采用CONSORT和STRICTA對針灸治療原發性三叉神經痛隨機對照試驗的質量評價

沈亞芳,方劍喬,陳勤,方莉,孫晶,董巍,羅培,張璐

采用CONSORT和STRICTA對針灸治療原發性三叉神經痛隨機對照試驗的質量評價

沈亞芳1,方劍喬1,陳勤2,方莉2,孫晶1,董巍1,羅培1,張璐1

(1.浙江中醫藥大學,杭州 310053;2.浙江中醫藥大學附屬第三醫院,杭州 310005)

采用CONSORT和STRICTA標準對針灸治療原發性三叉神經痛隨機對照試驗的報告質量進行評價,探討提高針灸臨床隨機對照試驗質量的方法。運用計算機與手工檢索相結合的方式對國內外相關醫學文獻數據庫及學術刊物進行檢索,篩選出符合研究標準的試驗,并采用CONSORT聲明和STRICTA標準對其進行質量評價。語種限制為中文和英文。在納入的66篇研究中,大部分均存在無基線資料、隨機方法描述不清、無隨機隱藏、未使用盲法、無樣本量計算、無意向性治療分析、針刺細節報道不充分等問題。目前針灸治療三叉神經痛的隨機對照試驗報告質量普遍較低,影響其可靠性和同質可比性。今后應加大力度提倡采用國際公認的CONSORT聲明和STRICTA標準對針灸療法的隨機對照試驗進行規范報告。

三叉神經痛;隨機對照試驗;質量評價;CONSORT;STRICTA

原發性三叉神經痛(trigeminal neuralgia,TN)是指發生在面部三叉神經分布區域內的短暫的反復發作性劇痛。本病臨床上發病率較高,目前有效的治療方法較少。針灸被廣泛運用于包括TN在內的疼痛治療,但是針灸治療TN的療效評判不一。因此,筆者采用國際公認的試驗報告標準CONSORT聲明(Consolidated Standards for Reporting of Trials,CONSORT)[1]和報告針灸臨床試驗中干預措施的國際標準STRICTA (Standards for Reporting Interventions in Controlled Trials of Acupuncture,STRICTA)[2]來評價針灸治療TN隨機對照臨床試驗的報告質量,以期為今后進行高質量研究提供改進依據。

1 資料與方法

1.1 納入標準

①明確診斷為原發性三叉神經痛;②文獻類型為隨機對照試驗;③主要干預措施為針灸療法;④語種限制為中文和英文。

1.2 排除標準

①針灸療法作為對照組干預措施,而其他療法作為試驗組干預措施的研究;②針灸療法作為試驗組的輔助治療方法。

1.3 收集方法

主要通過計算機檢索以下數據庫,OVID MEDLINE (1950年1月至2011年3月)、PubMed(1980年1月至2011年3月)、EMbase(1980年1月至2011年3月)、Cochrane Library(Issue 2 of 4,2011年4月)、CNKI (1979年1月至2011年3月)、CBMdisc(1970年1月至2011年3月)、VIP(1989年1月至2011年3月)、萬方數據庫(包括學位論文與會議文獻)、Acubriefs、Sumsearch、NGC資料庫。

1.4 篩選方法

中文檢索詞為“三叉神經痛”、“面神經痛”、“三叉自主神經性頭痛”及“針灸”、“針刺”、“針刺療法”、“電針”,英文檢索詞為“trigeminal neuralgia”、“trigeminal nerve diseases”、“trigeminal autonomic cephalalgias”、“prosopalgia”、“trifacial neuralgia”、“tic douloureux”、“trifocal neuralgia”、“trigeminal neuralgia”,采用主題詞與自由詞檢索結合,限制在人類臨床試驗,語種限制為中文和英文。

1.5 質量評價

采用CONSORT的25條標準及STRICTA的6條標準對研究報告質量進行評價。根據作者是否報告對每一條目作出“是”或“否”的回答。兩位研究者獨立進行文獻評價,評價前詳細核對兩人對評價標準的理解,意見不一致時協商解決。計算CONSORT和STRICTA標準中每一條目報告的數目及占總篇數的百分比。

2 結果

共檢出66篇符合標準的中文文獻。所有文獻發表的時間為1991年至2010年,分別發表在40種相關專業雜志上,其中針灸對照西藥的研究為23篇,針灸配合其他療法對照西藥為18篇,比較不同針灸穴位為11篇,比較不同針刺時間為3篇,比較不同針刺方法為6篇,在基礎療法上比較加用針法或灸法與不用針法或灸法的研究為5篇。詳見表1、表2。

表1 STRICTA國際標準評定結果

表2 CONSORT聲明評定結果

3 討論

3.1 根據CONSORT評價所得出的問題

3.1.1 隨機化

作者雖均在文內提及“隨機”,但事實上僅有3篇(4.6%)報告隨機數字表法、計算機隨機法等隨機方法,而其中又僅有1篇(1.5%)描述其實施方法。其余均未詳細描述具體方法,根據電話詢問結果,實質上是僅采用了半隨機的分配方法,如按門診日期或門診號分配等。隨機化可以使每個受試者有同等機會被分配入組,保證其他非處理因素在組間分布均衡,從而避免試驗組和對照組之間的系統差異。

3.1.2 盲法

只有1篇(1.5%)提及使用單盲,即采用專人進行臨床療效評價和數據分析。在三叉神經痛的針灸治療中,療效指標主要涉及患者主觀感受,而且治療師了解真實的試驗過程,常會期望試驗組的治療效果會更好些,因此如果患者或治療師知道分組信息將影響結果測量的真實性。此外,大部分研究能做到在臨床試驗中將試驗的設計者、實施者和測量者分開。目前針灸臨床試驗中采用安慰針灸作為對照以達到受試者盲已經在國外廣泛應用,借鑒安慰針灸對照達到實施盲法的目的,看來也是目前比較理想和可行的一種設盲方法[3]。

3.1.3 結局指標

雖然幾乎所有研究都詳細報告了主要及次要結局指標,但有高達36篇(54.6%)研究采用的指標為自擬標準。另有11篇參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[4]、《臨床疾病診斷治愈好轉標準》[5]等所確定的不同的三叉神經痛療效評定標準。沒有統一的結局指標會影響研究的可信程度以及試驗的可重復性。由于三叉神經痛的療效評定很大程度受受試者主觀感受的影響,因此應盡量客觀地評價這種主觀感受。通過查閱文獻得知,目前國際上尚無評價治療三叉神經痛療效的金標準,筆者建議可從疼痛程度、發作頻率、疼痛持續時間以及對生活質量的影響幾方面著手,如此評價較科學、客觀,若能推廣,使得各個療法間有可比性,易于得到最有效、最適宜治療本病的針灸治療方法[6]。

3.1.4 隨訪

有15篇(22.7%)研究提及隨訪,但基本上均未報道隨訪的詳細情況。三叉神經痛是比較頑固的疾病,隨訪的缺失不利于觀察針灸的遠期療效,使出現假陰性、假陽性受試者的概率增大,尤其是因為療效不理想等原因脫失,同時又未對其進行意向性分析的受試者的出現,更會降低針灸治療的有效率。現代通訊技術的發達使得隨訪較以前容易做到,但隨訪的報道還是很不理想,這方面需要引起重視。另外,納入的研究中隨訪時間參差不齊,3個月到2年不等,此種情況下統計的有效率缺乏可比性。三叉神經痛的隨訪時間可以定在多個時間點,如治療后3個月、半年、1年,定期觀察患者復發情況。

3.2 根據STRICTA評價所得出的問題

3.2.1 針刺細節

對于用針數目、進針深度、針具類型等針刺細節的報道均不夠充分,由于針刺治療的特殊性,干預措施的療效直接與所取穴位、進針方式、數目及深度、療程長短等相關,如不詳細報告,將不利于試驗的重復,影響臨床推廣應用。

3.2.2 其他干預措施

有25篇(37.9%)研究報道了其他輔助干預措施。對于治療場所和相關信息,包括對治療師的操作指導以及給患者的信息和解釋等,所有研究均無報道。三叉神經痛的發生與患者的生活習慣、居住環境等有一定的關系,除了積極的治療手段,有時候生活方式的改變也能對治療提供重要的附加成分,對于此類信息的詳細報告,有助于提高試驗的可重復性。

綜上所述,對照CONSORT聲明和STIRCTA標準,針灸臨床隨機對照試驗的很多方面其實是不難做到的,但是臨床醫生對其重視程度不夠,導致相關報告質量偏低。今后應該注重對針灸臨床醫生的試驗設計方法的正規培訓,按照CONSORT聲明和STRICTA標準嚴格規范隨機對照試驗,以期提高報告質量,為循證醫學提供高質量的證據,從而更好地指導臨床工作。

[1] Schulz KF, Altman DG, Moher D,CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials[J].Ann Intern Med, 2010,152(11):726-732.

[2] Mac Pherson H, Altman DG, Hammerschlag R,. Revised Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture (STRICTA): extending the CONSORT statement[J]. PLoS Med, 2010,7(6):e1000261.

[3] 劉志順,蔡玉穎.針灸臨床研究設計存在的問題及方法學思考[J].中國針灸,2010,30(1):67-71.

[4] 中華人民共和國衛生部.中藥新藥臨床研究指導原則[S].第2輯,北京:中國醫藥科技出版社,1995:203-205.

[5] 中國人民解放軍后勤部.臨床疾病診斷治愈好轉標準[S].第2版,北京:人民衛生出版社,1998:198.

[6] He L, Wu B, Zhou M. Non-antiepileptic drugs for trigeminal neural- lgia[J]. Cochrane Database Syst Rev, 2006,(3):CD004029.

Quality Evaluation of the Randomized Controlled Trials on Acupuncture-moxibustion for Primary Trigeminal Neuralgia by Using CONSORT and STRICTA

-1,-1,2,2,1,1,1,1.

1.,310053,; 2.,310005,

To evaluate the quality of the randomized controlled trials on acupuncture-moxibustion in treating primary trigeminal neuralgia by using CONSORT and STRICTA standards, and to discuss how to improve the quality of the randomized controlled clinical trials on acupuncture-moxibustion.Eligible literatures were retrieved by computer and hand from the relevant databases and academic journals both at home and abroad, and then undergone estimation by using CONSORT and STRICTA standards. The publication languages were limited to be Chinese or English.Among the 66 included trials, the majority were short of baseline information, with vague description of randomized method, short of random consealment, blinding method, sample size calculation, intention-to-treat analysis, and lacked of the details of acupuncture operation.Generally speaking, the current randomized controlled clinical trials on acupuncture-moxibustion for trigeminal neuralgia had relevantly low quality, which affected the reliability and comparability.

Trigeminal neuralgia; Randomized controlled trial; Quality evaluation; CONSORT; STRICTA

R246.6

A

10.3969/j.issn.1005-0957.2013.11.951

1005-0957(2013)11-0951-03

國家中醫藥管理局中醫藥標準化課題資助項目[ZYYS-2010 (0044)-3];浙江省“重中之重”學科資助項目[浙教高科(2008)255號]

沈亞芳(1988 - ),女,2011級碩士生

方劍喬(1961 - ),男,教授

2013-06-21