基于應急管理制度的藥品電子監管機制研究

王廣平李 璠

基于應急管理制度的藥品電子監管機制研究

王廣平1李 璠2

藥品電子監管是應急管理制度發揮作用的基礎，是保障公眾用藥安全的重要條件。電子監管與電子召回系統的構建，是“十二五”期間藥品質量提升的政策目標?；趯惫芾碇贫群驼笮畔⒒叩姆治?，本文提出以風險預警、產品質量、企業信息和監管信息為基礎、構建以政府部門主導的藥品電子監管體系。

應急管理；藥品；電子監管；政企信息

隨著醫藥科技快速發展和醫藥市場國際化趨勢加深，藥品安全已經成為全球性問題，任何國家都不存在藥品安全“零風險”，公眾對藥品安全的關注度和期望值不斷提升。目前，我國經濟發展方式處于快速轉型期，和醫藥產業進入深層次結構性調整的時刻，公眾對藥品安全問題的社會敏感度增加和容忍度減小。利用現代信息通訊技術提升藥品安全應急管理電子化水平，提高藥品生產流通全過程追溯能力，確保藥品安全狀況保持平穩性好，是信息網絡時代所賦予政府部門進行政治體制改革和發揮公共服務能力的條件和機會。

1 藥品安全應急管理制度

藥品安全應急管理屬于藥品風險管理的一部分，是保障公眾用藥安全的基礎條件。近年來，我國政府出臺了多項法律法規，以強化藥品安全應急管理制度，而電子監管以信息流方式促進了藥品安全應急管理的信息溝通。

1.1 藥品安全風險管理概述風險管理思想起源于中世紀的歐洲，發展于二十世紀的美國。1930年所羅門?許布納博士在美國管理協會上第一次正式提出了風險管理概念[1]。藥品風險管理是一系列藥物警戒行動和干預，旨在識別、預防和減少藥品相關風險[2]。20世紀90年代，美國首先在藥品領域引入了風險管理的思想，其重點主要是藥品上市后監測和風險評估方面。2005年9月歐盟出臺了關于藥品風險管理的兩個核心文件，即“促進歐盟實施風險管理策略報告”和“人用藥品風險管理制度指南”。

藥品風險管理制度既是一種思維，又是由一系列制度單元（元素）所構成的有機體，即包括預警報告制度、應急處理制度和保障救濟制度，三項制度組合成一項藥品風險管理體系，涉及藥品風險管理的事前、事中和事后三個過程。藥品預警制度主要包括了ADR、藥品審評和再評價的信息、醫療保險信息、醫院PACS（影像傳輸歸檔信息系統）和社會醫療服務信息等，是風險管理的基礎。應急處理以政企信息共享為基礎，根據ERP、招標采購系統、物流配送系統、電子監管系統、追溯追蹤系統對藥品風險進行應急管理。保障救濟制度主要是以政府信息資源為基礎，是對藥品風險事后的責任追究、保障救濟，發揮政府公共管理職能。利用現代網絡信息技術，將傳統的風險信號傳輸方式轉變為網絡化、自動化的電子監管模式，以信息流方式促進應急管理的信息溝通，提升藥品安全應急管理整體能力和水平。

1.2 藥品安全應急管理的制度框架藥品研發、生產、流通和使用與廣大人民群眾的健康和生命息息相關，基于國內的政治和經濟環境，對藥品安全事件應急管理是藥品監管部門的重點工作。中央政府于2006年頒布《國家突發公共事件總體應急預案》，2007年出臺了《中華人民共和國突發事件應對法》，以應對突發事件和實施更好的社會救助。針對藥品安全狀況，國家藥品安全監管部門于2006年頒布《藥品和醫療器械不良事件稽查應急處理辦法》，2011年修訂《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）》；因而，藥品安全的應急管理相關法律與《藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》和《藥品召回管理辦法》等一起構成了藥品安全應急管理的法律體系；至此，我國藥品安全應急管理體系在制度和組織上的構建工作基本完成（圖1）。《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）》將“突然發生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的藥品群體不良事件、重大藥品質量事件”的藥品安全突發事件分級標準分為四級（一般、較大、重大、特別重大）。例如2006年至2010年間重大藥害事件的應急管理案例，充分檢驗了我國政府在藥品安全突發事件上的應急管理能力和水平。

圖1 藥品安全應急管理的制度框架

2 政企信息化與藥品電子監管

政企信息化是藥品風險管理工作的基礎，也是藥品電子監管與電子追溯的信息基礎。政府信息公開和電子政務，以及企業電子賦碼和追溯系統的信息化投入，將有效提升藥品安全監管能力和藥品質量管理水平。

2.1 藥品安全監管與政企信息共享信息流是藥品安全應急管理能力能否有效發揮的核心問題，其表現形式主要是企業間、政府間和政企間的信息共享。從政府角度來看，藥品安全應急管理信息源的產生和獲取更多依賴于有效促進政企信息資源共享、深入挖掘與開發政府監管信息、促進應急管理信息流的快速流轉?！秶宜幤钒踩笆濉币巹潯访鞔_提出“加快監管信息化建設”、實施“全品種、全過程、可追溯”藥品安全監管工作目標，加強藥品電子監管和促進政企信息共享，以提高藥品安全監管能力和工作效率。“十二五”期間，我國政府將通過建立標準統一、功能完善、安全可靠的藥品監督管理信息網絡平臺，使得能逐步利用信息化平臺，實現藥品監管信息公開；并通過信息化平臺，規劃和整合藥品監管信息資源，實現藥品監管部門間的準入許可信息、監督檢查信息及企業信用記錄的共享；可以通過藥品監管信息化平臺，發布違法藥品信息，實現對違法相對人的有效懲戒。

藥品監管信息化平臺的建設，可以及時發布藥品安全風險警示信息，藥品安全風險警示有助于引導消費者合理用藥，使得公眾了解產品質量和風險，在選擇、使用時具有判斷力；通過藥品安全風險警示可以引起媒體和公眾的普遍關注，給被監管方施加強大的心理壓力，起到相應的警示作用；通過發布藥品安全風險警示信息，有助于藥品監管部門鎖定問題企業，從而對其進行重點監控，以加強企業的守法意識、促進藥品質量提升，提高藥品應急管理能力和水平。

2.2 藥品電子監管與追溯召回政策藥品電子監管與追溯系統的構建，是藥品安全風險管理工作的基礎條件。國家藥品監管部門于2008年開始推行藥品電子監管，要求逐步將“已批準注冊的藥品和醫療器械的生產、經營納入電子監管”。藥品電子監管的目標是逐步實現藥品電子監管的全過程和全品種覆蓋；在當前已實現的藥品生產、批發環節電子監管基礎上，推廣到藥品零售和使用環節，從而實現覆蓋生產企業、批發企業、零售藥店、醫療機構的藥品生產、流通和使用全過程可追溯。但是，由于醫療機構分屬于不同的監管部門，醫療機構實施電子監管政策步伐略為遲緩[3]。

《國家藥品安全“十二五”規劃》提出整合信息資源，提高共享水平，逐步實現國家藥品電子監管系統與有關部門以及企業信息化系統對接。作為藥品電子監管的基礎，企業電子賦碼和追溯系統的信息化投入，是提升藥品安全監管和藥品質量管理的基礎?！笆濉逼陂g，各級政府的藥品監管部門充分利用藥品電子監管數據信息資源、深度開發利用，為各級政府和監管部門提供決策支持服務。與《中華人民共和國突發事件應對法》相銜接，《2011—2015年藥品電子監管工作規劃》和《藥品召回管理辦法》將促使醫藥企業電子追溯與電子監管召回體系的整合，以響應中央政府對藥品安全形勢的高度重視。因而，藥品電子監管與企業電子追溯召回系統的構建與整合，將是“十二五”期間藥品質量提升目標之一。2012年10月，國家藥品安全監管部門編制了“藥品電子監管工作評價指標”，促進藥品電子監管與日常監管工作的結合，提升藥品監管的工作效率。

3 藥品電子監管體系的構建

藥品電子監管體系，以政府部門主導的、提升公眾用藥安全保障工作為核心內容。構建藥品電子監管體系，要以風險預警、產品質量、企業信息和監管信息為信息基礎，是政企信息共享機制和目標的延伸。

3.1 藥品電子監管體系的主要元素藥品電子監管系統是將藥品質量檢驗信息轉化為可溝通的信息流，并與電子監管信息資源的要素進行比對和評價，從而為電子監管策略提供決策支持。藥品電子監管的主要信息元素包括以下幾方面。

3.1.1 法規標準與風險預警信息庫的構建在全國層面上對電子監管信息資源進行維護，建立法律法規及風險預警等信息的中央數據庫，適用于對產品質量檢驗、監督管理。實現全國與地方層面的法規與風險預警等信息的數據同步，實行電子政務公開的信息與電子監管的企業實施信息溝通互動。

3.1.2 產品質量的監控項目及參數設定產品質量的監控項目是電子監管核心控制模塊，體現國家行政監督和技術監督的理念，主要包括技術法規、標準以及可以量化的預警監測要求，按照商品的不同類別和監控項目傳遞給地方政府，實行地方政府間的信息公開和信息共享。以國家技術規范要求的監控項目參數為基礎，結合企業自身產品質量控制的要求，完成對其原輔料、過程、成品等各關鍵控制點的監控項目及參數設置。

3.1.3 企業基本信息及產品信息庫的建立建立全國層面的企業基本信息及產品質量信息的電子監管數據庫，對企業及產品基本信息實現一次申報，在政府內部實現信息共享和數據同步。企業基本信息及產品信息庫，涉及企業及產品許可、注冊、登記、備案等業務，企業及產品管理的許可、注冊等信息的維護。

3.1.4 行政與技術監督管理的信息整合根據相關的法律法規要求、企業等級、產品風險等因素，制定對企業和產品的監管計劃，按照計劃對企業質量控制體系進行監管，通過對監管過程中發現的異常信息進行標記，為行政監督的有效決策提供信息支持。通過日常監管抽樣、發現問題下發整改通知、專項比對等措施，對質量體系監督中出現的異常信息及其糾偏整改并隨時抽查和審核，根據審核結果設定技術監督規則和技術抽檢規則。

3.1.5 企業數據信息的誠信問題電子監管能夠有效運轉的前提是電子采集的數據必須真實，即建立有效的管理機制和確保數據真實性機制，建立企業誠信體系。管理機制是對企業質量控制體系、日常監管、專項治理及一致性比對等監督方式，以促進企業誠信體系的建設。數據真實性機制包括了企業流程、數據安全和數據采集三方面，要求企業的質量數盡量為儀器自動采集，以防止人為的篡改。2012年8月，國家藥品監管部門頒布《藥品安全“黑名單”管理規定（試行）》，旨在將違反藥品管理法律的生產經營者的有關信息，通過政務網站公布，接受社會監督。

3.2 藥品電子監管體系的信息流程藥品電子監管體系的信息流程反映了藥品生產流通全過程追溯能力。藥品電子監管采用電子手段按照預先設定的監控項目和監控參數，將企業在產品實現過程中的相關數據和追溯召回信息，通過網絡傳遞到藥品電子監管系統的企業監控項目數據庫上，對照預先設定的電子監管碼、技術標準、監控參數標準和監管信息，進行產品質量信息的比對與合格評定，以及實施對市場主體的追蹤和追查，其評定結果可作為行政執法和刑事處罰的重要依據。

以藥品電子監管為目的，以提高生產流通全過程追溯能力為手段，構建法律法規及風險預警等信息、企業資質證明信息、產品抽檢信息的中央數據庫，實施對企業產品的技術監督、對企業質量體系的行政監督；實現各級政府藥品電子監管信息的數據同步，實現與電子監管的政府信息和企業產品信息的交互（圖2）。通過電子政務、政府監管信息與電子商務或供應鏈管理系統（物聯網）相結合，收集與產品質量相關的數據信息，采取科學的評估方法對數據信息進行分類、處理和分析，進而評定產品質量信息和市場主體的誠信信息，實現藥品電子監管工作的目標和任務。

圖2 藥品安全應急管理的電子監管信息流程

3.3 藥品電子監管體系構建的問題基于藥品安全應急管理的電子監管政策推行和實施，是“十二五”期間藥品安全監管工作的重要任務之一。由于政府信息化和企業信息化數據更新不相同步，使得藥品電子監管體系構建將面臨著一些問題。

首先，企業信息化是藥品電子監管發揮作用的基礎，醫藥企業積極采用藥品電子監管碼，將造成企業ERP或MIS系統的更新換代，產生信息化建設費用和增加企業的生產成本。因而，政府部門應將其納入到新版GMP認證體系中，并對藥品電子監管系統給予價格政策的扶持策略。其次，目前我國電子商務已步入全面大發展階段，必然帶動網絡藥品銷售模式的發展；2010年，國家藥品監管部門的官方數據顯示：可提供互聯網藥品信息服務的網站2508家、互聯網藥品交易服務網站57家，另據工業信息網數據顯示：2010年我國網民規模擴大至4.5億；互聯網藥品交易服務模式的快速變革，必然帶來藥品電子監管的新情況和新問題。另外，由于不同藥品管理部門或機構所履行的職能需要，分頭對相同的信息源多頭采集、重復采集，造成數據命名、類型、格式、存儲、傳遞、分析、理解和維護上有差異[4]，有必要對現有業務術語、業務流程、業務文書及業務中用到的信息分類及編碼進行梳理和規范，以實現藥品安全監管工作的信息交換和信息資源。

4 結語

基于現代網絡信息技術和應急管理的藥品電子監管體系的構建，是網絡社會和知識經濟對政府部門提出的“政府工作流程再造”和制度創新的反映，全面提高藥品電子監管能力和生產流通全過程追溯能力。信息通信技術發展帶動了電子商務、物聯網和電子政務的快速發展，電子稽查、視頻監控、網絡追蹤和電子認證等對政府部門常規監管工作提出了新的課題和發展方向?；谒幤窇惫芾砗驼笮畔①Y源共享、信息整合與優化配置，構建藥品電子監管體系，將為政府公共管理提供科學決策支持。

[1] 周亞,甘勇,溫竹,等.電子政務建設中信息共享的最優決策研究[J].北京師范大學學報(自然科學版),2007,43(6)：684-688.

[2] 丁錦希,李媛,高強.國家基本藥物制度框架下藥品電子監管政策研究[J].中國藥房,2011,22(48)：4513-4516.

[3] 鐘瑛.電子政務信息資源共享機制運行瓶頸及其化解[D].長沙：湘潭大學行政管理學院,2006(3).

[4] 王廣平,白錦表.藥品電子監管機制的政企信息共享實施策略研究[J].中國藥房,2012,23(21)：1941-1944.

R95

A

1673-5846(2013)02-0165-04

1 上海市食品藥品安全研究中心，上海 200233

2 昆明醫科大學藥學院暨云南省天然藥物藥理重點實驗室，云南昆明 650500

王廣平，男，博士，副研究員，研究方向：電子商務、醫藥產業發展、藥品安全監管政策。E-mail：guangerone@126.com。

李璠，女，博士，副教授，研究方向：藥品安全風險管理。E-mail：lifan_pearl@yahoo.com.cn。