物實驗條件符合標準、管理規(guī)范、開放共享的目標，發(fā)揮人才培養(yǎng)、科學研究、服務(wù)社會的功能，為區(qū)域性相關(guān)學科及領(lǐng)域的協(xié)同創(chuàng)新搭建平臺，促進醫(yī)藥科學及相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

3．1 提供標準的實驗動物和動物實驗場所

作為校及省重要的公共技術(shù)服務(wù)平臺，首要任務(wù)是為校及省區(qū)域內(nèi)教學、科研及相關(guān)產(chǎn)業(yè)提供標準的實驗動物和動物實驗場所。沒有標準化的實驗動物場所獲得的實驗數(shù)據(jù)缺乏準確性，也不能在國際科研領(lǐng)域里得到認可［12］。建立標準化實驗動物供應(yīng)基地，生產(chǎn)供應(yīng)符合國家標準的實驗動物(以大小鼠為主)，或從有資質(zhì)的單位引進經(jīng)嚴格微生物學控制的標準化實驗動物［13］提供調(diào)劑服務(wù)，填補我省區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)、調(diào)劑供應(yīng)標準化醫(yī)學實驗動物的空白，有助于提高科學實驗結(jié)果的可靠性、準確性，也有助于從源頭上減少或杜絕人畜共患病發(fā)生的安全隱患，保障和促進我省區(qū)域性教學、科研及相關(guān)產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。

3．2 提供標準化實驗動物設(shè)施和專業(yè)化技術(shù)服務(wù)

完善動物實驗技術(shù)服務(wù)平臺，為省內(nèi)相關(guān)單位提供標準化實驗動物設(shè)施和標準化、專業(yè)化的動物實驗技術(shù)服務(wù)。以接受委托、提供實驗條件、協(xié)作等方式開展動物實驗、實驗后的動物護理、相關(guān)動物實驗檢測、技術(shù)咨詢等服務(wù)項目，同時面向全省開展相關(guān)的實驗動物信息服務(wù)，充分發(fā)揮協(xié)同創(chuàng)新平臺的功效。

3．3 打造比較醫(yī)學研究團隊

我國實驗動物學作為獨立學科起步較晚，能夠保存并被廣泛應(yīng)用的人類疾病動物模型不多，實驗動物的新品種、新品系也很有限［14］。通過建立比較醫(yī)學團隊，引進、整合高級專業(yè)技術(shù)人才，聯(lián)合多學科人才進行科研攻關(guān)，開展比較醫(yī)學研究、實驗新品種新品系的培育和人類疾病動物模型制作等，有助于研究人類相應(yīng)疾病的發(fā)生、發(fā)展規(guī)律及其預(yù)防、診斷、治療方法，為我省生命科學研究和醫(yī)藥研發(fā)等領(lǐng)域向縱深發(fā)展提供更強有力的實驗動物技術(shù)服務(wù)支撐，更好地促進我省在生命科學等領(lǐng)域的基礎(chǔ)和應(yīng)用研究邁上新臺階。

4 建設(shè)成效

隨著平臺的建成并投入運行，已在規(guī)范行業(yè)運行和發(fā)展、科學研究和協(xié)同創(chuàng)新、人才培養(yǎng)和學術(shù)交流及區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展發(fā)揮了積極的促進作用。

4．1 促進區(qū)域?qū)嶒瀯游锟茖W及相關(guān)科研

區(qū)域性實驗動物技術(shù)服務(wù)平臺的建立，打造了一支專業(yè)且有資質(zhì)的實驗動物生產(chǎn)供應(yīng)團隊，由于有專業(yè)的團隊生產(chǎn)供應(yīng)或代理，改變了以往實驗動物供應(yīng)存在著時間不保證、質(zhì)量不穩(wěn)定的現(xiàn)象;區(qū)域性實驗動物技術(shù)服務(wù)平臺的建立，為區(qū)域內(nèi)有需求的單位提供了標準化實驗動物設(shè)施和標準化、專業(yè)化的動物實驗技術(shù)服務(wù)，改變了區(qū)域內(nèi)實驗動物設(shè)備和設(shè)施整體水平偏低且不夠規(guī)范，動物實驗技術(shù)服務(wù)能力和資源有限的現(xiàn)狀，促進了區(qū)域?qū)嶒瀯游锟茖W規(guī)范運行和健康發(fā)展，也促進了以實驗動物為研究手段的科研及相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

4．2 科研合作、協(xié)同創(chuàng)新

標準化、規(guī)范化的鼠類實驗動物技術(shù)服務(wù)基地的形成，為兄弟單位間的科研合作創(chuàng)造了條件。基地建成1年來，已先后進行科研合作近百項。因為科研項目及科研人員的合作，儀器設(shè)備、實驗動物以及相關(guān)數(shù)據(jù)資源的共享，又為后續(xù)的協(xié)同創(chuàng)新創(chuàng)造了條件。

保證動物實驗取得可靠、正確、可重復的結(jié)果，必須規(guī)范動物實驗;規(guī)范動物實驗，就必須建設(shè)符合國家標準的動物實驗室和建立標準化的實驗操作規(guī)程［15］。“基地”有符合國家標準的實驗動物設(shè)施和動物實驗專業(yè)儀器設(shè)備，有合法有效的實驗動物使用許可證，有不同層次的專業(yè)技術(shù)人員和專門的管理人員，有嚴格而規(guī)范的管理體系，具備開展各相關(guān)動物實驗的條件和能力。標準化的動物實驗室和動物實驗專業(yè)儀器設(shè)備為開展各種動物實驗提供了可靠的條件保障;專業(yè)化的飼養(yǎng)管理，解除了科研人員的后顧之憂;規(guī)范化、標準化的動物實驗操作規(guī)程SOP給予科研工作者技術(shù)操作指導，保證相關(guān)科研工作的順利開展。依托“基地”的資源優(yōu)勢，已先后獲得省部級科技項目多項，2011年還獲得中央財政支持地方高校發(fā)展專項基金資助400萬元，不同層次的科研成果也逐漸形成。

4．3 促進人才培養(yǎng)和學術(shù)交流

教育為科研活動培育人才資源;科研為教育不斷豐富教學內(nèi)容。科研有助于教學體系的完善和教學內(nèi)容的更新，有助于創(chuàng)造性人才的培養(yǎng)，有助于科學間的相互融合，不斷提升科學研究水平。由于區(qū)域平臺的建立加強了協(xié)同創(chuàng)新，提升了科研水平，因此極大地促進了人才培養(yǎng)、學術(shù)交流和傳承。該區(qū)域平臺已先后邀請多名國內(nèi)一流大學等有關(guān)專家現(xiàn)場講學和指導，同時選派青年骨干外出參加相關(guān)領(lǐng)域的學術(shù)交流和培訓，如:實驗動物科學學術(shù)會議、實驗動物AAALAC認證培訓、實驗室生物安全培訓、GLP培訓等等。借助“基地”平臺，先后獨立或與省實驗動物學會聯(lián)合舉辦實驗動物從業(yè)人員動物實驗技能操作培訓班多期，為兄弟院校、科研單位、制藥企業(yè)等培訓屏障系統(tǒng)操作人員上百人次，每年承擔數(shù)百名研究生《醫(yī)學實驗動物學》的教學任務(wù)，培養(yǎng)研究生近千人。

4．4 促進產(chǎn)學研合作和區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展

區(qū)域性實驗動物技術(shù)服務(wù)平臺投入運行為福建省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了良好的基礎(chǔ)條件。動物實驗作為食品保健品等的安全性評價及藥品非臨床安全性評價的基本手段和必經(jīng)途徑已被廣泛應(yīng)用于食品、保健品及藥品等研發(fā)行業(yè)，目前已有不少醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)和制藥企業(yè)等在該平臺或合作或委托開展相關(guān)動物實驗工作，并已初見成效，實現(xiàn)了產(chǎn)學研的合作，促進了相關(guān)產(chǎn)業(yè)和區(qū)域經(jīng)濟的發(fā)展。

5 結(jié)語

標準化、規(guī)范化的鼠類實驗動物技術(shù)服務(wù)平臺的建立，不僅促進了人才培養(yǎng)、學科發(fā)展、科學研究，在一定程度上滿足了區(qū)域性行業(yè)發(fā)展需求，在支持地方政府圍繞區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃，引導高校與企業(yè)、科研院所開展產(chǎn)學研用協(xié)同研發(fā)，推動高校服務(wù)方式轉(zhuǎn)變，構(gòu)建多元化成果轉(zhuǎn)化與輻射模式，帶動區(qū)域科學發(fā)展、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極的促進作用。相信在堅持“開放、共享、服務(wù)”的框架下，隨著平臺建設(shè)的不斷完善，其各項功效的發(fā)揮會日益顯現(xiàn)，必將極大地促進區(qū)域科技協(xié)同創(chuàng)新和區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展。

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