淺析制藥裝備行業的SWOT及發展方向

李 強

0 引言

2010年2月12日，歷經5年修訂、2次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（簡稱新版GMP）正式發布實施，并規定于2011年3月1日起正式施行。由此開始，對于制藥企業關于工藝、設備、管理等企業核心的一次大洗牌已經在所難免。隨著行業大洗牌進行的同時，制藥企業新一輪的設備改造高峰也隨之而來。

目前，我國制藥裝備企業已達800余家，年產值約150億元，我國已成為名副其實的制藥裝備生產大國，但遠非制藥裝備生產強國。我國目前的行業存在產品創新能力不強、行業整體生產工藝水平不高、制藥裝備企業價低、產品質量無法得到有效保證、產品效率與國外同類產品差距較大等現狀。如何選擇合適的、安全的、符合最新標準的制藥設備成為擺在眾多制藥企業面前的問題。本文通過了解新版GMP對制藥企業設備選擇的影響，分析制藥設備企業在新情況下的SWOT現狀，進而探討制藥設備企業發展的方向，探尋新的企業競爭戰略。

1 新版GMP對制藥企業設備選擇的影響

1.1 新版GMP調整了無菌制劑生產環境的潔凈度要求

新版GMP在硬件要求上有很大提高，更加強調生產過程的無菌、凈化要求；在軟件管理上，對人員的管理、偏差的處理、文件管理、質量控制與質量保證、質量回顧等也有很大提高。此標準預示著無菌產品現有的廠房、設施需要重新進行系統改造或推倒重建，部分設備需要更新，公用系統也需要升級改造，企業需要投入大筆資金進行改造。合理的工藝布局和設施、設備的選型成為符合GMP要求的關鍵。

1.2 新版GMP增加了對設備設施的要求

新版GMP對廠房設施的要求，包括生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區，并分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都做出了具體規定。按照標準設置A級、B級、C級、D級區，生產操作區潔凈度的重新劃分均涉及到人流、物流和廢棄物路線的改變，潔凈級別的提高帶來的將是能耗的增加，合理布局、減少交叉污染和確保能耗降到最低是改造的關鍵。

1.3 新版GMP對產品內在的質量提出了較高的要求

新版GMP對產品內在的質量提出了較高的要求，為加強雜質分析，需購置核磁、質譜、制備液相等檢測儀器；為加強原輔材料、中間體的控制，GC、HPLC將需要添置或更新；而要實現潔凈級別的靜態和動態監測，除了塵埃粒子、沉降菌、浮游菌外，還增加了接觸碟等的檢測。另外，為滿足新版GMP附錄一的要求，無菌驗證方面和日常檢測中需要的儀器，如溫場驗證儀、過濾系統完整性測試儀、高效過濾器完整性檢測儀等必須充足，部分檢測項目已成為日常檢測的一部分。

2 制藥設備企業SWOT分析

根據上述新版GMP對制藥設備選擇的影響，結合現今國內外情況，對我國制藥設備企業進行SWOT分析如下：

2.1 優勢（Strength）

同國外的制藥設備廠家相比，國內的制藥設備廠家生產產品的成本低，這是顯而易見的，國內廠家生產的許多設備的價格只有進口設備的幾分之一，在競爭上有絕對的優勢，并且由于不存在匯率問題，所以是相對穩定的。國內制藥裝備企業同國內藥廠之間的溝通沒有時差、語言和文化的障礙，也更為方便。在國內市場的交易中，國內企業不用進行遠洋運輸，交貨更為及時。同樣對設備的技術服務也更為及時。同時，由于國產設備對包裝材料的要求相對低一些，所以這又間接使客戶節約了成本。對中藥生產廠家來說，國內設備更能適應中藥的特性。

2.2 劣勢（Weakness）

國內設備的技術含量比歐美產品低，標準認證不全面，外觀精美度和操作簡易性也稍差。產品附加值低，性價比差，部分制藥裝備企業競相壓價，嚴重影響行業發展。而隨著新版GMP的實施，制藥企業對潔凈級別、安全性能、檢測精度要求的提高，國內制藥設備企業的市場份額將被壓縮。另外，國內很少有廠家能夠提供從制劑到末端包裝整套生產線，而歐美廠商能提供從藥廠設計開始，包括新藥研發、認證咨詢服務、技術培訓到固體、液體制劑全套設備的供應在內的一系列服務，與之相比，國內廠商仍存在不少差距。

2.3 機遇（Opportunity）

新版GMP實施后，醫藥企業為了能通過認證，會大幅度地進行技術改造，對制藥設備的需求會大量增加。近年各種流行病的接連傳播，使全世界都加強了對醫藥行業的關注，國家和企業都加大了投資。我國目前正在大力發展傳統的中醫藥事業，全國性的醫療保障制度的建立，用藥規模的增加，必然會使一些優勢醫藥企業增建、擴建工廠，這些都給國內的制藥設備廠商提供了極好的機會。

2.4 威脅（Threat）

新版GMP的實施對設備要求越來越苛刻，國產與國產、國產與進口、進口與進口制藥設備之間的競爭在所難免。一些技術不達標的企業將在市場競爭中被淘汰，產品精度、壽命、安全性、潔凈等級、環保要求等將成為制藥設備選擇重要的考量標準。設備創新、設備認證等成本將逐漸凸顯出來。

3 針對SWOT分析確定企業競爭戰略

3.1 設計生產圍繞實際生產工藝展開

制藥裝備的基礎是圍繞藥品的實際生產工藝來展開的，有些制藥設備廠商還沒有真正理解實際生產工藝，也不管制藥廠提出的要求正確與否，一味照搬，裝備從細處、深度、聯機性、CIP等要求上都存在著不完善之處。所以，設備供應商應當深入用戶，并結合新版GMP規范來進行設備的研制與開發，按照要求解決廠商所遇到的問題，真正實現為用戶服務。

3.2 強化設備的智能性、可操作性、可維護性

現在的制藥設備中，很大一部分存在技術附加值低、生產運行不穩定、操作復雜、后期維護麻煩等問題。要在激烈的市場競爭中脫穎而出，必須強化設備的智能性、可操作性、可維護性。如國內潔凈車間缺乏的SIP和CIP裝置，大部分國產設計仍存在密閉性不足、設備可靠性不夠、驗證的深度流于形式、計量管理技術缺乏、清潔技術設計不科學、清潔驗證不完善、清潔SOP不夠嚴謹等等問題，而且隨著設備越來越先進，隔離操作越來越多，操作人員的素質不達標、風險意識和風險手段缺乏、系統意識不足的現象尤為突出，所以對人員進行培訓、編制URS、完善驗證系統（URS—DQ—IQ—OQ—PQ)、完善清潔驗證的同時，需要設備更加強化其智能化、可操作性和可維護性。

3.3 加速高精端檢測設備、無菌工藝設備的研發

隨著新版GMP的實施，制藥企業對產品的精度、設備衛生等級等必然提出更高的要求。這就要求國內制藥設備企業加速高精端檢測設備、無菌工藝設備的研發。以新版GMP要求無菌制劑潔凈級別改為A、B、C、D四級為例，全國90%以上無菌產品生產企業將再次進行技術改造，市場需求前景廣闊，如果國內企業能在無菌設備上有所突破，必將在同類企業中脫穎而出，占據優勢。

3.4 以高性價比、高附加值為導向

隨著制藥企業的大洗牌和調整，企業數量進一步減少，產業集中度提高，靠量取勝已經無法保證企業的生存。新版的GMP也明確傳達出一個信息：進一步推進制藥產品的高質量，就意味著需要更加高精度的裝備來支持。制藥企業也會不惜血本追求性價比更高、產品安全性更好的設備。所以，制藥裝備企業應當以高性價比、高附加值的產品為導向，從而順應市場需求。

3.5 差異化戰略

在GMP認證初期，為了搶占市場，很多制藥設備廠匆匆上馬，造成生產設備雷同、生產能力浪費的現象，企業不得不采用降價手段從而導致惡性競爭。長此以往，必將造成偷工減料、低檔配置問題的出現，更不能確保整機質量和售后服務。為此，企業應當根據用戶目標和自身特點，進行產品細化，實現產品目標的聚焦化和戰略的差異化。例如，針對我國中藥事業的發展，藥機企業應加強技術力量研制開發適合生產制造中藥的設備。國外企業進入這一市場困難較大，如果國外企業只為中國市場開發這一設備，投資過大。除產品之外，國內藥機企業應充分發揮自己的優勢，在售前售后服務方面加大投入。國外企業由于距離上的劣勢，參與這些活動相對困難。藥機企業應同一些醫藥設計院、研究所合作，參與藥廠的新藥開發、工藝改進工作，加強對設備的定期維護和對客戶的培訓等等，以此贏得更多的客戶。

3.6 總成本領先戰略

與國外的產品相比，國內設備的價格優勢勿庸置疑。但隨著進口關稅的下調和合資企業增多，這種優勢趨于變小。并且制藥機械是生產設備，用戶關心的不只是價格，重要的是性價比，在控制成本的同時不能忽視質量和服務。國內企業應努力跟上國外最新的技術發展的腳步，多參加國內外包裝行業的展覽會和技術交流會。積極拓寬產品思路，著力研發產品附加值高、競爭力強的產品。制藥機械廠商也應當積極地尋求合作，擴大規模，加強成本與管理費用的控制，以及最大限度地減少研究與開發、服務推銷、廣告等方面的成本費用，使自己的成本低于競爭者。

3.7 人才的競爭

制藥裝備是一個特殊的行業，它集制藥工藝、化工機械、制冷、自動控制、包裝機械、制造工藝、焊接等專業于一體。制藥裝備研發的思路就是要將這些相關專業貫穿整個設計確認的過程，而現在能熟練兼顧其中多個專業的人才屈指可數。中國的設備廠商不能再只停留在仿制國外同類產品的階段，而是要繼承創新。一個好設備的研發過程就是各專業中的高新技術的轉化和應用過程。

4 結語

GMP不是護身符，也不是通行證，它只是一條新的起跑線。大浪淘沙只有勝者才能跟上前進的步伐。制藥裝備行業也唯有不斷學習、創新才能立于不敗之地！（興業杯參賽論文）

[1]從量而質 由大到強—我國制藥裝備行業的現狀與未來[N].中國質量報，2008-07-29

[2]新版GMP實施箭在弦上 藥企有備才能無患[N].中國醫藥報，2010-01-18

[3]孫廣友，范存霞.淺談制藥設備GMP驗證[J].機電信息，2010（2）：36～38

[4]王成玥.解讀后GMP時代的中國制藥機械市場[J].流程工業，2005（10）：14～16