淺析我國藥品召回制度

康 愷

0 引言

藥品召回（Product Recall），是指藥品生產企業按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。企業能否很好地實施藥品召回制度決定了公眾的用藥安全。在國外，藥品生產企業已經完全熟悉了召回制度，并且一般都是自動召回。在我國，《藥品召回管理辦法》于2007年12月11日由國家食品藥品監督管理局（以下簡稱SFDA）正式頒布實施以來，實施狀況并不理想。本文列舉了部分藥品召回事件，通過這些事件分析我國醫藥生產企業和美國醫藥生產企業之間藥品召回的區別，為完善藥品召回制度提出建議。

1 藥品召回事件回顧及分析

從2004年9月30日默沙東公司全球自愿收回關節炎藥物“萬絡”以后，藥品召回事件便屢見不鮮，當中不乏很有實力的外資企業，而這其中又以強生公司的1年內7次召回最為惹人關注。美國強生（Johnson&Johnson）成立于1886年，是世界上規模大、產品多元化的醫療衛生保健品及消費者護理產品公司，主要生產藥物、醫療器材、個人衛生產品等。就是這樣一個世界超大型的醫藥公司，在2010年到2011年的1年時間里經歷了7次藥品召回事件。2010年三季度，強生在美國的總銷售額從2009年的17億美元銳減25%至13億美元，而出現問題最多的非處方藥和營養品銷售則下降40%至4.38億美元。一年內由于召回事件的頻發，給強生公司造成了巨大的經濟損失。同樣，羅氏的抗流感藥物“達菲”在2012年被指出現安全性問題之前，2011年12月，羅氏制藥還在全球范圍內召回了抗癌藥物“希羅達”。

我國的制藥企業生產的藥品，比如恒瑞的抗癌藥物“達寧”被監管部門要求召回，長春制藥的“通便靈膠囊”、廣東康奇力的“腰息痛膠囊”、通化茂祥的“頭孢拉定膠囊”等也都被要求召回。由此可見，藥品市場上的安全問題已成為廣大醫藥公司的“通病”。

以強生公司為例，強生公司這7次藥品召回事件給強生帶來的損失已超過6億美元。7次藥品召回中有3次是因藥物運輸過程中的包材污染藥品而導致藥品出現異味被召回的；1次是因FDA檢查員發現了企業內部質量管理、生產控制、產品標簽包裝等方面存在缺陷而召回；1次因產品標簽有誤而被召回；1次因生產清潔環節存在問題而召回；1次因制藥過程中開發不充分而召回。上訴7次藥品召回都是強生公司因為一些“雞毛蒜皮”的小問題而采取的自動召回，并不是因為發生了嚴重的質量問題或不良反應才被召回。特別是2010年11月，強生由于產品標簽有誤，將暢銷感冒藥“泰諾多癥狀感冒糖漿”中的930萬瓶召回事件，其原因是因為強生公司未能在標簽上注明該藥品含有微量酒精成分。

反觀中國一些本土的制藥公司，如果他們的生產企業遇到強生的這種情況大多數不會選擇自動召回。從這方面就可以看出我國召回制度對比美國的召回制度還是存在問題，強生公司的做法體現出了美國藥品召回制度的嚴謹和完善，同樣反映出了我國企業對于藥品召回制度的不重視和不嚴謹。

2 我國藥品召回制度存在的問題

我國的藥品召回制度從2007年實施起，多年來藥品召回制度在我國的實施狀況并不理想。這從SFDA的網站公告通告欄內的“藥品召回”欄目就可以看出，實施藥品召回制度召回的通告并不多，而其中的自動召回數量少之又少，而美國在2001—2005年這5年中就有1 309個藥品召回。

2010年10月重慶太極集團減肥藥“曲美（西布曲明）”召回事件應該是我國藥品召回制度實施近幾年來比較大的一次藥品召回事件。太極集團在2010年10月25日宣布召回曲美，SFDA也在10月30日對“曲美”發布了停產、停售通知，并明確規定已上市銷售的藥品由生產企業負責召回銷毀。但無論是太極集團還是SFDA對這次藥品召回都做得不夠完善，例如在SFDA網站“藥品召回”欄里未見有任何關于曲美的召回的信息，太極集團也未對“曲美”的銷毀作后續報道，市面上的問題“曲美”也未被生產企業全都銷毀，而是銷售單位自行作下架處理。以至于有人批評“曲美”召回事件從頭至尾都是“悄無聲息”地進行。

由此可見，與美國制藥企業的藥品召回事件相比，我國的藥品召回無論在制度上還是實施上都還存在很多的不足。

2.1 企業難以自動召回

因為藥品召回會給企業造成經濟損失和負面影響，再加上我國藥品生產企業的社會責任感不強，自身誠信度低。所以，大多數企業在面對藥品出現問題的情況下，都不會選擇自動召回。同時社會上缺乏對產品召回的正確認識，外界媒體的一些不實報道，會讓消費者認為自動召回的生產企業所有產品都是有問題的，對自動召回的企業失去信任，對企業的聲譽和利益都帶來巨大影響。

從目前的狀況來看，無論是大型企業還是中小型企業，對藥品召回或多或少都存在抵觸情緒。專家認為，以目前我國藥品行業發展的狀況來看，企業自動召回缺陷藥品，執行起來存在很大的困難和阻力。

2.2 藥品召回的界限難以把握

產品召回是對有缺陷的產品進行召回，藥品召回是指召回存在安全隱患的藥品。藥品安全隱患，是指由于研發、生產、未被發現等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理因素。因此可以理解為，藥品召回的前提是藥品為合格產品，只是由于其曾經的設計和工藝等某些方面不科學、不完善，造成的一些缺陷。藥品的一些缺陷是容易被認定的，例如，藥品或者說明書不符合國家要求、變更生產工藝、沒有按照GMP要求進行生產，或是沒有按照SOP進行操作，生產過程中發生污染、差錯、混淆等。但是藥品的不良反應卻不能完全被界定，只有當確定藥品存在不良反應或者嚴重安全隱患的情況下才會被召回。

此外，根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回也進行了分級：一級召回為使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；二級召回為使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。法規中沒有對藥品安全隱患進行明確界定，所以藥品的召回等級也很難具體劃分。

2.3 相關配套的制度和政策不完善

SFDA發布《藥品召回管理辦法》的目的是讓企業對社會落實責任，落實過程中必須有相關法律法規的制約和配合，才能讓企業更好地完善自身不足，同時配合藥品管理、產品責任制度、消費者保護等法律制度來保障醫藥市場的健康發展。但在現實中，《消費者權益保護法》賦予消費者在交易過程中享有的自主選擇、公平交易等權利，在藥品消費過程中卻難以實現。藥品屬于特殊商品，不能完全存在“自愿購買”一說，消費者大多都因對專業知識匱乏而被動購買，所以這里也有我國醫療知識普及不足的問題。其次，產品責任制度對藥品的監管不力，是《藥品召回管理辦法》不能有效實施的重要障礙。我國現行的《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》中，對藥品召回行為未作明確規定。藥品召回的補償制度也未建立，既沒有把藥品召回成本納入藥品定價機制中，也未設立藥品召回保險制度，更沒有設立藥品召回補償基金，一旦企業對藥品進行召回，藥品生產企業將獨自承擔很大的經濟損失。此外，藥品召回制度還需要其他方面的法律機制的配合，其中最重要的就是依賴于產品責任制度、消費者保護法律制度等的整體健全。

總之，只有完善其他各項配套制度和政策，并且做到各項制度的聯動，這樣才可以保證藥品召回制度能順利地得到實施。

3 完善藥品召回制度的建議

3.1 對企業信用進行評級，鼓勵自動召回

企業內部要健全信用評價體系，營造良好的自動召回環境，樹立自動召回意識，將自動召回和企業的信用評價掛鉤，將自動召回作為評價企業信用的關鍵指標，從而讓消費者能夠根據企業信用等級自行判斷、選擇和評價企業。在消費者了解自動召回之后，企業能更好地體現出誠實、守信，增加消費者對召回企業及品牌的認同感。

同時，也能夠使企業真正認識到自動召回雖然給企業帶來一定的經濟損失，但也能通過自動召回增加企業的信用等級。不采取自動召回最終帶來的損失不僅僅只經濟上的，而且還會損失企業的信譽，失去消費者的信任。

3.2 完善相關法律法規

《藥品召回管理辦法》的順利實施要依靠其他配套法規的配合，相輔相成。我國雖然頒布了《藥品召回管理辦法》，但實施起來諸多細節難以把握，如藥品召回的范圍界定、何為藥品缺陷、在實施的過程中出現的新問題等。因此進一步完善相關法律法規是藥品召回的保證。例如：建立健全藥品不良反應檢測機制，從藥品安全方面監測生產企業；國家對“缺陷藥品”的召回制訂賠償和補償機制，設立各種險種如藥品召回險或缺陷藥品人身損害險等，并爭取把藥品召回的成本納入定價機制中；同時，國家可就《藥品召回管理辦法》在具體實施中存在的問題進行完善，進一步補充相關的法律、法規和制度，為藥品召回工作提供完善的基礎支持和法律保障。

3.3 加強媒體宣傳作用，推行正確的藥品召回意識

政府在確保醫藥生產企業正確認識藥品召回重要性的前提下，也要向廣大消費者推行解釋什么是正確的藥品召回。如文中介紹的強生公司的藥品召回，強生公司雖然損失了一定的經濟利益，但是卻被廣大消費者更加認同，認為強生公司是有道德的醫藥生產企業，更多的消費者會選擇強生公司。當然，這離不開媒體的正確宣傳。

通過媒體消費者才能認識到自動召回對于一個醫藥生產企業來說要承擔的風險有多大，正確的媒體指引能讓醫藥企業在損失經濟利益的情況下獲得良好的社會反響，可以幫助企業在消費者心目中建立良好形象。如果能達到這種效果，相信更多的醫藥生產企業在出現問題后會選擇自動召回。

3.4 加強對強制召回企業的處罰

《藥品召回管理辦法》中法律責任部分對于不履行召回責任的醫藥生產企業應當加重處罰，加大曝光力度，確保有問題的藥品能夠完全召回，減少對社會的危害，在經濟處罰的同時也可對企業內部責令整改，對企業的生產全過程進行嚴格審計，盡可能杜絕企業再次出現安全隱患。

4 結語

藥品召回制度能有效保障公民的用藥安全和人身健康。醫藥企業通過自動召回藥品不僅能夠履行社會責任和展現自身誠信，還能夠更好地確保廣大人民群眾的安全。雖然，我國的藥品召回制度還存在一些問題，但是在醫藥生產企業的不斷努力，吸收國外先進經驗的情況下，藥品召回制度一定會得到更好地實施。（*導師、通訊作者：梁毅）

［1］黃碧燕，劉萍.論藥品召回制度存在的問題及對策［J］.中國藥事，2010，24（2）：118～121

［2］梁毅.新版GMP教程［M］.北京：中國醫藥科技出版社，2011.38