南京市兩所醫院2012年藥品不良反應報告分析

陳小根童 鑫

南京市兩所醫院2012年藥品不良反應報告分析

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目的分析南京市紅十字醫院與南京市婦幼保健院藥品不良反應（ADR）發生的特點及一般規律，為臨床合理用藥提供依據。方法采用回顧性研究的方法，對兩所醫院2012年1月～12月收集上報的56例ADR報告進行統計與分析。結果56例報告中最易引起ADR的藥物為抗菌藥物（64.29%）；靜脈給藥發生ADR的病例最多（71.43%）；皮膚及其附件結構損害發生率最高（53.57%）。結論醫務工作者應全面掌握藥物不良反應相關知識，加強用藥監測，減少藥品不良反應的發生，提高用藥安全性。

藥品不良反應；合理用藥；用藥安全

藥品作用于機體，在具有治療作用的同時，也存在著不良反應，嚴重影響患者的健康和生命安全。藥品不良反應（Adverse Drug Reaction,ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應[1]。近年來，隨著《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的頒布實施，以及新藥的不斷上市，臨床報告的藥品不良反應越來越多，藥品不良反應監測工作也受到廣大醫務工作者的重視。為全面了解本地區ADR 發生的規律與特點，現將2012年度從南京市紅十字醫院與南京市婦幼保健院收集的56例ADR 報告進行分析，以提高臨床用藥安全性。

1 資料與方法

1.1 一般資料收集南京市紅十字醫院與南京市婦幼保健院兩所醫院2012年1月～12月上報的56例有效ADR報告。

1.2 方法應用Excel等軟件，對56例ADR報告中患者的基本情況、給藥途徑、藥品種類、所致器官或系統損害等相關信息進行歸類和分析。參照《中國藥典》（2010年版一部）和《新編藥物學》（第16版）[2]的分類目錄進行藥物品種分類，根據《WHO藥品不良反應術語集》來定義ADR所致的器官或系統損害。

2 結果

2.1 患者基本情況56例ADR報告中，女22例（39.29%），男34例（60.71%），男女比例為1：1.55。發生ADR的患者中年齡最小僅有1個月，最大69歲，發生不良反應的患者在性別與不同年齡段的分布情況，見表1。

表1 ADR在性別與不同年齡段的分布(n,%)

2.2 ADR報告分級56例ADR報告中，無新的不良反應和嚴重不良反應，均為一般的不良反應。

2.3 引起ADR的藥物劑型分布56例ADR中，藥物劑型分布以注射劑ADR的發生率最高為40例（71.43%），其次為片劑9例（16.07%），引起ADR的藥物劑型分布見表2。

2.4 給藥途徑與ADR發生的關系56例ADR報告中，靜脈給藥40例（71.43%），占ADR的比例最高，其次是口服14例（25.00%），外用2例（3.57%）。引起ADR的給藥途徑分布見表3。

表2 引起ADR的藥物劑型分布(n,%)

表3 引起ADR的給藥途徑分布(n,%)

2.5 藥品種類與ADR發生的關系根據《中國藥典》（2010年版一部）、《新編藥物學》（第16版）藥品分類法，對發生不良反應的藥品進行分類，將所有的中藥品種歸為一類。56例ADR報告共涉及中西藥5大類，抗微生物藥不良反應發生率最高，其次是中藥和婦科用藥。引起ADR的藥物品種分類見表4。

表4 引起ADR的藥品種類及構成比(n,%)

2.6 引起ADR的抗微生物藥分布56例ADR報告中頭孢菌素類發生ADR的比例最高，占57.14%，引起ADR的抗微生物藥及構成比見表5。

表5 引起ADR的抗微生物藥及構成比(n,%)

2.7 ADR所致器官或系統損害情況根據ADR報告分析，皮膚及其附屬結構為最易發生不良反應的器官或系統，其次主要是中樞神經系統損害和消化系統損害，ADR所致器官或系統損害情況見表6。

表6 ADR涉及的器官或系統與臨床表現(n,%)

3 討論

給藥途徑中以靜脈給藥多見（71.43%），口服次之（25.00%），與國內其他報道相似[5]。通過靜脈給藥，藥物可以不經過吸收直接進入體循環發揮作用，不存在肝臟的首關效應，且起效快、生物利用度完全。但給藥過程中存在的藥物過量或滴注速度過快等因素，容易導致靜脈給藥不良反應的發生；并且藥物本身的PH值、滲透壓、微粒、內毒素等以及藥物之間的相互作用等因素都可能引起ADR的發生[6]。因此，臨床在用藥過程中應盡可能減少靜脈給藥的方式，首選口服藥物，并且在靜脈給藥時應注意避免藥物配伍不當，正確選擇溶媒、適當的濃度、適宜的滴速，嚴格遵守各項操作規程，盡量減少因靜脈給藥引發的ADR。

56例ADR報告中64.29%是由抗微生物藥物引起，17.86%是由中藥制劑引起，10.71%由婦科用藥引起，剩余的7.15%分布于營養治療藥、影響機體免疫功能等藥品。抗微生物藥導致的ADR占絕大多數，導致這一結果與抗感染藥物的高頻率、大劑量使用有關，而且無指征用藥、過度治療等不合理使用抗感染藥物時有發生。這一現狀不僅使ADR發生率居高不下，而且造成細菌耐藥菌株的增加、疾病治療難度加大。因此，臨床必須高度重視抗菌藥物的合理應用，加強對抗菌藥物的管理，嚴格按照衛生部相關政策的要求應用抗菌藥物，延緩細菌耐藥性的產生，盡量減少或避免ADR的發生。

抗菌藥物所致的ADR中以頭孢菌素類抗生素常見（57.14%），這與近年來報道相一致[3]。由于該類藥物抗菌譜廣、抗菌活性強、毒性低、品種多、價廉等特點，是臨床應用最為廣泛的抗菌藥物，所導致的ADR也就隨之不斷出現。頭孢菌素所致的ADR表現形式各異，可累及神經、肝腎、血液、呼吸、消化、心血管、運動等人體各個系統[4]。建議臨床在應用頭孢菌素時應注意觀察患者反應，早發現、早治療，防止嚴重ADR的發生，尤其是過敏性休克。同時要推廣頭孢皮試的規范化、制度化，以確保用藥安全。

皮膚及其附屬結構為最易發生不良反應的器官或系統，皮疹、瘙癢、水腫、刺痛等是其主要表現。這主要是因為皮膚反應在臨床上表現直接，易于鑒別和診斷，并且不宜與其他疾病相混淆。藥物導致皮膚不良反應發生的主要原因是變態反應，其發生與患者的特異性體質有關，另外目前臨床上一些常用藥物如抗菌藥，由于其抗原性相對較強，最易引起以皮膚為主的不良反應。因此，建議臨床醫生在開具處方前詳細詢問患者有無藥物過敏史，根據具體情況選用安全有效的藥物。

通過對兩所醫院56例ADR報告進行歸類、分析，ADR的發生受多方面因素的影響，臨床表現復雜多樣。醫務工作者應積極行動起來，掌握ADR的相關知識，采取必要的預防措施，減少不良反應帶來的危害。同時應盡早發現各種類型的不良反應，研究其因果關系和誘發因素。今后在ADR監測方面也尚需努力，提高ADR監測和上報質量，減少錯報和漏報，為安全、有效、經濟用藥提供可靠的資料。

[1] 楊寶峰,蘇定馮,王玲,等.藥理學[M].6版.北京：人民衛生出版社,2005：29.

[2] 陳新謙,金有豫,湯光.新編藥物學[M].北京：人民衛生出版社, 2007：21-23.

[3] 郭惠娟.我院666例藥品不良反應分析[J].中國當代醫藥,2009, 16(13)：186-187.

[4] 范銘.頭孢菌素類藥物不良反應文獻分析[J].中國藥物警戒, 2012,9(2)：119-122.

[5] 馮玉珍,陸潔.187例藥物不良反應分析[J].醫藥導報,2006, 25(7)：715-716.

[6] 趙潔.抗生素臨床應用現狀分析[J].寧夏醫學雜志,2006,28 (2)：152.

R917

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1673-5846(2013)02-0038-03

1 南京市紅十字醫院藥劑科，江蘇南京 210000

2 南京市婦幼保健院藥劑科，江蘇南京 210000