醫用硬性內窺鏡測試裝置的設計與研究

中國食品藥品檢定研究院醫療器械檢定所，北京 100050

醫用硬性內窺鏡測試裝置的設計與研究

孟祥峰，王權，李寧，王晨希，劉艷珍，任海萍

中國食品藥品檢定研究院醫療器械檢定所，北京 100050

本文結合硬性內窺鏡結構特點和檢測要求，分析了測試裝置所需的功能和需求，設計了一套完整的內窺鏡檢測裝置及各式靶標物，并對調試后的裝置穩定性進行了驗證，滿足測試要求。

硬性內窺鏡；靶標物；測試裝置

專欄——醫用光學醫療器械的質量控制（二）

編者按：醫用光學醫療器械，包括諸如內窺鏡、眼科光學儀器、醫用手術及診斷用顯微設備、醫用激光器、植入體內或長期接觸體內的眼科光學器具等，是臨床不可或缺的診斷和治療器械。此類產品的質量控制一直是研究的熱點。國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心是我國醫療器械技術審評最高機構，負責所有進口醫療器械和國產高風險第III類醫療器械的技術審評。經過多年的研究和實踐，醫療器械技術審評中心在醫用光學類醫療器械的審評中積累了大量豐富的經驗。中國食品藥品檢定研究院是國家食品藥品監督管理總局技術支撐單位，是全國食品藥品監管系統醫療器械檢驗機構的業務指導部門，承擔全國醫療器械檢驗檢測復驗和技術檢定的相關組織工作，在醫用光學類醫療器械檢測領域具有特色和優勢。本專欄特邀國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心張志軍主任擔任欄目主編，分兩期介紹他們在醫療器械產品上市前技術審評、國家醫療器械監督抽驗和注冊檢驗過程中，在醫用光學儀器領域發現的一些問題、進行的一些研究、探討和思考。這些文章有的針對性很強地研究了光學相干斷層掃描儀、內窺鏡等常見設備的質量控制技術問題；有的探討了光輻射危害、醫療器械壽命等涉及面廣的業內焦點問題，具有較強的實踐特色。供各位同行參考。

欄目主編：張志軍

張志軍，國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心主任，上海理工大學兼職教授，從事醫療器械技術審評管理工作多年。曾主持和參與的科研課題有衛生部“健康中國2020”戰略規劃：我國醫療器械監管制度研究; 科學技術部863計劃: 流感診斷產品的國家質控參考品和質控標準研究和新型體外診斷試劑質量評價體系和國家參考物質研究等工作。現任中國生物材料學會常務理事、中國醫療保險研究會常務理事、中國保健協會常務理事、《中國藥物評價》雜志編委會副主任。

0 前言

醫用硬性內窺鏡是能夠通過人體的天然孔道，或是經手術小切口進入人體內的診斷治療設備，它是微創手術中必不可少的設備。隨著醫療技術的發展，醫用硬性內窺鏡目前已得到廣泛的應用。

通過內窺鏡，醫務人員可直接窺視有關部位的變化，而成像質量的好壞直接影響著內窺鏡的使用效果。因此醫用硬性內窺鏡的光學性能指標的控制已成為診斷結果是否準確的關鍵。

目前我國對醫用內窺鏡性能已經制定了相關標準，包括GB 11244[1]、YY 0068.1[2]、YY 0068.2[3]、YY 0068.3、YY 0068.4等，這些標準對內窺鏡的機械性能、光學性能、標志標記、耐受性等都有具體的要求。其中YY 0068.1中的光學性能引入了許多新的參數，如邊緣光效[4]、有效光度率[5]、單位相對畸變[6]等，這些參數在內窺鏡檢測領域較為陌生且相對獨立，測量方法復雜，目前市場上還沒有針對這些參數的成熟檢測平臺。為滿足監管與質控的需求，高效、準確地實現這些性能指標的檢測，必須建立一套通用性強、集成度高、自動化程度高的測試裝置。本文主要以內窺鏡光學性能指標檢測為主進行內窺鏡測試裝置的設計。

1 測試裝置的設計

內窺鏡可用于消化道、呼吸道、外科、耳鼻喉科、婦科等各個領域，其外形尺寸、視場角、視向角等都存在較大的差異。這些差異對測試裝置的通用性要求帶來了很大的困難，因此必須通過合理的結構設計來適應這些差異范圍。

內窺鏡測試裝置主要分為內窺鏡支撐裝置、靶標物、靶物支撐裝置、探測裝置4個部分（圖1），可實現YY 0068.1-2008中所有光學項目的檢測，包括視場角、視向角、分辨率、景深、顯色指數、照明/成像光效、有效光度率、單位相對畸變等。

圖1 內窺鏡測試裝置結構圖

1.1 內窺鏡支撐裝置

內窺鏡支撐裝置設計的好壞直接決定整套系統的通用性要求，本文采用兩點同軸夾持，兩軸之間距離可調整，能夠適應不同長度的內窺鏡。同時夾持口形狀采用方形結合“V”形的組合設計，這樣既能保證內窺鏡夾持裝置的直徑適用性更廣，也能保持夾持的同軸度。另外內窺鏡支撐裝置還包含一根末端定位桿，能夠保證內窺鏡安裝到位，使內窺鏡末端位于靶標物的旋轉軸上，見圖2，這種結構極大地適應了不同內窺鏡的尺寸差異（可滿足長50～500 mm、寬1.5～15 mm），同時提高了定位的準確性，方便檢測中對視場的調節。

1.2 靶標物

內窺鏡的光學檢測主要以觀察靶物形狀或發光強度為基礎進行測量，而要完成這些測量至少需要分辨率板、漫射屏、畸變靶盤、同心圓靶盤、雙圓靶盤5套靶標物。根據試驗分析，對這5套靶標分別做出了具體設計方案。

圖2 內窺鏡支撐裝置

（1）分辨率板：為了滿足景深的測量要求，同時可實現背后照明的檢測要求，分辨率板線對數范圍至少滿足1～100 lp/mm，并采用鍍膜刻線的方式加工，整體為暗背景。

（2）漫射屏：邊緣光效主要是在朗伯體照明條件下進行計算，所選用的漫射屏應滿足余弦輻射：透射屏采用特殊設計的燈箱，亮度均勻，靶標物可安裝在燈箱前端，為它們提供均勻的照明光（圖3）；反射屏采用涂有高反射散射材料制作，滿足余弦輻射。

圖3 燈箱

（3）畸變靶盤：按照標準要求的結構進行設計。但為了適應不同比例的監視器，設計了多個位置比例的畸變靶盤。下圖為16∶9比例的示意圖。

圖4 16:9畸變靶盤示意圖

（4）同心圓靶盤：用于視場角的測量。以50 mm工作距離為基準進行刻線，每隔2°進行刻線，同心圓直徑L為：

L=2×50×tan（A/2）（A=0、2、4……128、130） （1）

其中L為同心圓直徑；A為圓環所對應的50 mm距離處的視場角。

當在50 mm工作距離測量時，可直接在圓盤讀出視場角，當測量距離不在50 mm時，需要根據距離進行修正。

（5）雙圓靶盤：兩同心圓直徑分別是25 mm和50 mm，用于入瞳視場角和a值（內窺鏡入瞳與頂點的距離）的測量。

同心圓靶盤、雙圓靶盤以及畸變靶盤均采用強度高、質量輕的透明材料刻制，保證均勻光能從背后射入且不產生反光。并采用激光刻線的方式進行加工，對其刻線深度進行合理的控制，即保證清晰可見，同時又不至于太粗太深而影響檢測。

1.3 靶物支撐裝置

內窺鏡靶物支撐裝置采用固定軸旋轉方式，其旋轉軸線通過內窺鏡末端。旋轉角度調節范圍可達-120°～+120°，滿足不同視向角的測量。同時旋轉半徑可調節，可使靶標平面距離內窺鏡末端0～200 mm，滿足不同工作距離及景深范圍的測量要求。靶標物安裝后可實現二位調節，以保證靶標物中心位于內窺鏡的視場中心。對于周邊分辨率、光效等的測量，要求靶物或探頭移動到軸外視場，由于不同內窺鏡視場角的差異，軸外視場位置不能固定，這就要求靶物或探頭能在視場平面內任意移動。本文采用懸吊式“U”型結構設計，可在整個視場內二維運動且固定良好，見圖5。

圖5 靶物支撐裝置

為保證足夠的支撐強度，靶物固定裝置采用絲杠傳動機構，并可同時實現步進電機驅動調節和手動調節。調節距離和角度可通過液晶屏實時顯示。該部分充分考慮了不同內窺鏡視向角、工作距離、景深范圍的差異，解決了周邊定位的困難，同時以電動代替手動，提高了自動化程度。

1.4 探測裝置

1.4.1 探測設備的選擇

為了滿足測量需求，至少需要尺寸、角度、照度[7]、光通量、亮度、光譜6個物理量的探測設備。為降低儀器對測量結果的影響，應根據內窺鏡及光源的實際光學特性，合理選擇儀器精度、量程范圍及探頭樣式。

1.4.2 成像端探測裝置的固定

內窺鏡目鏡端需連接視頻攝像系統、光譜測量系統、光通量測量系統、測微望遠鏡等裝置。為適應斜視或非同軸內窺鏡的情況，探測系統可在目鏡罩后端三維調節，以滿足測量。

光通量和光譜測量所用積分球的入光口采用特殊設計，能直接安裝滿足GB 11244中要求的目鏡罩尺寸的內窺鏡，且安裝面與水平面垂直，保證安裝后不會對內窺鏡機械軸產生影響，另外接口內表面非出光部分涂上與積分球同樣的材料，降低對入射光的吸收，見圖6。

圖6 積分球入光口裝置圖

2 裝置的安裝校準

本測試裝置的安裝主要為兩個部分：內窺鏡支撐裝置和靶標支撐裝置。整個裝置安裝在同一塊底板上，這樣增加裝置的機動性，集成度高。整個安裝過程要注意旋轉中心的定位及同軸度的控制。在初裝完畢后，進行零位校準，校準后應使內窺鏡機械軸平行于零位旋轉半徑且垂直于靶標面，靶標面通過旋轉軸心且垂直于底板，各誤差≤0.1°或0.1 mm。目鏡測量端和靶標物需安裝在內窺鏡固定裝置和靶標固定裝置上，在測量時隨著不同的檢驗項目隨時更換。

3 結果驗證

用本測試裝置對同一內窺鏡進行10次測量，分析其重復性誤差，驗證其測量穩定性。檢測項目包括視向角、視場角、中心角分辨率、照明鏡體光效、成像鏡體光效、單位相對畸變、有效光度率、顯色指數。每次檢測都從零位重新進行調節再進行測量，測量結果，見圖8～15。

圖8 視向角測量結果

圖9 視場角測量結果

圖10 角分辨率測量結果

圖11 照明鏡體光效測量結果

圖12 成像鏡體光效測量結果

圖13 單位相對畸變一致性差測量結果

圖14 有效光度率測量結果

圖15 顯色指數測量結果

重復性誤差按下式進行計算：

通過結果分析發現，本裝置對各項目的測量重復性誤差多＜0.7%，視場角、視向角甚至為0.0%。最大值誤差出現在單位相對畸變為2.1%，經分析發現，該誤差主要由人為讀數誤差造成，因為該部分的尺寸測量在顯示器上，顯示器一般含有保護罩，使測量位置與實際像面有一點距離，另外在邊緣位置一般會產生模糊現象，這些都對尺寸的讀取產生影響。

4 結束語

本文結合內窺鏡的性能檢驗需求，設計了一套內窺鏡測試裝置，該裝置通過固定軸的視場端旋轉結構設計，使得視場調節更加簡便，且利用電動調節代替手動調節，提高了裝置的自動化程度。同一內窺鏡在本裝置上進行一次視場視向調節，可實現所有光學項目的檢測，大大提高了工作效率。另外本文還對測試裝置的穩定性進行了驗證，結果表明本設計裝置可滿足實際測量的需求。

[1] GB 11244-2005,醫用內窺鏡及附件通用要求[S]．北京:中國標準出版社,2005．

[2] YY 0068．1-2008,醫用內窺鏡硬性內窺鏡第1部分:光學性能及測試方法[S]．北京:中國標準出版社,2008．

[3] YY 0068．2-2008,醫用內窺鏡硬性內窺鏡第2部分:機械性能及測試方法[S]．北京:中國標準出版社,2008．

[4] 賈曉航,顏青來,馬駿,等．醫用硬性內窺鏡邊緣光效評價方法研究[J]．光學學報,2008,37(9):1869-1873．

[5] 顏青來,賈曉航,馬駿．醫用內窺鏡光能傳遞效率的評價方法[J]．中國計量學院學報,2008,19(3):256-259．

[6] 賈曉航,顏青來,文燕．醫用硬性內窺鏡畸變的評定基礎和方法[J]．光學學報,2006,26(8):1226-1230．

[7] Liu Yanzhen．The research of influencing factors for edge illuminance measurement of medical rigid endoscope[J]．Advances in Information Sciences and Service Sciences,2013,5(5):1048-1056．

Research and Design of Rigid Endoscope Measurement Device

MENG Xiang-feng, WANG Quan, LI Ning, WANG Chen-xi, LIU Yan-zhen, REN Hai-ping
Institute for Medical Devices Control, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

According to the structure and testing requirements of rigid endoscope, this paper analyzes the function and needs of the test equipment, designs a set of endoscopic detection device and all kinds of targets, as well as identifies the stability of the debugged device. It is proved that the device could meet the testing requirements.

rigid endoscope; targets; testing device

TH773

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.08.001

1674-1633(2013)08-0001-04

2013-06-03

2013-06-06

國家科技支撐計劃課題（2012BAI22B04）；中國食品藥品檢定研究院中青年發展研究基金（2012B14）。

劉艷珍，中國食品藥品檢定研究院助理研究員。

通訊作者郵箱：liuyanzhen@nifdc．org．cn