431例可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告分析

毛玉紅王繼玉郭淑霞

431例可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告分析

毛玉紅1王繼玉1郭淑霞2

醫(yī)療器械；不良事件報(bào)告；分析

醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的、導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件[1]。2012年朝陽(yáng)市共收到并上報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告431例，每百萬(wàn)人口平均病例報(bào)告數(shù)127例。為更好地推進(jìn)朝陽(yáng)市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息利用，現(xiàn)對(duì)2012年上報(bào)的431例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

1 數(shù)據(jù)來(lái)源和分析方法

數(shù)據(jù)來(lái)源于2012年朝陽(yáng)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收集的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告報(bào)告表，共計(jì)431例。利用“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)平臺(tái)中的統(tǒng)計(jì)分析模塊進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 報(bào)告來(lái)源分布情況

2012年朝陽(yáng)市共注冊(cè)基層用戶(hù)195家，其中使用單位98家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)95家，生產(chǎn)企業(yè)2家；上報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的單位54家，其中使用單位47家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)7家；共上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告431例，其中使用單位報(bào)告419例，經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告12例（見(jiàn)表1）。

表1 基層用戶(hù)、基層報(bào)告單位及報(bào)告數(shù)量情況統(tǒng)計(jì)表(n,%)

3 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告信息統(tǒng)計(jì)

3.1 患者基本信息統(tǒng)計(jì)431例可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，男227例，女203例，未填寫(xiě)男女性別的為1例，男女比例為1.12：1，性別差異不明顯；患者年齡分布最多為大于60歲的患者，共102例，占報(bào)告總數(shù)的23.67%；最少為11～20歲，共14例，占報(bào)告總數(shù)的3.25%，見(jiàn)表2。

表2 按患者年齡分布統(tǒng)計(jì)表

3.2 醫(yī)療器械信息統(tǒng)計(jì)

3.2.1 按醫(yī)療器械管理類(lèi)別統(tǒng)計(jì)431例可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，最多為Ⅲ類(lèi)230例，其次為Ⅱ類(lèi)158例。Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告是報(bào)告主體，與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度高低相吻合（見(jiàn)表3）。

表3 按醫(yī)療器械管理類(lèi)別統(tǒng)計(jì)表(n,%)

3.2.2 按醫(yī)療器械分類(lèi)目錄統(tǒng)計(jì)431例可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告共涉及25類(lèi)產(chǎn)品，報(bào)告中前三位的醫(yī)療器械分別為注射穿刺器械94例、植入材料和人工器官78例、醫(yī)用高分子材料及制品56例（見(jiàn)表4）。

表4 按醫(yī)療器械分類(lèi)目錄統(tǒng)計(jì)表(n,%)

3.3 其它信息統(tǒng)計(jì)

3.3.1 按醫(yī)療器械不良事件后果統(tǒng)計(jì)，其它322例，占報(bào)告總數(shù)的74.71%；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷105例，占報(bào)告總數(shù)的24.36%；可能導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷4例，占報(bào)告總數(shù)的0.93%。

3.3.2 按醫(yī)療器械不良事件的評(píng)價(jià)結(jié)果統(tǒng)計(jì)，前三位分別為：產(chǎn)品原因361例，占報(bào)告總數(shù)的83.76%；產(chǎn)品原因、患者自身原因45例，占報(bào)告總數(shù)的10.44%；使用問(wèn)題6例，占報(bào)告總數(shù)的1.39%。

3.3.3 按醫(yī)療器械的使用場(chǎng)所統(tǒng)計(jì)，主要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)409例，占報(bào)告總數(shù)的94.90%。

3.3.4 按報(bào)告人職業(yè)類(lèi)別和操作人進(jìn)行統(tǒng)計(jì)431份報(bào)告按報(bào)告人職業(yè)類(lèi)別和操作人進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，報(bào)告人主要為醫(yī)師188例，占報(bào)告總數(shù)的43.62%；護(hù)士184例，占報(bào)告總數(shù)的42.69%；操作人主要為專(zhuān)業(yè)人員407例，占報(bào)告總數(shù)的94.43%。

4 討論

4.1 提高報(bào)告意識(shí)，消除生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測(cè)盲區(qū)從報(bào)告來(lái)源分析，來(lái)自使用單位的報(bào)告419份，占報(bào)告總數(shù)的97.22%；來(lái)自經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告12份，占報(bào)告總數(shù)的2.78%；生產(chǎn)企業(yè)零報(bào)告。說(shuō)明報(bào)告來(lái)源還存在盲區(qū)，應(yīng)加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測(cè)工作的力度和積極性。

4.2 提高報(bào)告數(shù)量，提升報(bào)告質(zhì)量431例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，報(bào)告質(zhì)量仍然存在很多問(wèn)題，如紙質(zhì)報(bào)告存在不同程度的內(nèi)容不完整、缺項(xiàng)的現(xiàn)象；各別報(bào)告因報(bào)告時(shí)間滯后導(dǎo)致報(bào)告信息無(wú)法利用。提交至省中心的電子報(bào)告也有疏漏，如患者年齡、報(bào)告人員、操作人員以及醫(yī)療器械使用場(chǎng)所漏填等；存在事件過(guò)程陳述簡(jiǎn)單、事件主要表現(xiàn)不準(zhǔn)確以及事件分析不夠深入的現(xiàn)象，影響對(duì)事件性質(zhì)的整體評(píng)價(jià)。

4.3 強(qiáng)化宣傳培訓(xùn)，健全制度和程序，提高監(jiān)測(cè)工作整體水平醫(yī)療器械涉及機(jī)械、電子、材料、生命科學(xué)等眾多學(xué)科，專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)覆蓋面寬，監(jiān)測(cè)工作人員自身學(xué)識(shí)、能力不足；監(jiān)測(cè)工作宣傳力度不夠，培訓(xùn)資料匱乏，基層報(bào)告單位開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作存在誤區(qū)，缺少可行的方式、方法；工作經(jīng)費(fèi)不足，無(wú)專(zhuān)職人員，開(kāi)展工作心有余而力不足；監(jiān)測(cè)法規(guī)制度、激勵(lì)機(jī)制不健全，獎(jiǎng)懲無(wú)法可依。2013年，要加強(qiáng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，協(xié)助市級(jí)爭(zhēng)取編制，增加人員及經(jīng)費(fèi)保障；加強(qiáng)宣傳工作，營(yíng)造監(jiān)測(cè)氛圍，提高監(jiān)測(cè)工作積極性和自覺(jué)性；加強(qiáng)培訓(xùn)工作，監(jiān)測(cè)人員增加醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)，提高監(jiān)測(cè)工作整體水平。

[1]黃萍,汪娟.1411例三類(lèi)可疑醫(yī)療器械不良事件分析與思考[J].安徽醫(yī)藥,2009(11).

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1673-5846(2013)08-0191-02

1朝陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)所，遼寧朝陽(yáng) 122000

2朝陽(yáng)健康藥業(yè)有限公司，遼寧朝陽(yáng) 122000